BARU

PERBAIKAN

JUDUL PENELITIAN : Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang di ICU

Peneliti Utama : dr. Riyanti Kasim

HP : 081354875112

Program Pendidikan : Spesialis Anestesi/Bagian Ilmu Anestesi,

Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, Makassar

√

2013 KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL UNIVERSITAS

HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATANSekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu

JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar Telp.0411-5044671, Fax (0411) 586297.Contact person dr. Agussalim Bukhari, MMed,PhD, SpGK (HP. 081241850858),

email:agussalimbukhari@yahoo.com.

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UNTUK SURVEY

No. Registrasi Protokol

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)

1. Ketua pelaksana (gelar, nama, instansi)

dr. Riyanti Kasim, Residen Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri FK-UNHAS

2. Judul penelitian Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU

3. Jenis penelitian Bukan kerja sama

Kerjasama nasional

Kerjasama internasional (lampirkan

persetujuan etik dari negara tersebut)

Melibatkan peneliti asing (lampirkan

persetujuan dari LIPI)

4. Tipe proposal Proposal baru

Proposal lanjutan

Proposal perubahan

Proposal perbaikan

Apabila proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan

No. SP3 sebelumnya:

1

√

√

5. Institusi pelaksana Bagian Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen

Nyeri Fakultas Kedokteran UNHAS/RSWS

6. Sumber dana Pribadi

7. Total dana penelitian Rp. 50.787.000,-

8. Tempat penelitian RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo Makassar dan jejaring

9. Waktu penelitian Mulai Oktober 2013 Sampai Jumlah Sampel Terpenuhi

10. Kelengkapan dokumen (beri tanda V yang ada)√ Lima rangkap formulir pengajuan etik penelitian kesehatan untuk uji klinik√ Dua rangkap surat pengantar dari institusi ditandatangani oleh peneliti (kop.

surat institusi) √ Satu rangkap proposal asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala

instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris. √ Lima rangkap ringkasan proposal penelitian dengan lampiran-lampirannya.

√ Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian (informasi untuk subyek/masyarakat penelitian)

√ Lampiran 2. Formulir persetujuan setelah penjelasan.

√ Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya.

√ Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)

√ Lampiran 5. Persetujuan atasan yang berwenang atau pembimbing.

√ Lampiran 6. Deskripsi penelitian

√ Lampiran 7. Alat dan bahan yang dipakai pada penelitian.

Lampiran 8. Surat perjanjian kerjasama antara peneliti, sponsor dan institusi penelitian (untuk penelitian kerjasama)

Lampiran 9. Ethical Clearance dari instansi lain (bila ada)

Lampiran 10. Formulir : kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/ radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi.

√ Lampiran 11. Case Report Form

√ Lampiran 12. Adverse Even Report Form

Lampiran 13. Investigator’s brochure (bila diperlukan)

Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba obat/makanan baru).

√ Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber dana.

√ Lampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.

11. Jenis penelitian (bisa diisi lebih dari satu)

Eksploratif (Deskriptif) Kuantitatif (Deduktif)

Cross- sectional

Case-control Pre-Post test

Cohort

Clinical Experiment

2

√

√

Induktif (Kuantitatif)

12. Diperolehnya informasi tentang hubungan antara Skor SOFA, kadar laktat darah, Base Excess dan dengan tingkat kematian pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo

13. Prosedur pengikut sertaan subyek :

a. Jumlah subyek 54 orang

b. Kriteria inklusi

1. Pasien atau keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan penelitian

2. Pasien yang memenuhi criteria masuk ICU3. Usia 15-64 tahun4. Tidak mendapat terapi yang dapat meningkatkan laktat,

seperti metformin.5. Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat

c. Kriteria eksklusi

a. Peningkatan enzim transaminase

b. Penurunan laju filtrasi glumerolus

d. Kriteria pengunduran diri/drop out

1.Pasien dirawat di ICU lebih dari 30 hari

e. Proses mendapatkan persetujuan subyek.

Setelah keluarga/subyek mendapatkan penjelasan tentang teknik dan manfaat pengambilan sampel darah kemudian keluarga/subyek memberikan persetujuan tanpa paksaan untuk ikut dalam penelitian e.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek!

(materi penyampaian ; lampiran 1, siapa yang menyampaikan ; peneliti dan atau pembantu peneliti, cara menyampaikan : disampaikan langsung secara tatap muka oleh peneliti dan atau pembantu peneliti kepada keluarga subyek yang didampingi perawat,keluarga subyek membaca sendiri naskah penjelasan didampingi oleh teman dekat, kompensasi : tidak dibebankan biaya, kepada keluarga/ subyek diberikan kesempatan tanya jawab)

e.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subyek yang diteliti!

Dokter – penderita Guru- murid Atasan - bawahan

Tidak ada hubungan Lain-lain:..........................................

14 Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji!

(apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari keamanan dan

3

√

. kemanfaatan dari studi terdahulu/di negara lain)

Bahan dan tindakan yang akan dilakukan pada penelitian ini sudah pernah dilakukan di luar negeri, tidak ada efek samping yang membahayakan, aman dan sangat bermanfaat.

15

.

Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri?

ya tidak

16

.

Proses uji klinik

a. Pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding, placebo) Jelaskan prosedurnya : dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval, tindakan invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain.

Pada penelitian ini akan diperiksa Skor SOFA, kadar laktat darah, dan base excess pada pasien yang memenuhi kriteria masuk ICU, pemeriksaan sampel ini akan diambil selama 2 kali, yaitu pada hari perawatan ke-0 dan 2 perawatan ICU secara intra vena. Keluarga pasien sebagai sampel yang termasuk kriteria inklusi, diberikan penjelasan prihal penelitian. Melakukan anamnesa dengan baik pada keluarga pasien ( alloanamnesa ) karena pasien tidak sadar atau kesadaran menurun sehingga didapat data responden mencakup identitas, perjalanan penyakit, riwayat penyakit sebelumnya, riwayat pengobatan serta penyakit penyerta.b. Penetapan indikator outcome

Pemeriksaan skor SOFA, kadar laktat darah, dan base excess

behubungan dengan mortalitas pasien yang dirawat di ICU RSUP

Dr. Wahidin Sudirohusodo

c. Interim analisis

Pemeriksaan skor SOFA, kadar laktat darah, dan Base Excess

behubungan dengan mortalitas pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr.

Wahidin Sudirohusodo

d. Prosedur penghentian uji klinik

- Bila Pasien dirawat di ICU lebih dari 30 hari

e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek

(menit/jam/hari/minggu/bulan/tahun)

Lama pengamatan/evaluasi untuk setiap subjek adalah 30 hari

f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek (misalnya kurang nyaman dll

dituliskan)

- Pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium

- Kesulitan penentuan tempat insersi jarum suntik untuk pangambilan sampel

4

√

darah pada pasien. Insersi jarum suntik untuk pengambilan sampel

pemeriksaan laboratorium pada regio cubiti.

