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Información General sobre el medicamento:

A. Nombre

1. Químico-

2.Genérico- Adalimumab

3. Comercial- Humira

- Fórmula Química- C6428H9912N1694O1987S46

- Peso Molecular- 144190.3 g/mol

- Biodisponibilidad- 64%

- Vida media- 10-20 días.

- Vías de administración- Subcutánea

- Cada Vial contiene 40ml de Adalimumab y otros compuestos como manitol, ácido

cítrico monohidratado, citrato de sodio, fosfato de sodio dihigrogenado, fosfato de

sodio dihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para

preparaciones inyectables.

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B. Administración:

La presentación del Adalimumab inyectables es una solución líquida que se

inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) La presentación del Adalimumab

inyectable es en jeringas prellenadas y dispositivos dosificadores.

Distribución: Concentraciones del fluído sinovial 31- 96% en suero.

Metabolismo

Excreción

C. Mecanismo de acción:

HUMIRA / ADALIMUMAB se une específicamente al TNF y neutraliza la

función biológica del TNF mediante el bloqueo de su interacción con los receptores p55

y p75 para TNF en la superficie celular. El TNF es una citoquina natural que interviene

en las respuestas inflamatorias e inmunológicas normales. En pacientes con artritis

reumatoidea, artritis psoriática y espondilitis anquilosante se hallan niveles

elevados de TNF en el líquido sinovial y desempeñan un importante papel en el

proceso inflamatorio patológico y en la destrucción articular característicos de estas

enfermedades. El Adalimumab también modula las respuestas biológicas inducidas o

reguladas por el TNF, incluidas las modificaciones en los niveles de las moléculas de

adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con

un CI50 de 1-2 x 10-10M). Farmacodinámia: Después del tratamiento con

HUMIRA/ADALIMUMAB, se observó una rápida disminución de los niveles de

reactantes de fase aguda de la inflamación (índice de eritrosedimentación (ESR) y

concentración de proteína C-reactiva (PCR)) y de citoquinas séricas (IL-6) en

comparación con los niveles basales en pacientes con artritis reumatoide. Una rápida

disminución de los niveles de PCR fue también observada en los pacientes con

enfermedad de Crohn. Después de la administración de HUMIRA /ADALIMUMAB,

también disminuyeron los niveles séricos de las metaloproteinasas MMP-1 y MMP-3

que producen la remodelación tisular responsable de la destrucción cartilaginosa. Los

pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriática y espondiliosis anquilosante

generalmente, presentan anemia leve a moderada y recuentos linfocitarios disminuídos,

así como recuentos elevados de neutrófilos y plaquetas. Los pacientes tratados con

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HUMIRA /ADALIMUMAB generalmente presentan mejoría de estos signos

hematológicos de inflamación crónica.

D. Usos

El Adalimumab se utiliza en el tratamiento de la Artritis Reumatoide, Artritis

Ideopática Juvenil, Artritis Psoriática, Espondilitis Anquilosante , Enfermedad

psoriática en placas y la enfermedad de Crohn´s.

Artritis reumatoide: HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas,

inducir una mayor respuesta clínica y remisión clínica, inhibir la progresión del daño

estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR)

activa de moderada a severa. HUMIRA puede administrarse como monoterapia o en

combinación con metotrexato u otras drogas modificadoras de la enfermedad (ARMEs).

Artritis psoriática: HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas de artritis

activa en pacientes con artritis psoriática (PsA). Espondilitis anquilosante: Humira está

indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante

activa (AS).

Enfermedad de Crohn: HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas, e

inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn

(CD) activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia

convencional. HUMIRA está indicado para la reducción de signos y síntomas, e inducir

la remisión clínica en estos pacientes si ellos tienen perdida de respuesta o son

intolerantes al infliximab.

E. Alertas de Administración:

Infecciones: Con el empleo de antagonistas del TNF, incluyendo HUMIRA, se

ha informado de infecciones serias, sepsis, raros casos de tuberculosis e infecciones

oportunistas, incluidos casos fatales. Otras infecciones serias observadas en estudios

clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia. Muchas de las

infecciones serias se presentaron en pacientes bajo tratamiento concomitante con

agentes inmunosupresores que, junto con la artritis reumatoide, pudieron haberlos

predispuesto a las infecciones. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en

pacientes con infecciones activas, tales como infecciones crónicas o localizadas, hasta

7

que las mismas estén controladas. Como ocurre con otros antagonistas del TNF, los

pacientes deberán ser estrechamente controlados por posibles infecciones –incluyendo

tuberculosis– antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. Los pacientes que

desarrollen una infección nueva mientras reciben HUMIRA, deberán ser estrechamente

vigilados. La administración de HUMIRA deberá suspenderse si un paciente presenta

un nuevo proceso infeccioso hasta que el mismo esté controlado. Los médicos deberán

observar precaución al considerar el empleo de HUMIRA en pacientes con

antecedentes de infecciones recurrentes o con afecciones subyacentes que puedan

predisponer a procesos infecciosos.

