dakar, 25-28 mars 2008

«Approche régionale de la législation, de la réglementation et du contrôle des médicaments vétérinaires en Afrique: exemple de l’UEMOA »

Issoufou DARE/UEMOA

Conférence internationale OIE: « Médicaments vétérinaires en Afrique: vers l’harmonisation et l’amélioration de l’enregistrement, de la distribution et du contrôle de qualité

Dakar, 25-28 mars 2008

Introduction

Brefs rappels sur l’UEMOA

Création de l’UEMOA: 10 janvier 1994 Objectifs de l’UEMOA

- renforcer la compétitivité des économies des Etats membres - créer un marché commun - coordonner les politiques sectorielles - harmoniser les législation des Etats membres Principales reformes - 1er janvier 2000: mise en place de l’Union douanière avec un TEC:

libre circulation des produits originaires de la zone - politique commerciale commune vis-à-vis des pays tiers - 19 décembre 2001: adoption de la Politique Agricole de l’UEMOA

(P.A.U): harmonisation des normes de production et de mise sur le marché des produits agricoles et des intrants

- libéralisation de la profession vétérinaire et de la distribution des médicaments vétérinaires

- mise en place des conditions nécessaires pour une gestion sécurisée de la libre circulation et de la disponibilité du MV

Etat des lieux de la législation, de l’enregistrement et du contrôle de

qualité des MV en zone UEMOA et en Afrique

UEMOA (1999) Absence quasi générale de textes législatifs spécifiques,

extrême hétérogénéité de la nature juridique des textes, une mise en application peu efficace, voire inexistante

Procédures d’AMM, lorsqu'elles existent ne sont guère opérationnelles: elles sont insuffisantes et peu faibles

Contrôle de qualité des produits vétérinaires largement déficient Multitude d’opérateurs sans technicité spécifique: grande

confusion des prérogatives et des responsabilité dans la distribution

Echelle de l’Afrique (2007) Mêmes observations: de façon générale: évolution vers des

textes plus récents, mais toujours de portée plus générale

Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

1. Justification d’une approche régionale

Marché régional (libre circulation des produits de l’élevage et des MV): → enjeux de santé animale et de santé publique prennent une dimension régionale

Libéralisation dans un marché régional en expansion avec diversification de l’offre et des origines

Et faibles capacités de contrôle des Etats pris individuellement

Marchés et risques sanitaires de niveau régional impliquent un contrôle également de niveau régional

Mutualisation des ressources disponibles dans les Etats membres et réalisation d’économie d’échelle


2. Proposition de l’étude de faisabilité Elle a conclu à la faisabilité d’un système centralisé

d’harmonisation, comprenant

Un dispositif unifié d’AMM, centré autour d’une Agence Régionale du Médicament Vétérinaire (ARMV): AMM, Etabl.pharma,formation/information, relations internationales

Un dispositif unifié de contrôle de qualité: complémentarité et mise en réseau des laboratoires de la zone UEMOA

Un dispositif d’ajustement de la production réglementaire: Comité Vétérinaire spécifique à la pharmacie vétérinaire


3. Propositions alternatives de l’UEMOA La création d’une ARMV ne peut être qu’un

objectif de moyen et long termes

Les capacités actuelles de l’Union ne sont pas adaptées (capacités financières et institutionnelles)

Les données sur l’économie du secteur des MV sont trop fragmentaires (difficultés à estimer des retombées potentielles)


3. Propositions alternatives de l’UEMOA La création d’une ARMV ne peut être qu’un

objectif de moyen et long termes D’où une structure non permanente, légère et

moins coûteuse que l’Agence, Dont les missions seront recentrées sur la

délivrance des AMM: c’est le Comité Régional du Médicament Vétérinaires(CRMV), rattaché à la Commission de l’UEMOA

Un dispositif d’ajustement de la production réglementaire: missions du Comité vétérinaire élargies à d’autres domaines

Dispositif de contrôle de qualité: mise en réseau des laboratoires de contrôle de qualité


4. Système centralisé d’AMM Le CRMV, pierre angulaire du dispositif d’AMM,

rattaché à la commission de l’UEMOA

Composition

Composé de scientifiques reconnus (10): Pharmacie galénique/analyse de médicament (3); Immunologie (2); Toxicologie-pharmacologie (2) Clinique vétérinaire (2) et le Président

Secondé par un Secrétariat Permanent logé au siège de la Commission de l’UEMOA


4. Système centralisé d’AMM Le CRMV

Fonctionnement Le Secrétariat permanent (2)

Reçoit les demandes d’AMM Vérifie la recevabilité administrative des dossiers Prépare les réunions du CRMV Prépare les projets de décision administrative

résultant de l’évaluation du CRMV


4. Système centralisé d’AMM LE CRMV

Fonctionnement Les membres du CRMV se réunissent

plusieurs fois par an pour: Examiner les dossiers validés par le Secrétariat

permanent (évaluation technique) Statuer sur les éventuelles demandes

d’investigations complémentaires Statuer sur la recevabilité technique Proposer la décision à soumettre à la Commission

de l’UEMOA


4. Système centralisé d’AMM LA LEMV

Constituée d’experts et de structures de référence spécialisés en matière de médicament

Sollicitée par le CRMV, en cas de besoin, pour apporter un appui à l’évaluation technique des dossiers (appui au rapporteur), groupes de travail techniques, etc.

