Registros Sanitarios

Higiene Personal,

Cosméticos y Perfumes

Paraguay

Junio 2015

Marco Regulatorio

Leyes

Constitución Nacional

Ley N° 836/80 “Código

Sanitario”

Ley N° 1119/97 “Productos

Salud”

Decretos

Decreto Nº 2881/14

Resoluciones

Res. GMC N°110/94

Cosmeticos

Res. GMC N°07/05

ClasificacionCosmeticos

Res. GMC N°24/11 Lista

Restrictiva

Marco Regulatorio

Mercosur

Res 62/14 Lista

Prohibida

Res 25/05 Lista Filtros

Ultravioletas

Res 07/11 Lista

Conservantes

Res 16/12 Lista

Colorantes

Vigentes

Res 08/11 Protectores

Solares

Res 36/99 Rotulado

Especifico

Res 36/04 Rotulado

Obligatorio

Res 07/11

CVL

¿cuáles son los productos de

personal care?

Son los productos de:

1. Higiene Personal,

2. Cosméticos,

3. Perfumes

¿cuáles son sus funciones?

Limpiar

Mantener en buen

estado

Cambia Su

Apariencia

Corregir olores

corporales

Perfumar

Proteger

Clasificación

Los Productos de Higiene Personal, Cosméticos

y Perfumes son seguros según las condiciones

normales y previsibles de uso.

Se Clasifican según la Resolución

Mercosur 07/05 en:

1) Grado 1

2) Grado 2

Grado 1:

• La formulación cumple con la definición de la

Resolución Mercosur Nº 110/94. “Definición de

Productos Cosméticos”.

• Poseen propiedades básicas o elementales,

cuya comprobación no es inicialmente

necesaria y no requieren informaciones

detalladas en cuanto a su modo de uso y sus

restricciones de uso.

• 53 tipos de productos.

Clasificación de Productos, de

Higiene Personal, Cosmeticos y

Perfumes

Grado 1

Crema exfoliante Crema corporal

Perfume Crema Facial

Crema para limpieza

Colonia Desodorante

grado 1

Desodorante pédico

Toallas HumedecidasLoción Tónica Facial

Fijador, gel, aceite capilar, cremas y

tratamientos capilares

Jabón Corporal

Shampoo/

Acondicionador

Grado 2: • La formulación cumple con la definición

de la Resolución Mercosur Nº 110/94

“Definición de Productos Cosméticos”

• Poseen indicaciones específicas cuyas

características exigen comprobación de

seguridad y/o eficacia, informaciones,

cuidados, modo y restricciones de uso.

• 63 tipos de productos.

Clasificación de Productos de Higiene

Personal, Cosméticos y Perfumes

grado 2

Dentífrico con flúor Crema contra arrugas

AntitranspiranteShampoo/Acondici

onador Infantil

Crema para ojos

Shampoo/Acondicionador

Anticaspa/Anticaída

grado 2

Jabones Infantiles

Jabones Antibacteriales

Productos Antibacteriales

Tratamientos Anticaspa/Anticaída

REGISTRO SANITARIO

Grado 1

Registro Sanitario Automático

Procedimiento: NSO

Tiempo: 2-4 semanas

Grado 2 Registro Sanitario no automático

Procedimiento: Registro Sanitario

Tiempo: 8 semanas

NUEVOS REGISTROS

Para obtener el Registro

Sanitario se debe:

Presentar muestras a análisis.

Preparar el expediente del Producto, debiendo contar con:

*Nota de solicitud y formularios

*Documentaciones legales

*Informaciones técnicas exigidas en el Formulario para la

Solicitud de Registro.

“ La empresa debe presentar un expediente por cada producto a

registrar.”

Notificación sanitaria obligatoria

grado 1

Declaración Jurada:

A) El producto no contiene sustancias de la lista restrictiva vigente, que sean específicas para productos clasificados como Grado II, exceptuando los casos en los cuales la presencia de la sustancia en formulación no altere la finalidad del producto, permitiendo su categorización como producto de Grado I.

B) El producto no contiene filtros solares con la función de protección de la piel contra los efectos dañinos de los rayos solares. Quedan exceptuados aquellos productos en los cuales la presencia de dicha sustancia en la formulación no altere la finalidad primaria del producto, lo que permite categorizarlo como de Grado 1.

C) El producto no contiene sustancias prohibidas ni retiradas del mercado por la Autoridad Sanitaria Nacional.