18 Adverse Event (AE)

a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subyek dan lainnya saat menerima perlakuan)

Pada subyek akan dilakukan pengambilan darah sampel untuk pemeriksaan laboratorium, akan menyebabkan nyeri saat pengambilan sampel dan dapat terjadi pendarahan yang berlebihanb. Analisis

Dibutuhkan volume darah sebanyak 5 cc untuk evaluasi laboratorium sehingga resiko kehilangan darah dalam jumlah besar dapat dikatakan hampir tidak adac. Emergency Resque System

Jika terjadi perdarahan saat pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan

laboratorium maka pengambilan sampel akan dihentikan dan dilakukan terapi sesuai

standar operasional prosedur medis.

d. Penghentian subyek dalam penelitian akibat AE

- Jika timbul efek samping dan komplikasi yang membahayakan setelah

pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium

e. Kompensasi untuk subyek

Bila terjadi adverse event, maka subyek akan ditangani sesuai prosedur medis dan

semua biaya yang diakibatkan oleh adverse event akan ditanggung oleh peneliti.

19 Analisis Data

a. Efikasi

Analisa data dengan Uji-Pearson jika sebaran data normal dan bila tidak akan

digunakan Uji-Spearman.

b. Keamanan

Semua informasi/data dicatat secara tertulis dan secara elektronik hanya dapat diakses oleh peneliti, pengentri data dan KEPK.

20 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal, kelanjutan terapi pada subjek, dll)Penelitian ini merupakan salah satu alternatif untuk mengetahui faktor prediktor mortalitas pasien yang dirawat di ICU

Makassar, 23 Oktober 2013Peneliti Utama,

dr. Riyanti KasimNo.RM : P 1507209232

5

RINGKASAN PROPOSAL

Judul Penelitian : KORELASI SKOR SOFA DENGAN KADAR LAKTAT DARAH DAN BASE AXCESS PADA PASIEN PASCA OPERASI TREPANASI CEDERA KEPALA BERAT YANG DIRAWAT DI ICU

Peneliti Utama : dr. Riyanti Kasim

Penghubung : dr. Riyanti Kasim

No. Telepon : 081354875112

Lokasi Penelitian/Bagian : Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan

Manajemen Nyeri RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo

Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin Makassar.

Jenis Penelitian : Riset

Pengajaran

Lain-lain

Jenis Proposal : Baru

Perbaikan/Perubahan

Lanjutan

Bila proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan

persetujuan sebelumnya.

Tanggal Mulai Penelitian : Oktober 2013

Lama Penelitian : Dua (2) bulan.

6

√

√

1. Nama-nama, titel, kualifikasi dan departemen/bagian tempat kerja dari peneliti utama,

rekan peneliti dan pembantu peneliti :

- Peneliti Utama: dr. Riyanti Kasim, Residen PPDS Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan

Intensif dan Manajemen Nyeri RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo/Fakultas Kedokteran

Universitas Hasanuddin, Makassar.

- Rekan Peneliti: Dr. dr. Syafri K. Arief, Sp.An-KIC-KAKV Pengajar Bagian

Anestesiologi FK UNHAS Rumah Sakit Dr. Wahidin Sudirohusodo,

Makassar dan Dr. dr. Ilham Jaya Patellongi Ahli Biometri, Staf Pengajar

Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin.

- Pembantu Peneliti : Residen PPDS Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan

Manajemen Nyeri RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo/Fakultas Kedokteran Universitas

Hasanuddin, dan Perawat ICU/HCU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo Makassar dan

jejaring.

2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya Tidak

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang jelas dari

penelitian ini!

Lihat Diskripsi Penelitian

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan

recana penelitiannya, scientific background to the project and project plan!

Lihat Diskripsi Penelitian

5. Apakah metode penelitian yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan

simulasi komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya Tidak

6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian!

Pasien sebagai sampel yang termasuk kriteria insklusi, diberikan

penjelasan kepada keluarga pasien perihal penelitian. Selanjutnya sampel

penelitian menjalani pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan skor

SOFA, kadar laktat darah, dan Base Excess

7. Jelaskan kemungkinan bahaya, resiko atau efek samping pada subyek akibat prosedur yang

anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk mencegah atau meminimalkan

hal tersebut!

Beberapa efek samping akibat penusukan jarum suntik untuk pengambilan sampel darah

untuk pemeriksaan laboratorium adalah nyeri. Banyak data penelitian yang menjadi rujukan

7

√

√

penelitian ini (sesuai dengan daftar pustaka) mendukung bahwa efek samping pengambilan

sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium hampir tidak ada.

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus dilakukan oleh

subyek sehubungan dengan prosedur ini!

- Penusukan jarum suntik berulang jika susah identifikasi tempat pengambilan sampel

darah yang disertai nyeri.

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada!

Jumlah sampel 54 pasien dengan usia 15-64 tahun.

10. Sumber dan cara rekruitmen subyek penelitian:

- Sumber rekruitment: pasien yang memenuhi kriteria masuk ICU yang dirawat di ICU

RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo yang memenuhi kriteria inklusi.

- Cara rekuitment: dilakukan informed consent kepada keluarga pasien yang memenuhi

kriteria inklusi tentang tujuan dan manfaat evaluasi laboratorium yang akan dilakukan

dan dilanjutkan menjelaskan teknik prosedur yang akan dilakukan jika pasien dan atau

keluarga setuju.

11. Apa ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?

Ya Tidak

12. Kriteria inklusi, ekslusi dan kriteria pengunduran diri

(bila penelitian memerlukan waktu panjang):

a. Kriteria Inklusi - Pasien atau keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan

dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan penelitian- Pasien yang memenuhi criteria masuk ICU- Usia 15-64 tahun- Tidak mendapat terapi yang dapat meningkatkan laktat, seperti

metformin.- Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat

b. Kriteria eksklusi:

- Pasien atau keluarga pasien menolak

- Peningkatan enzim transaminase

- Penurunan laju filtrasi glumerolus

c. Kriteria drop out :

- Bila pasie dirawat di ICU lebih dari 30 hari

8

√

Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

Semua alat dan tindakan yang harus dilakukan karena prosedur dan penanganan efek samping

menjadi tanggungan peneliti. Lihat lampiran.

13. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

Ya Tidak

14. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event (bahaya/efek

samping) akibat prosedur yang dilakukan?

Fasilitas yang disediakan bila terjadi adverse event berupa alat-alat resusitasi dan obat-obatan.

15. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun setelah

penelitian selesai?

Semua data akan disimpan dan identitas subyek penelitian akan disamarkan.

16. (a) Apakah yang digunakan bahan radioaktif? Ya Tidak

(b) Apakah pada penelitian ini digunakan teknik DNA, toksin, mutagen, teratogen atau

karsinogen? Ya Tidak

18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik?

