Concerta : Système de libération contrôlé par osmose (OROS)

Profils pharmacocinétiques de Ritalin SR et Concerta

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0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Ritalin SR à 20 mg(dose normalisée à 18 mg)CONCERTA à 18mg(référence)

Temps (h)

Mét

hylp

héni

date

(ng/

mL)

Bioéquivalence et équivalence thérapeutique

CONCERTA OROS et Ritalin SR– Ils pourraient être jugés bioéquivalents malgré des profils pharmacocinétiques

très différents, mais ils ne sont pas considérés comme interchangeables.– Leurs effets thérapeutiques sont différents, en particulier le délai d’action et la

durée d’action par rapport au placebo :

Paramètre Concerta OROS Ritalin SR

Début d’actionDébut d’action 1 heure1 heure33 3 heures3 heures55

Durée de l’effetDurée de l’effet 12 heures12 heures3,43,4 8 heures8 heures55

2. CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate), comprimés à libération prolongée – Citizen Petition. McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. 2004

3. Starr, HL et al. Présentation d’affiches, USPMHC. 20094. Pelham et al. 2001. Pelham WE, Gnagy EM, Burrows-Maclean L, et al. Once-a-day Concerta methylphenidate versus 3-times-

daily methylphenidate in laboratory and natural settings. Pediatrics 2001;107:e105. 5. Pelham et al. Sustained release and standard methylphenidate effects on cognitive and social behaviour in children with

attention deficit hyperactivity disorder. Pediatrics 1987;80: 491-501.

Tmax est ~ 4h pour Novo-MPH-ER comparé à ~ 7.5h pour Concerta - Le profil pharmacocinétique ascendant du Concerta a

démontré cliniquement un contrôle de 12h des

symptômes du TDAH 1-3

- Les concentrations plasmatiques du méthylphénidate montent pendant 6 à 10 heures avec

Concerta

- Ceci permet d’éviter la tolérance aigue résultant d’une diminution dans l’efficacité en fin

d’après-midi ou en début de soirée 1-4

Signification potentielle de la différence dans les Tmax

1 .Swanson et al 1999. Clin Pharmacol Ther 66(3):295-305.2 .Swanson et al 2002 J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 41(11):1306-1314.3 .Swanson et al 2003 Arch Gen Psychiatry 60(2):204-211.4 .Pelham et al 1987. Pediatrics. 80: 491-501.

Signification potentielle de la différence dans les Tmax

- Avec Novo-MPH-ER-C, les niveaux plasmatiques du méthylphénidate montent pendant

environ 4h au maximum et par définition elles vont descendre par après

- Il n’y a pas de données disponibles pour examiner la durée de l’efficacité avec Novo-MPH-ER-

C

Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Tablets- Is there a difference?

Results (cont.):Relationship with Tmax

Tmax=7.61 Concerta*

Tmax= 4.611 NOVO-

Methylphenidate

Tmax=4.72 Ritalin* SRin children

Dissolution profile reflecting the clinical experience-Concerta slower initial dissolution rate– later Tmax

1. Product Monograph for NOVO-METHYLPHENIDATE ER-C (Methylphenidate Hydrochloride) Extended Release Tablets, Novopharm Limited, Novopharm Standard; Toronto, Ontario, Canada. Revision Date: November 9, 200

2. Product Monograph for RITALIN*SR (methylphenidate hydrochloride extended-release tablets) 20 mg Novartis Standard, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., Dorval Quebec, Canada. Revision Date: December 10, 2007

3. Dissolution study 2010, data on file Concerta*/Ritalin* are registered trademarks

Tmax=4.72 Ritalin* SRin children

Tmax=7.61 Concerta*

Tmax= 4.611 NOVO-

Methylphenidate

Biphentin : Effet ressenti après 30 à 60 minutes

Durée d’action :10 à 12 heures

Capsules offertes en huit concentrations de 10-15-20-30-40-50-60-80 mg

Peut être saupoudré sur des aliments mous:

compote de pommes, yogourt ou crème glacée

Les granules doivent être avalées en entier sans les mâcher si les écraser

Administration : 1 fois par jour

Biphentin : Libération multi-couches

Le seul médicament non psychostimulant disponible pour traiter le TDAH est l’atomoxétine (strattera)

Strattera : Un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline. Début action graduelle Diminution des symptômes (4 à 6 semaines) Durée d’action : 24 heures Offert en capsules de 10-18-25-40-60-80-100 mg Administration : 1 fois par jour le matin ou le soir

PRÉCAUTIONSTrouble du rythme cardiaque (anomalie, histoire familiale)Maladie cardiovasculaire symptomatiqueHypertension modérée ou graveHyperthyroïdieGlaucome

TDAH ET TRAITEMENTMédicaments : 7 jours / 7Pourquoi ? - Moins d’effets secondaires pour le début de la semaine - Constance

Médicaments pendant l’été et les congés scolairesPourquoi? - Améliorer les performances dans diverses activités - Augmentation de l’estime de soi - Les tâches s’accomplissent plus facilement