D) El producto no contiene indicaciones terapéuticas, ni denominaciones o indicaciones que induzcan a error, engaño o confusión respecto a su procedencia, origen, composición, finalidad o seguridad.

Notificación sanitaria obligatoria

Grado 1

DOCUMENTOS TECNICOS EVALUADOS POR EL DEPARTAMENTO DE REGISTROS:

• 1. Datos del producto incluidos el nombre comercial, forma cosmética, presentación y grado.

• 2. Datos de la empresa titular, fabricante o representante y fórmula cualitativa y cuantitativa en los formularios vigentes.

• 3. Proyecto de etiquetas que incluyan: cajas, rótulos, prospectos, ilustración del envase primario o secundario.

• 4. Fórmula del fabricante, firmada por el técnico responsable de la empresa elaboradora.

• 5. Control de calidad del producto expedido por el fabricante.

• 6. Control de calidad del producto por laboratorio oficial

• 7. Documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Depósito, según corresponda.

• 8. Presentación de la factura de pago del arancel correspondiente.

• 9. Constancia actualizada de inscripción en el Registro Único de Empresas (RUE), expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Notificación sanitaria obligatoria

Grado 1

DOCUMENTOS LEGALES EVALUADOS POR ASESORIA JURIDICA:

•1. Solicitud de Registro Sanitario suscrita por el Director Técnico/Regente y el Apoderado/Representante de la Empresa titular del Registro.

•2. Copia del certificado de habilitación del fabricante expedido por la Autoridad Sanitaria Nacional o su equivalente, conforme a la legislación del país de origen.

•3. En el caso de que el Producto sea importado, deberá, adjuntar, además copia legalizada del poder de Representación otorgado por el Titular del producto o Fabricante o Representante debidamente autorizado, a la Empresa solicitante.-

•4. Tratándose de un producto importado, deberá presentarse, además, constancia expedida por la autoridad sanitaria del país de origen, o documentación equivalente, de que el producto se encuentra registrado y autorizado para la venta.

•5. En el caso de tercerización de parte o de todo el proceso de elaboración o control de calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente contrato o constancia de la relación contractual entre las partes, con su respectiva certificación de firmas por Escribanía Pública.

•6. Todo documento de origen extranjero deberá estar debidamente autenticado, consularizado o apostillado y legalizado; y en el caso de que se encuentre redactado en un idioma distinto, traducido a la Lengua Española, por traductor matriculado en la Corte Suprema de Justicia.

•7. Formulario de declaración jurada referido en el Artículo 12.

PERCEPTORÍA

REGISTROS

ASESORÍA JURÍDICA

EMISIÓN DE CERTIFICADO

DIRECCIÓN GENERAL

SI

ENLACE

NO

Procedimiento NSOGrado 1

NO

SI

Documentos Legales

Habilitación del fabricante

GMP

Documentos Legales

Relación con tercero

Documento que que acredite

su registro o libre venta en

origen

Fórmula.

CVL

Relación con tercero

Documentos Legales

Poder de

Representación

RUERUE

Poder de

Representación

Documentos Legales y técnicos

Certif. Cal. Fabric.

Certif. Cal. OficialCertif. Cal. Fabric.

Documentos Locales

Anexo I - NSO Anexo II - Declaración Jurada

Documentos Locales

Solicitud de Registro

Formularios de Registro

60 días

máx

PERCEPTORÍA

REGISTROS

ASESORÍA JURÍDICA

EMISIÓN DE

CERTIFICADO

DIRECCIÓN GENERAL

SI

ENLACE

PROCEDIMIENTO RSRIESGO II

SI

N

O

SI

ENLACE

NO

RENOVACIÓN AUTOMÁTICA

REGISTROS SANITARIOS

Renovación de registros

Automático R I y II

Dentro de los 180 días

corridos antes de

vencimiento

Declaración Jurada de NO modificación

ROTULADO Y

COMERCIALIZACIÓN

Los cosméticos solo serán

comercializados una vez que cuenten con

Registro Sanitario

Y que en el envase o empaque figuren con caracteres indelebles fácilmente legibles y visibles las menciones que se detallan en el

Rotulado Obligatorio 36/04 y Rotulado Especifico 36/99

¡MUCHAS GRACIAS!

En caso de dudas o consultas favor

dirigirse a las siguientes direcciones:

l-montiel@hotmail.com para “Higiene

Personal, Cosméticos Perfumes”, y

bereferr4@hotmail.com para “Domisanitarios””