ANF BecquerelAssurance qualité

Normalisation

http://reseau-becquerel.in2p3.fr

Réseau Becquerel

Un peu d’histoire…

P. 2

Réseau Becquerel

Le code Hammourabi (-2150)

• « Si un maçon construit une maison et que celle-ci s’écrase et tue ses habitants, le maçon devra être tué »

C’est une action corrective vis-à-vis de la satisfaction de la qualité d’usage…

Réseau Becquerel

Les pratiques des phéniciens (-1200/-300)

• « Quand les non-conformités devenaient répétitives, les inspecteurs éliminaient toute possibilité de reproduction des défauts en coupant la main des auteurs »

Encore une action corrective pour éviter le renouvellement des non-conformités

Réseau Becquerel

La première procédure formalisée (-1450)

• Découverte dans la tombe de Reck-Mi-Re à Thèbe : Le document montre comment un inspecteur égyptien peut vérifier la géométrie d’un bloc de pierre

Procédure écrite = moyen de transmettre des informations sur la façon de faire

Réseau Becquerel

Rapport de Colbert du 03/08/1664

• « Si nos fabriques imposent à force de soin, la qualité supérieure de nos produits, les étrangers trouveront avantage à se fournir en France et leur argent affluera dans le royaume »

Un concept toujours d’actualité…

Réseau Becquerel

Vers 1800: le début de l’industrialisation

• Le machinisme, suite aux application de la machine à vapeur, commence en Grande Bretagne, à conquérir les manufactures de coton puis les autres secteurs de production.

La recherche de productivité conduit à fabriquer des pièces de rechange et

l’intrechangeabilité implique une production de qualité régulière

Réseau Becquerel

XXème siècle (40-50) : contrôle de la qualité en fin de production

• Les vérifications des produits sont effectuées par une fonction « contrôle » séparée de la chaine de production, sans responsabilité dans l’obtention de la qualité.

Les contrôles ne font que constater la nécessité de retouche ou de rebut

Concept valide dans l’après guerre avec la nécessité de produire beaucoup (demande

> offre) mais des limites : altère la productivité, n’agit pas sur les cause des

NC, dépense de tri perte retrait déclassement

Réseau Becquerel

XXème siècle (60-70 ): Apparition de l’Assurance Qualité

• On cherchera à limiter les non-conformités en fin de production par une anticipation sur les causes possibles.

On cherche à associer les opérateurs pour : - définir les moyens qui permettront d’obtenir un produit « bon du premier coup »- effectuer l’auto-contrôle qui limitera le contrôle final

Responsabilisation du personnel dans l’obtention et la preuve de la qualité

Réseau Becquerel

De nos jours : Ouverture vers la qualité total

• On cherche non seulement à produire des produits conformes à la demande mais au meilleur coût de production avec la satisfaction de toutes les parties prenantes.

C’est un concept de management : chaque dysfonctionnement est une opportunité d’amélioration gérée par le système qualité (droit à l’erreur)

Réseau Becquerel

Normes

P. 11

Réseau Becquerel

Définitions

Document de référence

Applicationvolontaire

a priori

Établi par consensus entre l’ensemble

des parties prenantes d’un marchéou d’un secteur d’activité

Fournit des caractéristiques, des techniques et des méthodes de fabrication,

d’analyse ou d’essais qui peuvent s’appliquer à un produit, une activité

Approuvé par un organisme reconnu

Champ d’application défini

Réseau Becquerel

Les systèmes normatifs dans le monde

• Instituts nationaux– Normes françaises (NF) par l’AFNOR– Normes anglaises (BS) par le British Standards Institute– Normes allemandes (DIN),…

• Instituts européens– Normes européennes (EN) reprises obligatoirement dans

les systèmes nationaux (NF EN)

• Instituts internationaux– Normes internationales reprises volontairement dans les

systèmes nationaux (NF ISO) ou européens (NF EN ISO)

Réseau Becquerel

A quoi sert une norme

LANORME

définit un langagedéfinit un langagecommun entre les

acteurs économiques

facilite les échanges commerciaux

définit le niveau de

qualité, de sécurité, de compatibilité

des produits, services et pratiques

Réseau Becquerel

Les différents types de normes

Réseau Becquerel

Norme et réglementation

normes rendues obligatoires par la

réglementation

normes conférant une présomption de conformité

à la réglementation (marquage CE)

