Definiciones

Alternativa farmacutica

ANMAT: Productos que dentro del concepto de producto similar: a) contienenel mismo PA teraputico, siendo diferente la salificacin, esterificacin ocomplejacin del mismo. b) se presentan en diferentes formas farmacuticaso concentraciones por unidad de administracin, poseyendo la misma va deadministracin, la misma indicacin teraputica y la misma posologa.

DIGEMID: Medicamentos que contienen la misma cantidad molar deingredientes farmacuticos activos (IFA), pero difieren en la forma farmacutica(comprimidos cpsulas); o en la forma qumica (sal ster). Las alternativasfarmacuticas proveen la misma cantidad de IFA por la misma va deadministracin, pero no son equivalentes farmacuticos. Ellos pueden o noser equivalentes teraputicos.

SSA: , Productos que se administran por la misma va, contienen la mismadosis molar de la misma sustancia(s) activa(s) pero difieren en la forma farmacutica (tabletas vs.cpsulas), en la forma qumica de la sustancia activa (diferentes sales, diferentes steres) o en ambas.Pueden o no ser bioequivalentes o teraputicamente equivalentes al medicamento de referencia. La cualdebe de ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria);

Aseguramiento de calidad

SSA:se refiere a un sistema planeado de actividades que provee lacerteza de que los productos y los servicios cumplen los requisitos de calidad y proporciona los elementospara la mejora continua. Esencialmente, el aseguramiento de calidad describe los medios para hacercumplir los estndares del control de calidad y se utiliza para confirmar que un sistema es eficaz;

Biodisponibilidad

FDA: Como la capacidad y velocidad (tiempo insumido) con que un principioactivo alcanza la biofase. La biodisponibilidad es la propiedad de una formafarmacutica que determina cunto y cmo llega la droga contenida en ellahasta la circulacin sistmica.

Bioequivalencia

FDA: Es la comparacin de las biodisponibilidades de una especialidadmedicinal tomada como referencia y una especialidad genrica en estudio. Secomparan los parmetros farmacocinticos obtenidos con cada especialidad.El producto genrico es bioequivalente con el comparador cuando sus valoresdel AUC, se encuentran dentro del IC del 90% (80%-125%).

Buenas prcticas de fabricacin

SSA:al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entres, destinadas a asegurar que los productos farmacuticos elaborados tengan y mantengan la identidad,pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

Calibracin,

SSA: al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especficas, la relacinentre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por unamedicin material y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia;

Calidad

SSA:grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumplen con los requisitos;

Control de calidad

SSA:se refiere a un sistema de actividades operacionales rutinarias puestas en ellugar donde se desarrollan los procesos para identificar y corregir las desviaciones de los requisitosestablecidos

Concentracin

SSA: Cantidad del frmaco presente en el medicamento expresada como peso/peso,peso/volumen o unidad de dosis/volumen;

Corrida analtica

SSA:al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismascondiciones experimentales;

Curva de calibracin

SSA: al conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual secuantifica el compuesto por analizar;

Equivalencia teraputicaFDA: Dos especialidades medicinales son equivalentes teraputicoscuando, siendo alternativas o equivalentes farmacuticos, y despus de laadministracin en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficaciay seguridad resultan esencialmente los mismos luego de estudios apropiadosde bioequivalencia, farmacodinmicos, clnicos o in-vitro.Equivalentes farmacuticosDIGEMID: Medicamentos que contienen la misma cantidad molar de IFA, enla misma forma farmacutica, estn destinados a ser administrados por lamisma va y cumplen con estndares de calidad idnticos o comparables.SSA:, a los medicamentos que contienen la misma cantidad de la mismasustancia o sustancias activas, en la misma forma farmacutica, que cumplen con las especificaciones dela FEUM. Cuando en sta no aparezca la informacin, puede recurrirse a farmacopeas de otros pasescuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados uotra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente;

Equivalentes teraputicosDIGEMID: Equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas quedespus de la administracin en la misma dosis molar, sus efectos conrespecto a eficacia y seguridad, sern esencialmente los mismos, cuandosean administrados a pacientes por la misma va de administracin bajo lascondiciones especificadas en el inserto. Especialidad farmacutica genricaAEMPS: La especialidad con la misma forma farmacutica e igual composicincualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidadde referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad este suficientementeestablecido por su continuado uso clnico. La especialidad farmacuticagenrica debe de demostrar la equivalencia teraputica con la especialidadde referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata podrnconsiderase la misma forma farmacutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.Frmaco (Principio activo)

SSA:a la sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividadfarmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no sepresenten en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento ongrediente de un medicamento.

