autores: valencia gamboa karla dennis vilca …lápices labiales que permiten mejorar el aspecto...

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y

BIOQUIMICA

“DETERMINACION DE PLOMO EN LAPICES LABIALES COMERCIALIZADOS

EN EL MERCADO LA HERMELINDA TRUJILLO, MAYO 2015”

TESIS I

AUTORES: VALENCIA GAMBOA KARLA DENNIS

VILCA GERMAN ESTHER IDEHET

ASESOR: DRA. CARMEN ISOLINA AYALA JARA

TRUJILLO – PERU

2015

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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AGRADECIMIENTO

Infinitas gracias a Dios Todopoderoso por brindarnos la

sabiduría y el entendimiento para poder realizar este trabajo

de investigación, por proveernos de todo lo necesario para

salir adelante.

A la Dra. Carmen Isolina Ayala Jara, por motivarnos y ser

más que un guía en la realización de este trabajo de

investigación.

Un agradecimiento muy especial merece la comprensión,

paciencia y el ánimo recibidos de nuestros familiares y

amigos.

Agradecemos a todos ustedes por su apoyo.

Valencia Gamboa Karla Dennis

Vilca Germán Esther Idehet

ii



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DEDICATORIA

A DIOS, por darnos la vida y las fuerzas

necesarias para seguir adelante y no

desmayar.

Autoras

A mi hijo

Mateo Adriano Trigoso Valencia

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A mis padres:

A mi padre José Vilca Gutiérrez, quién

me ha enseñado a no desfallecer ni

rendirme ante nada y siempre

perseverar a través de sus sabios

consejos; a mi madre Isabel Germán

Tomás por el apoyo incondicional que

siempre me brindo y sé que están

orgullosos de la persona en la cual me

he convertido.

Esther Vilca Germán

A mis queridos hijos:

Estheban y Sebastián

Esther Vilca Germán

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PRESENTACIÓN

SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO:

En cumplimiento con el reglamento de grados de la Facultad de Farmacia y

Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, se pone a vuestra

consideración el presente trabajo de tesis intitulado: “Determinación de

plomo en lápices labiales comercializados en el mercado La Hermelinda

de Trujillo, Mayo-2015”, realizado en el laboratorio de farmacotecnia de la

Facultad de Farmacia y Bioquímica, con lo cual pretendo optar el grado

Académico de Bachiller en Farmacia y Bioquímica.

Trujillo, 5 de Octubre del 2015

Valencia Gamboa Karla Dennis

Vilca Germán Esther Idehet

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JURADO DICTAMINADOR

Dr. Guillermo Ruiz Reyes

Presidente

Dra. Marilú Soto Vásquez

Miembro

Dra. Carmen Ayala Jara

Miembro

vi



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RESUMEN

El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo determinar la concentración de

plomo en lápices labiales comercializados en el mercado La Hermelinda de Trujillo

durante el mes de Mayo del 2015; utilizando el método por Fotómetro Nanocolor. Se

utilizó un muestreo aleatorio simple para determinar el tamaño de las muestras a analizar.

De cada marca en estudio se tomaron 3 unidades, verificando que estas cumplan con

ciertas especificaciones de forma que sea homogéneo. Cada muestra fue tratada con ácido

nítrico en caliente para obtener el nitrato de plomo en solución acuosa, la cual luego se

llevó a diferentes procesos de extracción para su respectiva medición en el fotómetro

Nanocolor. Encontrándose una mayor concentración de plomo en las marcas Vammy

24H con un 3.013ppm, le sigue Bellespor con 2,3733ppm, Baolishi con 2.13ppm,

Dreamwoman con 1.34ppm, Scarlet con 0.13 y por último Aracelis con 0.0933 ppm. La

Food and Drug Administration (FDA) ha establecido límites para los niveles de plomo

permitido en los colorantes que se utilizan en alimentos, medicamentos y cosméticos. Por

lo general, los niveles permitidos son hasta 20 ppm; por lo que se concluye que los

lápices labiales comercializados en el mercado La Hermelinda de Trujillo durante el mes

de mayo del 2015, presentan concentraciones que no sobrepasan el nivel tóxico; aunque

hay que resaltar que demuestra la existencia de dicho metal en estos productos

cosméticos.

Palabras claves: Lápices labiales, extracción, plomo, fotómetro,analito.

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ABSTRACT

The present research work aimed to determine the concentration of lead in lipsticks sold

in the La Hermelinda market Trujillo during the month of May 2015; using the method

Nanocolor photometer. A simple random sampling was used to determine the size of the

samples to be analyzed. Each mark units in Study 3 were taken, verifying that they

comply with certain specifications so that it is homogeneous. Each sample was treated

with hot nitric acid for lead nitrate in aqueous solution, which was then different

extraction processes for their respective Nanocolor in the photometer. Finding a higher

concentration of lead marks a 3.013ppm Vammy 24H, followed Bellespor with

2,3733ppm, Baolishi with 2.13ppm, 1.34ppm dreamwoman with, Scarlet and finally

Aracelis 0.13 to 0.0933 ppm. The Food and Drug Administration (FDA) has set limits for

lead levels allowed in the dyes used in foods, drugs and cosmetics. Usually the permitted

levels are up to 20 ppm; so it is concluded that the lipsticks sold in the La Hermelinda

market Trujillo during the month of May 2015, have concentrations that do not exceed

the toxic level; although it should be noted that demonstrates the existence of such metal

in these cosmetic products.

Keywords: Lipsticks, extraction, lead, photometer, analyte.

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ÍNDICE

Pág.