N.B. : 1% des normes sont d’application obligatoire

Réseau Becquerel

Décrypter les indices

• NF EN ISO 16047 (2005-06), NF E25-036

N.B. : L’indice de classement correspond à l’ancienne classification des normes françaises par classes et sous-classes. Il est mentionné à titre indicatif sur les normes françaises reproduisant intégralement les normes européennes ou internationales

• Compléments : – Pr : Projet– XP : norme expérimentale– Autres types de doc gérés par l’AFNOR :

• FD : Fascicule de Documentation– FD S99-130 (novembre 2002) « Lignes directrices pour la mise

en œuvre d'un système qualité dans un établissement de santé »

• BP (bonnes pratiques), GA (guides d’application), etc…

Indice de classementDate de publication

Réseau Becquerel

Quelques normes dans le domaine de la mesure de la radioactivité

• Qualité• Dosimétrie• Bio-indicateurs • Sols• Eaux• Air• Déchets• Métrologie

Pour les membres du réseau : accès http://sagaweb.afnor.org

P. 18

Réseau Becquerel

Qualité

P. 19

Référence officielle Date de publication Titre français

NF EN ISO 19011 2012-01-01Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management

NF EN ISO 9001 2008-11-01Systèmes de management de la qualité -Exigences

NF EN ISO 9004 2009-12-01

Gestion des performances durables d'un organisme - Approche de management par la qualité

NF EN ISO/CEI 17020 2005-03-01

Critères généraux pour le fonctionnement des différents types d'organismes procédant à l'inspection

NF EN ISO/CEI 17020 2012-10-01

Évaluation de la conformité - Exigences pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection

NF EN ISO/CEI 17025 2005-09-01

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Réseau Becquerel

Métrologie

Référence officielle

Date de publication Titre français

NF EN ISO 10012 2003-09-01Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure

NF ISO 11929 2010-05-01

Détermination des limites caractéristiques (seuil de décision, limite de détection et extrémités de l'intervalle de confiance) pour mesurages de rayonnements ionisants -Principes fondamentaux et applications

NF ISO 5725-1 1994-12-01Application de la statistique - Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - Partie 1 : principes généraux et définitions.

NF ISO 5725-2 1994-12-01

Application de la statistique - Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - Partie 2 : méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée

NF ISO 5725-3 1994-12-01

Application de la statistique - Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - Partie 3 : mesures intermédiaires de la fidélité d'une méthode de mesure normalisée

NF ISO 5725-4 1994-12-01

Application de la statistique - Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - Partie 4 : méthodes de base pour la détermination de la justesse d'une méthode de mesure normalisée.

P. 20

Réseau Becquerel

DosimétrieRéférence officielle Date de publication Titre français

NF EN 60846 2005-02-01

Instrumentation pour la radioprotection - Instruments pour la mesure et/ou la surveillance de l'équivalent de dose (ou du débit d'équivalent de dose) ambiant et/ou directionnel pour les rayonnements bêta, X et gamma

NF EN 61526 2013-07-05

Instrumentation pour la radioprotection - Mesure des équivalents de dose individuels Hp(10) et Hp(0,07) pour les rayonnements X, gamma, neutron et bêta - Appareils de mesure à lecture directe de l'équivalent de dose individuel

NF EN 61526 2007-09-01

Instrumentation pour la radioprotection - Mesure des équivalents de dose individuels Hp(10) et Hp(0,07) pour les rayonnements X, gamma, neutron et bêta - Appareils de mesure à lecture directe et moniteurs de l'équivalent de dose individuel

NF EN 62387-1 2012-05-01

Instrumentation pour la radioprotection - Systèmes dosimétriques intégrés passifs pour la surveillance de l'environnement et de l'individu - Partie 1 : caractéristiques générales et exigences de fonctionnement

NF ISO 12794 2000-10-01Énergie nucléaire - Radioprotection - Dosimètres individuels thermoluminescents pour yeux et extrémités

NF ISO 15690 2013-08-17Radioprotection - Recommandations relatives au traitement des écarts entre systèmes dosimétriques individuels utilisés en parallèle

NF ISO 4037-1 1998-12-01

Rayonnement X et gamma de référence pour l'étalonnage des dosimètres et des débitmètres, et pour la détermination de leur réponse en fonction de l'énergie des photons - Partie 1 : caractéristiques des rayonnements et méthodes de production.