EFFETS SECONDAIRESPerte d’appétitProblèmes de sommeil : Difficulté à s’endormir InsomnieDouleur abdominaleNauséesCéphaléesTachycardie, augmentation de la T.A

* Régulièrement les effets secondaires s’estompent avec le temps

VISITES DE SUIVILa médication psychostimulante nécessite un suivi périodique (3-4 semaines).Si atomoxétine revoir dans 6 à 8 semaines.Pourquoi ? - Vérifier les effets thérapeutiques et les effets secondaires

La visite comprend une entrevue et une révision des questionnaires :- Suivi des progrès- Bulletin scolaire- Note d’observations de l’enseignante ou l’enseignant- Observation des parents- Impression de l’enfant ou l’adolescent

Examen physiquePoids, taille, tension et pouls

Rendez-vous : Chaque mois si instable Chaque 3-4 mois si stable pour la première fois Chaque 6 mois si stable par la suite

CAUSES RELIÉES À l’ÉCHEC DU TRAITEMENTManque de collaboration du patient ou des parentsAbsence de réponse à la médication à la dose maximaleAbandon trop rapide face aux effets secondairesManque de participation à la thérapie comportementaleDes comorbidités qui interfèrent au traitement

CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

Ce sont des médicament palliatifs

Le dosage est établi en fonction du poids et de la sévérité du trouble

On doit trouver la dose la plus petite pour un effet maximal

On débute doucement en augmentant la dose lentement, plus le corps s’habitue à la médication et moins les effets secondaires seront importants

On conseille de plus en plus fréquemment (toujours) une prise continue

De plus en plus de gens présentant un TDAH continuent l’usage de la médication jusqu’à l’âge adulte (50%)

Les interventions psychosociales contribuent à la réussite du traitement et à maintenir la médication à une dose minimale

C’est important de ne pas changer le dosage sans avis médical

Ne pas prendre ou échanger des comprimés de l’enfant.

Si votre enfant débute un traitement, qu’il reçoit un ajustement du dosage ou qu’il a un nouveau traitement en remplacement d’un autre médicament contre le TDAH, il est important que vous informiez l’école et les aidants.

L’ajustement de la médication est souvent fait à partir des commentaires et des observations des parents et des enseignants.

MYTHES

La médication peut causer une dépendance physique et psychologique amenant le jeune sur le chemin de la toxicomanie ? FAUX

La médication guérit le TDAH ? FAUX

Il y a des risques associés à l’utilisation de psychostimulants à long

terme ? FAUX

Les psychostimulants sont utilisés depuis des années ? VRAI

Il n’y a que les garçons qui sont hyperactifs ? FAUX

Le TDAH ne touche que les enfants. Il disparaît avec l’âge adulte ? FAUX

Mai 2010 Annie Gingras

• Accumuler les informations nécessaires au diagnostic

• Maximiser le questionnaire aux parents

• Assurer, si nécessaire le suivi auprès des parents et des intervenants

1. La prise de rendez-vous.

Important : Prévoir le temps nécessaire à une évaluation TDA/H ( minimum 30 minutes-45minutes )

2. Quelques semaines avant la rencontre,demander aux parents de faire parvenir une copie de tous les documents.

- Rapport psychologique

- Grilles d’évaluation complétées ( Conners, Snap , Poulin ou autres )

- Notes d’observations de l’enseignante ou de l’enseignant,service de garde,etc.

- Dernier bulletin scolaire

- Plan d’ intervention

- Autres rapports pertinents ( orthopédagogue, orthophoniste, ergothérapeute, neurologue ,etc.)

L’évaluation d’un enfant atteint de TDAH est souvent multidisciplinaire et complexe. Il existe aucun test de laboratoire.Le diagnostic de TDAH est fait en recueillant et en résumant les renseignements obtenus de la part de sources diverses, afin de déterminer s’il y a assez de preuve pour conclure que l’enfant rempli tous les critères diagnostiques du DSM-IV.

- Il doit y avoir présence de quelques symptômes liés au TDAH apparus avant l’âge de sept ans, et ceux-ci présent depuis plus de six mois. - 6/9 symptômes d’inattention et d’hyperactivité/impulsivité- Symptômes suffisamment sévères- Les symptômes provoquent des handicaps dans la vie quotidienne dans au moins deux environnements différents

Identification :

- Âge

- Degré scolaire

- Programme particulier

Situation familiale :

- Garde

- Fratrie

Service d’aide et d’appui :

- Professionnels (école, privé,etc. )

- Aide aux devoirs

Devoirs et leçons :

- Durée

- Déroulement

- Matériel (oubli,surcharge )

Activités sportives ou sociales :

- Participation

- Fréquence

Comportement à l’école :

- Rapport

- Observations de l’enseignante ou de l’enseignant

- Bulletin

Comportement à la maison :

- Consignes

- Règles

- Routines

- Opposition, impulsivité, agitation

- Réaction face à un refus

- Sommeil

- Appétit

- Anxiété

- Peurs

- Estime de soi

- Communication de ses émotions

- Relations avec les autres membres de la famille

Inquiétude des parents :

- Raison de la consultation?