IntercambiabilidadDIGEMID: Cualidad de ser producto equivalente farmacutico intercambiable.Medicamento de pruebaSSA: medicamento proveniente de unlote fabricado a escala industrial o de un tamao menor, siempre y cuandoel equipo, el mtodo de manufactura, la calidad y perfiles de disolucin seconserven. Debe cumplir con los estndares de calidadoficiales establecidosen la FEUM y fabricado conforme a los requisitos que sealen las disposicionesaplicables. Medicamento genricoAEMPS: Medicamento que tenga la misma composicin cualitativa ycuantitativa en PA y la misma forma farmacutica, y cuya bioequivalenciacon el medicamento innovador ha sido demostrada por estudios debiodisponibilidad. Las diferentes sales, esteres, teres, ismeros, mezclas deismeros, complejos o derivados del PA se considerarn iguales, a menos quetengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/oeficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se considerarn una misma forma farmacutica.ANVISA: Medicamento similar a un producto de referencia o innovador, quepretende ser intercambiable con este, generalmente producido despus dela expiracin o renuncia de la proteccin de patente o de otros derechos deexclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad, y designado por laDCB (Denominacin Comn Brasilera: denominacin del frmaco o principiofarmacolgicamente activo aprobada por el rgano federal responsablepor la vigilancia sanitaria); o en su ausencia por la denominacin ComnInternacional. Ley N 9.787 Brasileira (10 de febrero de 1999)OMS: Es un producto de origen multifuente, que aparece en el mercado una vez vencida la patente y est constituido por principios activos de demostrada eficacia y seguridad, estos deben ser bioequivalentes e intercambiable.FDA: Son aquellos que se comercializan con su nombre genrico o INN. Parasu registro se le exigen pruebas de certificacin de la calidad: Cintica dedisolucin comparativa del Medicamento Genrico Vs. Innovador (In Vitro), y labioequivalencia estudio comparativo del medicamento innovador Vs. Genricoel fundamento es no encontrar diferencias significativas entre la farmacocinticay seguridad de ambos medicamentos. Los parmetros que se determinan son:la concentracin mxima (Cmax) y rea Bajo la Curva (AUC).SSA:al equivalente farmacutico o alternativa farmacutica conespecificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de cumplir con las pruebasreglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otrosparmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto dereferencia;

Medicamento

SSA:a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tengaefecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifiquecomo tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

Medicamento de referencia

SSA: al medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal ycumpla con los criterios sealados;

Medicamento veterinarioSSA:se entiende por cualquier sustancia aplicada o administrada a cualquier animal destinado a la produccin de alimentos, como los que producen carne o leche, las aves de corral, peces o abejas, as como los de compaa, tanto con fines teraputicos como profilcticos o de diagnstico, o para modificar las funciones fisiolgicas o del comportamiento. Medicamento genrico intercambiableSSA: Es el medicamento con el mismoPA y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza lamisma va de administracin y con especificaciones farmacopecas igualeso comparables, que despus de cumplir con las pruebas requeridas, hacomprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otrosparmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamentoinnovador o producto de referencia, y que se encuentre registrado en elcatlogo de medicamentos genricos intercambiables y se identifique con sudenominacin genrica. Medicamento innovador Producto farmacutico innovadorFDA y EMA: Es el medicamento que ha sido desarrollado por investigacin:Pre clnica a clnicos: Fase I, Fase II, y Estudios de Fase III cuyo objetivo esevaluar la eficacia comparada y se realiza en pacientes de diversos pases ycentros de investigacin multicntricos, en un nmero de 5000 a 10000. Porlos resultados de las investigaciones y determinado la eficacia y seguridad delmedicamento innovador, se solicita el registro, en la FDA, la EMA, donde se entrega las evidencias del estudio. El PA del medicamento es patentado por lacompaa farmacutica, de acuerdo con las normativas vigentes en la materia,en el pas de origen. Esto ltimo le confiere a la compaa la exclusividad decomercializacin del producto, por un plazo variable (15 a 20 aos).Medicamento SimilarOMS: Es un producto no innovador que corresponde a la definicin de productode origen multifuentes o producto similar que ha demostrado Bioequivalenciay puede ser declarado Intercambiable.Perfil de disolucinSSA:Determinacin experimental dela velocidad con la que el principio activo se disuelve, bajo condiciones controladas, a partir de la forma farmacutica.

Polifrmaco

SSA:Se entiende por polifrmaco a aquel medicamento que en su formulacin contienedos o ms frmacos;

Productos bioequivalentes

SSA:, a los equivalentes farmacuticos en los cuales no se observadiferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del frmaco, cuando son administrados ya seaen dosis nica o dosis mltiple bajo condiciones experimentales similares

Producto de referencia o comparadorDIGEMID: Producto farmacutico con el cual el producto multifuentes pretendeser intercambiable.OMS: Producto para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas.Cuando el producto innovador no se encuentre disponible, el lder del mercadopuede ser utilizado como producto de referencia o el que determine la autoridadsanitaria para cada caso.Producto farmacutico intercambiableDIGEMID: Es aqul que es teraputicamente equivalente al producto dereferencia y que puede ser intercambiado con ste en la prctica clnica.SSA:Equivalente teraputico de unmedicamento de referencia, comprobados esencialmente, los mismos efectosde eficacia y seguridad. Producto innovador DIGEMID: Generalmente es aquel que fue autorizado por primera vez sobrela base de documentacin de calidad, seguridad y eficacia. Producto oespecialidad medicinal que contiene una nueva molcula, no comercializadahasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo de unanueva formulacin-nuevo principio activo (fases pre-clnicas y fases clnicasI, II, III). Puede ser el producto que cuente con el registro ms antiguo ante laautoridad sanitaria. Productos multifuentesDIGEMID: Son todos aquellos medicamentos diferentes al innovador. Sonequivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas que pueden o noser equivalentes teraputicos. Los medicamentos multifuentes, que hayandemostrado equivalencia in vivo o in vitro, se consideran teraputicamenteequivalentes al producto de referencia y pueden ser declaradosintercambiables.ProtocoloSSA:Documento que establece losobjetivos, procedimientos y mtodos analticos que se pretende utilizarpara analizar los datos obtenidos de un determinado estudio. Describelos procedimientos administrativos que se utilizarn para cumplir con losrequerimientos regulatorios, relacionados con: el reporte de eventos adversos, el consentimiento informado, los procedimientos normalizados de operacin yla publicacin de los datos, entre otros. Prueba de disolucinSSA:Prueba fsica en la cual se mide lacapacidad que tiene, tanto el frmaco puro, como el que est contenido enuna forma farmacutica slida, para disolverse en un medio determinado ybajo condiciones experimentales controladas. ValidacinSSA:Evidencia experimental documentadade que un mtodo analtico cumple con el propsito para el que fuediseado.DEFINICIONES NORMAS ZOO

