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“BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) –
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD”
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPM
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS – DCVS - DIGEMID
Inspecciones
reglamentarias,
Certificaciones en BPM.
Control y Vigilancia Sanitaria:
Autorizaciones
sanitarias de
funcionamiento,
traslados,
ampliaciones.
MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES y de CALIDAD
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
CADENA DE DISTRIBUCIÓNDIGEMID
Para asegurar la calidad delmedicamento, se debe controlar lacadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS
DISPENSACION
OFICINAS
FARMACEUTICAS
LEY 26842
Ley General
de Salud
Cambios de las Normas Sanitarias en BPM en el Perú
1937 1954 1997 1999 2005 Nov 2009 2010 Ene-2012-2014
LEY 29459 – Ley
de Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios
D.S. Nº 014-
2011-SA y D.S.
Nº 016-2011-SA
y modificatorias
R.M. 055-99
SA/DM
R.M. 737-
2010/MINSA
La
normatividad
estaba
dispersa en
muchas Leyes
y Decretos
Supremos
R.M. 1462-2005
SA/DM
Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29459
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
D.S. Nº 014-2011-SA
Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
D.S. Nº 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
D.S. Nº 016-2011-SA
Modifican el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
D.S. Nº 001-2012-SA
D.S. N° 016-2013-SA
Ley del Procedimiento Administrativo General
Ley 27444 y sus modificatorias
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
R.M. 055-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales
R.M. 125-2000/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles
R.M. 204-2000/MINSA
Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos – Anexo 2 Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina
Decisión 516
Armonización de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
Decisión 706
Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
Decisión 721
Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004/MINSA
Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos
R.M. 805-2009/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
R.M. 585-99 SA/DM
Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros
R.M. 737-2010/MINSA
CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO
CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO
RAZONES DE LAS NORMAS DE BPM
1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no está correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud o vida.
2. La debilidad de las pruebas analíticas por la que se somete un medicamento, debido a que:A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener
las pruebas carácter destructivo.B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de
error.3. El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una
etiqueta o rotulo incorrecto.4. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el
médico que las recetó, en el farmacéutico que las dispensó y en última instancia en aquellas personas que las manufacturaron. Siendo de gran responsabilidad la elaboración de los medicamentos por su implicancia en la recuperación de la salud, del cual muchas veces depende la vida.
Las Buenas Prácticas de Manufactura(BPM), constituyen un conjunto de normasque establecen los requisitos y actividadesrelacionadas entre si, que aseguran que losproductos o dispositivos sonmanufacturados y controladosconsistentemente de acuerdo con losestándares de calidad adecuados al uso quese les pretende dar y conforme a lascondiciones exigidas para sucomercialización. (D.S. N° 014-2011-SA)
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
( BPM )
B.P.M
DIGEMID
SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO
Instalaciones,
Equipos,
Sistemas de
apoyo crítico,
Insumos
Instalaciones, Equipos,
Sistemas de apoyo crítico,
Materiales, Gráneles
Instalaciones, Equipos,
Envase mediato,
Productos
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos, Guías de fabricación,
protocolos, Registros
Calificados, Experiencia
Comprometidos
PROCESOS BASICOS
1° REUNION TECNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO y QUIEN ESTA INVOLUCRADO?
Normas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. Asegurar que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.
Pilares de la BPM:
1.- No confusión2.- No contaminación
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )
BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
MATERIALES
ALMACEN
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
( BPM )
Parte de la Gestión de Calidad orientada aproporcionar confianza en que se cumpliránlos requisitos de calidad. Es la totalidad demedidas tomadas con el objeto de asegurarque los productos o dispositivos sean de lacalidad requerida para el uso al que estándestinados. (D.S. N° 014-2011-SA)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
B.P.M
DIGEMID
Debe asegurar que:1- Que los P.F. estén diseñados yelaborados de tal forma que setengan en cuenta los requisitos delas BPM, BPL, BPC, incluyendo eldiseño y el desarrollo del producto
2- Que las operaciones deproducción y control esténclaramente especificados porescrito y se adapten a losrequisitos de las BPM
Debe asegurar que:3- Que las responsabilidades administrativas estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo
4- Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, suministro y uso de materias primas y materiales de empaque adecuados
Debe asegurar que:5- Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el proceso
6- Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos registrando toda la información obtenida en el registro de lote
Debe asegurar que:7- Que los P.F. no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hubieran certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos en la normativa sobre otorgamiento del registro sanitario u otra regulación relativa a la producción, control y liberación de los P.F.