Tuberculosis y otras infecciones oportunistas: Al igual que con otros

antagonistas del TNF, en los estudios clínicos se ha informado de casos de tuberculosis

(frecuentemente diseminados o extrapulmonares en su presentación clínica) asociados

con la administración de HUMIRA. Si bien se observaron casos con todas las dósis, la

incidencia de reactivaciones de la tuberculosis se vió particularmente incrementada con

dosis de HUMIRA superiores a la recomendada. En pacientes tratados con HUMIRA

se han observado infecciones micóticas invasivas y otras infecciones oportunistas.

Algunas de estas infecciones, incluída tuberculosis, han resultado fatales. Antes de

iniciar el tratamiento con HUMIRA, todos los pacientes deberán evaluarse para detectar

posible infección tuberculosa activa o inactiva (latente). Esta evaluación deberá incluir

la obtención de una historia clínica detallada registrando cualquier posible contacto

previo con pacientes con tuberculosis activa y todo tratamiento inmunosupresor anterior

o actual. Se deberá practicar los estudios apropiados (por ejemplo: radiografía de tórax

o prueba de la tuberculina) de acuerdo con las recomendaciones locales. El tratamiento

de infecciones de tuberculosis latente debe ser iniciado antes de iniciar la terapia con

HUMIRA. Cuando el test cutáneo de tuberculina se realiza para infección latente de

tuberculosis, una induración de 5 mm o más debe ser considerada positiva, aún si se ha

vacunado previamente con el Bacilo Calmette-Guerin (BCG).

La posibilidad de tuberculosis latente no detectada debe ser considerada,

especialmente en pacientes que han inmigrado o viajado a países con alta prevalencia de

tuberculosis o los cuales han estado en contacto con personas con tuberculosis activa.

Ante la presencia de tuberculosis activa, no deberá iniciarse el tratamiento con

HUMIRA. Si se diagnostica tuberculosis latente, se deberá iniciar la profilaxis

antituberculosa adecuada según las recomendaciones locales antes de comenzar el

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tratamiento con HUMIRA. Se debe considerar la terapia antituberculosis antes de

iniciar la terapia con HUMIRA en pacientes que tienen un test negativo para

tuberculosis latente pero que presentan factores de riesgo para infección por

tuberculosis. La decisión de iniciar la terapia antituberculosis en estos pacientes debe

tomar en cuenta el riesgo de infección latente de tuberculosis y el riego de la terapia

antituberculosis. De ser necesario, la consulta debe darse con un médico con experiencia

en tratamiento de tuberculosis.

El tratamiento antituberculosis en pacientes con tuberculosis latente reduce el

riesgo de reactivación en pacientes que reciben tratamiento con HUMIRA. Sin

embargo, pacientes tratados con HUMIRA, con resultados negativos en las pruebas de

detección de infección tuberculosa latente, desarrollaron tuberculosis activa, y algunos

pacientes que previamente recibían tratamiento para tuberculosis latente o activa

desarrollaron tuberculosis activa mientras eran tratados con agentes bloqueadores del

TNF. Los pacientes que reciben HUMIRA deben ser monitorizados por signos y

síntomas de tuberculosis activa, particularmente debido a que las pruebas para

infecciones de tuberculosis latentes pueden presentar falsos negativos. El riesgo de

falsos negativos en pruebas cutáneas de tuberculina debe ser especialmente considerado

en pacientes severamente enfermos o inmuno-comprometidos. Se deberá indicar a los

pacientes que acudan al médico si advirtieran signos / síntomas (p. ej., tos persistente,

consunción / pérdida de peso, febrícula) indicativos de infección tuberculosa.