AGRADECIMIENTOS ii

PRESENTACIÓN v

JURADO DICTAMINADOR vi

RESUMEN vii

ABSTRACT viii

I. INTRODUCCIÓN 2

PROBLEMA 12

HIPOTESIS 12

OBJETIVOS 12

II. MATERIAL Y METODO

MATERIAL 14

METODO 15

ANALISIS ESTADÍSTICO 21

III. RESULTADOS 22

IV. DISCUSIÓN 26

V. CONCLUSIONES 29

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 30



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I. INTRODUCCIÓN

Durante los últimos 30 años, la oferta de productos cosméticos se ha

diversificado y especializado de forma considerable, dirigiéndose específicamente a

todos y cada uno de los grupos de población. Así mismo la cosmética forma parte del

entramado económico-social de muchos países industrializados y tiene una gran

influencia en la calidad de vida del ciudadano. En los países en vías de desarrollo, y

entre ellos el Perú, su consumo per cápita se va incrementando en función del nivel

cultural y económico de los consumidores.1

Un producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a

ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema

piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las

mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y

protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.2

Cabe destacar que los productos cosméticos deben ser seguros siempre que se

utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Además

todos los productos cosméticos acabados deben someterse a una evaluación de

seguridad, teniendo en cuenta especialmente el perfil toxicológico, estructura química,

posibles interacciones y la exposición a cada uno de sus ingredientes.3,4

Dentro de la clasificación de productos cosméticos para labios tenemos a los

lápices labiales que permiten mejorar el aspecto estético del labio. El labio,

propiamente dicho o bermellón, está constituido por una masa de fibras musculares

estriadas y tejido conectivo fibroelástico. La zona de transición entre la piel y la

mucosa, denominada limbo labial, presenta una tonalidad rojiza y se halla recubierta

por un tipo de piel modificada. Este epitelio, que recubre el borde libre del labio, está



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constituido por una capa de células muertas con alto contenido en eleidina (sustancia

oleosa formada por lipoproteínas), responsable de su transparencia, característica que

lo diferencia del resto del estrato córneo integrante de la piel. El tejido conectivo

integrante de la dermis, situado debajo del epitelio labial, se halla altamente irrigado y

confiere de este modo el color rojo característico de los labios. El epitelio del limbo

labial no está queratinizado, está pobremente lipidificado, carece de glándulas

sudoríparas, así como de folículos pilosos, por lo que requiere un aporte hídrico

adicional por medio de la saliva para salvaguardar su integridad; de todos modos es

una estructura extremadamente susceptible a la deshidratación y a la aparición de

grietas.5,6

Los lápices labiales son dispersiones de sustancias colorantes en una base

compuesta de una mezcla adecuada de aceites, grasas y ceras. Para la elaboración de

lápices labiales en barra se utilizan como materia prima: Emolientes (aceite de castor,

esteres, aceite de lanolina, lanolina, alcoholes aceitosos, silicones orgánicos

modificados, aceite de jojoba,y triglicéridos), ceras (candelilla, carnauba, ozoquerita,

cereseina, alquil silicona, castor, polietileno, lanolina, parafina, y esteres), ceras

modificadas (acetato cetílico y la lanolina acetilizada, lanolina sintética, alcohol

acetilizado de lanolina, y petróleo blanco), colorantes ( Rojo # 6 y lacas bario, Rojo #

7 y lacas calcio, Rojo # 21 y lacas aluminio, Rojo # 27 y lacas aluminio, Rojo # 33 y

lacas aluminio, Rojo # 30, Rojo # 36, Amarillo # 10, Amarillo # 5, 6, lacas aluminio,

Azul # 1, lacas aluminio, Óxidos de hierro, TiO2, ZnO) , activos (acetato del

tocoferil, hialuronato de sodio, extracto del áloe, palmitato ascórbico, ceramidas,

pantenol, aminoácidos, y beta carotenos), agentes mates y texturizantes(mica, silicas,

nilón, teflón, BiOCl, almidones, polvos compuestos y copolímeros acrilatos),

antioxidantes/preservantes(butilhidroxitolueno, hidroxibutilanisol, extracto de romero,

ácido cítrico, propilparabeno, metilparabeno y tocoferol).5,6



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Un lápiz labial debe presentar las siguientes condiciones: Ser tolerable,

deslizarse uniformemente, adherirse adecuadamente, poseer punto de ablandamiento y

fusión adecuado, ser estable física, química y biológicamente, tener una consistencia

adecuada y poseer ingredientes inocuos.5

Sin embargo los labiales presentan diversos problemas para quienes los usan

ya que, al ser generalmente almacenados a temperatura ambiente, se incrementa la

posibilidad de contaminación por una variedad de microorganismos como: bacterias,

hongos filamentosos y levaduras, todos nocivos para la salud. A esto se suman los

tipos de colorantes (naturales o artificiales) que son utilizados para darle el color

característico al labial y que, algunas veces, traen consigo cantidades de metales

pesados como el plomo, el cual podría ejercer efectos adversos sobre numerosos

órganos del cuerpo humano.7

El comercio de los productos cosméticos en Perú, está regulada por la

Decisión 516 dada por la Comunidad Andina de Naciones (CAN) teniendo como

principios básicos verificar eficazmente la calidad sanitaria del producto en el

mercado; adoptar normas de buenas prácticas de manufactura, como mecanismo para

asegurar la calidad sanitaria de los cosméticos durante todo el proceso de producción.

