Evaluación y seguimiento a doce meses de la eficacia y seguridad de la toxina botulínica (Botox R) en el tratamiento profiláctico de la migraña.
Dr Nelson Barrientos UDr Pedro Chaná CHospital DIPRECASantiago de Chile
Introducción
La toxina Botulínica ha demostrado tener un efecto analgésico en migraña.
En la primera experiencia realizada en Chile por Barrientos y Chaná publicada Headache (2002) y en Pain and Headache (Diciembre 2003) se demostró en un estudio de doble ciego randomizado, la seguridad y la efectividad en la disminución de la frecuencia e intensidad de las crisis y disminución en el consumo de drogas antimigrañosas, controlado a los 3 meses. Presentamos los resultados de la continuación del seguimiento de los paciente que participaron en el estudio, controlándolos hasta los 12 meses post inyección de toxina botulínica.
En la literatura existen pocos datos referente al seguimiento de estos paciente a largo plazo.
Criterios de Inclusión
Mayor de 18 años y menores de 65 años Migraña según criterios IHS con mas de un año de
evolución Inicio antes de los 50 años Más de 2 a 8 crisis migrañosas moderadas a severas al
mes. Migraña de más de 1 año de evolución A lo menos 3 meses de registro retrospectivo Examen físico y neurológico sin alteraciones de
significación Paciente ambulatorio capaz de entregar información
adecuada de su enfermedad y rellenar diarios de cefalea Firmo consentimiento escrito y se le entrego copia
Criterios de exclusión
Pacientes con más de 15 días de cefalea al mes Historia de migrañas complicadas Terapia previa con toxina botulínica El paciente está recibiendo otra terapia preventiva para la
migraña. Paciente embarazada o en periodo de lactancia Paciente con evidencia clínica de enfermedad severa que
pueda alterar los resultados por su pronostico Paciente con alergia conocida a la toxina botulínica Evidencia clínica de abuso de sustancias incluidos
analgésicos y antimigrañosos Sujeto que no pueda dar su consentimiento informado
Pacientes y métodos
Diseño del estudio: Periodo de reclutamiento
8 meses Primeros 3 meses:
Randomizado, doble ciego y prospectivo Administrándose toxina botulínica y placebo 15 pacientes con toxina botulínica 15 pacientes con placebo
De los 3 a los 12 meses de seguimiento Abierto
30 casos Randomizado
15 casos 15 casos
Seguimiento 1- 2- 3 meses
Seguimiento 6 -12 meses
15 casos 12 casos
Bot
oxP
lacebo
Diseño de la evaluación
Meses Inyección Evaluación
-3 X0 X X
1 X +2 X +
3 X + *
6 X + *
12 X + *
X EvaluaciónX Examen General X Examen Neurológico
En el grupo placebo se controlan los 12 casos que no se inyectaron con Botox
Encuesta Migraña * Evaluación Global efectividad + Eventos adversos
Inyección de toxina Botulínica
50 UI pericraneales distribuidas en: 2 temporales(10 Udes), 4 frontales(10 Udes), 4 glabelares (8 Udes), 1
procerus(2 Udes), 2 trapecios(10 Udes) y 2 esplenios(10 Udes).
Resultados
Datos demográficosPlacebo Toxina botulínica
N° 12 15
Sexo
Masculino
Femenino
2
10
3
12
Edad 38.5+ 42.5±11
Cefalea
Migraña S/Aura
Migraña C/Aura
Mixta
7
1
4
9
2
4
Años evolución cefalea 10.3±6 18.5±11
Frecuencia crisis Migrañosas
0
2
4
6N
um
ero
cri
sis
(pro
med
io)
Placebo Botox
Placebo 4,53 4,33 3,8 4 4,8 4,7
Botox 5,56 3,6 3,2 2,53 1,6 2,2
Basal 1 mes 2 meses 3 meses 6 meses 12
**
*
* *
* p< .01 comparado contra valor basal
NS
P<.005
Frecuencia de crisis moderadas y severas
Placebo
Botox r
0
2
4
6
Nu
mer
o c
risi
s (p
rom
edio
)
Moderadas Severas
Severas 2,2 1 0,7 0,3 0,1 1
Moderadas 2,7 1,7 1,8 1 0,5 0,9
Basal 1 mes 2 meses 3 meses 6 meses 12
0
2
4
6
Nu
mer
o c
risi
s (p
rom
edio
)
Moderadas Severas
Severas 1,9 1,5 1,3 1,7 1,82 1,55
Moderadas 1,9 2,5 2,2 2,1 2,8 3
Basal 1 mes 2 meses 3 meses 6 meses 12 meses
* ** *
*
* p< .01 comparado contra valor basal
Numero de días con Migraña
0
2
4
6
8D
ías
po
r m
es (
pro
med
io)
Placebo Botox
Placebo 4.3 4.3 3.8 4.2 7.2 7.3
Botox 5.7 3.6 3.2 2.5 0.6 1.7
Basal 1 mes 2 meses 3 meses 6 meses 12
** *
**
* p< .01 comparado contra valor basal
P<.05
NS
Frecuencia de consumo de medicamentos antimigrañosos
0
2
4
6
8
10
Co
nsu
mo
po
r m
es (
pro
med
io)
Placebo Botox
Placebo 5,2 4,67 5,53 5,6 8,8 8,5
Botox 6,4 2,93 3,27 1,73 1,1 2,7
Basal 1 mes 2 3 6 12
* ** *
*
P<.001
P<.05
Efectos adversos
Entre los tres y doce meses no se registraron
efectos adversos
Conclusiones
La toxina botulínica Botox ® es un tratamiento eficaz y seguro para la prevención de la migraña
La toxina botulínica en las localizaciones y unidades utilizadas tiene su máxima eficacia global a los seis meses
A los doce meses mantiene una eficacia parcial
No se observaron efectos adversos
El aumento de la dosis sobre 50 unidades (75 o 100), utilizando los mismos puntos de infiltración, debería prolongar la eficacia