Reactivación de hepatitis B: El empleo de inhibidores del TNF se ha visto

asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos de

este virus. En algunos casos, la reactivación del VHB, junto con el tratamiento con

inhibidores del TNF, ha resultado fatal. La mayoría de estos casos se produjeron en

pacientes que recibían concomitantemente otras medicaciones inmunosupresoras, las

que también pudieron contribuir a la reactivación del VHB. Antes de iniciar el

tratamiento con un inhibidor del TNF, se deberá evaluar a los pacientes en riesgo de

infección por VHB para detectar antecedentes de infección por este virus. Los médicos

deberán tener precaución al prescribir inhibidores del TNF a pacientes identificados

como portadores de VHB. Los pacientes portadores de VHB que requieren tratamiento

con inhibidores del TNF deberán controlarse estrechamente para detectar la posible

aparición de signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento

y varios meses después de finalizar el mismo. No se dispone de datos adecuados sobre

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la seguridad o eficacia del tratamiento de pacientes portadores de VHB con agentes

antivirales en forma concomitante con inhibidores del TNF para prevenir la reactivación

del VHB. En pacientes con reactivación del VHB, HUMIRA debe interrumpirse e

iniciarse tratamiento antiviral y de sostén.

Episodios neurológicos: En casos aislados, los antagonistas del TNF, incluído

HUMIRA, se han asociado con exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia

radiográfica de enfermedad desmielinizante, incluyendo esclerosis múltiple. Los

médicos deberán observar precaución al prescribir HUMIRA a pacientes con trastornos

desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.

Neoplasias: En las partes controladas de estudios clínicos llevados a cabo con

antagonistas del TNF , se han observado más casos de neoplasias, incluído linfoma

entre los pacientes que recibían antagonistas del TNF en comparación con los pacientes

control. El tamaño del grupo control y la limitada duración de las partes controladas de

los estudios llevados a cabo no hacen posible la extracción de conclusiones sólidas. Más

aún, existe un mayor riesgo de linfoma en los pacientes con artritis reumatoidea de larga

duración y gran actividad inflamatoria, lo cual complica la estimación del riesgo.

Durante los estudios abiertos, a largo plazo, realizados con HUMIRA, la incidencia

global de procesos malignos fue similar a la que cabría esperar para una población de

igual edad, sexo y raza. Con el conocimiento actual, un posible riesgo de desarrollar

linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF no puede ser

excluído. No se han llevado a cabo estudios que incluyeran pacientes con antecedentes

de neoplasias o en los que se haya continuado el tratamiento con HUMIRA al

desarrollar neoplasias durante el mismo. Por lo tanto deberá observarse precaución al

considerar el tratamiento con HUMIRA /ADALIMUMAB en este tipo de pacientes.

Alergia: Las reacciones alérgicas serias asociadas con HUMIRA durante los

estudios clínicos fueron raras. En el posmercadeo se han reportado raramente reacciones

alérgicas serias, incluyendo anafilaxia, luego de la administración de HUMIRA. Si se

presentara una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, deberá suspenderse

inmediatamente la administración del fármaco e instituirse las medidas terapéuticas

apropiadas. El capuchón de la aguja de la jeringa contiene látex. Esto puede causar

reacciones alérgicas severas en pacientes sensibles al látex.

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Eventos hematológicos: Se han reportado raros casos de pancitopenia

incluyendo anemia aplásica con los agentes bloqueantes del TNF . Los eventos

adversos del sistema hematológico, incluyendo citopenias clínicamente significativas (p.

ej., trombocitopenia, leucopenia) han sido reportados infrecuentemente con HUMIRA.

La relación causal de estos reportes con HUMIRA permanece poco clara. Todos los

pacientes serán advertidos de consultar inmediatamente con el médico si desarrollaran

signos y síntomas sugestivos de discrasias sanguíneas o infecciones (p. ej., fiebre

persistente, presencia de hematomas, sangrado, palidez) mientras sean tratados con

HUMIRA. Se deberá considerar la descontinuación de la terapia con HUMIRA en

pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas.

Inmunosupresión: En un estudio que incorporó a 64 pacientes con artritis

reumatoide tratados con HUMIRA, no se registró evidencia de depresión de la

hipersensibilidad retardada, depresión de los niveles de inmunoglobulina ni alteración

en los recuentos de células B y T efectoras y células NK, monocitos / macrófagos y

neutrófilos.

Vacunas: Los pacientes en tratamiento con HUMIRA pueden recibir vacunas

concomitantemente, excepto vacunas a virus vivos. No existen datos disponibles de una

transmisión secundaria de infección por vacunas de virus vivos en pacientes tratados

con HUMIRA.

Insuficiencia cardíaca congestiva: HUMIRA no ha sido formalmente estudiado

en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), sin embargo, en estudios

clínicos llevados a cabo con otro antagonista del TNF se informó de un mayor índice de

eventos adversos serios relacionados con la ICC, incluido empeoramiento de la ICC

existente y manifestación de nueva ICC. También se han informado casos de

empeoramiento de la ICC en pacientes que recibían HUMIRA. Por lo que HUMIRA

deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca y siempre

bajo estricto monitoreo médico.