Acreditacin: El acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad;

Acta: Documento oficial en el que se hace constar los resultados de la inspeccin que realiza la Secretara para verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en esta Ley y otras figuras normativas que de esta derivan;

Actividades de sanidad animal: Aqullas sujetas a los procedimientos establecidos en las disposiciones de sanidad animal, que desarrollan la Secretara o las personas fsicas o morales, en trminos de lo establecido en esta Ley;

Aditivo: Todo ingrediente sustancia o mezcla de stas que normalmente no se consume como alimento por s mismo, con o sin valor nutrimental y que influye en las caractersticas fisicoqumicas del producto alimenticio o favorece la presentacin, preservacin, ingestin, aprovechamiento, profilaxis o pigmentacin en los animales y sus productos;

Agentes involucrados: Las dependencias del sector oficial o las personas fsicas o morales del sector privado que integran la cadena de valor de los bienes de origen animal;

Anlisis de riesgo: La evaluacin de la probabilidad de entrada, establecimiento y difusin de enfermedades o plagas de los animales en el territorio nacional o en una zona del pas, de conformidad con las medidas zoosanitarias que pudieran aplicarse, as como las posibles consecuencias biolgicas, econmicas y ambientales. Incluye la evaluacin de los posibles efectos perjudiciales para la sanidad animal provenientes de aditivos, productos para uso o consumo animal, contaminantes fsicos, qumicos y biolgicos, toxinas u organismos patgenos en bienes de origen animal, bebidas y forrajes, el manejo o gestin y su comunicacin a los agentes involucrados directa e indirectamente;

Anlisis de peligros y control de puntos crticos: Sistema de reduccin de riesgos de contaminacin que se aplica en la produccin primaria, en los establecimientos tipo inspeccin federal dedicados al sacrifico de animales y procesamiento de bienes de origen animal y dems establecimientos dedicados al procesamiento de bienes de origen animal para consumo humano que permite identificar y prevenir peligros y riesgos de contaminacin de tipo biolgico, qumico o fsico; que pueden afectar la integridad de los bienes de origen animal y/o a la salud humana;Prrafo reformado DOF 07-06-2012

Animales vivos: Todas las especies de animales vivos con excepcin de las provenientes del medio acutico ya sea martimo, fluvial, lacustre o de cualquier cuerpo de agua natural o artificial;

Aprobacin: El acto mediante el cual la Secretara aprueba a organismos de certificacin, unidades de verificacin y laboratorios de pruebas acreditados en trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin para llevar a cabo actividades de evaluacin de la conformidad en las normas oficiales mexicanas expedidas en las materias a las que se refiere esta Ley;

Bienes de origen animal: Todo aquel producto o subproducto que es obtenido o extrado de los animales incluyendo aquellos que han estado sujetos a procesamiento y que puedan constituirse en un riesgo zoosanitario;

Bienestar animal: Conjunto de actividades encaminadas a proporcionar comodidad, tranquilidad, proteccin y seguridad a los animales durante su crianza, mantenimiento, explotacin, transporte y sacrificio;

Biodisponibilidad: La proporcin del frmaco que se absorbe a la circulacin general despus de la administracin de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo;

Bioequivalencia: Productos en los que no existen diferencias significativas en la velocidad y cantidad absorbida del frmaco en comparacin con la sustancia de referencia;

Brote: Presencia de uno o ms focos de la misma enfermedad, en un rea geogrfica determinada en el mismo periodo de tiempo y que guardan una relacin epidemiolgica entre s;

Buenas prcticas de manufactura: Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones, controles de tipo general que se aplican en los establecimientos que elaboran productos qumicos, farmacuticos, biolgicos, aditivos o alimenticios para uso en animales o consumo por stos; as como en los establecimientos Tipo Inspeccin Federal, en los rastros y en los dems establecimientosdedicados al sacrificio de animales, y procesamiento de bienes de origen animal para consumo humano, con el objeto de disminuir los riesgos de contaminacin fsica, qumica o biolgica; sin perjuicio de otras disposiciones legales aplicables en materia de salud pblica;Prrafo reformado DOF 07-06-2012

Buenas Prcticas Pecuarias: Conjunto de procedimientos actividades, condiciones y controles que se aplican en las unidades de produccin de animales y en los establecimientos Tipo Inspeccin Federal, con el objeto de disminuir los peligros asociados a agentes fsicos, qumicos o biolgicos, as como los riesgos zoosanitarios en los bienes de origen animal para consumo animal; sin perjuicio de otras disposiciones legales aplicables en materia de Salud Pblica;

Cadena de valor: El conjunto de elementos y agentes involucrados en los procesos productivos de las mercancas reguladas en esta Ley, incluidos el abastecimiento de equipo tcnico, insumos productivos, recursos financieros, la produccin primaria, acopio, transformacin, distribucin y comercializacin;

Campaas: Conjunto de medidas zoosanitarias que se aplican en una fase y un rea geogrfica determinada, para la prevencin, control o erradicacin de enfermedades o plagas de los animales;

