UNIVERSITATEA BABEŞ-BOLYAICLUJ-NAPOCA

FACULTATEA DE PSIHOLOGIE ŞI ŞTIINŢE ALE EDUCAŢIEICatedra de Psihologie

STUDIUL CLINIC CONTROLAT

Lector dr. Sebastian Pintea

IntroducereStudiu clinic controlat• în sens larg = cercetare clinică riguroasă

• în sens restrâns = studiu clinic randomizat (RCT) în care se testează eficienţa unor intervenţii clinice

Controlul•Măsurării (măsurare standard a var. dep.; aplicare standard a var. indep - integritate)

•Manipulării (controlul temporalităţii variabilelor)

•Selecţiei (reprezentativitate; randomizare; constanţă; eş. perechi; măsurători repetate)

•Contextului

•Statistic (ex. corelaţie parţială, regresie, ANCOVA)

•Ex. CBT→depresie (de controlat optimismul; soluţii?)

Validitate internă vs. validitate externă

efficacy (val. int. ↑) vs. effectiveness (val. ext. ↑)

Criteriile minime APA pentru ca un tratament psihoterapeutic să fie validat ştiinţific

(David, 2006)

• Trebuie să existe un manual care să descrie clar strategia de intervenţie– Nu e algoritmizare ci strategii generale care să fie ulterior particularizate la fiecare caz în parte

– Intergitatea variabilei independente

• Tratamentul este investigat în cadrul unor studii clinice randomizate– Grup de control (fără tratament, listă de aşteptare), placebo, tratament clasic, + grup experimental

• Performanţa grupului experimental trebuie să fie mai bună decât performanţa celui de control

– Sau măcar egală cu a tratamentului clasic

– Relevanţă statistică, practică, clinică (DISCUTIE - articol)

• Trebuie menţinut la minimum rolul cercetătorilor şi al expectanţelor subiecţilor asupra măsurătorilor efectuate

– Procedura “blinding” (cercetător-măsurare, pacient-condiţie, statistician-condiţii)

• Când grupul de control presupune lipsa tratamentului sau lista de aşteptare, este necesar al treilea grup – grupul placebo

– Efect brut vs efect net

Componentele studiului clinic controlat(The Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT)

• Introducerea– Se prezintă clar o problemă (discrepanţa între ce ştim şi ce vrem să ştim)

– Ex. nu ştim dacă o intervenţie e eficientă, nu ştim care sunt mecanismele care o fac eficientă, raportul costuri/beneficii în utilizarea intervenţiei

– “Ce ştim” trebuie riguros prezentat (Ex. explorare exhaustivă a literaturii + sinteză, metaanaliză)

• Obiectivele– Corespund stării finale definite în cadrul problemei

– Ex. testarea eficienţei, teoriei schimbării, raportului costuri/beneficii corespunzătoare unei intervenţii

• Ipotezele– Ipoteze de cercetare (vizând superioritatea, inferioritatea, echivalenţa a două sau mai

multe intervenţii)

– Ipoteze statistice (ipoteze nule vs ipoteze specifice)

– Fără ipoteze? (explorativ – abordări a posteriori)

Componentele studiului clinic controlat(The Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT)

• Metoda– Subiecţii

• Descrierea eşantionului sub aspect socio-demografic şi al altor variabile relevante pentru obiectivele/ipotezele studiului

• Distribuirea randomizată a subiecţilor în grupurile definite

• Analiza puterii statistice a cercetării

– Instrumente/materiale• Descrierea clară a instrumentelor de măsurare pt fiecare concept

• Calităţile psihometrice ale instrumentelor utilizate

– Designul cercetării• Să fie clar descris si adecvat atingerii obiectivelor

• Să fie prezentat rolul fiecărei variabile (independente, dependente, mediatoare, moderatoare)

– Procedura• Descrisă clar şi suficient de detaliat pentru a putea fi reprodusă de alţi cercetători

– Analiza datelor• Metodele de analiză a datelor ce vor fi utilizate

Componentele studiului clinic controlat(The consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT)

• Rezultate– Distincţia între analize a priori şi analize a posteriori (post-hoc)

– Analize explorative – raportate direct la obiective

– Este obligatorie o analiză a pierderii/morţii experimentale (attrition)

– Analiza ITT

• Concluzii şi discuţii– Concluziile: interpretarea psihologică a rezultatelor analizelor a priori

– Noile teorii/ipoteze: interpretarea psihologică a rezultatelor analizelor a posteriori

– Limitele cercetării şi posibile modalităţi de corectare a acestora în studii viitoare

– Implicaţiile teoretice şi practice ale rezultatelor viitoare

• Bibliografia şi anexele (APA)

Seminar• Activitatea 1 (30 de min)

– Elaboraţi proiectul/schiţa unui studiu clinic controlat în care să testaţi eficienţa unei intervenţii psihoterapeutice

– sistem CONSORT – componentele:• Introducere• Obiective• Ipoteze• Metoda

– Subiecţi– Instrumente/materiale– Designul cercetării– Procedura– Analiza datelor

– Identificaţi o variabilă care poate influenţa modelul testat şi enunţaţi o modalitate de a o controla