Logrando cada vez menor riesgo sanitario.8

Los productos cosméticos requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria

(NSO) y la solicitud de reconocimiento para su comercialización o expendio que es

asignado por la Autoridad Nacional Competente para facilitar el etiquetado, la

vigilancia y el control sanitario.8,9

El plomo (Pb) es un elemento metálico, denso de color gris azulado y con

brillo metálico, que se ubica en el grupo IV B de la tabla periódica y se puede

encontrar en su estado natural o es sus dos estados de oxidación Pb(II) Y Pb(IV).10



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Las formas de exposición al plomo en el ser humano provenientes de los

cosméticos especialmente de los labiales se produce por: Exposición cutánea, dada a

través de la piel, es la ruta más significativa para los productos de cosméticos (como

los labiales). Si bien existe una absorción de plomo pequeña, existen muchas

preocupaciones por los consumidores que utilizan todos los días y que se aplican a

cada momento los labiales (cantidad, concentración y el tiempo dejado sobre la piel),

contribuyendo a que se originen efectos tóxicos a largo plazo, los cuales resultan

difíciles de valorar.La exposición oral del plomo puede ocurrir al ingerir parte del

lápiz labial presente en los labios, durante el consumo de los alimentos, los besos entre

las personas, entre otros. Después de la ingestión de plomo, éste se absorbe

activamente, dependiendo de la forma, tamaño, tránsito gastrointestinal, estado

nutricional y la edad; hay mayor absorción de plomo si la partícula es pequeña, si hay

deficiencia de hierro y/ o calcio, si el estómago está vacío y si se presenta en niños, ya

que en ellos la absorción de plomo puede pasar al 50 %; mientras que en el adulto es

de 20%.11

Una vez absorbido, el plomo circula en un 95-99% transportado por los

hematíes, ligado a la hemoglobina y a otras proteínas ricas en azufre. Su vida media es

de unos 35 días. Este primer compartimento central está en contacto directo con las

vías de absorción y excreción renales, y con los otros compartimentos, con los que

mantiene una situación de equilibrio. El segundo compartimento lo forman los tejidos

blandos, principalmente el riñón y el hígado; su vida media biológica es de 40 días. En

el cerebro, la vida media del plomo es de alrededor de dos años.12,13

El tercer compartimento lo constituye el hueso, que contiene el 90% del plomo

almacenado en el organismo y cuya vida media puede ser de décadas. El plomo se fija

en el hueso como fosfato plúmbico, compuesto muy estable. Las zonas óseas donde el

plomo se deposita con preferencia son las más activas metabólicamente, como la

metáfisis y la epífisis. Este almacenamiento óseo es importante porque, en situaciones



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patológicas de acidosis, descalcificación, dieta, embarazo, etc., puede movilizarse

calcio del hueso, y entonces el plomo se movilizará con él, produciéndose cuadros

agudos de intoxicación. Este proceso puede ser particularmente importante en la mujer

gestante que contenga una gran cantidad de plomo almacenado en el hueso, ya que se

estima que el hueso puede aportar hasta un 50% de la concentración de plomo

circulante, que atravesaría la placenta y podría lesionar el cerebro del feto en

formación.10,12,14

Según datos de la Organización Internacional del Trabajo (OIT), el plomo

puede ser transmitido de la madre al feto por transferencia placentaria (difusión

simple), estando expuesto a casi la misma concentración de plomo que la madre. A

este nivel se ha descrito un aumento de abortos espontáneos, así como el aumento de

la tasa de morbimortalidad en recién nacidos. En el hombre ha sido observada

hipoespermia como efecto del plomo.15

Se excreta fundamentalmente por orina (80%) y de forma secundaria por heces,

saliva y faneras. En el caso de baja exposición al plomo, existe un equilibrio entre el

aporte del tóxico y la eliminación. Pero, pasado un cierto nivel, comienza a

acumularse. Este nivel depende no sólo del grado de exposición, sino también de la

edad y de la integridad de órganos como el hígado y el riñón.14

La intoxicación aguda por plomo suele ser fácil de detectar gracias a la

variedad de manifestaciones clínicas: dolor cólico, anemia hemolítica, elevación de

enzimas hepáticas, encefalopatía aguda y neuropatía. Por el contrario una intoxicación

crónica y de bajo nivel como la que usualmente se encuentra en la población,

representa un mayor desafío diagnóstico, ya que su sintomatología suele ser vaga, y el

grado de afectación puede variar entre los individuos, de los cuales los niños son un

grupo especialmente vulnerable. Las manifestaciones de la intoxicación crónica

incluyen alteraciones orales como el ribete de Burton, manifestaciones



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gastrointestinales, alteraciones hematológicas (anemia microcítica-hipocrómica),

parálisis motoras, encefalopatía, alteraciones renales, incremento de la presión arterial

y cólicos saturninos.13

El sistema nervioso central (SNC) es especialmente susceptible a la acción del

plomo, en particular durante sus etapas de maduración, lo que hace que los niños sean

uno de los grupos poblacionales más vulnerables a una exposición a este metal. Los

estragos ocasionados ocurren aun en niveles reducidos de plomo (<9ug/dl) y, aunque

son irreversibles, pueden pasar inadvertidos. Entre éstos se encuentran deficiencias

cognitivas, motoras y conductuales, a la vez que podría ser cofactor de trastornos

neuropsicológicos más complejos como la esquizofrenia.16

En el cerebro fetal, el plomo interfiere en la formación de la mielina y altera la

barrera hematoencefálica permitiendo el paso de albúmina al cerebro lo que

incrementa la presión intracraneal, generando edema y manifestándose por

encefalopatía. Esta susceptibilidad al plomo afecta los procesos del desarrollo

neuronal normales como la sinaptogénesis, la migración celular y el crecimiento de las

células gliales, que pueden llevar a una alteración permanente de la función cerebral.

