asthme persistant léger

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asthme persistant léger. Niveau 2. MOntelukast Study of Asthma In Children Comparaison de l’efficacité sur le contrôle de l’asthme de Montelukast vs. Fluticasone inhalée chez des enfants de 6 à 14 ans ayant un asthme léger. Garcia Garcia ML et al Pediatrics 2005;116:360–369. - PowerPoint PPT Presentation

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  • Ltude MOSAICEtude sur 1 an chez des enfants gs de 6 14 ans prsentant un asthme persistant lger

    Montelukast 5 mg versus 200 g de fluticasone inhale, critre principal: mesure du nombre de jours sans crise dasthme : Pas dutilisation de mdicaments de secours (incluant les 2 CA, CSO, ou autres mdicaments additionnels)Pas de recours des soins non prvus (visite non programme chez le mdecin, consultation dans un service durgences ou hospitalisation)Garcia Garcia ML, Wahn U et al ERS 2004MOntelukast Study of Asthma In Children

    Document scientifique tabli avec laide des Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, rserv lusage exclusif de lorateur et prsent sous sa responsabilit. 07 07 SGA 06 F 0603 SS Juillet 2006

    Etude MOSAICObjectif: Evaluer lefficacit sur le contrle de lasthme du montelukast 5mg compar la fluticasone inhale chez 994 enfants, ayant un asthme persistant lger, pendant 12 moisCritre principal: Pourcentage de jours sans recours un soin de secours Pas dutilisation de mdicaments symptomatiques de secours incluant les 2 mimtiques, les corticostrodes ou autrePas de recours des soins non prvus : visite non programme chez le mdecin, consultation dans un service durgence ou hospitalisation

    Document scientifique tabli avec laide des Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, rserv lusage exclusif de lorateur et prsent sous sa responsabilit. 07 07 SGA 06 F 0603 SS Juillet 2006

    Critres dinclusionPatients de 6 14 ansAsthme lger persistant (stade II GINA) depuis plus de 12 moisVEMS tat de base 80% valeur prdite, rversibilit 12%Sous 2CDA seuls ou en association avec un traitement de fondPriode run-in symptmes ncessitant le recours aux 2CDA 2 jours et 6 jours dans une semaine

    *09 07 SGA 06 F 0622 SS

    Critre principal dvaluation Pourcentage de jours sans recours un soin de secours dfini par:

    Pas dutilisation de mdicaments symptomatiques de secours: 2-mimtiques corticodes oraux ou autres mdicaments de secours

    Ou pas de recours des soins non prvus: visite non programme chez le mdecin, consultation dans un service durgence ou hospitalisation

    Document scientifique tabli avec laide des Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, rserv lusage exclusif de lorateur et prsent sous sa responsabilit. 07 07 SGA 06 F 0603 SS Juillet 2006

    Schma de ltude Mois PlaceboMontelukast 5 mg 1 fois/jour* + placebo fluticasone inhale 2 fois/jour (n= 495)Fluticasone inhale 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) Priode I Priode II-1run-inUn 2CDA (salbutamol) pouvait tre utilis la demande

    * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de ltude ont reu 10mg de montelukast partir de la 5me semaine

    Document scientifique tabli avec laide des Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, rserv lusage exclusif de lorateur et prsent sous sa responsabilit. 07 07 SGA 06 F 0603 SS Juillet 2006

    Schma de ltude Mois PlaceboMontelukast 5 mg 1 fois/jour* + placebo fluticasone inhale 2 fois/jour (n= 495)Fluticasone inhale 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) Priode I Priode II-1run-inUn 2CDA (salbutamol) pouvait tre utilis la demande

    * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de ltude ont reu 10mg de montelukast partir de la 5me semaine

  • Schma de ltudeVisitesMois Placeborun-inMontelukast 5 mg 1 cp /jour* + placebo de fluticasone inhale 2 fois/jourFluticasone 100 g 2 fois/jour + placebo de montelukast 1 cp /jour Priode I Priode II-121Bta-agoniste seulOUBta-agoniste+ 1 tt de fond*les patients qui ont eu 15 ans pendant ltude sont passs au montelukast 10 mg la visite 5Garcia Garcia ML, Wahn U et al ERS 2004

    *09 07 SGA 06 F 0622 SS

    Schma de ltude Mois PlaceboMontelukast 5 mg 1 fois/jour* + placebo fluticasone inhale 2 fois/jour (n= 495)Fluticasone inhale 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) Priode I Priode II 12 8 -140run-inUn 2CDA (type salbutamol) pouvait tre utilis la demande

    * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de ltude ont reu 10mg de montelukast partir de la 5me semaine

    Document scientifique tabli avec laide des Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, rserv lusage exclusif de lorateur et prsent sous sa responsabilit. 07 07 SGA 06 F 0603 SS Juillet 2006

