Clinical Trial

Sistema CEP/Conep

Responsabilidades

Demandas

Seguro

Clinical Trial

Sistema CEP/CONEP

Sistema organizado, regulado pela Resolução 196/96, que visa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa.

Responsabilidade primária dos CEPs, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntários participantes.

Exigências do CONEP fazem com que cerca de 35% dos projetos retornem aos pesquisadores.

Pesquisador CEPs CONEP CNS

Clinical Trial

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se

processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos.

Exige-se que o TCLE inclua as formas de indenização diante de

eventuais danos decorrentes da pesquisa.

33% dos TCLE apresentam deficiência, inviabilizando a pesquisa,

pois as formas de indenização por danos não foi mencionada ou

consta de forma inadequada.

Novas exigências do CONEP, da ANVISA e dos CEPs, relativo a

”garantias” aos voluntários, impedem a aprovação de pesquisas. A existência de seguro é uma dessas

exigências.

Responsabilidades dos Envolvidos

Responsabilidade Objetiva (Pressupostos)

Bastam o dano e o nexo causal.

Pessoas Jurídicas (Instituições e Patrocinadores).

Pessoas Físicas (Pesquisadores).

Responsabilidade Civil

Responsabilidade Criminal

Responsabilidade Ético-Profissional

Esferas

Aumento das Demandas

Fatores que contribuíram para o aumento das demandas

Fatores sociais: Conscientização do indivíduo (Código de Defesa do Consumidor).

Facilidade de informações pelo voluntário via internet.

Fatores diversos: Confusão entre “erro” e “mau resultado” pelos voluntários e

advogados.

Dificuldades financeiras dos voluntários. Benefícios processuais da Justiça Gratuita.

Fábrica do Dano Moral. Imprensa sensacionalista. Demandas contra as Pessoas Jurídicas.

Custos e Prejuízos

Independente de condenação, dentre outros:

- Honorários advocatícios;

- Honorários Periciais;- Custas e Despesas processuais.

Financeiro Prejuízos Moral (Reputação)

Financiamento de Perdas

PesquisadorInstituiçãoPatrocinador

Seguro

Indenização

Garantias

Danos corporais

Dano moral (independentemente do dano

corporal)

Danos materiais

Responsável Técnico - Chefe de Equipe

Cobertura pelo prazo prescricional

 Assessoria jurídica e técnica

Seguro ResponsabilidadeCivil - Clinical Trial

CRM / PROCON

Justiça Criminal

Delegacia

Justiça Cível

Contato

Fleet Corretora e Adm. de Seguros Ltda.

Consultoria na área de Responsabilidade Civil Clinical Trial.

Atuação caso a caso, para atender as necessidades e peculiaridades de cada cliente.

• Antonio Paulo Medeiros Junior (11) 9984-1587 - apmjunior@fleetseg.com.br

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