Centro de certificacin zoosanitaria: Instalacin que depende de un organismo de certificacin para fines de la expedicin del certificado zoosanitario para movilizacin de mercancas reguladas;

Certificacin: Procedimiento por el cual se hace constar que un establecimiento, producto, proceso, sistema o servicio, cumple con las normas oficiales mexicanas o las disposiciones de sanidad animal o de buenas prcticas pecuarias que emita la Secretara;

Certificado zoosanitario: Documento oficial expedido por la Secretara o los organismos de certificacin acreditados y aprobados en trminos de lo dispuesto por la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, en el que se hace constar el cumplimiento de las disposiciones de sanidad animal;

Certificado Zoosanitario para Importacin: Documento oficial en el que se hace constar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Hoja de Requisitos Zoosanitarios, en las normas oficiales mexicanas o en disposiciones de salud animal, mediante el cual se autoriza la introduccin de mercancas reguladas por riesgo zoosanitario en esta Ley, del punto de ingreso al pas a un punto de destino especfico en territorio nacional;

Contaminante: Cualquier agente fsico, qumico, biolgico o material extrao u otra sustancia presente en bienes de origen animal, que alteren su integridad para el consumo humano, as como en los productos, qumicos, farmacuticos, biolgicos o alimenticios para uso en animales o consumo por stos;

Control: Conjunto de medidas zoosanitarias que tienen por objeto disminuir la incidencia o prevalencia de una enfermedad o plaga de los animales en un rea geogrfica determinada o para fines de disminuir los peligros fsicos, qumicos y microbiolgicos que pueden afectar la integridad de los bienes de origen animal, as como eliminar la presencia de ingredientes o aditivos prohibidos que se utilicen en los productos alimenticios para uso en animales;

Control de Puntos crticos: rea, paso o procedimiento en el procesamiento, en el que se pueden aplicar controles para prevenir, eliminar o reducir un peligro de contaminacin a niveles aceptables;

Cordones cuarentenarios zoosanitarios: Conjunto de puntos de verificacin e inspeccin sanitaria federal que delimitan reas geogrficas, con el fin de evitar la introduccin, establecimiento y difusin de enfermedades y plagas de los animales, as como de contaminantes de los bienes de origen animal, en los que se inspecciona y verifica el cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley, su Reglamento, en las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones de sanidad animal o de sistemas de reduccin de riesgos de contaminacin aplicables;

Cuarentena: Aislamiento preventivo de mercancas reguladas por esta Ley que determina la Secretara bajo su resguardo o en depsito y custodia del interesado, para observacin e investigacin o para verificacin e inspeccin, anlisis de pruebas o aplicacin del tratamiento correspondiente;

Cuarentena guarda-custodia: Aislamiento preventivo de mercancas reguladas con el objeto de comprobar que no cause dao a la salud animal despus de su entrada al territorio nacional o a una zona libre;

Dictamen de Verificacin: Documento expedido por la Secretara o unidad de verificacin acreditada y aprobada, en trminos de lo dispuesto por la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin o por un tercero especialista autorizado en el que se hace constar el resultado de la verificacin del cumplimiento de las disposiciones de sanidad animal o de reduccin de riesgos;

Disposiciones en materia de buenas prcticas pecuarias: Actos administrativos de carcter general, que expide la Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, tales como: acuerdos, normas oficiales mexicanas, normas mexicanas, circulares, reglas, lineamientos o manuales relacionados con la disminucin de los peligros fsicos, qumicos y microbiolgicos que pueden afectar la integridad de los bienes de origen animal para consumo animal o humano;

Disposiciones de sanidad animal y de reduccin de riesgos de contaminacin: Actos administrativos de carcter general, que expide la Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, tales como: acuerdos, normas oficiales mexicanas, normas mexicanas, circulares, reglas, lineamientos o manuales en materia de sanidad animal;

Disposicin Zoosanitaria: Medida para la despoblacin, sacrificio, eliminacin, destruccin, retorno o acondicionamiento de animales, cadveres de animales, bienes de origen animal, productos biolgicos, qumicos, farmacuticos, alimenticios para uso en animales o consumo por stos;

Enfermedad: Ruptura del equilibrio en la interaccin entre un animal, agente etiolgico y ambiente, que provoca alteraciones en las manifestaciones vitales del primero;

Enfermedad o plaga de Notificacin Obligatoria: Aquella enfermedad o plaga extica o endmica que por su capacidad de difusin y contagio representa un riesgo importante para la poblacin animal o su posible repercusin en la salud humana y que debe ser reportada obligadamente sin demora a la Secretara;

Enfermedad o plaga extica de los animales: Aquella de la que no existen casos, ni comprobacin de la presencia del agente etiolgico en el territorio nacional o en una regin del mismo;

Erradicacin: Eliminacin total de un agente etiolgico de una enfermedad o plaga en la poblacin animal susceptible domstica y silvestre en cautiverio y dentro de una rea geogrfica determinada;

Establecimientos: Las instalaciones ubicadas en territorio nacional en donde se desarrollan actividades de sanidad animal; que prestan servicios veterinarios; as como aquellas instalaciones en las que se sacrifican animales o procesan bienes de origen animal, incluidos aquellos donde se procesan, manejan, acopian, envasan, empacan, refrigeran o industrializan bienes de origen animal, sujetos a regulacin zoosanitaria o de buenas prcticas pecuarias en trminos de esta ley y su reglamento;

Evaluacin de la conformidad: La determinacin del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales, especificaciones o disposiciones de sanidad animal o de buenas prcticas pecuarias;