En los axones periféricos, hay destrucción de las células de schwann con

desmielinización segmental y degeneración axonal, que afecta principalmente los

nervios motores y en menor proporción los sensitivos.16

Por otro lado, el plomo actúa sobre el tejido hematopoyético alterando la

síntesis de hemoglobina. El metal inhibe en el eritroblasto tres enzimas que

intervienen en la síntesis del hem: la delta aminolevulínico- deshidratasa (ALA-D), la

coproporfirinógeno III-oxidasa (coprogenasa) y la hem-sintetasa o ferroquelatasa,

enzima intramitocondrial que cataliza el paso de protoporfirina IX (FEP) a hem,

incorporando el hierro a su molécula. La consecuencia de esta inhibición es una

anemia microcítica hipocrómica.12,17,18



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A nivel renal, el plomo unido a proteínas de bajo peso molecular se filtra

libremente a través del glomérulo y es reabsorbido por las células del túbulo

contorneado proximal por el proceso de endocitosis. En el interior de la célula, el

plomo causa daño mitocondrial, formación de radicales libres, depleción intracelular

de glutatión y apoptosis. Además induce activación del factor de transcripción nuclear-

κβ, la activación del sistema intrarrenal de renina-angiotensina y la atracción de

macrófagos, lo cual genera un proceso inflamatorio en el intersticio renal que podría

estar implicado en el desarrollo de daño al tubulointersticio y en la hipertensión

arterial.15,16

En células endoteliales, se ha demostrado que el incremento en la formación de

radicales libres por plomo disminuye la producción de óxido nítrico y la expresión de

la enzima guanilatociclasa. Estos efectos permiten explicar la patogénesis de la

hipertensión arterial inducida por este metal. Además, estimula la actividad de

la nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH) oxidasa incrementando la

producción de superóxido y peróxido de hidrógeno, lo que aumenta el estrés

oxidativo.19

Los efectos cancerígenos y genotóxicos del plomo se producen por generación

de estrés oxidativo, que puede ocurrir a diferentes niveles: por generación de ácido

delta-aminolevulínico (δ-ALA), que constituye una potencial fuente endógena de

radicales libres; por depleción de glutatión y enzimas antioxidantes. Ha sido bien

establecida la capacidad de δ-ALA de inducir genotoxicidad, ya sea a través de un

mecanismo que involucra radicales hidroxilo (•OH) o mediante la formación de ácido

4,5-dioxovalérico, producto final de la oxidación de δ-ALA, sustancia potencialmente

genotóxica. De este modo, el proceso de oxidación de δ-ALA puede ser considerado

un mecanismo indirecto del plomo para producir daño a nivel de ADN responsable, en

parte, de la carcinogenicidad de este metal.18,19



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Este metal, no tiene importancia fisiológica; por lo que en el plasma,

normalmente, no debería encontrarse. Actualmente es prácticamente imposible

encontrar alguna persona en la que no se detecte algún nivel de plomo en sangre. La

Organización Mundial de la Salud (OMS) define como intoxicación por plomo los

valores de plombemia de más de 15 μg/dl y para el Center of Disease Control de los

Estados Unidos (CDC) el nivel de intoxicación es cuando los valores de plomo son

mayores o iguales a 10 μg/dl. 15,20

El contenido de plomo en lápices labiales, está dado por la cantidad de plomo

orgánico (acetato de plomo), contenido en algunos lápices labiales, expresado en

partes por millón (ppm).La Food and Drug Administration (FDA) no ha establecido un

límite específico para el plomo en productos de cuidado personal y cosméticos. Sin

embargo, ha establecido límites para los niveles de plomo permitido en los colorantes

que se utilizan en alimentos, medicamentos y cosméticos. Por lo general, los niveles

permitidos son de 10 a 20 ppm.20

Se ha realizado un estudio por el Instituto de Investigación de la Facultad de

Medicina Humana de la Universidad San Martín de Porres (USMP) en Perú (2014)

sobre la determinación de plomo en lápices labiales de diferentes marcas que se

expenden en la ciudad de Lima. Para este estudio se utilizó 24 lápices labiales de color

rojo, de cinco marcas comerciales operantes en Perú, procedentes del centro comercial

Capón en Lima. El contenido de plomo que se determinó como plomo orgánico

(acetato de plomo) en los lápices labiales, fue expresado en partes por millón (ppm) y

cuantificado por espectrofotometría de absorción atómica.

Los resultados del estudio confirmaron que de las cinco marcas comerciales de

lápices labiales evaluados, el 80% presentó niveles de concentración de plomo en un

rango que va desde 1,22 a 3,02 ppm. Llegando a la conclusión que el contenido de



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plomo, en las muestras estudiadas, se encuentra por encima de los valores permisibles

(0.01 ppm), que es un valor referencial para caramelos según la FDA.21

Así como el trabajo realizado por los alumnos de la carrera de Farmacia de la

Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de El Salvador (2010)

sobre la determinación de plomo en 6 marcas de lápices labiales en barra

comercializados en todo el país, empleando 2 métodos diferentes de análisis los cuales

fueron el método de Emisión Atómica con Plasma Inductivoy por el método de

Absorción Atómica con llama realizados en laboratorios. Los resultados señalan que

todas las muestras analizadas dieron positivo para la presencia de Plomo, sin embargo,

los valores obtenidos cumplen los límites establecidos por el método armonizado de la

Asociación de Naciones del Suroeste Asiático (ASEAN) para productos cosméticos

que es de 10 ppm.Se utilizaron estos límites debido a que en el país no se cuenta con

normas o estudios que determinen los límites para este tipo de productos en cuanto a la

presencia de metales pesados como el Plomo.22

También se ha realizado un estudio por la Asociación Peruana de

Consumidores y Usuarios (ASPEC), sobre la determinación de plomo en 20 muestras

de lápices labiales adquiridas entre febrero y marzo del 2010 en diversos

establecimientos de Lima. Las muestras se mandaron a analizar al laboratorio Alex

Stewart (Assayers) del Perú, usando una metodología recomendada por la FDA para la

detección de plomo. Los resultados del estudio confirmaron la presencia de plomo en

las muestras recogidas, cuyos valores fluctuaron entre 1.1 hasta 188 ppm. La marca

Lindaxia (importado por Import-Export Jiamusi SA.C. Made in China) se encuentra

fuera de los estándares internacionales de impurezas máximas para colorantes

artificiales (< 20 ppm) de metales permitidos según la Food an Drug Administration