Procesos autoinmunes: El tratamiento con HUMIRA puede provocar la

formación de autoanticuerpos. El impacto del tratamiento a largo plazo con HUMIRA

sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes se desconoce. Si un paciente

desarrolla síntomas indicativos de un síndrome pseudolúpico después del tratamiento

con HUMIRA, el tratamiento deberá interrumpirse.

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Embarazo y lactancia: Un estudio de toxicidad embriofetal en animales no

reveló evidencia de daño fetal asociado con la administración de adalimumab. Sin

embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a que los estudios genéticos y de reproducción en animales no siempre son

predictivos de la respuesta humana, HUMIRA podrá administrarse durante el embarazo

únicamente en casos de estricta necesidad. No hay información clínica disponible de

adalimumab en mujeres embarazadas. Por ello, HUMIRA no debe ser usado durante el

embarazo, salvo sea claramente necesario. Mujeres fértiles deben ser advertidas de no

quedar embarazadas durante la terapia con HUMIRA. Trabajo de parto y parto: No se

conocen los efectos de HUMIRA sobre el trabajo de parto o el parto.

Lactancia: No se conoce si el adalimumab se excreta en la leche materna o se

absorbe por vía sistémica después de su ingestión. Sin embargo, debido a que las

inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche materna, y a las potenciales de

reacciones adversas serias a HUMIRA en los lactantes, se deberá decidir entre

interrumpir la lactancia o el tratamiento, tomando en cuenta la importancia del fármaco

para la madre.

F. Efectos Adversos:

Reacciones adversas en los estudios clínicos en artritis reumatoidea, artritis psoriática, espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn.

Sistema orgánico Frecuencia Eventos adversos

Infecciones

Infecciones

Común

Infecciones respiratorias bajas (incluida neumonía y bronquitis) infecciones virales (incluye influenza, infecciones por herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (incluyendo infecciones del tracto urinario), infecciones respiratorias del tracto superior.

Poco común

Infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscesos, infección articular*, infección de heridas, infecciones a la piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones micóticas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).

Raro Fasceitis necrosante, meningitis viral, diverticulitis.

Neoplasmas benignos y malignos

Poco común

Papiloma de piel.

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(incluyendo quistes y pólipos)

Raro Linfoma, tumores de órganos sólidos (incluyendo mamas, ovarios y testiculos), carcinoma de células escamosas de la piel.

Trastornos hemolinfáticos

Común Linfopenia.

Poco común

Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfoadenopatia, leucocitosis.

Raro Pancitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática.

Trastornos inmunológicos

Poco común

Lupus eritematoso sistémico, angioedema, hipersensibilidad al fármaco, alergia estacional.

Raro Enfermedad del suero.

Trastornos endocrinos

Raro Trastorno de tiroides (incluido bocio).

Trastornos metabólico-nutricionales

Poco común

Hipocaliemia, lípidos incrementados, desordenes del apetito (incluyendo anorexia), hiperuricemia.

Raro Hipercalcemia.

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Desordenes de ánimo, ansiedad (incluyendo nerviosismo y agitación).

Trastornos del sistema nervioso

Común Mareos (incluyendo vértigo), cefalea, desórdenes neurológicos de la sensibilidad (incluyendo parestesias).

Poco común

Síncope, migraña, tremor, desordenes del sueño.

Raro Esclerosis múltiple.

Trastornos oculares

Común Infección, irritación o inflamación del ojo.

Poco común

Desórdenes de la visión, alteración en sensibilidad ocular.

Raro Panofalmitis, iritis, glaucoma.

Trastornos auditivos y laberínticos

Poco común

Tinnitus, molestias del oído (incluyendo dolor y inflamación).

Raro Pérdida de audición.

Trastornos cardíacos

Poco común

Arritmias, taquicardia, palpitaciones.

Raro Paro cardíaco, insuficiencia de la arteria coronaria, angina pectoris, efusión pericárdica.

Trastornos vasculares

Poco común

Hipertensión, rubor flushing, hematoma.

Raro Oclusión vascular, estenosis aórtica, tromboflebitis, aneurisma aórtico.

Trastornos respiratorios, torácicos y

mediastínicos

Común Tos, dolor nasofaríngeo.

Poco común

Asma, disnea, disfonía, congestión nasal.

Raro Edema pulmonar, edema faríngeo, efusión pleural, pleuresía.

Trastornosgastrointestinales

Común Diarrea, dolor abdominal, estomatitis, y ulceración oral, náusea.

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Poco común

Hemorragia rectal, gastritis, vómito, dispepsia, hinchazón abdominal, constipación.

Raro Estenosis intestinal, colitis, enteritis, esofagitis.