Ya Tidak

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?

Beberapa efek samping yang mungkin timbul akibat insersi jarum suntik

untuk pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium adalah

nyeri. Jika terjadi sengketa antara peneliti dengan subyek akan

diselesaikan dengan sebaik-baiknya secara damai dan kekeluargaan dan

atau melibatkan komite medis rumah sakit sesuai dengan prosedur yang

berlaku di RS Wahidin Sudirohusodo.

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan setelah

penjelasan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?

Dokter peneliti dan pembantu peneliti yang telah terlatih memberikan penjelasan kepada

pasien dan atau keluarganya yang masuk sebagai subyek penelitian.

9

√

√

√

√

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau

salah satu dari peneliti dengan subyek?

Ya Tidak

22. Kapan penjelasan diberikan?

Saat pasien masuk ICU dan pasien masuk kriteria inklusi:

- Keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan dalam penelitian dan

menandatangani surat persetujuan penelitian

- Usia 15 – 64 tahun

- Pasien tidak mendapatkan obat yang dapat meningkatkan laktat, seperti metformin.

23. Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat?

Ya Tidak

24. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek ?

Ya √ Belum

25. Siapayang bertindak sebagai saksi?

Dokter residen anestesi, perawat ICU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo dan jejaring dan pihak

keluarga subyek.

PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-

peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-

penjelasan tambahan terhadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus

saya pikul dan menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-

prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas

Kedoteran Universitas Hasanuddin Makassar, sehubungan dengan etika penelitian

menggunakan subyek manusia.

Makassar, 23 Oktober 2013

Peneliti Utama,

10

√

√

dr. Riyanti Kasim No.RM : P 1507209232

LAMPIRAN 1

NASKAH PENJELASAN KEPADA KELUARGA SUBYEK UNTUK PERSETUJUAN

Selamat siang Bapak/Ibu/Saudara(i).Bagaimana keadaannya Bapak/Ibu/Saudara(i) ? Kenalkan nama Saya dr Riyanti Kasim

. Saya adalah dokter bius. Salah satu keahlian bidang S aya adalah merawat pasien yang dirawat di ICU. Untuk membantu saya dalam mengetahui tingkat keparahan dari pasien yang masuk ICU dan kemungkinan luaran pasien ICU maka kami akan memeriksa beberapa pemeriksaan seperti, kadar laktat darah, dan Base Excess dan menghitung skor SOFA. Pemeriksaan ini akan kami lakukan dua kali. Kadar laktat, Base Excess dan skor SOFA ini dapat digunakan sebagai indikator luaran pasien ICU, selain itu dapat menjadi indikator keberhasilan tindakan yang sudah dilakukan. Efek samping tindakan yang akan saya lakukan terhadap pengambilan sampel darah ataupun nyeri saat penusukan jarum, walaupun ada efek samping lain seperti alergi yang sangat jarang ditemukan seperti alergi terhadap zat untuk mensterilkan tempat penyuntikan untuk sebelum pengambilan darah.

Jika Bapak/Ibu/Saudara(i) setuju berperan serta dalam penelitian ini nantinya akan dilakukan pengambilan darah dengan menggunakan jarum suntik ukuran 22G ,dengan jumlah 5cc untuk pemeriksaan laboratorium kadar laktat, Base Excess, dan komponen skor SOFA. Jikapun nanti terjadi pendarahan di tempat penusukan jarum suntik dan efek samping lainya Bapak/Ibu/Saudara(i) akan kami tangani dengan sebaik-baiknya dengan prosedur tetap yang telah kami gunakan selama ini.

Jika setuju,maka Bapak/Ibu/Saudara(i) akan Saya minta untuk menandatangan surat persetujuan dan akan mendapatkan pengawasan ketat selama prosedur tersebut berlangsung serta tidak dipungut biaya khusus atas tindakan ini. Semua data-data mulai dari identitas sampai hasil penelitian akan dijamin kerahasiannya. Namun bila Bapak/Ibu/Saudara(i) tidak bersedia ikut dalam penelitian ini atau mungkin mengundurkan diri dari penelitian ini, kami tidak akan memaksakannya dan tetap akan diberikan pelayanan sebagaimana mestinya sesuai

11

dengan standar pelayanan medis yang ada. Jika ada yang belum dimengerti dipersilahkan untuk bertanya.

Terima kasih,

dr. Riyanti Kasim

Alamat: JL. Monumen Emmisaelan 3 BTN Agraria Blok K No.11HP : 081354875112

LAMPIRAN 2

PERSETUJUAN SE BELUM PERSIAPAN DIMULAI

Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien

Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU RSUP Dr.

WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR

Yang bertandatangan dibawah ini :

Nama/Umur :

A l a m a t :

Hubungan dengan pasien:

Nama pasien :

No. Rekam Medis :

Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa saya telah mendapatkan penjelasan dan

kesempatan bertanya hal-hal yang belum saya mengerti tentang penelitian ini. Penjelasan

tersebut meliputi manfaat dan keuntungan dari penilaian pemeriksaan kadar laktat, Base

Excess dan pengukuran skor SOFA, serta efek samping yang mungkin terjadi dalam periksaan

tersebut.

Efek samping yang mungkin timbul dari pemeriksaan ini adalah perdarahan dan

nyeri di daerah penusukan. Bila terjadi hal demikian peneliti akan memberikan obat-obatan

dan melakukan tindakan untuk menangani efek samping tersebut.Namun, secara teoritis,

perlakuan ini memiliki efek samping yang minimal.

Setelah mendapat penjelasan tersebut, dengan ini saya menyatakan

secara sukarela ikut serta dalam penelitian ini dan saya/keluarga saya

12

berhak mengundurkan diri, bila ada alasan sehubungan dengan kesehatan

saya.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya, dengan

penuh kesadaran dan tanpa paksaan.

Saksi,

1. ……………………….....

2. ………………………….

Makassar, ...........................................

Yang Menyatakan

(……………………….)