Hoja de Requisitos Zoosanitarios: Documento mediante el cual la Secretara da a conocer al importador los requerimientos a cumplir para la importacin de mercancas reguladas por esta Ley, tendientes a asegurar el nivel adecuado de proteccin que considere necesario para la proteccin de la salud animal en el territorio nacional;

Informe de resultados: Documento expedido por un laboratorio oficial, aprobado o autorizado, que contiene los resultados u otra informacin derivada de los mismos, obtenidos de las pruebas o anlisis realizados. Dicho documento ser signado por el mdico veterinario o profesionista del rea afn responsable;

Inspeccin: Acto que realiza la Secretara para constatar mediante la verificacin el cumplimiento de esta Ley y de las disposiciones que de ella deriven;

Insumo: Producto natural, sinttico, biolgico o de origen biotecnolgico utilizado para promover la produccin pecuaria, as como para el diagnstico, prevencin, control, erradicacin y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten las especies animales o a sus productos. Se incluyen alimentos para animales y aditivos;

Laboratorio de Pruebas: Persona fsica o moral acreditada de acuerdo a lo establecido por la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y aprobada por la Secretara, para prestar servicios relacionados con las pruebas o anlisis para determinar la presencia o ausencia de una enfermedad o plaga de los animales o para realizar servicios de constatacin o de contaminantes fsicos, microbiolgicos y qumicos conforme a las normas oficiales mexicanas en materia zoosanitaria y expedir informe de resultados;

Laboratorio autorizado: Persona moral autorizada por la Secretara, para prestar servicios relacionados con el diagnstico a fin de determinar la presencia o ausencia de una enfermedad o plaga de los animales o de constatacin de productos para uso en animales o consumo por stos, conforme a las disposiciones de sanidad animal, as como para expedir informe de resultados;

Ley: Ley Federal de Sanidad Animal;

Lmite Mximo de Residuos: Valor legalmente permitido de un residuo o contaminante que se considera aceptable en un tejido o bien de origen animal para uso o consumo de stos o humanos; cuando ste es analizado por la metodologa oficialmente aceptada para su cuantificacin;

Lote: Grupo de animales, productos o subproductos de origen animal, productos biolgicos, qumicos, farmacuticos y alimenticios para uso en animales o consumo por stos, agrupado o producido durante un periodo de tiempo determinado bajo las mismas condiciones, identificado de origen con un cdigo especfico;

Mdico veterinario: Persona fsica con cdula profesional de mdico veterinario o mdico veterinario zootecnista, expedida en el territorio nacional por la Secretara de Educacin Pblica;

Mdico veterinario oficial: Profesionista de la medicina veterinaria asalariado por la Secretara;

Mdico veterinario responsable autorizado: Profesionista autorizado por la Secretara, para prestar sus servicios de coadyuvancia y emisin de documentos en unidades de produccin, establecimientos que industrializan o comercializan productos biolgicos, qumicos, farmacuticos, plaguicidas o alimenticios para uso en animales o consumo por stos, laboratorios autorizados, establecimientos TIF destinados al sacrificio y procesamiento, u otros que determine la Secretara, para garantizar que se lleve a cabo lo establecido en las disposiciones que derivan de esta Ley. Dicho profesionista fungir como responsable ante la Secretara;

Medida Zoosanitarias: Disposicin para prevenir, controlar o erradicar la introduccin, radicacin o propagacin de una plaga o enfermedad; y de los riesgos provenientes de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos causantes de enfermedades y daos que afecten a los animales;

Muestra: Porcin extrada de un todo que conserva la composicin del mismo y a partir de la cual se pretende conocer la situacin del todo del que procede mediante la realizacin de estudios o anlisis;

Notificacin: Comunicacin escrita, verbal o electrnica a las autoridades zoosanitarias competentes nacionales sobre la sospecha o existencia de una enfermedad transmisible o de otra naturaleza, en uno o ms animales, sealando los datos epidemiolgicos relevantes en forma suficiente y necesaria para su identificacin, localizacin y atencin correspondiente;

Organismo de certificacin: Persona moral acreditada previamente en los trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y aprobada por la Secretara para realizar la evaluacin de la conformidad de normas oficiales mexicanas en las materias contempladas por esta Ley;

Plaga: Presencia de un agente biolgico en un rea determinada, que causa enfermedad o alteracin en la sanidad de la poblacin animal;

Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de stas o agente biolgico que se destinan a controlar plagas de los animales;

Procesamiento: Todas aquellas actividades que se realizan en un establecimiento Tipo Inspeccin Federal en la produccin de un bien de origen animal que lo hace apto para consumo humano;

Producto alimenticio: Cualquier sustancia o conjunto de ellas que contenga elementos nutritivos para la alimentacin de los animales, quedando incluidos en esta clasificacin, aquellos que de alguna forma favorezcan su ingestin y aprovechamiento;

Productos biolgicos: Los reactivos biolgicos, sueros, vacunas, que puedan utilizarse para diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades de los animales, as como hormonas y material gentico de origen animal que sirva para fines reproductivos;

Producto farmacutico: El elaborado con materia prima de origen natural o sinttico con efecto teraputico o preventivo en animales;

Producto qumico: El elaborado con materia prima de origen natural o sinttico, con accin detergente, desinfectante o sanitizante aplicable en las medidas zoosanitarias o de buenas prcticas pecuarias;

Productos para uso o consumo animal: Los productos qumicos, farmacuticos, biolgicos, productos derivados de organismos genticamente modificados, kits de diagnstico y alimenticios, para uso en animales o consumo por stos, que de acuerdo al riesgo zoosanitario debern ser registrados o autorizados por la Secretara;