Desórdenes,hepatobiliares

Común Enzimas hepáticas incrementadas.

Raro Necrosis hepática, hepatitis.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo

Común Rash, dermatitis y eczema, prurito, pérdida del cabello.

Poco común

Urticaria, psoriasis, equimosis, aumento de hemorragias cutáneas, púrpura.

Raro Eritema multiforme, paniculitis.

Trastornos musculoesqueléticos,

óseos y del tejido conectivo

Común Dolor músculo-esquelético.

RaroRabdomióliosis.

Trastornos renales y urinarios

Poco común

Hematuria, daño renal (incluyendo niveles aumentados de creatinina en sangre y urea sanguínea incrementada), síntomas uretrales y de vejiga.

Raro Proteinuria, dolor renal.

Trastornos mamarios y del sistema reproductivo

Poco común

Desórdenes del ciclo menstrual y sangrado uterino.

Trastornos generales y en el sitio de la

inyección

Muy común

Reacción en el sitio de la aplicación (incluyendo dolor, inflamación, enrojecimiento o prurito).

Común Pirexia, fatiga (incluyendo astenia y malestar general).

Poco común

Dolor torácico, edema, síndrome pseudogripal.

InvestigacionesPoco

común

Creatininafosfoquinasa incrementada en sangre, tiempo prolongado de la tromboplastina parcialmente activada, autoanticuerpos presentes.

Lesiones e intoxicación

Poco común

Lesión accidental, curación disminuida.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los

excipientes de la formulación.

G. Interacciones:

Uso con anakinra: En estudios clínicos se han observado infecciones serias con

el uso concomitante de anakinra (un antagonista de la interleukina-1) y otro agente

bloqueante del TNF (Etanercept), sin beneficio clínico adicional comparado con el

etanercept solo. Debido a la naturaleza de los eventos observados con esta terapia

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combinada, también podrían resultar toxicidad similar de la combinación de anakinra y

otros agentes bloqueantes del TNF. Por lo tanto no se recomienda la combinación de

HUMIRA y anakinra. Uso con Abatacept: La administración concurrente de

antagonistas del TNF y Abatacept ha sido asociada con un incremento del riesgo de

infecciones, incluyendo infecciones serias comparadas con el uso de solo antagonistas

del FNT. Está combinación no ha demostrado incremento en el beneficio clínico. Por

ello el uso combinado de antagonistas del TNF y Abatacept no es recomendado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Cuando se administró HUMIRA a 21 pacientes con artritis reumatoide bajo

tratamiento estable con Metrotexato, no se registraron variaciones estadísticamente

significativas en los perfiles de concentración sérica del Metrotexato. Por el contrario,

después de la administración de dosis únicas y múltiples, el Metrotexato redujo el

clearance (depuración) aparente del adalimumab en un 29% y 44%, respectivamente.

No hay información que sugiera la necesidad de ajustar la dosis de HUMIRA o de

Metrotexato. No se han estudiado las interacciones entre HUMIRA y otras drogas que

no sean el Metrotexato en estudios farmacocinéticos formales. En los estudios clínicos,

no se observaron interacciones cuando se administró HUMIRA® con agentes ARME de

uso habitual (sulfasalazina, hidrocloroquina, leflunomida y oro parenteral),

glucocorticoides, salicilatos, agentes antiinflamatorios no esteroides o analgésicos.

Interacciones con pruebas de laboratorio: No hay interferencias conocidas entre

HUMIRA y pruebas de laboratorio.

SOBREDOSIS: No se ha establecido la dosis máxima tolerada de HUMIRA en

seres humanos. No se observó toxicidad limitante de la dósis durante los estudios

clínicos que utilizaron HUMIRA. En los estudios clínicos se administraron dósis

múltiples de hasta 10 mg/kg sin evidencia de toxicidad dósis-limitante. En caso de

sobredosificación, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o

síntomas de reacciones adversas e instituir inmediatamente el tratamiento sintomático

adecuado.

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Consideraciones del Personal de Enfermería: Nursing Process Focus