Penanggung Jawab Medik,Dr. dr. Syafri K. Arief, SpAn-KIC-KAKV

Telp.08164390974Jln. Syarif Al Qadri no 99 Makassar

Penanggung Jawab Penelitian,dr. Riyanti KasimTelp.081354875112Jln.. Monumen Emmisaelan 3 BTN Agraria Blok No.11 Makassar

LAMPIRAN 3

Susunan Tim Peneliti

No NAMA KEDUDUKAN DALAM PENELITIAN

KEAHLIAN

1 dr. Riyanti Kasim Peneliti Utama Residen anestesi

2Dr. dr. Syafri K. Arief, SpAn-KIC-KAKV

Rekan Peneliti Ahli anestesi dan Konsultan nyeri

3 Dr. dr. Ilham Jaya Patellongi Rekan Peneliti Ahli biometri dan Konsultan Pediatri

4 Residen anestesi/perawat ICU Pembantu Peneliti Perawatan pasien ICU

13

14

LAMPIRAN 4

BIODATA PENELITI UTAMA

I. Data Pribadi

Nama : dr. Riyanti Kasim

Tempat/tgl lahir : Makassar,

Jenis Kelamin : Perempuan

Agama : Islam

Alamat : JL.Monumen Emmi Saelan 3 BTN Agraria Blok K No.11

HP : 081354875112

Status : Menikah

II. Riwayat Pendidikan

No. Strata Institusi Tempat Tahun Lulus

1. SD SD Komp. Latimojong Makassar 19952. SMP SMPN 3 Makassar 19983. SMA SMUN 1 Makassar 20014. DOKTER Fakultas Kedokteran UNHAS Makassar 20065. PPDS Bagian Anestesiologi FK UNHAS Makassar

III. Riwayat Pekerjaan

No. Instansi Tempat Kedudukan Periode1.

2.

RSU Propinsi Mamuju Bagian Anestesiologi FK UNHAS

MamujuSulbar

PNS

Peserta PPDS

2010

Januari 2010 s/d Sekarang

IV. Riwayat Pelatihan

V. Pengalaman Penelitian

Tidak pernah

15

LAMPIRAN 5

SURAT PERSETUJUANNo. .................................................

PERSETUJUAN ATASAN YANG BERWENANG

Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien

Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU RSUP Dr.

WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR

Telah disetujui oleh Ketua Program Studi Bagian Anestesi, Perawat Intensif, dan

Manajemen Nyeri Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin

Makassar,

Ketua Program Studi

16

PENDIDIKAN NASIONALFAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

BAGIAN ANESTESIOLOGISekertariat : SMF Anestesiologi & Perawatan Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin/RSUP. Dr. Wahidin Sudirohusodo, Jl. Perintis Kemerdekaan Km. 11 Tamalanrea Makassar - 90245

Telp. (0411) 582583-589777-584677 Pesawat 191 Fax. (0411) 590290. E-mail : anestesiologi_unhas@yahoo.co.id

LAMPIRAN 6

DESKRIPSI PENELITIAN

Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien

Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU

Riyanti Kasim, Syafri K Arief, Ilham Jaya Patellongi

Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri

RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo

Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin

I.1. Latar Belakang

Cedera kepala merupakan masalah kesehatan yang dapat menimbulkan kecacatan dan

kematian. Walaupun insidensnya sangat tinggi, namun hal ini diistilahkan sebagai epidemik

global terselubung. Setiap tahun sekitar 1,5 juta orang meninggal akibat cedera kepala dan

beberapa juta lainnya harus menjalani perawatan di Rumah Sakit. Hal inilah yang mendasari

mengapa penatalaksanaan pasien kadangkala membuat keputusan terapi berdasarkan atas

penilaian prognosis. Survei yang dilakukan sepanjang tahun 2005 menyebutkan, 80% dokter

percaya bahwa penilaian yang akurat terhadap prognosis sangat penting saat mereka

mengambil keputusan mengenai penggunaan metode spesifik terhadap terapi misalnya

penggunaan hiperventilasi, barbiturat, atau manitol. Ukuran yang sama dipilih saat akan

mengambil keputusan penting untuk melanjutkan atau menghentikan terapi agresif. Model

prognostik merupakan bentuk statistik yang mengkombinasi data pasien untuk memprediksi

luaran dan tampak lebih akurat dibandingkan prediksi klinis sederhana. Manfaat sistem

penilaian adalah untuk menilai prognosis pasien, menilai kualitas pelayanan Intensive Care

Unit (ICU), dan dapat membuat homogenitas sampel pada suatu penilaian di ICU. Suatu

sistem penilaian yang baik dapat memperkirakan prognosis pasien yang akurat, dapat

membantu klinisi dalam melakukan pemilahan pasien, dan mengambil keputusan kelanjutan

terapi pasien apakah akan dihentikan terapinya, tidak akan ditingkatkan terapinya, atau terapi

akan diteruskan secara agresif. (1)

Perlunya dilakukan kontrol tekanan intrakranial merupakan tujuan utama

penatalaksanaan pasien dengan cedera kepala berat. Selain trauma langsung, secondary insult

17

akibat post-traumatik akan meningkatkan tekanan intrakranial atau menurunkan tekanan

perfusi serebral. Kedua hal tersebut diketahui sebagai penyebab meningkatnya mortalitas dan

morbiditas. Pada kondisi klinis dan atau ditemukannya gambaran CT-scan yang sesuai dengan

space occupying lesions (SOL) akut, maka kraniektomi dekompresi dapat berfungsi untuk

mengontrol peningkatan tekanan intrakranial dan perkembangan kerusakan sekunder. Pasien

trauma kepala beresiko tinggi untuk berkembang mengalami Multiple Organ Disfunction

Syndrome (MODS) bahkan kematian. Untuk memaksimalkan tingkat harapan hidup, prioritas

terapi harus difokuskan pada resusitasi syok. Tidak adekuatnya oksigensi jaringan akan

menimbulkan metabolisme anaerobik dan berkembang menjadi asidosis jaringan. Resusitasi

dianggap selesai saat kekurangan oksigen telah terpenuhi, asidosis jaringan telah hilang, dan

telah tercapai metabolisme aerobik pada semua jaringan. Sebagian besar pasien yang dirawat

di ICU tampak telah mendapatkan resusitasi yang adekuat berdasarkan atas nilai normal dari

tanda vital, tetapi bisa saja masih terjadi hipoperfusi dan perlangsungan asidosis jaringan

akibat syok terkompensasi, yang dapat mengakibatkan disfunsi organ hingga kematian.

Penggunaan penanda tradisional terhadap keberhasilan resusitasi berupa tekanan darah,

denyut jantung, dan produksi urin dalam batas normal masih menjadi standar penatalaksanaan

pasien , namun setelah menormalkan parameter ini ternyata lebih dari 85% pasien cedera

kepala berat masih mengalami oksigenasi jaringan yang tidak adekuat. Hal ini didasarkan atas

ditemukannya kondisi asidosis metabolik ataupun iskemik pada mukosa lambung. Kondisi ini

dinamakan sebagai syok kompensasi. Saat terjadi ketidakseimbangan antara kebutuhan dan

suplai oksigen maka mulai terjadi respirasi anaerobik yang berkembang menjadi asidosis

metabolik. Asidosis metabolik ini dapat diukur langsung melalui analisa gas darah arterial

melalui pemeriksaan BE dan laktat. Davis dkk (1991) menyimpulkan bahwa BE dapat

digunakan sebagai indikator penurunan hantaran oksigen dan berfungsi secara klinis sebagai

indikator syok terkompensasi. Zehtabchi dkk (2007) menemukan bahwa laktat dan BE dapat

dipercaya untuk memprediksi keluaran pasien cedera kepala namun tidak dapat digunakan

sebagai indikator menentukan terjadinya cedera kepala pada pasien trauma kepala tertutup. ( 2,