NF ISO 4037-2 2000-07-01

Rayonnement X et gamma de référence pour l'étalonnage des dosimètres et des débitmètres, et pour la détermination de leur réponse en fonction de l'énergie des photons - Partie 2 : dosimétrie pour la radioprotection dans les gammes d'énergie de 8 keV à 1,3 MeV et de 4MeV à 9 MeV

NF ISO 4037-3 2000-07-01

Rayonnement X et gamma de référence pour l'étalonnage des dosimètres et des débitmètres et pour la détermination de leur réponse en fonction de l'énergie des photons - Partie 3 : étalonnage des dosimètres de zone (ou d'ambiance) et individuels et mesurage de leur réponse en fonction de l'énergie et de l'angle d'incidence

NF ISO 4037-4 2005-10-01

Rayonnements X et gamma de référence pour l'étalonnage des dosimètres et des débitmètres et pour la détermination de leur réponse en fonction de l'énergie des photons de zone - Partie 4 : étalonnage des dosimètres de zone (ou d'ambiance) et individuels dans des champs de référence X de faible énergie

NF ISO 6980-3 2007-01-01

Énergie nucléaire - Rayonnements bêta de référence - Partie 3 : étalonnage des dosimètres individuels et des dosimètres de zone et détermination de leur réponse en fonction de l'énergie et de l'angle d'incidence du rayonnement bêta

NF ISO 8529-1 2002-03-01Rayonnements neutroniques de référence - Partie 1 : caractéristiques et méthodes de production

NF ISO 8529-2 2000-10-01

Rayonnements neutroniques de référence - Partie 2 : concepts d'étalonnage des dispositifs de radioprotection en relation avec les grandeurs fondamentales caractérisant le champ de rayonnement

NF ISO 8529-3 2000-03-01

Rayonnements neutroniques de référence - Partie 3 : étalonnage des dosimètres de zone (ou d'ambiance) et individuels et détermination de leur réponse en fonction de l'énergie et de l'angle d'incidence des neutrons

P. 21

Réseau Becquerel

Air Référence officielle Date de publication Titre français

NF ISO 11665-1 2012-10-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 1 : origine du radon et de ses descendants à vie courte, et méthodes de mesure associées

NF ISO 11665-2 2012-10-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 2 : méthode de mesure intégrée pour la détermination de l'énergie alpha potentielle volumique moyenne de ses descendants à vie courte

NF ISO 11665-3 2012-10-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 3 : méthode de mesure ponctuelle de l'énergie alpha potentielle volumique de ses descendants à vie courte

NF ISO 11665-4 2012-10-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 4 : méthode de mesure intégrée pour la détermination de l'activité volumique moyenne du radon avec un prélèvement passif et une analyse en différé

NF ISO 11665-5 2012-10-01 Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 5 : méthode de mesure en continu de l'activité volumique

NF ISO 11665-6 2012-10-01 Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 6 : méthode de mesure ponctuelle de l'activité volumique

NF ISO 11665-7 2012-10-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 7 : méthode d'estimation du flux surfacique d'exhalation par la méthode d'accumulation

NF ISO 11665-8 2013-01-26Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Air : radon 222 - Partie 8 : méthodologies appliquées aux investigations initiales et complémentaires dans les bâtiments

NF M60-312 1999-10-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement-Air - Détermination par scintillation liquide de l'activité volumique du tritium atmosphérique prélevé par la technique de barbotage de l'air dans l'eau

NF M60-759 2005-04-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Air - Détermination de l'activité volumique des iodes atmosphériques

NF M60-760 2001-10-01Énergie nucléaire - Mesures de la radioactivité dans l'environnement - Air - Prélèvement d'aérosols en vue de la mesure de la radioactivité dans l'environnement

NF M60-770 2000-10-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement-Air - Collecte des dépôts atmosphériques au sol et détermination de l'activité des dépôts atmosphériques au sol

NF M60-772 2012-07-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Air - Le radon 222 dans les cavités et ouvrages souterrains : méthodologie appliquée au dépistage

NF M60-812-1 2006-11-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Partie 1 : guide du mesurage de l'activité volumique de l'air en C14 à partir d'un prélèvement atmosphérique