(FDA). Sin embargo, fue autorizado por DIGEMID del MINSA ya que en el empaque

se consigna la autorización sanitaria Nº NS 0C00967-09P. Llegando a la conclusión



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que el contenido de plomo está por encima del estándar internacional, incluso en el

caso de marcas muy conocidas.7

Además se realizó un estudio por la Food an Drug Administration(FDA) en el

2010 para la determinación de plomo total en 400 lápices labiales expendidos en el

mercado estadounidense. El método utilizado para determinar el contenido de plomo

en cada muestra fue por Espectrometría de masas con fuente de plasma de

acoplamiento inductivo. Los resultados señalan que el nivel máximo de plomo

encontrado fue 7,19 mg Pb / kg para la marca Maybelline. La concentración promedio

de plomo fue de 1,11 mg Pb / kg.23

En el 2007, la Campaña para cosméticos seguro (Campaign for Safe

Cosmetics) de Estados Unidos, reportó la presencia de plomo en lápices labiales, en un

rango de 0,03 a 0,65 ppm en más de 20 muestras de las 33 estudiadas. Esto genero

controversias y una alerta sobre dicho metal en los cosméticos. Los niveles más altos

se encontraron en productos elaborados por L'Oreal, Cover Girl y Christian Dior.

Llegando a la conclusión que un 61 por ciento de los labiales tenían niveles de entre

0,3 y 0,65 partes por millón (ppm) de plomo.24

Según un estudio que se publicó en la revista Environmental Health

Perspectives, los investigadores de la Escuela de Salud Pública de Estado Unidos han

hallado altos niveles de metales tóxicos en 32 pintalabios y brillo labial, detectaron

plomo, cadmio, cromo, aluminio y otros cinco metales que pueden suscitar problemas.

Los investigadores definieron un uso medio como una ingesta diaria de 24 miligramos

de maquillaje mientras que aplicar pintalabios varias veces al día equivale a 87

miligramos aumentando la exposición al plomo que, con el tiempo se ha relacionado

con la toxicidad del sistema nervioso. 24



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En Estados Unidos no existen normas para el contenido de metales en

cosméticos mientras que en la Unión Europea el cadmio, el cromo y el plomo son

ingredientes inaceptables en cualquier maquillaje.25

El uso de lápices labiales en el Perú y el mundo es muy popular, su empleo no

se limita sólo a las mujeres jóvenes y adultas sino también a las niñas pequeñas que los

utilizan eventualmente como juego, teniendo en cuenta que este grupo poblacional es

más sensible a determinados efectos tóxicos de sustancias como el plomo, por lo que

en el presente estudio, se pretende investigar si los lápices labiales que se

comercializan en el Mercado La Hermelinda de Trujillo contienen niveles plomo y que

cantidad de plomo, planteándose el siguiente problema:

— ¿Cumplen los lápices labiales comercializados en el mercado La

Hermelinda de Trujillo con los límites de plomo permitidos?

En el estudio se planteó las siguientes hipótesis:

— Ho: Pb ≤ (20 ppm)

Los lápices labiales comercializados en el Mercado La Hermelinda de

la ciudad de Trujillo, contienen niveles de plomo iguales o menores a

los permitidos en colorantes para el área de los labios que es de 20 ppm

según FDA.

— Ha: Pb > (20 ppm)

Los lápices labiales comercializados en el Mercado La Hermelinda,

contienen niveles de plomo mayores a los permitidos en colorantes para

el área de los labios que es de 20 ppm según FDA.



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Objetivo general:

— Determinar el nivel plomo en lápices labiales que se

comercializan en el Mercado La Hermelinda.

Objetivos específicos:

— Identificar cualitativamente el plomo presente en los lápices

labiales que se comercializan en el Mercado La Hermelinda.

— Cuantificar el plomo presente en los lápices que se

comercializan en el Mercado La Hermelinda.



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II. MATERIAL Y MÉTODO

2.1 MATERIALES

2.1.1 Muestra

Lápices labiales

2.1.2 Material Químico

Ácido nítrico

Estándar de plomo

Agua destilada

2.1.3 Material de Laboratorio

2.1.3.1 Material de vidrio

Vasos de precipitación de 250 mL

Balones aforados

Embudos de decantación

Tubos de ensayo

Pipetas

2.1.3.2 Equipos

Fotómetro NANOCOLOR

Balanza analítica

Gradilla

Baño maria



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2.1.4 OTROS

Algodón

Guantes quirúrgicos

mascarillas

Franela

Papel watman

2.2 MÉTODO

El presente trabajo de investigación tiene un diseño de estudio simple de

una sola casilla

LEYENDA:

M: Labiales

O: Determinación de plomo

2.2.1 ANÁLISIS ESTADÍSTICO PARA LA OBTENCIÓN DE LA

MUESTRA

El universo fue 20 marcas de labiales en barra, comercializados

en el mercado La Hermelinda de Trujillo durante el mes de Mayo

del 2015. El tamaño de la muestra se determinó con la siguiente

fórmula:

M O



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𝑛0 =𝑍2. 𝑃. 𝑄. 𝑁

𝐸2. (𝑁 − 1) + 𝑍2. 𝑃𝑄

𝑛 =𝑛0

1 +𝑛0𝑁

𝑛 = 6

Donde:

n0 : Tamaño de la muestra preliminar

n : Tamaño de la muestra.

α : Grado de confianza

Z : Valor de distribución normal estandarizado (1.96)

P : Proporción de la población que tiene la característica a

medir.

Q=1-P: Proporción de la población que no tiene la característica a

medir.

N : Tamaño de la población

E : máximo error permisible

2.2.2 RECOLECC IÓN Y CLASIFICACIÓN DE LA MUESTRA

Se adquirieron muestras de 6 marcas de lápices labiales en barra:

VAMMY 24, SCARLET, DREAMWOMAN, BELLESPOR,

BAOLISHI, ARACELIS; obtenidas mediante una selección

aleatoria y sistemática, recolectadas en el mercado La Hermelinda



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de Trujillo durante el mes de Mayo del 2015. Además para este

proceso de recolección se tuvo en cuenta que el número de

muestras pertenecientes a cada marca escogida, sean del mismo

lote y de color rojo.