3 ,4, 5)

Kerusakan jaringan otak menyebabkan disfungsi pada mitokondria sistem saraf pusat

(SSP) dan deformitas membran. Proses ini menghambat piruvat memasuki Siklus Krebs dan

menghasilkan akumulasi laktat intra selular dan ekstra selular. Penurunan segera aliran darah

otak dan iskemia otak pada tingkat ambang batas dapat menyebabkan peningkatan laktat di

jaringan otak. Jika peningkatan laktat menetap di jaringan otak dan serebrospinal, maka akan

memperburuk prognosis. Wagner dkk (1985) menemukan peningkatan kadar laktat yang

18

tinggi dalam substansia alba pada daerah kontusio yang mengalami udem vasogenik segera

setelah terjadi trauma kepala eksperimental pada hewan coba. DeSalles dkk (1986)

menemukan bahwa pasien dengan luaran yang buruk pada trauma kepala memiliki kadar

laktat ventrikular yang signifikan lebih tinggi dibandingkan dengan pasien disabilitas sedang

ataupun luaran yang baik. Goodman dkk (1999) menemukan hubungan antara peningkatan

laktat cerebrospinal (diukur menggunakan mikrodialisis), hipoksia serebral, dan iskemik.

Lanno dkk (2000) mengidentifikasi peningkatan laktat serebral merupakan salah satu

prediktor mortalitas pada pasien cedera kepala berat. Namun demikian ketersediaan evidens

mengenai hubungan kadar laktat cerebral, BE terhadap beratnya cedera kepala, serta

kemampuan laktat arterial untuk merefleksikan kadar laktat di jaringan otak dan serebrospinal

hingga saat ini belum diteliti secara adekuat (2, 3, 4)

Banyak faktor yang dapat mempengaruhi kondisi pasien selama dirawat di ICU. Oleh

karenanya dibutuhkan berbagai penilaian yang dapat mengevaluasi perubahan pada pasien

selama dirawat, namun hal tersebut harus tetap berdasarkan model penilaian yang telah ada.

Penggunaan sistem penilaian sebagai alat bantu dalam mengambil keputusan merupakan hal

yang logis dan dianjurkan, tetapi sebaiknya memilih sistem yang sudah tervalidasi baik. Pada

saat ini tersedia berbagai model sistem penilaian yang dapat digunakan untuk memperkirakan

mortalitas pasien, seperti Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE),

Simplified Acute Physiology Score (SAPS), Mortality Probability Models (MPM), Sequential

Organ Failure Assesment (SOFA), Multi Organ Dysfunction Score (MODS), dan Logistic

Organ Dysfunction Score (LODS), yang dinilai dan dihitung pada 24 jam pertama pasien

dirawat di ICU. Skor APACHE II mempunyai korelasi yang baik dengan resiko mortalitas

populasi pasien yang dirawat di ICU, tetapi tidak mempunyai keakuratan dalam

memprediksikan mortalitas pasien secara individu. Salah satu sistem nilai yang lebih

sederhana yang dikembangkan adalah skor Sequential Organ Failure Assesment yang menilai

enam sistem organ. Selain itu keakuratan dan ketepatan dari penilaian skor SOFA sudah

diakui baik oleh sejumlah klinisi. Pada tahun 2012 Sunaryo A, dkk membandingkan antara

skor SOFA dan APACHE II lalu disimpulkan bahwa skor SOFA lebih akurat dalam

memperkirakan mortalitas karena memiliki nilai diskriminasi dan kalibrasi yang lebih baik

dibandingkan skor APACHE II. Cedera neurologik yang berat meningkatkan faktor resiko

untuk berkembang menjadi MODS. Hal yang penting diketahui bahwa berkembangnya

disfungsi organ non-neurologik yang tidak berhubungan dengan beratnya cedera neurologik

telah dihubungkan dengan luaran yang buruk pada pasien perdarahan subarahnoid dan cedera

kepala berat. (6)

19

Berdasarkan uraian diatas maka kami mencoba untuk menilai korelasi antara skor

SOFA dan laktat serta BE pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang

dirawat di ICU.

I.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan uraian dalam latar belakang masalah di atas, dapat dirumuskan rumusan

masalah sebagai berikut :

Apakah terdapat korelasi antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE

pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU?

I.3. Tujuan Penelitian

I.3.1 Tujuan Umum

Mengetahui hubungan antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE pada

pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU.

I.3.2 Tujuan Khusus

a. Menghitung skor SOFA pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang

dirawat di ICU

b. Mengukur kadar laktat darah pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat

yang dirawat di ICU

c. Mengukur base excess pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang

dirawat di ICU

d. Menilai korelasi skor SOFA dengan kadar laktat darah dan base excess pada pasien

pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU

I.4 Hipotesa Penelitian

Terdapat korelasi positif antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE pada pasien

pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU.

I.5 Manfaat Penelitian

1. Mengetahui korelasi antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE pada pasien

pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU sehingga prognosis

pasien dapat diramalkan dan tindakan dapat segera dilakukan untuk menyelamatkan jiwa

penderita.

20

2. Dapat digunakan sebagai dasar untuk melakukan penelitian lebih lanjut untuk

mendapatkan parameter lain dalam memprediksi prognosis dan luaran pasien pasca

operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU.

3. Memberikan informasi ilmiah tentang peranan skor SOFA, laktat darah, dan BE pada

pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat.

21

METODE PENELITIAN

A. Desain Penelitian

Penelitian dilakukan secara cross sectional untuk menilai korelasi skor SOFA dengan

kadar laktat darah dan BE pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang

dirawat di ICU.

B. Tempat dan Waktu Penelitian

Pengambilan sampel di ICU Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr. Wahidin

Sudirohusodo Makassar dan jejaring. Pengambilan sampel dimulai pada bulan Oktober 2013

hingga jumlah sampel terpenuhi.

C. Populasi dan Sampel Penelitian

1. Populasi Penelitian

Semua pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar dan

jejaring yang didiagnosa pasca operasi trepanasi cedera kepala berat.

2. Sampel Penelitian

Sampel adalah semua populasi terjangkau yang didiagnosis sebagai pasca operasi

trepanasi cedera kepala berat dan memenuhi kriteria penelitian.

3. Perkiraan Besar Sampel

Besar sampel diperkirakan berdasarkan rumus Snedecor dan Cochran :

N = za 2 PQ

d2

Keterangan:

Z = nilai standar untuk 0,05 = 1,96

P = sensitivitas metode yang diinginkan (80%)

Q = 1- P

d = Tingkat kemaknaan yang dikehendaki = 0,1

Jumlah sampel minimal dalam penelitian ini adalah :

N = (1.96) 2 (0, 8 ) (0. 2 ) = 61,466 dibulatkan menjadi 61

(0,1)2

22

Teknik pengambilan sampel dilakukan secara consecutive sampling hingga jumlah

sampel terpenuhi.

D. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

1. Kriteria Inklusi

a. Pasien memenuhi kriteria cedera kepala berat yang telah menjalani operasi trepanasi

b. Usia ≤ 65 tahun dan > 14 thn

c. Tidak mendapat terapi dengan obat-obatan yang dapat meningkatkan laktat dalam 24

jam terakhir seperti metformin.

d. Atas persetujuan keluarga.

2. Kriteria Eksklusi

a. Peningkatan enzim transaminase

b. Penurunan laju filtrasi glumerolus

3. Kriteria Drop Out

Drop Out bila lama hari perawatan ICU RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo adalah lebih

dari 30 hari

E. Ijin Penelitian dan Kelaikan Etik

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin telah

menyetujui pelaksanaan penelitian sesuai protokol dengan peneliti utama Riyanti Kasim.

Semua keluarga penderita yang memenuhi kriteria inklusi diberikan penjelasan secara lisan

dan menandatangani lembar persetujuan untuk ikut dalam penelitian secara sukarela. Bila

karena suatu alasan penderita/keluarga berhak mengundurkan diri.

F. Metode Kerja

1 . Alokasi Subyek

Semua pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU RSUP. Dr.

Wahidin Sudirohusodo Makassar dan jejaring yang memenuhi kriteria inklusi.

2 . Cara Penelitian

23

a. Memberikan penjelasan kepada keluarga tentang maksud penelitian dan yang bersedia

mengikuti penelitian diminta kesediaannya menandatangani surat persetujuan mengikuti

penelitian.

b. Melakukan anamnesis dengan baik pada keluarganya (alloanamnese) sehingga didapat

data responden mencakup identitas, perjalanan penyakit, riwayat penyakit sebelumnya,

riwayat pengobatan sebelumnya serta adanya penyakit penyerta.

c. Melakukan pemeriksaan fisis: tekanan darah, frekuensi nadi, frekuensi pernafasan, suhu,

dan GCS.

d. Melakukan beberapa pemeriksaan penunjang pemeriksaan laboratorium meliputi;

leukosit, trombosit, SGOT, SGPT, bilirubin total, kreatinin, analisa gas darah, kadar

laktat darah dan BE serta penilaian skor SOFA. Pemeriksaan dilakukan pada saat pasien

masuk perawatan ICU setelah terdiagnosa cedera kepala berat. Pemeriksaan laktat darah

dengan Portable Whole-Blood Lactate menggunakan alat Accu Check Laktate (Roche)

serta base excess pada pemeriksaan analisa gas darah dilakukan pada laboratorium.

E. Identifikasi Variabel dan Klasifikasi Variabel

1. Identifikasi variabel :

a. Pasca operasi trepanasi Cedera Kepala Berat

b. Usia

c. Kadar laktat darah

d. Kadar base excess

e. Disfungsi organ multipel

f. Skor SOFA

g. Peningkatan serum transaminase

h. Penurunan laju filtrasi glumerolus

i. Obat-obatan

2. Klasifikasi variabel :

Berdasarkan jenis data dan cara pengukurannya :

a. Variabel bebas : Pasca operasi trepanasi Cedera Kepala Berat

b. Variabel tergantung : Kadar laktat darah, kadar BE, Skor SOFA

a. Variabel kendali : Peningkatan serum transaminase, Penurunan laju

filtrasi

24

glumerolus, usia dan obat-obatan

F. Defenisi Operasional dan Kriteria Obyektif

1. Cedera kepala berat

Dikatakan cedera kepala berat jika dengan penilaian tingkat kesadaran didapatkan

pasien dengan gangguan kesadaran setara koma yang diukur dengan skor GCS dibawah 8

2. Usia

Adalah angka aktual berdasarkan tanggal kelahiran yang dinyatakan dengan tahun.

3. Kadar laktat

Adalah kadar laktat dari darah pasien yang diukur dengan menggunakan alat Accu

Check Laktate (Roche).

4. Kadar base excess

Adalah kadar BE dari darah arteri yang diperiksa melalui pemeriksaan analisa gas

darah.

5. Skor SOFA

Adalah sistem pengkajian disfungsi/gagal organ. Skor SOFA terdiri atas penilaian 6 sistem

organ, masing-masing organ mempunyai nilai antara 0-4 berdasarkan derajat disfungsinya

6. Penurunan laju filtrasi glumerolus

Adalah laju rata-rata penyaringan darah yang terjadi diglomerulus yaitu sekitar 25%

dari total curah jantung permenit dengan laju normal lebih dari 90 ml/menit/1,73m2

7. Peningkatan enzim transaminase

Adalah enzim yang menggambarkan kerusakan hepatosit terdiri atas Serum Glutamic

Oxaloacetic transaminase (SGOT) dan Serum Glutamic Piruvic transaminase SGPT

8. Obat-obatan

Adalah obat-obatan yang dapat mempengaruhi kadar laktat seperti metformin.

9. Lama rawat

Adalah lama perawatan pasien di ruangan ICU, dinyatakan dalam hari.

25

10. Membaik

Dikatakan membaik, bila pasien keluar dari ruangan ICU sebelum atau sama dengan 30 hari

perawatan ICU

11.Meninggal

Dikatakan meninggal, bila pasien meningggal di ruangan ICU sebelum atau sama dengan 30

hari perawatan ICU

12. Korelasi

Korelasi dinyatakan positif jika skor SOFA yang tinggi disertai kadar laktat darah dan

BE yang tinggi dan korelasi negatif jika skor SOFA yang rendah disertai kadar laktat darah

dan BE yang tinggi atau sebaliknya.

F. Defenisi Operasional dan Kriteria Obyektif

1. Cedera kepala berat

Dikatakan cedera kepala berat jika GCS 3-8 dan dikatakan bukan cedera kepala berat

jika GCS > 8.

2. Kadar laktat

Dikatakan kadar laktat normal jika 0,4 -1,2 mmol/L, dan tidak normal jika > 1,2

mmol/L

3. Kadar BE

Dikatakan BE normal ringan jika kadar BE -3 hinga +3 mmol/L

4. Skor SOFA

Kriteria objektif :

i. tidak ada disfungsi atau gagal organ : skor 0-1

ii. disfungsi tingkat I : skor 2-7

iii. disfungsi tingkat II : skor 8-11

iv. disfungsi tingkat III : skor >11

5. Penurunan Laju filtrasi glumerolus

Dikatakan mengalami penurunan laju filtrasi jika LFG kurang dari 60ml/menit/1,73m2

6. Peningkatan serum transaminase

26

Dikatakan mengalami peningkatan serum transaminase jika kadarnya lebih dari 40

U/L

7. Korelasi

Korelasi dinyatakan positif jika skor SOFA yang tinggi disertai kadar laktat darah dan

BE yang tinggi dan korelasi negatif jika skor SOFA yang rendah disertai kadar laktat darah

dan BE yang tinggi atau sebaliknya.