Debe asegurar que:8- Que se hubieren tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los P.F. sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el periodo de validez de dichos productos
9- Que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoría de calidad, que permita evaluar regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad
Garantía de la Calidad
Debe asegurar que:
1- Exista un sistema paracontrol de cambios,manejo de desviaciones,administración del riesgo,calificación de personal,validación y liberación deproducto.
Garantía de la CalidadDebe asegurar que:
2- Exista un sistema de revisión periódica deproducto (es el análisis histórico de la calidadde un producto, el cual toma como referenciatodos los documentos regulatorios vigentes enel ámbito químico farmacéutico nacional, loscriterios internacionales reconocidosgeneralmente, así como los lineamientosinternos de cada empresa del rubrofarmacéutico)
Garantía de la Calidad
Debe asegurar que:
3- Se realicen evaluaciones periódicas de la calidad de los productos farmacéuticos con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua.
Garantía de la Calidad4- Se debe contar con
un Manual de Calidadque demuestre elcompromiso de laorganización,incluyendo la gerenciageneral, con el sistemade gestión de calidad,cuáles son suselementos, procesosinvolucrados y comointeraccionan entre sí.
Control de Cambios
El sistema de control de cambios debeasegurar que todos los cambios que puedaninfluir en la calidad del producto, seguridaddel paciente o consistencia del proceso senotifiquen, justifiquen, investiguen,documenten y aprueben antes de suimplementación.
Control de Cambios
Sistema de control de cambios permiteevaluar propuestas de cambio en formaplaneada, con la posibilidad de que seanrechazadas. No se deben aceptar conceptoscomo cambios urgentes o cambios noplaneados, los cuales deben ser manejadoscomo no conformidades.
Control de Cambios
No se aplica para:
Cubrir correcciones.
Acciones correctivas y preventivas.
Control de Cambios• Se debe tener un procedimiento operativo estandar.
• Se aplica a:
Instalaciones
Insumos
Sistemas.
Equipos
Procesos de manufactura o análisis
métodos validados y/o elementos controlados y/o cuandosurgen como solicitudes bajo una perspectiva de favorecer lamejora continua.
Control de Cambios
El procedimiento de control de cambios debe garantizar que se generen datos que demuestren que el proceso revisado dará como resultado un producto de la calidad deseada, de acuerdo con las especificaciones aprobadas sin alterar el estado de control.
Control de Cambios
• Se debe hacer un estudio de administraciónde riesgo de todo cambio propuesto.
• Se debe determinar su impacto en elmantenimiento del estado validado,condiciones del registro sanitario, estabilidade intercambiabilidad (perfil de disolución obioequivalencia) cuando aplique.
Control de Cambios
El procedimiento debe considerar como mínimo:
• Miembros del equipo de trabajo, que incluya al Director Técnico.
• Determinación del impacto y justificación de la propuesta de cambio.
• El proceso de aprobación o rechazo de la propuesta de cambio.
• En las solicitudes rechazadas debe anexarse la justificación del rechazo.
Control de Cambios
• Establecer las acciones para implementar el cambio incluyendo su descripción, fecha de compromiso de ejecución, nombre y firma de los responsables.
• Programa de seguimiento al cumplimiento de las acciones, registros.
• Criterios establecidos para saber cómo proceder en el caso de que no se hayan respetado las fechas compromiso.
• Revisar la eficacia del cambio establecido.
Manejo de Desviaciones
Una desviación es la no correspondencia conun estándar establecido (modificaciones,alteraciones o cambios puntuales en procesos,procedimientos, incumplimiento deespecificaciones y otros requerimientos delSistema de Gestión de la Calidad) , la mismaque debe ser documentada y explicada.
Manejo de Desviaciones
• Establecer las acciones para el manejo de las desviaciones determinando, evaluando y estableciendo la no conformidad (crítica, mayor o menor)
• Determinando la causa raíz de la no conformidad
• Estableciendo, determinando y aplicando las acciones correctivas y preventivas
Manejo de Desviaciones
• Estableciendo fecha de compromiso de ejecución, nombre y firma de los responsables.