2.2.3 PLAN DE MUESTREO

De cada marca en estudio se tomaron 3 unidades, verificando que

estas cumplan con las especificaciones mencionadas anteriormente,

de forma que todo siempre sea homogéneo.

Cada muestra se identificó correctamente con el nombre de la

marca, el número de lote, número de muestra a la que corresponde,

fecha de toma y se almacenó en un lugar adecuado que garantizó su

conservación hasta el análisis.

2.2.4 Preparación de la muestra

Todo el material de vidrio fue lavado previamente con una solución

de ácido nítrico al 40%.

— Se pesó en balanza analítica 0.5 gramos de lápiz labial para

luego ser trasvasado a un embudo de decantación de 250 mL, se

agregó 2.5 mL de ácido nítrico al 0.5 N. Se llevó a ebullición en

baño de maría por 30 minutos.

— Se esperó que enfríe la muestra, luego se filtró la solución

utilizando papel filtro Whatman Nº 4, se lavó el residuo con tres

porciones de agua destilada de 1 mL cada una.



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— Se trasvasó la solución filtrada a un balón de 100 mL y

aforó con agua destilada.

— Se trasvasó 2.5 mL de la muestra a un tubo de ensayo, el

cual fue identificado correctamente.

PRIMERA EXTRACCIÓN

MUESTRA

— En un embudo de decantación se agregó 2.5 mL de la

muestra (el valor de la muestra debe estar entre pH 1 y 3).

— Se agregó 1 gotas de R1, mezclar (si se vuelve azul añadir

gota a gota ácido clorhídrico diluido, hasta que la muestra

se vuelva incolora).

— Agregar 0.05 mL de R2, mezclar (la muestra se vuelve azul,

sino añadir más R2).

— Agregar 0.25 mL de R3, mezclar.

— Añadir R4 por cucharada, hasta que la muestra se torne

incolora. Mezclar bien después de cada adición.

— Separar la fase orgánica y medir 1 mL de la misma.

— Agregar 1 cucharada R5, agitar durante 1 min, dejar que se

separe y hacer pasar la fase inferior en un segundo embudo.

Recuperar la fase superior para desintoxicación.

BLANCO

— En un embudo de decantación 250 mL agregar 2.5 mL de

agua destilada.

— Agregar 1 gotas de R1, mezclar.

— Agregar 0.05 mL de R2, mezclar (la solución se debe

colorear azul).



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— Agregar 0.25 mL de R3, mezclar.

— Añadir R4 por cucharada, hasta que la muestra se

transforme en incolora, mezclar bien después de cada

adición.

— Separar la fase orgánica y medir de esta 1 mL.

— Agregar 1 cucharada de R5, agitar durante 1 min, dejar que

se separe y hacer pasar la fase inferior en un segundo

embudo de decantación. Recuperar la fase superior para

desintoxicación.

SEGUNGA EXTRACCIÓN

MUESTRA

— A la fase orgánica agregar 1 mL de agua destilada (capa

inferior de la primera extracción).

— Agregar o.1 mL de R2.

— Agregar 0.05 mL de R3 agitar por 1 min, dejar que se

separe.

— Tras la fase de separación filtrar las capas inferiores

orgánicas a través de embudos con algodón en dos cubetas y

medir. Recoger las capas superiores para su

desintoxicación.

BLANCO

— A la fase orgánica agregar 1 mL de agua destilada (capa

inferior de la primera extracción).

— Agregar 0.1mL de R2.

— Agregar 0-05 mL de R3 agitar por 1 min, dejar que se

separe.



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— Tras la fase de separación filtrar las capas inferiores

orgánicas a través de embudos con algodón en dos cubetas y

medir. Recoger las capas superiores para su

desintoxicación.

2. 2.5 MEDICIÓN EN EL FO FOTÓMETRO NANOCOLOR

Se determinará la concentración de plomo en lápices labiales

comercializados en el mercado La Hermelinda de Trujillo durante el

mes de mayo del 2015, en fotómetro NANOCOLOR, controlado por

microprocesador y autocalibración; el cual trabaja en un rango de

longitudes de onda de 520 nm. Las soluciones que contienen plomo

deben ser mantenidas a un valor de pH inferior a 3, incluso en caso de

dilución, para que no se pierda el plomo.

Rango 0,005–5,00 mg/L Pb2+

Factor 0.273

Longitud de onda (HW = 5–12 nm) 520 nm

Tiempo de reacción 0

Temperatura de reacción 20–25 °C



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2.2.6 ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Se realizó un análisis de varianza (ANOVA) para establecer si

existen diferencias significativas entre las medias de los valores

resultantes de la concentración de Pb, entre las distintas muestras

de lápices labiales: VAMMY 24, SCARLET, DREAMWOMAN,

BELLESPOR, BAOLISHI y ARACELIS, procedentes del mercado

La Hermelinda de Trujillo. Además se realizó el Test de Tukey

para evaluar la diferencia estadística entre los grupos.