    .Pourcentage de jours sans recours un soin de secours (critre principal) au cours de ltude (%)86.7 %*84.0 %020406080100Montelukast 5 mg (n=482)Fluticasone 200 mg (n=484)Etat initial = 64% dans les 2 groupes Analyse en iTTm*Variation par rapport la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrs: 2.8 (IC 95%: 4.7% 0.9%); diffrence dans la limite de non infriorit prspcifieJours sans soin de secours ( %)

    *09 07 SGA 06 F 0622 SS

    86.7 %*84.0 %020406080100Montelukast 5 mg (n=482)Fluticasone 200 mg (n=484)Jours sans recours un soin de secours (%)(moyenne des moindres carrs)SINGULAIR 5mg vs. Fluticasone : Efficacit comparable sur le critre principalRsultats 12 moissur le pourcentage de jours sans recours un soin de secours * Variation par rapport la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrs: 2.8 (IC 95%: 4.7% 0.9%); dans la limite de non infriorit prspcifie.

    Les 2 traitements ont t gnralement bien tolrsDaprs Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360369.

    tat de base 64 %

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    *Amlioration du % de jours sans recours un soin de secours (critre principal) au cours de ltude* Diffrence

  • Jours sans crise dasthmeMontelukast 5 mg (n=482)Fluticasone 200 g (n=484)Moy des jours sans crise dasthme(%)Montelukast est aussi efficace que la fluticasone sur le nombre de jours (%)sans crise dasthme pendant les 12 mois de traitementp=NSAnalyse modifie en intention de traiterGarcia Garcia ML, Wahn U et al ERS 2004

    Document scientifique tabli avec laide des Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, rserv lusage exclusif de lorateur et prsent sous sa responsabilit. 07 07 SGA 06 F 0603 SS Juillet 2006

    .Pourcentage moyen de jours avec prise de 2 mimtiques

    Bouffes/semaineJours avec prise de 2 (%)Montelukast 5 mg (n=482)Fluticasone 200 mg (n=484)Variation par rapport ltat initial (Moyenne des moindres carrs)MoisMois515 2535 04812p=0.003Diffrence

  • Niveau 3 bisNiveau 3

  • ObjectifEvaluer lefficacit de montelukast 10mg/j associ une dose constante de budsonide inhale (de 400 1600 g/j) par rapport au budsonide seul plus placebo chez des patients adultes prsentant un asthme lger modr insuffisamment contrls par budsonide seul

  • DEP = Dbit Expiratoire de PointeDaprs Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

    Critres dvaluation Critre principal: jours avec exacerbations dasthme (%) dfinies par:Rveil nocturne ou augmentation du score symptomatique >50% ou augmentation du recours aux 2-mimtiques >70% ou diminution du DEP matinal >20% ou DEP matinal

  • Stratification des patients suivant la dose de budsonideLe recours aux 2- mimtiques inhals de courte dure daction tait permis la demande au cours des 2 priodesDaprs Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

    Schma de ltude Etude multicentrique de 16 semaines, en double insu, randomise contre placebo, en groupes parallles chez 639 patients asthmatiques adultes insuffisamment contrls par budsonide inhal (400 1600 g/j ) Analyse en ITTPriode ISimple-insuPriode IIDouble- insu

  • VEMS = Volume Expiratoire Maximum en une SecondeDaprs Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211. Patients asthmatiques non fumeurs 18-70ansTraitement par budsonide inhal doses stables > 8 semainesVEMS 55% de la valeur thoriqueRversibilit sous 2-mimtiques 12% Score symptomatique diurne au moins gal 64 avec une consommation de 2-mimtiques 1 bouffe/j

    Critres dinclusion

  • * Valeurs moyennes (Dviation Standard) (1) Le score symptomatique diurne de lasthme tait la moyenne des scores quatre questions, dont la rponse tait cote chacune sur une chelle allant de 0 (la meilleure) 6 (la pire) (2) 44 (14%) et 35 (11%) des patients des groupes placebo et montelukast respectivement ont reu 400g/jDaprs Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211. montelukast budsonide + budsonide (n=313) (n=326)Age (annes) * 44 (16) 42 (15)Sexe, n (%) Fminin 121 (39%) 124 (38%)Masculin 192 (61%) 202 (62%)Dure de lasthme (annes)* 13.8 (11.7) 13.8 (11.4)VEMS (% de valeur thorique) * 81 (21) 81 (19)DEP matinal (L/min) * 365 (108) 373 (105)DEP du soir (L/min) * 375 (108) 382 (107)Score symptomatique diurne de lasthme*(1) 2.3 (0.8) 2.2 (0.8)Utilisation de 2- mimtiques (bouffes /j) 3.3 (2.3) 3.2 (2.5)Niveau posologique du budsonide (g/j), n(%)(2) I. 400800 202 (66%) 219 (69%) II. 8011200