A. Avalúo: La fase de avalúo en el proceso de enfermería es uno sistemático, de

colección de datos, organizado, se toma en consideración la valoración y la

documentación de la data de los pacientes. La evaluación es un proceso continuo que

comienza con el primer contacto de las enfermeras con el paciente y continúa con cada

interacción a partir de entonces. Una historia de la salud y evaluación. La información

base del paciente va a ser comparada con la información obtenida de las interacciones

posteriores, durante y después del tratamiento. Evaluación consiste en la recopilación de

datos subjetivos, que incluye lo que el paciente dice o percibe, y los datos objetivos que

son obtenidos a través de la evaluación física, pruebas de laboratorio y otras fuentes de

diagnóstico. El historial inicial trata de la condición del paciente. Un historial completo

muestra a la enfermera los detalles sobre alergias a drogas, historial médico pasado,

medicamentos que está utilizando, datos personales y sociales como por ejemplo uso de

alcohol, drogas, tabaco, cafeína. Datos sobre embarazos, enfermedades de riesgo y su

historial en la niñez. Incluye también el uso de drogas sin receta, suplementos dietéticos

y productos naturales que puedan ser un agente potencial que pueda afectar la terapia de

la droga. Luego que la enfermera realiza el historial, toma los signos vitales, peso,

estatura, un examen físico cefalocaudal y las muestras de laboratorios. Cuando se

comienza la farmacoterapia, la evaluación va dirigida a determinar la efectividad de la

medicación. En cuanto al tratamiento de Adalimumab en pacientes con artritis

reumatoide el propósito es aliviar el dolor y el malestar, aumentar la movilidad física y

fuerza muscular y motivar la independencia en diversas actividades. Es relevante

realizar u diagnóstico correcto para poder preescribir el medicamento correcto y en las

dosis correctas.

B. Diagnóstico: el diagnóstico de enfermería está basado en el juicio clínico de un

problema de salud del paciente ya sea real o potencial, que se encuentra dentro del

alcance de la práctica de enfermería para ser atendido. El diagnósticos de enfermería

proporcionan la base para el establecimiento de metas y resultados, la planificación de

las intervenciones, y evaluar la efectividad de la atención que podrían recibir. Un juicio

clínico acerca de los individuos, familia o comunidad responde a los procesos

potenciales y actuales de vida y salud. Para la NANDA los diagnósticos de enfermería

proveen la base para la selección de las intervenciones de enfermería. Los diagnósticos

que se podrían considerar en los pacientes de Artritis Reumatoide son los siguientes:

16

Dolor y rigidez relacionados con inflamación, degeneración y deformidad de

articulaciones y músculos.

Trastorno de la movilidad física relacionado con dolor, deformidad y atrofia

muscular.

Déficit del cuidado de sí mismo (alimentación, baño, higiene, vestido,

excreción) relacionado con fatiga, dolor y deformidad.

Pérdida de peso y anorexia relacionado con la reducción del ingreso nutricional.

Trastorno del concepto de sí mismo y alteración en la imagen corporal

relacionado con deformidad y pérdida de la independencia.

Cuando se aplica la farmacoterapia en la fase del diagnóstico de enfermería, éste va

dirigido a tres principales áreas: promover el efecto terapéutico de la droga, minimizar

los efectos adversos y toxicidad de la droga y maximizar la habilidad del paciente para

su autocuidado, incluyendo el conocimiento, habilidades y los recursos necesarios para

la administración segura y eficaz de la droga.

C. Planificación: En la fase de planificación el proceso de enfermería da prioridad a los

diagnósticos, formula los resultados deseados y selecciona las intervenciones de

enfermería que pueden ayudar al paciente a restablecer su estado óptimo de salud. Se

centra en lo que el paciente será capaz de hacer o lograr. La enfermera también discute

los objetivos y resultados con el paciente o el cuidador, y éstos tienen la prioridad para

abordar las necesidades inmediatas. Se unen las estrategias o intervenciones a los

objetivos y resultados establecidos. Antes de la administración de medicamentos, la

enfermera debe establecer, metas, resultados claros y realistas para que las

intervenciones planificadas seguras y eficaces. La enfermera establece prioridades

basadas en los datos de evaluación y diagnóstico, establece las necesidades de alta

prioridad y luego las necesidades de baja prioridad. Con respecto a la farmacoterapia, la

fase de planificación implica dos componentes principales. La administración del

fármaco y la educación al paciente. El objetivo general del plan de enfermería de la es

la administración segura y eficaz de los medicamentos. La enfermera puede enfocar los

objetivos relacionados con la farmacoterapia a corto plazo y largo plazo, eso

dependiendo del escenario y la situación de cada paciente. En el caso de tratamiento con

Adalimumab algunos aspectos de podrían considerar en la fase de planificación: Como

por ejemplo educar sobre el lugar y modo de administración del fármaco, los efectos

17

secundarios, las contraindicaciones, la dosis correcta, seguimiento constante con el

médico entre otras intervenciones.