NF M60-822-0 2014-04-19Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans les effluents gazeux - Détermination de l'activité du tritium et du carbone 14 dans les effluents et rejets gazeux - Partie 0 : calcul des activités rejetées en tritium ou en carbone 14

NF M60-822-1 2012-12-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans les effluents gazeux - Détermination de l'activité du tritium et du carbone 14 dans les effluents et rejets gazeux - Partie 1 : échantillonnage du tritium et du carbone 14 dans les effluents gazeux

NF M60-822-2 2011-12-01

Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans les effluents gazeux - Détermination de l'activité du tritium et du carbone 14 dans les effluents et rejets gazeux - Partie 2 : détermination de l'activité du tritium dans la solution de piégeage des effluents ou rejets d'effluents gazeux échantillonnés par la technique de barbotage

NF M60-822-3 2013-08-03

Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans les effluents gazeux - Détermination de l'activité du tritium et du carbone 14 dans les effluents et rejets gazeux - Partie 3 : détermination de l'activité du carbone 14 dans les milieux de piégeage des effluents ou rejet d'effluents gazeux échantillonnés par la technique de barbotage et de tamis moléculaire

P. 22

Réseau Becquerel

BiologiqueRéférence officielle

Date de publication Titre français

NF M60-780-0 2001-03-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Bioindicateurs -Partie 0 : principes généraux

NF M60-780-1 2001-03-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Bioindicateurs -Partie 1 : guide général pour l'établissement des programmes d'échantillonnage

NF M60-780-2 2001-03-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Bioindicateurs -Partie 2 : guide général sur les techniques d'échantillonnage

NF M60-780-3 1997-05-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement. Bioindicateurs -Partie 3 : guide général pour la conservation et la manipulation des échantillons.

NF M60-780-4 1997-05-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement. Bioindicateurs -Partie 4 : guide général pour la préparation des échantillons.

NF M60-780-5 2000-10-01

Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Bioindicateurs -Partie 5 : guide général pour l'échantillonnage d'indicateurs biologiques du milieu terrestre

NF M60-780-6 1999-09-01

Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement-Bioindicateurs -Partie 6 : guide général pour l'échantillonnage d'indicateurs biologiques du milieu dulçaquicole.

NF M60-780-7 1998-10-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement. Bioindicateurs -Partie 7 : guide général pour l'échantillonnage d'indicateurs biologiques du milieu marin.

NF M60-780-8 2001-03-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Bioindicateurs -Partie 8 : glossaire

NF M60-812-2 2006-08-01

Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Partie 2 : mesurage de l'activité du carbone 14 par scintillation liquide dans les matrices carbonées de l'environnement

P. 23

Réseau Becquerel

EauRéférence Date Titre

NF ISO 10703 2008-03-01 Qualité de l'eau - Détermination de l'activité volumique des radionucléides - Méthode par spectrométrie gamma à haute résolutionNF ISO 10704 2010-01-01 Qualité de l'eau - Mesurage des activités alpha globale et bêta globale des eaux non salines - Méthode par dépôt d'une source fine

NF ISO 13160 2012-10-01Qualité de l'eau - Strontium 90 et strontium 89 - Méthodes d.essai par comptage des scintillations en milieu liquide ou par comptage proportionnel

NF ISO 13161 2011-11-01 Qualité de l'eau - Mesurage de l'activité du polonium 210 dans l'eau par spectrométrie alpha

NF ISO 13162 2012-05-01 Qualité de l'eau - Détermination de l'activité volumique du carbone 14 - Méthode par comptage des scintillations en milieu liquideNF ISO 13163 2014-01-11 Qualité de l'eau - Plomb 210 - Méthode d'essai par comptage des scintillations en milieu liquideNF ISO 13164-1 2014-01-25 Qualité de l'eau - Radon 222 - Partie 1 : principes générauxNF ISO 13164-2 2013-11-09 Qualité de l'eau - Radon 222 - Partie 2 : méthode d'essai par spectrométrie gammaNF ISO 13164-3 2013-11-09 Qualité de l'eau - Radon 222 - Partie 3 : méthode d'essai par émanométrieNF ISO 13165-1 2013-11-02 Qualité de l'eau - Radium 226 - Partie 1 : méthode d'essai par comptage des scintillations en milieu liquideNF ISO 13165-2 2014-08-02 Qualité de l'eau - Radium 226 - Partie 2 : méthode par émanométrieNF ISO 13166 2014-05-30 Qualité de l'eau - Isotopes de l'uranium - Méthode d'essai par spectrométrie alpha