Profesional autorizado: Profesionista con estudios relacionados con la Sanidad Animal para coadyuvar con la Secretara en el desarrollo de los programas de extensin y capacitacin que en la materia instrumente; en la ejecucin de las medidas zoosanitarias y de buenas prcticas pecuarias que establezca el dispositivo nacional de emergencia de salud animal, as como en la prestacin de los servicios veterinarios que se determinan en esta Ley y su Reglamento;

Residuo txico: Compuesto presente en cualquier porcin comestible de bienes de origen animal cuyo origen sea qumico, medicamento o por contaminacin ambiental y que por estudios previos se ha determinado que puede constituir un riesgo a la salud pblica o animal si se consume por encima de los niveles mximos permitidos;

Retencin: Acto que ordena la Secretara con el objeto de asegurar temporalmente animales, bienes de origen animal, desechos, despojos, productos qumicos, farmacuticos, biolgicos o alimenticios para uso en animales o consumo por stos, considerados como de riesgo zoosanitario;

Riesgo zoosanitario: La probabilidad de introduccin, establecimiento o diseminacin de una enfermedad o plaga en la poblacin animal, as como la probabilidad de contaminacin de los bienes de origen animal o de los productos para uso o consumo animal, que puedan ocasionar dao a la sanidad animal o a los consumidores;

Sanidad animal: La que tiene por objeto preservar la salud, as como prevenir, controlar y erradicar las enfermedades o plagas de los animales

Verificacin: Constatacin ocular, revisin de documentos o comprobacin mediante muestreo y anlisis de laboratorio oficial, aprobado o autorizado, que compruebe el cumplimiento de lo establecido en la presente Ley, su Reglamento, y dems disposiciones que emanen de esta Ley;

Chemical equivalence: Two or more dosage forms that contain the same quantity of aparticular drug. Clinical equivalence: The same drug in two or more dosage forms that provide identicalinvivo

effectsas measured by some pharmacological response or by the control ofthesymptoms of a disease.

Pharmaceutical equivalents: Drug products are considered pharmaceutical equivalentsif they contain the same active ingredient(s), are of the same dosage form, route ofadministration, and are identical in strength or concentration. Pharmaceutically equivalentdrug products are formulated to contain the same amount of active ingredient inthesame dosage form and to meet the same compendial or other applicable standards(i.e.,strength, quality,purity,and identity). However,they can differin such characteristicsas shape, scoring conguration,release mechanisms, packaging, excipients(includingcolors, avors,preservatives), expiration time, and (within certain limits)labeling.

Therapeutic equivalence: Drug products are considered to be therapeutic equivalentsonly if they are pharmaceutical equivalents and will have the same clinical effect andsafety pro le when administered to patients under the conditions speci ed in the labeling.FDAclassies therapeutically equivalent products as those formulations that meetthefollowing general criteria: (1) they are approved as safe and effective;(2) they are pharmaceutical equivalents as just de ned; (3) they are bioequivalent in that (a) they do not present a known or potential BE problem and they meet an acceptable in vitrostandard, or (b) if they do present such a known or potential problem, they are shownto meet an appropriate BE standard; (4) they are adequately labeled; and (5) they aremanufactured in compliance with Current Good Manufacturing Practice regulations. In contrast with pharmaceutical equivalents, pharmaceutical alternatives are consideredto be drug products that contain the same therapeutic moiety, but contain different salts,esters, or complexes of that moiety, or are different dosage forms or strengths (see Khankariand Grant, 1995 , and Kumar et al., 2008 , for further discussion on the relationship betweensalt form and API absorption characteristics). Different dosage forms and strengths withina product line by a single manufacturer are thus pharmaceutical alternatives , as areextended - release products when compared with immediate - release or standard - release formulationsof the same API.

OMS

Bioavailability The rate and extent to which the active moiety is absorbed from a pharmaceutical dosage form and becomes available at the site(s) of action. In the majority of cases reliable measurements of drug Working document QAS/04.093/Rev.4 page 6

concentrations at the site(s) of action are not possible. The substance in general circulation, however, is considered to be in equilibrium with the substance at the site(s) of action. Bioavailability can be therefore defined as the rate and extent to which the active pharmaceutical ingredient or active moiety is absorbed from a pharmaceutical dosage form and becomes available in the general circulation. It is assumed by PK-PD theory that in the same subject an essentially similar plasma concentration time course will result in an essentially similar concentration time course at the site(s) of action.

Bioequivalence Two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and their bioavialbility in terms of peak (Cmax and Tmax) and total exposure (AUC) after administration of the same molar dose under the same conditions are similar to such a degree that their effects can be expected to be essentially the same. Bioequivalence focuses on the equivalence of release of the active pharmaceutical ingredient from the pharmaceutical product and its subsequent absorption into the systemic circulation.

Biopharmaceutics Classification System (BCS) BCS is a scientific framework for classifying active pharmaceutical ingredients based upon their aqueous solubility and intestinal permeability. When combined with the dissolution of the pharmaceutical product, the BCS takes into account three major factors that govern the rate and extent of drug absorption (exposure) from immediate release oral solid dosage forms: dissolution, solubility, and intestinal permeability.

Biowaiver The term biowaiver is applied to a regulatory drug approval process when the dossier (application) is approved based on evidence of equivalence other than in vivo bioequivalence test.

