Transcript
Page 1: ElecsysT Syphilis Immunoassay Immunoassay zur … · Elecsys T Syphilis Testeigenschaften Testdauer 18 Minuten Testprinzip Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst

9 Min. 9 Min.

Probe mit Anti-TpN17- oder Anti-TpN15-IgG

Probe mit Anti-TpN17- oder Anti-TpN47-IgM

MessungBiotinylierte AntigeneTpN17, TpN47

Ruthenylierte AntigeneTpN17, TpN47

Ru

Biotinylierte AntigeneTpN17, TpN15

Ruthenylierte AntigeneTpN17, TpN15

Ru

Ru

Ru

Ru

Ru

Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich (DAGS) Assay (Testdauer: 18 Min.)

ElecsysT Syphilis ImmunoassayImmunoassay zur qualitativen Bestimmung von Gesamt-Antikörpern gegen T. pallidum in Serum und PlasmaIndikationSyphilis wird durch das intrazelluläre gramnegative Spirochäten-Bakterium Treponema pallidum subspecies pallidum ver-ursacht. 2012 wurden ca. 12 Millionen Neuinfektionen gemeldet.1 Die meisten Menschen mit Syphilis sind asymptomatisch, doch eine unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen führen.2 Syphilis wird hauptsächlich sexuell übertra-gen, kann aber auch von der Mutter an den Fötus übergehen, wobei jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen Schwanger-schaften betroffen sind.3, 4 Wenn die Infektion im Frühstadium diagnostiziert wird, kann sie erfolgreich mit Penicillin behandelt werden, womit auch eine kongenitale Syphilis verhindert werden kann.2, 3 Weiterhin kann Syphilis auch durch Bluttransfusion übertragen werden.4 Serologische Tests wie der ElecsysT Syhpilis Test sind die Methode der Wahl für eine verlässliche Syphilis-Diagnose.5 Treponemenspezifische Tests (darunter auch ECLIA) weisen Antikörper gegen die T.-pallidum-Pro teine nach.5

Schritt 1 (9 Minuten):10 μL der Patientenprobe werden mit bio-tinylierten T. pallidum-spezifischen und mit Ruthenium-markierten T. pallidum-spezifischen rekombinanten Antigenen inkubiert. In Gegen-wart entsprechender Antikörper bilden sich Sandwich-Komplexe.

Schritt 2 (9 Minuten):Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten paramagnetischen Mikropartikeln binden die Immun-komplexe über die Biotin–Strep-tavidin-Interaktion an die feste Phase.

Schritt 3 (Messung):Die Reagenzienmischung wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberfläche fixiert werden. Ungebunde-ne Partikel werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung an die Elektrode wird nun Chemilumi-neszenz induziert und mittels eines Photomulti-pliers gemessen. Die Signalintensität hängt vom Syphilis-IgG- und IgM-Titer in der Probe ab.

Page 2: ElecsysT Syphilis Immunoassay Immunoassay zur … · Elecsys T Syphilis Testeigenschaften Testdauer 18 Minuten Testprinzip Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst

ElecsysT Syphilis TesteigenschaftenTestdauer 18 MinutenTestprinzip Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst Ge -

samt-IgG und -IgM gegen bakterielles TpN15, TpN17 und TpN47Kalibrierung 2-Punkt-KalibrationInterpretation Nicht-reaktiv: < 1,00 COI; Reaktiv: ≥ 1,00 COIProbenmaterial Serum, Li-Heparin, K2-, K3-EDTA, Na-Citrat- und CPDA-PlasmaProbenvolumen 10 μLSysteme cobas e 411 Analyzer, ElecsysT 2010 Analyzer, cobas e 601 /

cobas e 602 Module, MODULAR ANALYTICS <E 170>Klinische Sensitivität 100,00 % (n = 924)Klinische Spezifität Gesamt-Spezifität

99,93 %, n = 4579 (Blutspender) 99,80 %, n = 3500 (unselektierte Routineproben) 99,88 %, n = 8079 (Die 95 prozentige untere Vertrauensgrenze lag bei 99,6 %)

Analytische Spezifität > 200 Proben mit Antikörpern gegen verschiedene Pathogene zeigten keine Kreuzreaktivität

Empfohlener Algorithmus zur serologischen Treponema pallidum-Diagnostik5

ECLIA = Elektrochemilumineszenz-Immunoassay, EIA = Enzymimmunoassay, RPR = Rapid Plasma Reagin, TPLA = Treponema-pallidum-Latexagglutination, VDRL = Venereal Disease Research Laboratory Test.

Klassische Testung: Start mit nicht-treponemenspe-zifischem Test (z.B. RPR, VDRL)

Reverse Testung: Start mit treponemenspezifischem Antikörper-Suchtest (z.B. ECLIA, EIA, TPLA)

Treponemenspe zifi-scher Test reaktiv

Nicht-treponemen-spezifischer Test

Nicht-treponemen-spezifischer Test reaktivSyphilis: Neuerkrankung oder frühere Behandlung

Nicht-treponemenspe-zifischer TestSyphilis oder falsch positiv

Treponemenspezifi-scher Test

Treponemenspezifi-scher Test reaktivSyphilis: Neuerkrankung oder frühere Behandlung

Nicht-reaktivNicht infiziert oder sehr frische Infektion

Nicht-reaktivBiologisch falsch positiv oder frische Infektion

Nicht-reaktiv Nicht infiziert

Nicht-reaktivBehandelte Syphilis, sehr frische Infektion oder falsch positiver trepone-menspezifischer Test

Treponemenspezifi-scher Test reaktivSyphilis: Behandeln, sofern keine frühere Behandlung

Erneuter treponemen-spezifischer Test

Nicht-reaktivKeine Syphilis

Literatur1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection

surveillance 2012. Verfügbar unter: http://apps.who.int/iris bitstream/10665/85376/1/ 9789241505895_eng.pdf (Zugriff Dezember 2013).

2 Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guide-lines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1–110.

3 World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Verfügbar unter: http://apps.who.int/iris/bitstre am/10665/75480/ 1/9789241504348_eng.pdf (Zugriff September 2013).

4 World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Verfügbar unter: http://www.who.int/bloodsafety/Screening-DonatedBlood forTransfusion.pdf (Zugriff September 2013).

5 Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should be used to screen for syphilis? Curr Opin Infect Dis 25, 79–85.

Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheimwww.roche.de

COBAS, COBAS E, ELECSYS, LIFE NEEDS ANSWERS und MODULAR sind Marken von Roche.

© 2014 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.

➀ 0314

Roche Diagnostics (Schweiz) AGIndustriestrasse 7CH-6343 Rotkreuzwww.roche-diagnostics.ch

Roche Diagnostics GmbHEngelhorngasse 3A-1211 Wienwww.roche.at

BestellinformationenProdukt Inhalt BestellnummerElecsysT Syphilis 100 Tests 06 923 348 190PreciControl Syphilis 4 × 2,0 mL 06 923 364 190CalSet Vials 2 ×56 11 776 576 322

Der T. pallidum-Latex AgglutinationT (TPLA; 04955137 190) Test zur In-vitro-Bestimmung von Anti-T. pallidum-Anti körpern ist ebenfalls von Roche Diagnostics erhältlich.


Top Related