NF ISO 9698 2011-02-01 Qualité de l'eau - Détermination de l'activité volumique du tritium - Méthode par comptage des scintillations en milieu liquide

NF M60-802-3 2002-06-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eau - Partie 3 : mesurage de l'activité des émetteurs Bêta par scintillation liquide - Cas particulier de la présence simultanée du tritium et du carbone 14

NF M60-803 2001-07-01 Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eau - Mesurage de l'activité du radium 226 dans l'eau

NF M60-803-2 2012-06-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eau - Partie 2 : mesurage de l'activité du radium 226 dans l'eau -Méthode par coprécipitation et spectrométrie gamma

NF M60-804-1 2004-04-01Énergie nucléaire - Mesurage de l'activité des transuraniens (Pu, Am, Cm, Np) par spectrométrie alpha dans l'eau - Partie 1 : généralités

NF M60-804-2 2004-04-01Énergie nucléaire - Mesurage de l'activité des transuraniens (Pu, Am, Cm) par spectrométrie alpha dans l'eau - Partie 2 : séparation des radionucléides à mesurer par l'utilisation de résines anioniques, cationiques et par chromatographie d'extraction

NF M60-804-3 2004-04-01Énergie nucléaire - Mesurage de l'activité des transuraniens (Pu, Am, Cm, Np) par spectrométrie alpha dans l'eau - Partie 3 : séparation des radionucléides à mesurer par l'utilisation de résines par chromatographie d'extraction (petits volumes)

NF M60-805-1 2003-02-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eaux - Partie 1 : mesurage de la concentration de l'uranium dans l'eau par fluorimétrie

NF M60-805-2 2003-02-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eaux - Partie 2 : mesurage de la concentration de l'uranium dans l'eau par spectroscopie d'émission atomique avec plasma couplé par induction

NF M60-805-3 2005-09-01Energie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eau - Partie 3 : mesurage de la concentration de l'uranium dans l'eau par scintillation liquide alpha

NF M60-805-4 2005-12-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eau - Partie 4 : mesurage de l'uranium dans l'eau par spectrométrie de masse avec plasma couplé par induction

NF M60-807 2006-09-01Énergie nucléaire - Mesure de la radioactivité dans l'environnement - Eau - Mesurage de l'activité en plomb 210 dans l'eau par spectrométrie gamma

PR NF ISO 13164-4 2013-12-05 Qualité de l'eau - Radon 222 - Partie 4 : méthode d'essai par comptage des scintillations en milieu liquide à deux phases

Réseau Becquerel

SolsRéférence officielle Date de publication Titre français

NF ISO 18589-1 2005-12-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 1 : lignes directrices générales et définitions

NF ISO 18589-2 2008-03-01

Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 2 : lignes directrices our la sélection de la stratégie d'échantillonnage, l'échantillonnage et le prétraitement des échantillons

NF ISO 18589-3 2008-03-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 3 : mesurages des radionucléides émetteurs gamma

NF ISO 18589-4 2009-05-01

Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 4 : mesurage des isotopes du plutonium (plutonium 238 et plutonium 239 + 240) par spectrométrie alpha

NF ISO 18589-5 2009-05-01Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 5 : mesurage du strontium 90

NF ISO 18589-6 2009-05-01

Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 6 : mesurage des activités alpha globale et bêta globale

NF ISO 18589-7 2013-11-16

Mesurage de la radioactivité dans l'environnement - Sol -Partie 7 : mesurage in situ des radionucléides émetteurs gamma

P. 25

Réseau Becquerel

Déchets

Référence officielle Date de publication Titre français

NF M60-322 2005-12-01

Énergie nucléaire - Technologie du cycle du combustible nucléaire - Déchets - Détermination de l'activité du fer 55 dans les effluents et déchets par scintillation liquide, après séparation chimique préalable

NF M60-328 2006-09-01

Energie nucléaire - Technologie du cycle du combustible -Déchets - Détermination de l'activité du plutonium 241 dans les effluents et déchets après séparation chimique préalable

NF M60-332 2010-05-01

Énergie nucléaire - Technologie du combustible nucléaire - Détermination de l'activité du chlore 36 dans les effluents et déchets par scintillation liquide