D. Implementación: La fase de ejecución es cuando la enfermera aplica los

conocimientos, las habilidades y principios de los cuidados de enfermería para ayudar a

mover al paciente hacia la meta deseada y bienestar óptimo. La aplicación implica que

debe haber la acción por parte de la enfermera y el paciente. Implica la administración

de un fármaco, proporcionando educación al paciente, e iniciar otras acciones

específicas identificadas por el plan de cuidado aplicado a la farmacoterapia. La fase

de ejecución consiste en la administración de la medicación, sin dejar de evaluar al

paciente y el seguimiento de los efectos de drogas, y seguimiento de las intervenciones

desarrolladas en la fase de planificación para maximizar la efectividad. Monitorear los

efectos de la droga es la primera intervención de enfermería. Es necesario un

conocimiento profundo de las acciones de cada medicamento para llevar a cabo este

proceso de supervisión. La enfermera debe primero monitorear las gestas identificado la

necesidad de reevaluar la farmacoterapia. También una intervención adecuada incluye

la documentación apropiada de la administración del fármaco, y los efectos reportados

por el paciente. La enfermera debe incluir datos objetivos como los signos vitales, y

proveer más detalles específicos de los efectos adversos del tratamiento. Se debe educar

al paciente sobre el uso adecuado de Adalimumab. Entre estos evaluar el dolor y el

rango de movimiento antes y durante la terapia. Vigilar por signos y síntomas de

infección. Monitorear el lugar de la inyección. Evaluar las alergias a latex , monitorear

signos y síntomas de anafilaxis, evaluar alguna condición de salud que predisponga

como por ejemplo TB, evaluar signos y síntomas de infecciones por hongos. Orientar

sobre el uso excesivo de la medicación. Informar al médico de cambios de inmediato.

Indicar las contraindicaciones con otros medicamentos. Debe seguir siempre las

recomendaciones de su médico.

Actividades que se pueden realizar en pacientes con Artritis Reumatoidea:

Motivar el reposo completo en cama para enfermos con la afección inflamatoria

activa muy diseminada.

Acostar al enfermo boca arriba con almohada bajo la cabeza en un colchón duro,

para quitar el peso de las articulaciones.

18

Aconsejar al paciente que descanse una o más veces en el día durante 30 a 60

minutos.

Alentarlo a que repose en cama ocho a nueve horas por la noche.

Indicarle que se acueste boca abajo dos veces al día para evitar la flexión de la

cadera y contractura de la rodilla.

No deben colocarse almohadas debajo de las articulaciones dolorosas, ya que

promueven contracturas por flexión.

Las articulaciones inflamadas dolorosas deben ponerse en reposo con férulas:

para permitir localmente la sinovitis; reducir el dolor, la rigidez y la tumefacción

(en las muñecas y los dedos); descansar las articulaciones inflamadas en la

posición optima y prevenir o corregir deformaciones.

Aplicar compresas calientes o frías para reducir el dolor e hinchazón de las

articulaciones.

Dar masajes suaves para relajar los músculos.

Administrar medicamentos anti inflamatorios, o analgésicos según prescripción.

Alentar al paciente a seguir el programa diario prescrito, que se compone de

ejercicios de acondicionamiento y ejercicios específicos para problemas

articulares (después de controlar el proceso inflamatorio).

Cerciorarse que el paciente realiza los ejercicios isométricos, para ayudar a

prevenir la atrofia muscular, que contribuye a la inestabilidad articular.

Hacer que el enfermo mueva las articulaciones por todo el arco de movimiento

una o dos veces al día para impedir la pérdida del movimiento articular.

Pueden usarse muletas o un bastón que se sostiene en la mano opuesta a la

rodilla o caderas afectadas, para reducir el esfuerzo en ellas.

Posición apropiada para evitar las contracturas por flexión de caderas, rodillas y

cuello.

Pueden usarse dispositivos de autoayuda para auxiliar las actividades diarias:

Cubiertos con mangos integrados.

Asientos de silla y de excusado más elevados.

Sujetadores especiales en la ropa.

Varas para vestirse, calzadores extendidos.

Permitir un tiempo adicional para que el individuo realice las actividades,

ayudando solo si es necesario.

19

Ofrecer una alimentación bien equilibrada, que incluya alimentos ricos en

proteínas, hierro y vitamina C.

Si el paciente es obeso, alentar la pérdida de peso, con objeto de impedir el

esfuerzo excesivo en las articulaciones que sostienen el peso corporal (caderas y

rodillas).

Conservar una relación que brinde sostén: el tratamiento con buenos resultados

suele requerir un largo periodo de terapéutica.

Comentar la naturaleza de la enfermedad y las expectativas positivas del

tratamiento; alentar al paciente a establecer metas.

Adoptar una actitud positiva, pero realista.

Informar al enfermo que está usted consciente de sus temores, y que su futuro es

importante para el equipo que brinda cuidados de la salud.