• Programa de seguimiento al cumplimiento de las acciones, registros.
• Criterios establecidos para saber cómo proceder en el caso de que no se hayan respetado las fechas compromiso.
• Revisar la eficacia del manejo de las desviaciones.
Manejo de Desviaciones
• Dirección Técnica y Garantía de la Calidad determinarán como resultado de la evaluación del desvío la existencia o no de NO CONFORMIDAD y la necesidad de acciones ulteriores.
AUDITORIAS DE
CALIDAD
( BPM )
Proceso de la Inspección/Auditoria BPM
ComparaciónRequisitos Evidencias
Observaciones
Análisis ConclusionesHallazgos
Análisis
Norma BPM Hechos
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Garantía de la Calidad, • Constituye una herramienta administrativa que
incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto.
• En las relaciones contractuales, la garantía de la calidad genera confianza en el proveedor.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Autoinspección
Artículo 60°.- La autoinspección tiene por objetoevaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticasde Manufactura por parte del fabricante en todoslos aspectos de la producción y del control decalidad, se debe efectuar regularmente (debe serpor lo menos cada 06 meses) y cuando se detectacualquier deficiencia en el cumplimiento de lasmismas, se recomendará las acciones correctivasnecesarias.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
• Tipos de Auditorías de BPM
Auditorías
Auditorías externas
Clientes / Proveedores
Auditorías Regulatorias
Auditorías internas
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
El programa de autoinspección debe:• Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM
y recomendar las medidas correctivas necesarias.• Efectuarse en forma regular, en casos que un producto sea
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o biencuando las autoridades oficiales de salud han anunciado unainspección.
• En el grupo encargado de la autoinspección deben incluirsepersonas que puedan evaluar el cumplimiento de las BPM enforma objetiva.
• Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivasdeben ponerse en práctica.
• Una autoinspección debe documentarse y debe instituirse unprograma efectivo de seguimiento.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Personal
Instalaciones y edificaciones
Control de Calidad
Documentación
Equipos
Producción
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Aspectos a tener en cuenta:• Procedimientos establecido y
autorizado• Listado de los requerimientos
a cubrir, al menos los siguientes:– Personal– Instalaciones– Mantenimiento de
instalaciones y equipos– Almacenamiento– Equipos– Producción y Controles en
proceso– Control de calidad
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
– Documentación– Sanitación e higiene – Validación– Procedimientos de retiro
de mercado– Manejo de reclamos – Control de etiquetas– Resultados de anteriores
autoinspecciones y acciones correctivas
– Adecuación a regulatorios
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Equipo para la Autoinspección.-La Gerencia debe designarun equipo deautoinspección formadopor profesionales expertosen sus respectivos camposy conocedores de las BPM.Integrará dicho equipopersonal debidamentecalificado o expertosajenos a la empresa.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Frecuencia de la AutoinspecciónLa frecuencia de la autoinspección será por lo menos cada 06 meses.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
• Informe de la Autoinspección.-
Una vez terminada la autoinspección seprepara un informe sobre la misma, el cualincluirá:
a) Resultado de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas.
10
CAUSA RAIZ
Causa Raíz
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
SeguimientoDebe haber un programa efectivo de seguimiento. La Gerencia de la Empresa debe evaluar el informe de la autoinspección y adoptar las medidas correctivas necesarias.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Auditoria de calidad• La Auditoria de calidades es de utilidad
como complemento de autoinspecciones, consiste en la evaluación de todo o parte del sistema de calidad con el fin de mejorarlo.
• Deben ser efectuadas por especialistas independientes ajenos a la empresa o por un equipo designado por la Gerencia específicamente para este fin.
• Las auditorias pueden llevarse a cabo en el punto de fabricación, en los proveedores, distribuidores o en los subcontratistas.
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GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Auditorías y aprobación de Proveedores• Control de Calidad y en otros departamentos relacionados,
recae la responsabilidad de la aprobación de los proveedores de materias primas y de empaque que reúnan las especificaciones establecidas de manera confiable.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Auditorías y aprobación de Proveedores
• Antes de aprobar al proveedor, debe ser evaluado.
• Se debe tomar en consideración su historia y naturaleza de los materiales a ser suministrados.