P. 26

Réseau Becquerel

Qualité

P. 27

Réseau Becquerel

Vocabulaire - NF EN ISO 9000 (01/10/05)

• Qualité :– Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des

exigences• Assurance de la Qualité :

– Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité sont satisfaites

• Système de management de la qualité: – Ensemble d’éléments corrélés permettant d’établir une politique et

d’atteindre des objectifs en matière de qualitéNB : Sécurité, Environnement font également l’objet de SM qui peut intégrer les

3 volets (QSE)• Projet :

– Processus unique qui consiste en un ensemble d’activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin entrepris dans le but d’atteindre un objectif conforme à des exigences, incluant les contraintes de délais, de coût et de ressources (on y reviendra)

• Procédure : – Manière spécifiée d’effectuer une tâche ou une processus

• Processus :– Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des

éléments d’entrée en éléments de sortie

Réseau Becquerel

Normes organisationnelles

• NF EN ISO 9001 (2008-11-01) « Systèmes de management de la qualité » (projet de révision en cours)Assurance de la qualité organisationnelle

NB : NF EN 15224 (2013-01-26) « Services de santé — Systèmes de management de la qualité — Exigences selon l'EN ISO 9001:2008 »

Certification : AFAQ, TUVCert, BVQI …

• NF EN ISO/CEI 17025 (2005-09-01) « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »

Assurance de la qualité organisationnelle (ie 9001 incluse dans 17025) mais TECHNIQUE en plus : Personnel, Installations et conditions ambiantes, Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes, Équipement, Traçabilité dumesurage, Échantillonnage, Manutention des objets d'essai et d'étalonnage, Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage, Rapportsur les résultats

• NF EN ISO/CEI 17020 (2005-03-01) « Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection»

Accréditation : COFRAC

Attention 1. Certification ≠ Accréditation (compétence technique démontrée)2. Etre vigilant sur le périmètre et le champ d’accréditation3. Ne pas confondre avec l’agrément délivré par une autorité (autorisation administrative) :

• Agréments ASN pour la mesure de radioactivité, pour les contrôles en radioprotection, pour la dosimétrie …• Agréments du ministère de la Santé pour le contrôle de la qualité radiologique des eaux de consommation• …

• NF EN ISO 19011 (2012-01-01) « Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management»

Réseau Becquerel

NF EN ISO/CEI 17025

• 2 parties d’exigence– Exigences relatives au management

– 4.1 - Organisation– 4.2 - Système de management– 4.3 - Maîtrise de la documentation– 4.4 - Revue des demandes, appels d'offres et

contrats– 4.5 - Sous-traitance des essais et des étalonnages– 4.6 - Achats de services et de fournitures– 4.7 - Services au client– 4.8 - Réclamations– 4.9 - Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage

non conformes– 4.10 - Amélioration

– Exigences techniques

P. 30

Réseau Becquerel

NF EN ISO/CEI 17025

• 2 parties d’exigence– Exigences relatives au management– Exigences techniques

– 5.1 - Généralités– 5.2 - Personnel– 5.3 - Installations et conditions ambiantes– 5.4 - Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation

des méthodes– 5.5 - Équipement– 5.6 - Traçabilité du mesurage– 5.7 - Échantillonnage– 5.8 - Manutention des objets d'essai et d'étalonnage– 5.9 - Assurer la qualité des résultats d'essai et

d'étalonnage– 5.10 - Rapport sur les résultats

P. 31

Réseau Becquerel

Validation de méthode(ISO 17025 §5.4.5)

• Selon lab Ref 08 la portée d’accréditation peut être de :

– Type A• A1. Le laboratoire souhaite faire reconnaître sa compétence à pratiquer des essais ou

étalonnages suivant des protocoles de mesure figés• A2. Le laboratoire souhaite avoir la possibilité, entre 2 évaluations sur site du Cofrac,

d’utiliser son accréditation sur les révisions successives des méthodes reconnues, dès lors que les révisions n’impliquent pas la mise en œuvre de compétences nouvelles telles qu’un nouveau principe de mesure.

• A3. Le laboratoire souhaite avoir en plus la possibilité, entre 2 visites d’évaluation du Cofrac, d’utiliser sous accréditation des méthodes reconnues reposant sur des compétences techniques qu’il a précédemment démontrées.

