Discussão GT-ANS

Estabelecimento de critérios para o ROL

Rafael KaliksOncologista Clínico – HIAE

Diretor Científico – Instituto Oncoguia

Declaração de conflitos de interesse

• Consultório no Hospital Israelita Albert Einstein• NÃO há ganho com quimioterapia

• Diretor Científico no Instituto Oncoguia: voluntário• Passagem aérea para esta reunião é paga pelo Oncoguia

• Aulas/atividades remuneradas: Roche, Novartis, Janssen, Boehringer, Novartis• Em 2014, representou 3% do total de ganhos financeiros

• Financiamento de projetos e pesquisa: PROAD, PRONON

• Participação em congressos: Roche, Janssen, Novartis

ANVISA – Registro e bula

segurança e eficácia

SUSCONITEC/SAS = PCDTs •Considera efetividade•Considera orçamento•Custo pode ser maior que a APAC = ônus do CACON/UNACON•Médicos pode prescrever o que cabe na APAC ou o que o CACON cobre acima disso•Acesso limitado a tratamentos mais inovadores•Heterogeneidade dentro do SUS

APAC

Pg 175: Erlotinibe ou Gefitinibe para EGFR mutadoPg 177: custo cabe ao hospital

20112012

Pesquisa até 1/2012 publicação 9/20142012

Pesquisa até 1/2012 publicação 9/2014

2012

Textos escritos há anos, limitado número de tumores contemplados

Ano da pesquisa bibliográfica

Melanoma metastático: oferece quimioterápicos SABIDAMENTE ineficazes, ignora novas moléculas

Mama: •Não recomenda Trastuzumabe na dça metastática; •Não incluiu Pertuzumabe, T-DM1, muito importantes para o melhor tratamento

ANVISA – Registro e bula

segurança e eficácia

Saúde SuplementarANS•Endovenosos: ANVISA >> CMED >> uso clínico•Orais: ANVISA >> CMED>>ROL da ANS•ROL de 2/2 anos = pacientes deixam de ter acesso a bons tratamentos•ROL discutido droga a droga

Publicação: 2011Referência MAIS RECENTE:•Ca mama, terapia endócrina e terapia alvo: 2010•Ca de reto: 2009•Ca de colo de útero: 2009

Número limitado de tumores contemplados

7

1. Avaliação de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade (Avaliação de Tecnologias em Saúde-ATS);

2. Avaliação de tecnologias já aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e incorporadas à CBHPM;

3. Avaliação de tecnologias aprovadas pelo Ministério da Saúde- MS e incorporadas pela CONITEC- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias;

4. Exclusão de procedimentos obsoletos, sem segurança clínica ou com evidências de qualidade insuficientes, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências;

5. Exclusão ou não inclusão de tecnologias não aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e não incorporadas à CBHPM;

6. Exclusão ou não inclusão de tecnologias reprovadas pelo Ministério da Saúde e não incorporadas pela CONITEC;

7. Inclusão de novas Diretrizes de Utilização –DUT ou Diretrizes Clínicas –DC para os procedimentos a serem incorporados, visando a introdução de uma lógica voltada para o melhor cuidado em saúde e melhores práticas médicas, ao invés da simples incorporação de procedimentos a uma tabela de coberturas obrigatórias;

8. Revisão de diretrizes (DUT ou DC) desatualizadas;

Revisão do Rol: principais diretrizesRevisão do Rol: principais diretrizes

1. Como será a Tratativa usada de fato?

• Limitar prescrição médica?

• Servir como material educativo?

• Qual a frequência de atualização?

2. A forma de abordar os dados foi homogênea?

• Qual a definição de “BENEFÍCIO CLÍNICO MARGINAL” ?

• Qual o parâmetro usado para a custo-efetividade ser aceitável ?

• Por que as críticas a estudos com base em “financiamento da indústria”?

• Por que alguns capítulos descrevem longamente a doença, outros são extremamente resumidos?

3. Consideração sobre “legalidade”

• Desconsideração do que consta em bula

• Desconsideração do ROL da ANS

• Afirmação de que isto é “apenas uma fonte de informação” não se sustenta

3. Considerações técnicas

• Com que base limita endpoints validos apenas a Sobrevida Global e Qualidade de Vida?

• Como se decide ignorar SLP como surrogate ?

• Doenças com Sobrevida Pós Progressão longa têm o problema dos tratamentos subsequentes interferindo na SG!!!

• Como avaliará tecnologias com base em nova forma de estudos (basket studies) ?

3. Considerações técnicas

• SG é o determinante de aprovação de novas drogas pelo FDA em MENOS DE 15% dos casos, atualmente

• Mudança de paradigma: subgrupos de doença com alvos específicos = número limitado de pacientes, uso de endpoints intermediários

4. Exemplos de conclusões das quais discordamos

a) Abiraterona em câncer de próstata pré-QT• Interrupção do estudo na segunda análise

interina criticada: QUAL é o problema??• A PERSISTÊNCIA dos investigadores no

seguimento permitiu documentar ganho de SG, na 3ª análise!!!

• Este resultado final PROVOU ter sido correto interromper o estudo!

• O melhor momento para uso da abiraterona é ANTES da QT!

• ROL da ANS: aprovado

b. Vemurafenibe em melanoma metastático com mutação de BRAF•Sugestão da Tratativa: excluir•Medicação proporciona ganho de SLP e SG (1,5meses)•Tornou-se padrão, tornou-se braço comparador para TODOS os estudos subsequentes nestes pacientes•Criticada Taxa de suspensão/redução de dose, mas isto É NORMAL EM ONCOLOGIA!!!•Tratativa ignora mutação V600K, dados com seguimento mais longo

4. Exemplos de conclusões questionáveis

c. Everolimus em câncer de mama•Sugestão da Tratativa: excluir•Câmara Técnico afirma que dados de SG não foram descritos. Foram publicação na segunda metade de 2014.•Desprezado ganho significativo de SLP, que era o objetivo primário•Desconhece dados de SG (que não foi diferente estatisticamente, 31 vs 26m)•Mesmo SEM ganho de SG, nenhum país tirou da bula!!

4. Exemplos de conclusões questionáveis

4. Exemplos de conclusões questionáveisd. Carcinoma renal metastático•Recomenda EXCLUSÃO de Sunitinibe, que foi melhor que Interferon. Recomenda MANTER interferon!!!

•Sunitinibe estatísticamente igualmente eficaz que Pazopanibe, avaliação de QOL melhor no Pazopanibe, MAS Sunitinibe já vem sendo usado de maneira mais bem tolerada (3+1)

•Retirar do ROL significa tirar a concorrência que é a única ferramenta de regulação de $$$

•Anastrazol/Letrozol? Gefitinibe/Erlotinibe?

5. Exemplos de problemas

• Neoadjuvância em mama: esqueceram de esquemas de atraciclina e taxano sequenciais

• Adjuvância em ca mama Her2+: seleção de pacientes para Trastuzumabe é conservadora. • Ignoram esquema TCH. • Ignoram dados de adjuvância com Taxano-

Trastuzumabe apenas • Esqueceram de adjuvância hormonal na pré-

menopausa

• TODOS sentimos o mesmo desconforto com a existência de “duas medicinas” em um mesmo país

• Enquanto o SUS não puder prover assistência à saúde de qualidade, a saúde suplementar tem que ser uma opção

• Saúde suplementar não pode seguir regras com base nas limitações financeiras do SUS (assim como educação privada não pode seguir o que se faz ou deixa de fazer na educação pública)

• Temos que repensar PROFUNDAMENTE os critérios para registro quanto de incorporação tanto no SUS quanto na Saúde Suplementar