Comparator product Comparator product is a pharmaceutical product with which the new multisource product is intended to be interchangeable in clinical practice. The comparator product will normally be the innovator product for which efficacy, safety and quality has been established. The selection of the comparator product is usually made at the national level by the drug regulatory authority. A national drug regulatory authority has in principle options which are described in section 6.5.2.

Dosage form The finished formulation of a pharmaceutical product, e.g. tablet, capsule, suspension, solution for injection, suppository.

Equivalence requirements In vivo and/or in vitro testing requirements for multisource pharmaceutical product approval and marketing authorization.

Equivalence test Equivalence test is a test that determines the equivalence between the multisource product and the comparator product using in vivo and/or in vitro approaches.

Fixed-dose combination (FDC) A combination of two or more active pharmaceutical ingredients in a fixed ratio of doses. This term is used generically to mean a particular combination of active pharmaceutical Working document QAS/04.093/Rev.4 page 7

ingredients irrespective of the formulation or brand. It may be administered as single entity products given concurrently or as a finished pharmaceutical product.

Fixed-dose combination finished pharmaceutical product (FDC-FPP) A finished pharmaceutical product that contains two or more active pharmaceutical ingredients.

Generic product A generic product is a multisource pharmaceutical product which is intended to be interchangeable with the comparator product. It is usually manufactured without a licence from the innovator company and marketed after the expiry of patent or other exclusivity rights.

[Note from the WHO Secretariat: WHO's Legal Department has commented that the use of the word "usually" in the definition of generic product is not favoured. Please comment.]

Innovator pharmaceutical product Generally, the innovator pharmaceutical product is that which was first authorized for marketing, on the basis of documentation of quality, safety and efficacy.

Interchangeable pharmaceutical product An interchangeable pharmaceutical product is one which is therapeutically equivalent to a comparator product and can be interchanged in clinical practice.

In vitro equivalence test In vitro equivalence test is a dissolution test that includes dissolution profiles comparison between the multisource product and the comparator product in three media: pH1.2 HCl, pH 4.5 and pH 6.8.

In vitro quality control dissolution test Dissolution test procedure identified in the pharmacopoeia, generally a one time point dissolution test for immediate release products and three or more time points dissolution test for modified release products.

Multisource pharmaceutical products Multisource pharmaceutical products are intended to be pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives that are bioequivalent and hence are therapeutically equivalent and interchangeable.

Pharmaceutical alternatives Products are parmaceutical alternative (s) if they contain the same molar amount of the same active pharmaceutical moiety(s) but differ in dosage form (e.g. tablets versus capsules), and/or chemical form (e.g. different salts, different esters). Pharmaceutical alternatives deliver the same active moiety by the same route of administration but are otherwise not pharmaceutically equivalent. They may or may not be bioequivalent or therapeutically equivalent with the comparator product.

Pharmaceutical equivalence Products are pharmaceutical equivalents if they contain the same molar amount of the same active pharmaceutical ingredient(s) in the same dosage form that meet the same or comparable standards and are intended to be administered by the same route. However, pharmaceutical equivalence does not necessarily imply bioequivalence and therapeutic equivalence, as differences in the excipients and/or the manufacturing process can lead to differences in product performance. Working document QAS/04.093/Rev.4 page 8

Therapeutic equivalence Two pharmaceutical products are considered to be therapeutically equivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and after administration in the same molar dose, their effects, with respect to both efficacy and safety, will be essentially the same when administered to patients by the same route under the conditions specified in the labelling. This can be demonstrated by appropriate bioequivalence studies such as pharmacokinetic, pharmacodynamic, clinical or in vitro studies.