• Si se requiere una auditoría, se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con las normas GMP.
GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspección y Auditorías de Calidad
Aspectos de cumplimiento regulatorio
• Cumplir con los requerimientos regulatorios
• Verificando el cumplimiento de las BPM y observancia de todos los requisitos para permitir la inclusión de la organización auditada como un establecimiento autorizado.
• Proveer al auditado la oportunidad de avanzar en el sistema de calidad.
RETIRO DEL
PRODUCTO
DEVOLUCION
QUEJA - RECLAMO
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
El fabricante debe asumir la responsabilidad de lacalidad de los productos farmacéuticos que producepara asegurar que sean apropiadas para el usoprevisto, que reúnan los requerimientos del RegistroSanitario y que no sean riesgosos para el paciente,debido a su seguridad, calidad o eficaciainadecuadas. Todas las partes del sistema de garantíade la calidad deben ser atendidas por personalcompetente y es necesario que se disponga de local,equipos e instalaciones adecuadas.
La regla 1-10-100Costo de prevenir un defecto antes de que ocurra (1)
Costo de corregir un defecto antes de que llegue al cliente (10)
Costo de corregir un defecto después de que llega al cliente
(100)
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
- Ausencia del Plan Maestro de Validación
- Incumplimiento del cronograma de los distintos planes de validación
- Ausencia de programas de monitoreo de procesos validados
- No se registran los controles de cambios efectuados
- No se califican o no se califican adecuadamente a los proveedores de bienes y servicios
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
Falta de procedimientos para el tratamiento de quejas
y reclamos
Procedimientos de retiro de productos del mercado inadecuados
No se dispone y/o no se sigue un programa de estabilidad
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de Calidad
No existe un programa de entrenamiento del personal
No se registra la realización y evaluación del entrenamiento. Consecuencias
No existe un procedimiento de Auto inspecciones
Observaciones frecuentes: Instalaciones y Equipamiento
• Diseño de la planta sin considerar el flujo lógico
• No se encuentran claramente establecidas las zonas de los vestidores, que conlleva al uso inadecuado de cubre calzado.
• Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de la vestimenta
• Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones
no sanitarias
Observaciones frecuentes:Instalaciones y Equipamiento
• Instrumentos auxiliares no calibrados
• Ausencia de registros de uso y mantenimiento de punzones
• Instrumentos empleados para controles en proceso, no calibrados
• Ausencia de rotulación de áreas y equipos
Observaciones frecuentes: Materiales
- Productos sin la etiqueta de estado y/o con falta de fecha y firmas en las etiquetas de estado
- Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo. No se encuentran identificadas los contenedores muestreados.
- No se tiene procedimentado las operaciones de muestreo
Observaciones frecuentes : Materiales
- No hay especificaciones escritas para cada envase y cierre empleados
- No existe procedimiento de muestreo de material de empaque o no se sigue el existente
- No se realizan todas las determinaciones declaradas para el material de empaque
- Se aprueban los materiales de empaque, basándose en los certificados del proveedor
- terminado
Observaciones frecuentes: Producción
Batch Records:
- Incompletos. No se registran o no se tiene establecido los
parámetros críticos de proceso
- cambios no autorizados
- no se registran las participaciones de Control de
Calidad durante los procesos
No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios
Graneles: no se controlan ni se llevan registros de :
- temperatura y humedad en las áreas
- en los rótulos no se indica la etapa en que se
encuentra, N° de lote y/o fecha
- no está establecido el tiempo en que pueden
permanecer en estado de granel
Observaciones frecuentes: Empaque y Rotulación
• No existen órdenes de empaque con la descripción detallada de los materiales a emplear
• No se registra la liberación de líneas de empaque
• No se registra la conciliación de materiales (etiquetas)
• No existe un procedimiento sobre disposición del material sobrante de producción (codificado y no codificado)
Observaciones frecuentes: Control de calidad
- Protocolos incompletos : no se dan valores numéricos, no se aclaran los límites de aceptabilidad
- No se registran los datos crudos (fuentes primarias) de manera de permitir trazabilidad
- Ausencia de la firma del supervisor en registros
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
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LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
NUESTRO OBJETIVO:
PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS, EFICACES y FUNCIONALES
LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