LE COMITE VETERINAIRE Directeurs des SV des Etats membres et des observateurs Emet des avis techniques consultatifs à la Commission de

l’UEMOA sur les projets de décision proposés par le CRMV


5. Dispositif de contrôle de qualité

Mise en réseau des labos agrées A la demande du CRMV, produisent une expertise sur

certains dossiers (ex. analyse d’échantillons) Produisent des expertises sollicitées par un Etat membre ou

par la Commission de l’UEMOA ou le CRMV , dans le cas de doute sur un médicament en circulation, des plans de surveillance et/ou de lutte contre la fraude

9 laboratoires sélectionnés (audit technique): 6 pour l’analyse des produits chimiques et 3 pour les produits immunologique

Réseau coordonné par le Secrétariat permanent sous la supervision du Comité vétérinaire

DistributionIndustrie pharmaceutique vétérinaire

Dépôt du dossier d ’AMM

Secrétariat du CRMV

Comité Régional du Médicament Vétérinaire

(CRMV)

Experts du médicament vétérinaire (LEMV)

Demande d’avis

Demande d’avis

Comité Vétérinaire

Commission de l’UEMOA

ch

ron

og

ram

me

ETATS MEMBRES

Décision Notification

Notification

Publication au bulletin officiel de l’Union

Demande de compléments:

• Administratifs• Techniques

Recevabilité administrative

Non

Oui

Notification de recevabilité

administrative au demandeur

Proposition de décision (Favorable/défavorable)

Recevabilité techniqueNon

Oui

Schéma de la procédure d’octroi d’AMM communautaire

Contrôle qualité par

les laboratoires

J 180

J 240

J 0


6. Bases juridiques (législation spécifique)

Règlement n°01/2006/CM/UEMOA portant création et modalités de fonctionnement d’un Comité vétérinaire au sein de l’UEMOA

Règlement n°02/2006/CM/UEMOA établissant des procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité régional du médicament vétérinaire

Règlement n°03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des MV au sein de l’UEMOA

Règlement n°04/2006/CM/UEMOA instituant un réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA UEMOA

Directive n°07/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire


En conclusion

Reforme UEMOA → délivrance d’une AMM régionale, après un processus d’évaluation scientifique impliquant le CRMV, le Comité Vétérinaire et le cas échéant les experts de la LEMV

Cette AMM régionale est reconnue par les Etats membres de l’UEMOA

Cette AMM régionale, accompagnée d’une autorisation d’importation d’un des Etats membres, assure la libre circulation des médicaments dans tous les Etats membres en exonération de Droit de douane et de TVA

Reforme UEMOA met en place un réseau de laboratoires de contrôle de qualité: expertise dans l’évaluation des dossiers d’AMM, dans les plans de surveillance

Reforme : amélioration de la distribution des MV dans l’espace UEMOA: Etats membres assurent le contrôle à l’importation, des établissements pharmaceutiques, de la qualité des MV

Perspective pour l’Afrique

1. Enregistrement des MV Au regard de l’expérience de l’UEMOA : 2 approches possibles

a. Procédure centralisée ( mise en commun des ressources des Etats et délivrance d’une AMM régionale reconnue

par les Etats) Conditions

- Cadre approprié : communauté d’Etats - volonté politique forte: perte de souveraineté en matière de pouvoir législatif et

réglementaire, de redevances, transparence dans la gestion des AMM - Existence d’un cadre institutionnel fédérateur (CERs) : autorité de réglementation, et

coordination de toutes les activités d’enregistrement

Deux options possibles dans la procédure centralisée

Option « Agence régionale de médicament vétérinaire » - CERs disposant de ressources budgétaires suffisantes

- Marché du médicament vétérinaire conséquent

Option « Comité Régional du Médicament Vétérinaire » - Missions moins étendues que celles de l’Agence

- Moins onéreuse: pas d’investissement, faibles charges de fonctionnement - Étape vers l’Agence

Perspective pour l’Afrique1. Enregistrement des MV Au regard de l’expérience de l’UEMOA: 2 approches possibles

b. Procédure décentralisée: (Reconnaissance mutuelle des AMM nationales délivrées par les structures compétentes)

Conditions : dans chacun des Etats- disponibilité de compétences institutionnelles avérées: capacités à élaborer des législations et réglementations appropriées

- existence d’une structure technique disposant de ressources humaines qualifiées (Commission technique) capable de délivrer des AMM fiables (exigences techniques, indépendance et transparence) - existence d’un cadre institutionnel approprié : autorité de réglementation, coordonnant les activités d’enregistrement

- capacités financières suffisantes pour faire fonctionner tous les dispositifs (enregistrement, contrôle de qualité, etc.);

- définition en commun d’un référentiel d’harmonisation des législation

Perspective pour l’Afrique

2. Contrôle de qualité En raison des capacités faibles de la plupart des Etats africains, mise

en réseau des labos semble l’option la plus réaliste

Possibilité de spécialisation des labos en jouant sur leurs compétences et leurs complémentarités

nécessité d’associer le dispositif d’AMM et les structures de contrôle

dans le cadre d’une stratégie globale, en priorisant les objectifs.

JE VOUS REMERCIE

dakar, 25-28 mars 2008

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