MINISTERIO DE SALUD. CHILE 3. DefinicionesPara los propsitos de la presente norma se entender por:Biodisponibilidad:Cantidad de un principio activo proveniente de una forma farmacutica que llega a la circulacinsistmica y la velocidad a la cual esto ocurre.Estudios de Biodisponibilidad:Estudios farmacocinticos que a travs de un diseo experimental preestablecido permitendeterminar la biodisponibilidad de un principio activo.Estudios farmacocinticos:Ensayos "in vivo" que, mediante diseos experimentales preestablecidos, permiten establecer lacintica de los procesos de absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de los principiosactivos y metabolitos de un producto farmacutico.Estudio para establecer equivalencia teraputica:Estudio comparativo clnico, farmacodinmico, de biodisponibilidad o in vitro- entre un productofarmacutico de referencia y otro en estudio.Producto farmacutico de referencia (comparador):Producto determinado, como tal, por la autoridad sanitaria respecto del cual se compara otro querequiere evaluacin de su equivalencia teraputica.Producto farmacutico en estudio:Producto farmacutico que es sometido a una investigacin sistemtica para determinar suequivalencia teraputica con respecto al producto de referencia, mediante estudios apropiados.Estudios cinticos de disolucin:Pruebas "in vitro" que, mediante condiciones experimentales cientficamente definidas, permitenestablecer el perfil cintico de disolucin de un principio activo desde una forma farmacuticaslida.Equivalentes farmacuticos:Son productos farmacuticos que contienen idnticas cantidades de los mismos principios activos,o sus mismas sales o steres, en idntica forma farmacutica y va de administracin, pero noEdicin: Unidad de Asuntos FarmacuticosMinisterio de Salud / Noviembre de 20059necesariamente contienen los mismos excipientes, y que cumplen con las mismas o comparablesespecificaciones de calidad.Productos Farmacuticos de Mltiples Fuentes:Medicamentos que son equivalentes farmacuticos, que pueden ser o no equivalentesteraputicos. Si se desea que sean intercambiables deben demostrar equivalencia teraputica ycumplir con los mismos estndares de calidad, eficacia y seguridad que el producto de referencia.Equivalentes teraputicos:Dos productos farmacuticos son Equivalentes Teraputicos si son Equivalentes Farmacuticos y,despus de la administracin en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia yseguridad, son esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados (clnicos,farmacodinmicos, de bioequivalencia, o "in vitro"). Tales productos deben estar adecuadamenterotulados y ser manufacturados cumpliendo con las normas vigentes de Buenas Prcticas deManufactura.Riesgo Sanitario:Dentro del contexto de la equivalencia teraputica se establece cules son las consecuencias parala salud cuando el principio activo se encuentra por fuera (por debajo o por encima) de la ventanateraputica (margen determinado por la concentracin mxima no txica y la concentracin mnimaefectiva). De esta manera, relacionando ventana teraputica y efectos adversos de los frmacos,pueden establecerse tres niveles de riesgo, como se describe a continuacin:Riesgo Sanitario Alto: Es la probabilidad de aparicin de complicaciones de laenfermedad amenazantes para la vida o para la integridad psicofsica de la persona y/o dereacciones adversas graves (muerte, hospitalizacin del paciente, prolongacin de lahospitalizacin, discapacidad significativa o persistente, incapacidad o amenaza de muerte)cuando la concentracin sangunea del principio activo no se encuentra dentro de laventana teraputica.Riesgo Sanitario Intermedio: Es la probabilidad de aparicin de complicaciones de laenfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofsica de la persona y/ode reacciones adversas no necesariamente graves cuando la concentracin sangunea delprincipio activo no se encuentra dentro de la ventana teraputica.Riesgo Sanitario Bajo: Es la probabilidad de la aparicin de una complicacin menor de laenfermedad y/o de reacciones adversas leves, cuando la concentracin sangunea delprincipio activo no se encuentra dentro de la ventana teraputica.Edicin: Unidad de Asuntos FarmacuticosMinisterio de Salud / Noviembre de 200510Bioexencin:Es la prerrogativa de la autoridad regulatoria para eximir de la obligacin de tener que presentarestudios in vivo para el establecimiento de la equivalencia teraputica, la cul puede demostrarsemediante estudios in vitroSistema de Clasificacin Biofarmacutico (SCB):Es un marco cientfico de referencia para la clasificacin de principios activos basado en susolubilidad acuosa y permeabilidad intestinal. Cuando se toma en cuenta el perfil cintico dedisolucin del frmaco, el SCB toma en consideracin tres factores principales que gobiernan lavelocidad y el grado de absorcin del principio activo desde formas farmacuticas slidas dedosificacin oral de liberacin inmediata o convencional, que son: la disolucin, la solubilidad y lapermeabilidad intestinal.Segn el Sistema de Clasificacin Biofarmacutico, los principios activos se clasifican de lasiguiente manera:Clase 1: Alta solubilidad Alta permeabilidadClase 2: Baja solubilidad Alta permeabilidadClase 3: Alta solubilidad Baja permeabilidadClase 4: Baja solubilidad Baja permeabilidadLa biodisponibilidad se entiende como la tasa y el grado con los que una sustancia activa o su ingrediente activo es liberado desde una forma farmacutica y se hace disponible a la circulacin general. La biodisponibilidad de un medicamento veterinario se define por la velocidad y magnitud con que la sustancia activa alcanza la circulacin sistmica y est disponible en el/los sitio(s) de accin. La velocidad de absorcin se mide mediante la magnitud de la absorcin (Cmax), el tiempo al cual se alcanza la mxima concentracin (Tmax) y el rea bajo la curva (AUC). En la mayora de los casos, las sustancias han sido desarrolladas para exhibir un efecto teraputico sistmico, y se puede dar entonces una definicin ms prctica, tomando en consideracin que la sustancia en la circulacin general se halla en intercambio dinmico con la sustancia en el sitio de accin. Puede ser til diferenciar entre "biodisponibilidad absoluta" de una forma de dosificacin dada: la comparada con el 100% obtenible de la administracin intravenosa del mismo frmaco (por ej. solucin oral versus intravenosa) y la "biodisponibilidad relativa": la comparada con otra forma administrada por otra va -excepto intravenosa- (por ej. comprimidos versus solucin oral). 2.4 Bioequivalencia: Dos productos medicinales son bioequivalentes si estos son equivalentes farmacuticos y sus biodisponibilidades (velocidad y cantidad absorbida del principio activo) luego de su administracin a la misma dosis molar son similares en tal grado, que sus efectos en lo que respecta a eficacia y seguridad son esencialmente los mismos (European Human Guideline 1991). Existe bioequivalencia entre medicamentos veterinarios o entre vas de administracin si, bajo condiciones experimentales estandarizadas, la velocidad de absorcin y la cantidad de sustancia activa absorbida, slo difieren dentro de lmites preestablecidos. Las sustancias activas a comparar deben tener propiedades fisicoqumicas similares, por ejemplo, perfil de disolucin, forma cristalina y tamao de la partcula. En caso de tratarse de principios activos que se presentan en una mezcla racmica, stos debern presentar la misma proporcin de ismeros. La representacin grfica del concepto de bioequivalencia se presenta en la figura 1 del anexo. 2.5 Equivalencia teraputica: Un producto medicinal es equivalente teraputico de otro si contiene la misma sustancia activa o grupo activo y, clnicamente, muestra la misma eficacia y seguridad que el primer producto, cuya eficacia y seguridad ya han sido establecidas.