F. Pengolahan dan Analisa Data

Data yang diperoleh diolah dan hasilnya ditampilkan dalam bentuk narasi, tabel atau

grafik. Analisa statistik menggunakan program SPSS 20 for windows. Pemilihan uji

tergantung pada jenis variabel yang akan dikorelasikan. Jika sebaran data normal akan diuji

dengan uji korelasi Pearson dan bila tidak akan digunakan uji Spearman.

Penelitian ini dilakukan pada periode Oktober 2013 sampai sampel terpenuhi meliputi :

1. Persiapan : 2 minggu

2. Pengumpulan data : 8 minggu

3. Analisa dan pengolahan data: 2 minggu

PERSONALIA PENELITIAN

Pelaksana : dr. Riyanti Kasim

Pembimbing Materi : Dr. dr. Syafri Kamsul Arief, SpAn-KIC-KAKV

Pembantu pelaksana : Peserta PPDS Anestesiologi Universitas Hasanuddin Makassar

27

G. Skema Alur Penelitian

T0

T1

28

Pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat di ICU

Anamnesis, pemeriksaan fisis, pemeriksaan penunjang

Kriteria inklusi dan eksklusi

Skor SOFA

Kadar Laktat Kadar BE

48 jam

Kadar Laktat Kadar BE

Analisa Data

Hasil

LAMPIRAN 7

ALAT DAN BAHAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM

ALAT DAN JENIS PEMERIKSAAN LABORATORIUM :

1. Spoit 5 cc2. Vacutiner3. Laktat4. Base Excess5. Darah rutin6. Bilirubin7. Kreatinin8. Analisa gas darah

29

LAMPIRAN 10

PENELITIAN “Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess

pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU

RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR

LEMBAR PENGUMPULAN DATA

Tanggal : RM

No. Urut :

1. Identitas Pasien Nama : Umur : thnPendidikan : BB : kgAlamat : TB : cmPekerjaan : BMI : kg/m2

II. Data Klinis

1. Diagnosis :2. Tanda Vital :

Pemeriksaan Masuk ICU Setelah 48 Jam

Tekanan darah (mmHg)( dengan atau tanpa support)

Nadi ( kali/menit )

Pernafasan (Kali/menit )

Suhu (C )

VAS

GCS

3. Pemeriksaan Laboratorium :

Pemeriksaan Laboratorium Masuk ICU Setelah 48 Jam

30

Trombosit

Bilirubin

PaO2 / FiO2

Kreatinin

Laktat

Base Excess

4. Keadaan akhir di ICU ( sebelum atau pada akhir perawatan ke-30 )a. Membaik :b. Meninggal :c. Dll :

31

LAMPIRAN 12

ADVERSE EVENT FORM

Identitas

Nama ( Inisial ) / umur :

No. MR :

Diagnosis :

Adverse event

No. Gejala Berat Ringan Tidak Ada

1 Pendarahan tempat insesrsi

2 Reaksi alergi

Terjadinya adverse event

No. Gejala Terjadi pada menit / jam ke-

1 Pendarahan tempat insersi

2 Reaksi alergi

Penanganan adverse event

No. Gejala Penanganan

1 Pendarahan tempat insersi Penekanan aktif hingga antiperdarahan

2 Reaksi Alergi Resusitasi dan deksamethason 10 mg i.v

Peneliti,

dr. Riyanti kasim

32

LAMPIRAN 15

Rencana anggaran Penelitian

Unit Harga

satuan

Kuantitas Jumlah

Alat :

Syringe 5 cc 2000 216 432.000

Jumlah anggaran alat 432.000

Bahan :

Pemeriksaan darah rutin 55.000 108 5.940.000

Pemeriksaan Bilirubin 25.000 108 2.700.000

Pemeriksaan Laktat 50.000 108 5.400.000

Pemeriksaan AGD 300.000 108 32.400.000

Pemeriksaan Kreatinin 25.000 108 2.700.000

Tabung Sampel darah 1700 200 340.000

Jumlah anggaran bahan 49.480.000

Penyajian :

Foto copy 150 1500 225.000

Jilid 10.000 20 200.000

Tinta Computer 400.000 1 400.000

Alat tulis 50.000 1 (set) 50.000

Jumlah anggran penyajian 875.000

Total jumlah anggaran 50.787.000

Daftar Pustaka

33

1. MRC CRASH trial collabolators. Predicting outcome after traumatic brain injury: practical prognostic models based on large cohort of international patients. [abstract].2007 [diunduh 15 Juni 2013];1136(10):1-10. Tersedia dari: http://www.bmj.com/content/336/7641/425

2. Tisherman AM, Barie P, Bokhari F, Bonadies J, Daley B, et al. Cinical practice guideline: endpoints of resuscitation. [abstract].2004 [diunduh 20 Juni 2013];57:898-912. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15514553

3. Kadam E, Patil M, Bhate J, Pantvaidya S, Jagtab S. The serial estimation of serum lactate pyruvate, and base deficit in trauma patients with hypovoalemic shock: indicator of adequate resuscitation and management. [serial on the Internet].2004 [diunduh 20 Juni 2013];48(2):138-41. Tersedia dari: nk.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00134-006-0320-5.pdf

4. Zehtabchi S, Sinert R, Soghoian S, Liu Y, Carmody K, et al. Identifying traumatic brain injury in patients with isolated brain trauma: are arterial lactate and base deficit as helpful as polytrauma. [serial on the Internet].2007 [diunduh 11 Juni 2013];24:333-35. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov ›   Journal List   ›   Emerg Med J   ›   v.24(5); May 2007

5. Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman JP, et al. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. [serial on the Internet].2001 [diunduh 10 May 2013];27:74-83. Tersedia dari: xa.yimg.com/.../ Base %2B excess %2Band

%2B lactate %2Bas%2B prognosti ...

6. Sunaryo A, Redjeki SI, Bisri T. Perbandingan validasi APACHE II dan SOFA score untuk memperkirakan mortalitas pasien yang dirawat di unit perawatan intensif. [serial on the Internet].2012 [diunduh 28 Juni 2013];1(2):11-20. Tersedia dari: perdici.org/wp.../mkti/.../mkti2012-0201-011020.pdf

7. Laode RA, Djoko W, Andi AI, Mansyur A, Burhanuddin B. The role of blood lactate levels as outcome predictor of isolated traumatic brain injury patients. [serial on the Internet].2012 [diunduh 15 Agustus 2013];1(1):22-8. Tersedia dari: www .balimedicaljournal.com/index.php/bmj1

8. Chaple K, Hartl R. Traumatic Brain Injury. In: Norton JA, et al. Surgery Basic Science and Clinical Evidence. Springer 2008. 2nd Ed. 461-9.