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III. RESULTADOS

MARCAS DE LÁPIZ

LABIAL

Concentración

Plomo (ppm)

Promedio

(ppm)

Deviación

Standar

VAMMY 24 H

1.1 3.00

3.0133

0.1404

1.2 2.88

1.3 3.16

SCARLET

2.1 0.13

0.1300

0,04 2.2 0.09

2.3 0.17

DREAMWOMA

N

3.1 1.34

1.3433

0.045 3.2 1.39

3.3 1.3

BELLESPOR

4.1 2.37

2.3733

0.315 4.2 2.69

4.3 2.06

BAOLISHI

5.1 2.13

2.1300

0.55 5.2 2.68

5.3 1.58

ARACELIS

6.1 0.09

0.0933

0.065

6.2 0.03

6 6.3 0.16

Tabla Nº 1: CONCENTRACIÓN DE PLOMO EN LÁPICES LABIALES COMERCIALIZADOS EN EL

MERCADO LA HERMELINDA, TRUJILLO, MAYO - 2015



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FIGURA Nº 1: PROMEDIO DE LA CONCENTRACIÓN DE PLOMO EN LÁPICES LABIALES

COMERCIALIZADOS EN EL MERCADO LA HERMELINDA, TRUJILLO, MAYO - 2015

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

PROMEDIO cc. Pb

PROMEDIO cc. Pb



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TABLA N°2: ANOVA, CONCENTRACIÓN DE PLOMO DETERMINADOS EN LÁPICES LABIALES COMERCIALIZADOS EN EL MERCADO LA

HERMELINDA, TRUJILLO, MAYO - 2015

Grupos de labiales

Suma de cuadrados

ppm Pb

gl

Media cuadrática

ppm Pb

F

Sig.

Entre grupos

41.957 3 13.985 8.99 0,000

Dentro de grupos

20.219 13 1.555

Total 22.177 17



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TABLA N°3: TEST TUKEY DE LA CONCENTRACIÓN DE PLOMO DETERMINADOS EN LÁPICES LABIALES COMERCIALIZADOS EN EL MERCADO

LA HERMELINDA, TRUJILLO, MAYO - 2015

&: Valor permitido por la FDA (≤20ppm).

N: Número de muestras analizadas de cada marca de lápiz labial

MARCAS N Subconjunto para alfa = 0.05

1 2 3

VALOR PERMITIDO &

20

VAMMY 24 H

3

3.01

SCARLET

3

0.13

DREAMWOMAN

3

1.34

BELLESPOR

3

2.37

BAOLISHI

3

2.13

ARACELIS

3

0.09

Sig. 0,742 0,680 1,000



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IV. DISCUSIÓN

En el cuadro 1, se muestra las concentraciones promedio de plomo en los

lápices labiales, procedentes del mercado La Hermelinda de Trujillo; en donde se

evidencia que las muestras que presentaron la mayor concentración de plomo fueron

las marcas Vammy 24 con un 3.013ppm, le sigue Bellespor con 2,3733ppm, Baolishi

con 2.13ppm, Dreamwoman con 1.34ppm, Scarlet con 0.13 y por último Aracelis

con 0.0933 ppm. Las marcas Aracelis y Scarlet presentaron las concentraciones más

bajas de plomo, con valores de 0.0933 ppm y 0.13 ppm respectivamente; como se

evidencia estas concentraciones se encuentran dentro de los rangos permisibles por la

FDA (≤ 20 ppm). Si bien es cierto estas concentraciones no sobrepasan el nivel

tóxico, hay que resaltar que demuestra la existencia de dicho metal en estos

productos cosméticos, los cuales a su vez son muy utilizados por diferentes grupos

poblacionales no sólo limitándose a las mujeres jóvenes y adultas sino también a las

niñas pequeñas que los utilizan eventualmente como juego, y que son más sensible a

determinados efectos tóxicos del plomo. Es necesario prestar atención a la seguridad

de estos productos cosméticos, aunque este panorama estaría influenciado por la falta

de un reglamento en nuestro país, en donde se establezca cuáles son las sustancias

prohibidas y los niveles permitidos para cierto tipo de metales. Sólo existen ciertas

normas técnicas para productos cosméticos en materia de información y

rotulado.7,9,20

El Instituto de Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la

Universidad San Martín de Porres (USMP) en Perú cuantificó niveles de

concentración de plomo en lápices labiales en un rango que va desde 1,22 a 3,02

ppm; valores similares a los determinados en nuestro estudio. Llegando a la

conclusión que el contenido de plomo, en las muestras estudiadas, se encuentran

dentro de los valores permisibles para cosméticos según la FDA. Aunque existe

mucha preocupación por los consumidores que utilizan todos los días y que se

aplican a cada momento los labiales, teniendo en cuenta que la bioacumulación de

este metal depende de la cantidad, concentración y el tiempo dejado sobre la piel,

contribuyendo a que se originen efectos tóxicos a largo plazo. 21

Según la Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios (ASPEC), los

resultados del estudio confirmaron la presencia de plomo en labiales expendidos en



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Lima, cuyos valores fluctuaron entre 1.1 hasta 188 ppm. La marca Lindaxia

(importado por Import-Export Jiamusi SA.C. Made in China) se encuentra fuera de

los estándares internacionales de impurezas máximas para colorantes artificiales (<

20 ppm) de metales permitidos según la FDA. Sin embargo, fue autorizado por

DIGEMID del MINSA ya que en el empaque se consigna la autorización sanitaria Nº

NS 0C00967-09P. Llegando a la conclusión que el contenido de plomo está por

encima del estándar internacional, incluso en el caso de marcas muy conocidas.7

En el 2007, la Campaña para cosméticos seguros (Campaignfor Safe

Cosmetics) de Estados Unidos, reportó la presencia de plomo en lápices labiales, en

un rango de 0,03 a 0,65 ppm en más de 20 muestras de las 33 estudiadas. Esto generó

controversias y una alerta sobre dicho metal en los cosméticos. Mientras que Iman