Ressemblances et antécédents :

- Histoire scolaire

- Emploi

- Antécédents psychiatriques

Histoire de santé

Grossesse a terme ou prématuré

Tabac, drogue ou alcool pendant la grossesse

Médication :

-Actuelle ou antérieure

•Recevoir les demandes pour les évaluations d’un TDA/H.

•Vérifier la réception de tous les rapports pertinents des professionnels et des établissements concernés.

•Avant le rendez-vous,faire la cueillette de données par téléphone ou sur place avec un des deux parents ou l’enfant lui-même.

•Si déjà eu médication : Faire la recherche auprès du pharmacien pour recevoir la feuille de bilan du patient.

•Faire le suivi de la prise de médication.

•Répondre aux inquiétudes des parents.

•Donner des conseils et des trucs pour diminuer les effets secondaires.

•Informer et diriger les parents pour avoir des services supplémentaires ou plus adaptés a leur situation.

•Fournir aux parents une liste de références ( lectures,sites internet,dvd)

• L’enfant doit ressentir la confiance, le soutien et l’amour de ses parents.

• Encourager l’enfant à faire des efforts, à persévérer dans toutes les activités qu’il entreprend.

• Approuver les comportements positifs et appropriés le plus souvent possible.

• Corriger le comportement et non l’enfant (faire attention aux paroles utilisées).

• Choisir ses batailles. Demander à l’enfant ce qu’il est capable de faire ( ne pas mettre la barre trop haute)

• Favoriser les situations agréables Pas toujours des échecs.

• Préciser à l’enfant ce que vous attendez de lui à l’avance peu importe la situation (maison, en visite, l’épicerie,etc. …)

• Annoncer immédiatement la conséquence si les consignes ne sont pas respectées.

• Maintenir la conséquence annoncée; l’enfant apprend la cohérence.

• Encourager l’enfant à faire des activités physiques où il va performer et se sentir valoriser.

• Apprendre à l’enfant à demander de l’aide et en donner aux autres.

• Réserver un temps spécial pour être avec lui (temps de qualité) s’intéresser à ce qu’il fait, l’écouter.

• Donner l’exemple en paroles et en gestes.

• Récompenser les progrès, même minimes.

• Habiliter l’enfant à écouter et exécuter des consignes sans avoir à répéter. (Obtenir son attention avant d’émettre la consigne).

• Problème fréquent avec la médication : Perte d’appétit sur l’heure du midi

• Prendre des repas à des heures régulières• Petites collations nourrissantes• Avoir des plats prêts que l’on peut réchauffer en soirée

S’il apporte sa boîte à lunch :• L’impliquer dans la préparation de sa boîte à lunch • Utiliser des plats de couleurs• A l’occasion, glisser un mot d’affection, d’encouragement ou une petite surprise

• Ne pas dramatiser le retour du contenu de la boîte à lunch

Il faut surveiller la perte de poids :

• Augmenter les calories dans les portions avec des produits comme Ressources, Nutren, Pédiasure que l’on peut introduire dans les recettes de biscuits, de muffin, de crème etc.

• Recette avec des céréales de bébé

• Faire la purée de pomme de terre avec de la crème et du beurre

Difficulté à trouver le sommeil :

• Avoir une routine du soir simple, calme et agréable• Routine sans stimulis ( Éviter les jeux vidéos,

l’ordinateur,etc.)• Heure du coucher adaptée à l’âge• Éviter la veilleuse directement dans la chambre• Encourager l’activité physique

Pour faciliter le cycle du sommeil :

• On peut utiliser la mélatonine( produit naturel ) 3 mg - 6mg une demi-heure à une heure avant l’heure du coucher

• Motiver et encourager l’enfant• Commencer à avaler des petits morceaux (grain de riz cuit)

avec de l’eau, du lait ou du jus et augmenter progressivement la grosseur à avaler

• Prendre 1 ou 2 gorgées de liquide avant de prendre le comprimé pour rendre la langue et la gorge plus glissantes

• Le bout de la langue doit s’appuyer sur les palettes et être maintenu lors de la déglutition

• Mettre le comprimé sur le bout de langue, avaler le liquide et basculer le comprimé vers l’arrière

• Si c’est impossible d’avaler avec du liquide, faire avaler avec du yogourt ou de la compote de pomme

En résumé, la démarche débute avec l’accumulation des informations nécessaires au diagnostic. Cette démarche exige une bonne collaboration des parents, de l’entourage éducatif et des divers spécialistes concernés .

En pratique clinique, c’est important de prévoir le temps pour la consultation (première évaluation), les contrôles et les renouvellements.

Le traitement exige souvent une période d’ajustement souvent mal vécu par l’enfant et les parents. Il faut développer un climat de confiance pour que ces ajustements soient perçus comme une individualisation du traitement.

Annie Gingras, Infirmière