9. Aarabi B, Mehta R, Eisenberg HM. Management of Severe Head Injury. In: Moore AJ and Newell DW. Neurosurgery Principles and Practice, Springer 2005. 369-78.

10. Kass SI, Cottrell EJ, Lei B. Brain metabolism, and potential beneficial agents and techniques. In: Cottrell EJ, Smith SD, editors. Neuroanesthesia. 5th ed. United States: Mosby-Year Book; 2010. p. 1-16.

11. Brunicardi FC. Systemic Response to Injury and Metabolic Support. In: Schwartz's Principles of Surgery, McGraw-Hill Companies 2005. 10th Ed. 4-30.

12. Chamouz BR, Gopinath PS, Robertson SC. Cerebral metabolism in the management of TBI patients. [serial on the Internet].2010 [diunduh 10 Juni 2013];3:3-5. Tersedia dari: www.med.umich.edu/.../Guidelines/.../ TBI %20MANAG%20+%20Prog.p...

13. Haddad HS, Arabi MY. Critical care management of severe traumatic brain injury in adult. [serial on the Internet].2012 [diunduh 15 Juni 2013];20(12):1-15. Tersedia dari: www.sjtrem.com/content/20/1/12

14. Moppet KI. Traumatic brain injury: assessment, rescucitation and early management. [serial on the Internet].2007 [diunduh 15 Juni 2013];99(1):18-31. Tersedia dari: bja.oxfordjournals.org/content/99/1/18.short

15. Werner C, Engelhard K. Pathophiology of traumatic brain injury. [serial on the Internet].2007 [diunduh 15 Juni 2013];99(1):4-9. Tersedia dari: bja.oxfordjournals.org/content/99/1/4.full

16. Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA 2001;286:1754-58.

34

17. Zygun D, Berthiaume L, Laupland K, Kortbeek J, Doig C. SOFA is superior to MOD score for the termination of non-neurologic organ dysfunction in patients with severe traumatic brain injury: a cohort study. [serial on the Internet].2006 [diunduh 15 Juni 2013];10(4):1-10. Tersedia dari: ccforum.com/content/10/4/r115

18. Herwanto V, Amin Z. Sindrom disfungsi organ multiple: patofisiologi dan diagnosis. [serial on the Internet].2009 [diunduh 16 Agustus 2013];59(11):547-54. Tersedia dari: indonesia.digitaljournals.org/index.php/idnmed/.../692

19. Park M, Tanaguchi UL, Noritomi TD, Liborio BA, Maciel, Cruz-Neto ML. Clinical utility of standard base excess in the diagnosis and interpretation of metabolic acidosis in critically ill patients. [serial on the Internet].2008 [diunduh 16 April 2013];41(3):241-9. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18097497

20. Kruse O, Grunnet N, Barfod C. Blood lactate as a predictor for in-hospital mortality in patients admitted acutely to hospital: a systematic review. [serial on the Internet].2011 [diunduh 6 Juni 2013];74(19):1-9. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov › ... ›   v.19; 2011

21. Husain AF, Martin JM, Mullenix SP, Steele RS, Elliot CD. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality and morbidity. [serial on the Internet].2003 [diunduh 17 April 2013];185:485-91. Tersedia dari: surgery.uc.edu/.../Lacate%20and%20 Base %20 Deficit %20-%20AJS

%202...

22. Park M, Azevedo PC, Maciel TA, Pizzo RV, Noritomi TD, Neto C. Evolutive standart base excess and serum lactate level in severe sepsis and septic shock patients resuscitated with early goal-directedtherapy: still outcome markers?. [serial on the Internet].2006 [diunduh 17 April 2013];61(1):47-52. Tersedia dari: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1807-59322006000100009

23. Gunnerson JK, Saul M, He S, Kellum AJ. Lactate versus non-lactate metabolic acidosis: a retrospective outcome evaluation of critically ill patients. [serial on the Internet].2006 [diunduh 15 April 2013];1-9. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov ›   Journal List   ›   Crit Care   ›   v.10(1); 2006

24. Nanda KS, Murthy H. Role of plasma lactate and arterial blood gas as prognostic marker in acute respiratory distress syndrome patients receiving mechanical ventilation. [serial on the Internet].2011 [diunduh 15 April 2013];22(4):461-3. Tersedia dari: ww.biomedres.info/yahoo_site.../10-Sunil_Nanda.251233038.pdf

25. Longhi L, Stocchetti N. Hyperoxia in head injury: therapeuetic tool? . [serial on the Internet].2004 [diunduh 15 April 2013];10:105-9. Tersedia dari:

26. Madikianz A, Giza CC. A clinician’s guide to the pathophysiolgy . [serial on the Internet].2006 [diunduh 15 April 2013];3(1):9-17. Tersedia dari: faculty.neuroscience.ucla.edu/institution/publication-download?...id...

27. Deshpande AS, Platt WP. Association between blood lactate and acid-base status and mortality in ventilated babies . [serial on the Internet].1997 [diunduh 14 April 2013];76:15-20. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov › ... ›   v.76(1); Jan 1997

28. Kaplan JL, Frangos S. Clinical review: acid-base abnormalities in the intensive care unit- part II . [serial on the Internet].2004 [diunduh 1 May 2013];9:198-203. Tersedia dari: ccforum.com/content/9/ 2 /198

29. Morgan JT. Standard base excess. [serial on the Internet].2004 [diunduh 1 May 2013];95-103. Tersedia dari: www.anzca.edu.au/resources/books-and...2003/95%20MORGAN.pdf

30. Cianchi G, Bonizzoli M, Zagli G, Valvasone DS, Biondi S, et al. Late dekompressive craniectomy after traumatic brain injury: neurological outcome at 6 mounth after ICU discharge. [serial on the Internet].2012 [diunduh 12 Juni 2013];8(6)1-6. Tersedia dari: www. trauma management.org/content/ 6 /1/8

35

31. Siegel JH. The effect of associated injuries, blood loss, and oxygen debt on death and disability in blunt traumatic brain injury: the need for early physiologic predictors of severity. J Neurotrauma 1995;12:579–90

32. Mascia L. Acute lung injury in patients with severe brain injury: a double hit injury. [serial on the Internet].2009 [diunduh 12 Juni 2013];1-10. Tersedia dari: xa.yimg.com/.../ Acute + Lung + Injury +in+ Patients +with+ Severe + Brain + In j

33. Longo LD, Kasper LD, Jameson LJ, Fauci SA, Hauser LS, Lozcalso J, et al . Diasorder of gastrointestinal system. In: Harrison’s in principles of internal medicines. 18th ed. United States: McGraw-Hill Companies; 2012

36