Al-Saleh y cols. (2009), determinaron un nivel de 0,49 a 1,793 ppm de plomo en

diversas marcas de lápices labiales y sombras de ojos. El tratamiento que se brinda al

tema varía de país a país pero se caracteriza por ser, en general, precavido con

relación al empleo del plomo en estos productos. Así mismo es necesario resaltar que

las muestras estudiadas en el presente trabajo de investigación superan a los

reportados por Iman Al-Saleh y por la CSC.24

Además cabe mencionar que, en la actualidad, la organización de

consumidores estadounidense Campaign for Safe Cosmetics (CSC) viene realizando

fuertes cuestionamientos a la agencia estatal de la FDA por su pasividad frente a la

falta de regulación sobre un asunto tan crucial. La CSC sostiene además que la

cantidad de plomo permitida para los dulces (no mayor de 0.1 ppm de plomo)

debería ser también aplicada para los labiales.24

En el análisis estadístico de la tabla N°1, se evidenció que sí existe diferencia

significativa entre las medias de los valores resultantes de la cuantificación de plomo

entre las diferentes marcas de lápices labiales, procedentes del mercado La

Hermelinda de Trujillo; ya que se obtuvieron valores de “p” menores que 0.05. Por

lo tanto en la tabla N°2 (Test de Tukey), se puede observar que todas las muestras

de lápices labiales cumplen con el valor permisible de plomo según la FDA (≤ a

20ppm). La FDA en el 2010 también realizó un estudio sobre la determinación de

plomo total en 400 lápices labiales expendidos en el mercado estadounidense. El

método utilizado para determinar el contenido de plomo en cada muestra fue por



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Espectrometría de masas con fuente de plasma de acoplamiento inductivo. Los

resultados señalan que el nivel máximo de plomo encontrado fue de 7,19 mg Pb / kg

para la marca Maybelline y la concentración promedio de plomo en las muestras fue

de 1,11 mg Pb / kg.23

Estos valores pueden considerarse razonablemente como carcinógenos

humanos, pero la (FDA) evaluó sobre los posibles daños del plomo en los lápices

labiales, determinando que no existe motivo de preocupación debido a que el lápiz

labial es para uso local y se ingiere solo por accidente y en cantidades pequeñas. Por

lo que amerita hacer un estudio con un número mayor de muestras y a la vez

involucrar a todas las marcas que se expenden en nuestro país, y realizar exámenes

de plomo en las mujeres que usan diariamente, este tipo de cosmético. La toxicidad

del plomo en el organismo humano depende de las características de la persona

expuesta (edad, peso, tipo de alimentación, estado de salud, estilo de vida, etc), el

tiempo de exposición, dosis de exposición, vías de exposición. En efecto, el ión

plomo (II) se une al grupo sulfhidrilo en enzimas y proteínas actuando como un

inhibidor enzimático, por ejemplo interfiere con las enzimas que intervienen en la

síntesis del hemo, la deshidratasa del ácido levulínico y alfa ferroquelatasa,

bloqueando la incorporación del hierro al hemo, dando lugar a una anemia

hipocrómica; altera las enzimas asociadas a la membrana, impidiendo la acción de

las bomabas iónicas sodio-potasio, con acortamiento de la supervivencia de los

eritrocitos y anemia hemolítica; también interfiere con el metabolismo del calcio

depositándose en los huesos, interfiere en la transmisión nerviosa y el desarrollo del

encéfalo en los lactantes.12,17,18

El abordaje de este problema requiere indudablemente de iniciativas como la

promoción y ejecución de normas de protección al consumidor; del desarrollo de

Códigos de Buenas Prácticas en los diferentes sectores comerciales, empresariales y

profesionales; de fortalecer las notificaciones y vigilancia en salud pública, para

evitar posibles eventos de intoxicación por sustancias químicas en nuestro medio.

Todo ello con la finalidad de garantizar la protección de la salud de los

consumidores.



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V. CONCLUSIONES

— Los lápices labiales de las marcas Vammy 24H, Scarlet, Dream Woman,

Bellespor, Baolishi y Aracelis, comercializados en el mercado La

Hermelinda de Trujillo sí cumplen con los límites de plomo permitidos

según la FDA.

— Las marcas evaluadas de lápices labiales comercializados en el Mercado

La Hermalinda, presentaron un contenido de plomo que va desde 0.09

ppm para la marca Aracelis hasta 3.00 ppm para la marca Vammy 24H.

— Existe diferencia estadística significativa entre las medias de los valores

resultantes de la cuantificación de plomo entre las marcas de lápices

labiales: Vammy 24H, Scarlet, Dream Woman, Bellespor, Baolishi y

Aracelis, comercializados en el mercado La Hermelinda de Trujillo.



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VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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ANEXOS



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PROCEDIMIENTOS:

1. PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

MUESTRAS DE LÁPICES LABIALES

PARA SU RESPECTIVO ANÁLISIS

0.5 gr de peso del

lápiz labial Vammy

24 H

Aplicación de baño

maria a las diferentes

muestras tratadas con

Ac. nítrico

Muestras de lápices

labiales con Ac. Nítrico



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Filtración de la

muestra de lápiz

labial Scarlet

Aforar de la muestra

de lápiz labial

Scarlet a 100 ml con

Agua destilada

Diluciones de las respectivas muestras de lápices

labiales



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2. PRIMERA EXTRACCIÓN

2.5 ml aforo, 1 gota

R1 del del

fotómetro

Nanocolor

0.05 mL R2, 0.25 mL

R3 del del fotómetro

Nanocolor

1 cda R4 del del

fotómetro Nanocolor

1 cda R5 del del


Separación de la

fase orgánica



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3. SEGUNDA EXTRACCIÓN

Fase orgánica; o.1mL

R2, 0.05 mL R3 del del


Separación de fases

Recepciòn de la muestra

para su respectiva lectura



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4. LECTURAS

Fotómetro Nanocolor

Lectura de la muestra del

lápiz labial Vammy 24 H


lápiz labial Aracelis


lápiz labial Bellespor Lectura de la muestra del

lápiz labial Dream Woman



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

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OTROS

MATERIAL USADO EN LABORATORIO


lápiz labial Scarlet


lápiz labial Baolishi

REACTIVOS PARA LA

DETERMINACIÓN DE

PLOMO