Fomentar la independencia en las actividades sociales, pasatiempos y

actividades familiares.

Permitir al enfermo participar en la toma de decisiones sobre el plan terapéutico.

E. Evaluación de los logros: En la fase de evaluación se compara la condición actual

del paciente con la condición en la que se encuentra actualmente. El paso más

importante es determinar si el plan de cuidado fue el apropiado y si hay que realizar una

revisión. Si en efecto el plan de cuidado fue el apropiado evaluar si el problema fue

resuelto. Si el objetivo se cumplió parcialmente, el paciente se está moviendo hacia la

meta, pero la enfermera puede necesitar continuar las intervenciones para resolver

completamente el problema. El proceso de enfermería se re evalúa y la enfermera

vuelve a revisar y redactar nuevos objetivos. Lleva a cabo otras intervenciones para

alcanzar los objetivos y resultados establecidos. La evaluación no es el final del

proceso, sino el comienzo de otro ciclo, donde las enfermeras continúan trabajando

para garantizar el uso de medicamentos seguros y eficaces, la participación activa del

paciente en su cuidado. Se trata de un puesto de control donde la enfermera considera

el objetivo general de la administración segura y eficaz de los medicamentos y toma las

medidas necesarias para maximizar el éxito de la farmacoterapia. El proceso de

enfermería actúa como marco general para trabajar hacia este éxito y el cumplimiento

del objetivo trazado en el plan. En pacientes tratados con Adalimumab hay que tomar

en consideración enfermedades com TB latente o en manifestación, enfermedades

causadas por hongos, enfermedades autoinmunes com Lupus Eritematoso, embarazo,

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enfermedades cardíacas, hipersensitividad al principio activo de Adalimumab y

síntomas de infección activa. Se deben realizar pruebas de laboratorios frecuentes como

de perfiles hepáticos, CBC y en ocasiones cultivos. También se debe instruir al paciente

a informar de inmediato algún efecto secundario, signos y síntomas de infección en el

lugar de administración.

Farmacoterapia

Existen varios factores que se deben considerar en relación a la población que

utiliza el tratamiento de Adalimumab. Se debe considerar la raza, la edad, la

predisposición genética, factores que involucren la comunidad, el aspecto cultural y

étnico, la religión o espiritualidad y el aspecto psicológico - social. Para ofrecer la más

alta calidad de la atención, la enfermera debe reconocer plenamente la individualidad y

la totalidad del paciente. Cada persona debe ser visto como un ser biológico integrado,

psicosocial, todo el trasfondo y el funcionamiento en el entorno comunitario. En pocas

palabras el destinatario de la atención debe considerar el paciente desde un contexto

holístico para comprender mejor cómo los factores de riesgo establecidos, como la edad,

la genética, la característica biológica, hábitos personales, estilo de vida y el medio

ambiente aumentan la probabilidad de que las personas adquirieran enfermedades

específicas.

El término psicosocial se utiliza a menudo en la atención de salud para describir

el desarrollo psicosocial en el contexto del entorno social. Esto implica tanto a los

aspectos sociales y psicológicos de la vida de una persona. Espiritualidad incorpora la

capacidad de amar, la compasión y empatía. El dar y perdonar, disfrutar de la vida, y

encontrar la tranquilidad y satisfacción en la vida. La vida espiritual se compone de los

aspectos emocionales, mentales, físicos y sociales de la vida. El historial psicosocial de

la persona es esencial para una buena intervención y valoración. El historial de la vida

personal del paciente nos ayuda a identificar sus preferencias y hábitos, religión,

prácticas sexuales ingesta de alcohol o drogas. La dimensión psicosocial puede ejercer

una fuerte influencia sobre la farmacoterapia. Pacientes que muestran una actitud

positiva hacia la terapia, tienen altas expectativas de obtener mejores resultados con la

farmacoterapia.

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Etnia implica que las personas tienen similitudes biológicas y genéticas. La

cultura es un conjunto de creencias, valores y normas que proporcionan un significado

para un grupo de individuos. Las personas dentro de una cultura tienen rituales

comunes, las creencias religiosas, el lenguaje y ciertas expectativas de comportamiento.

Las variables culturales y étnicas son aspectos importantes de la atención al paciente

que se relacionan directamente con la farmacoterapia. Ambos tienen una profunda

influencia en los resultados del paciente y de los efectos específicos que ocurren en la

farmacoterapia. La competencia cultural en el cuidado de salud es la habilidad para

proveer cuidados de salud a diversas culturas, creencias y comportamientos, incluyendo

la capacidad de adaptarse, prestación de asistencia para atender las necesidades de estos

pacientes.

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