– Type B.Le laboratoire souhaite avoir la possibilité de mettre en œuvre sous accréditation, sans évaluation spécifique et préalable, des méthodes d’essai ou d’étalonnage qu’il a développées ou adaptées.

=> Validation des méthodes à mettre de manière adaptée

P. 32

Réseau Becquerel

Validation de méthode(ISO 17025 §5.4.5)

• Définition: « La validation est la confirmation par examen et l'apport de

preuves objectives du fait que les exigences particulières en vue d'une utilisation prévue déterminée sont remplies. »

• Valider dans quel cas :– les méthodes non normalisées, – les méthodes conçues/développées par le laboratoire– les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine

d'application prévu– modifications de méthodes normalisées

Les méthodes normalisées utilisée dans leur domaine d’application n’ont pas à être validées.

P. 33

Réseau Becquerel

Caractérisation d’une méthode

• Sélectivité / Spécificité• Fidélité (répétabilité / reproductibilité)• Linéarité• Sensibilité• Justesse• Capacité de détection • Robustesse

P. 34

Réseau Becquerel

Caractérisation d’une méthode

• Sélectivité – Mesure dans laquelle d'autres substances

interfèrent avec la détermination d'une substance selon une procédure donnée

• Spécificité– Propriété d’une méthode d’analyse de

convenir exclusivement à la caractéristique ou à l’analyte, avec la garantie que le résultats de la méthode d’analyse ne provient que de l’analyte.

FD V01-000

P. 35

Réseau Becquerel

Caractérisation d’une méthode• Fidélité : étroitesse d'accord entre des résultats d'essai

indépendants obtenus sous des conditions stipulées.• Répétabilité : fidélité dans des conditions où les résultats d'essai

indépendants sont obtenus par la même méthode sur des individus d'essai identiques, par le même opérateur, utilisant le même équipement et pendant un court intervalle de temps

• Reproductibilité : fidélité dans des conditions où les résultats d'essai indépendants sont obtenus par la même méthode sur des individus d'essai identiques, avec différents opérateurs, utilisant des matériels différents

P. 36

Cas minimal Cas maximal (intercomp.)Répétabilité Reproductibilité interne Reproductibilité

1 méthode, échantillons identiques

1 méthode,échantillons identiques

1 méthode,échantillons identiques

1 laboratoire 1 laboratoire Des laboratoire différents

1 opérateur1 équipementCourt intervalle de temps

1/des opérateur(s)1/des équipement(s)1/des intervalle(s) de temps

Des opérateurs différentsDes équipements différents

ISO 3534-1

Réseau Becquerel

Caractérisation d’une méthode• Justesse : Etroitesse de l’accord entre la

valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essai et une valeur de référence.

P. 37

Ni juste ni fidèle

Fidèle mais pas juste

Juste mais pas fidèle

Juste et fidèle

Réseau Becquerel

Caractérisation d’une méthode• Linéarité : Capacité d’une méthode à donner une réponse

proportionnelle à la quantité d’analyte à mesurer.• Seuil de décision et limite de détection

– Le seuil de décision, du mesurande quantifiant l'effet physique d'intérêt, correspond à la valeur de l'estimateur, qui permet de conclure que l'effet physique est présent, Si le résultat, y, est inférieur au seuil de décision, y*, le résultat ne peut être attribué à l'effet physique, néanmoins il ne peut pas être conclu qu'il est absent. Si l'effet physique est réellement absent, alors la probabilité de prendre la mauvaise décision, à savoir que l'effet est présent, est égal à la probabilité spécifiée, α.

– La limite de détection, est la plus petite valeur vraie du mesurande pouvant être détectée à l'aide de la procédure de mesure utilisée. Elle est suffisamment élevée par rapport au seuil de décision, pour que la probabilité d'erreur de seconde espèce ne dépasse pas β.

• Robustesse : Aptitude d’une méthode d’analyse à produire des faibles variations du résultats lorsqu’elle est soumis à des variations contrôlées (ex : température ambiante, hygrométrie,…)

P. 38

ISO 11929

Réseau Becquerel

Validation de méthode

• A adapter en fonction de l’objectif et de la portée d’accréditation

• Chaque critère peut ne pas être pertinent à étudier en fonction de l’objectif

• Intérêt à participer aux commissions de normalisation et de mise au point de méthodes : – AFNOR BNEN– CETAMA

P. 39