Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2014

Marcelo Yáñez Vera

Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico:

Control de Calidad Interno (CCI)

www.westgard.cl

DEFINICIONES

(NCh2000 - ISO8402)

Aseguramiento de la calidad, todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dá confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).

Control de Calidad, las técnicas y actividades

operacionales que se usan para cumplir con los

requisitos para la calidad (Referido a las mediciones

que deben incluirse durante cada “corrida”).

CCI Requisitos de Calidad Calibradores

OBLIGATORIA

5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (ISO15189.Of 2008)

Programa para la calibración de los procesos de

medición y verificación de la exactitud

Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia

establecida

Tener evidencias para dar confianza a los resultados:

Participación en programas de comparación ínter laboratorios

Uso de MR, certificados para indicar las características del

material

Examen o calibración por otro procedimiento

Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.

ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD FASE ANALÍTICA

Cumple

CCI Material Control

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)

Cumple

No

Si

Material Control con trazabilidad

No Si Aseguramiento

de la calidad de

Resultados/

procedimiento

Acciones Preventivas y Correctivas

CCE Material Control

MATERIAL CONTROL y su USO

para Control de Calidad Interno

• Preparado en el

laboratorio

• Suero comercial

valorado

Suero comercial,

trazado a patrón

primario

Material de

referencia (MR)

uso : precisión uso : exactitud

veracidad y precisión

MATERIAL CONTROL

MONITOREAR la

ejecución de una

MEDICION (analito) en

el tiempo con el fin

de realizar

ACCIONES CORRECTIVAS

Control de Calidad Interno

REQUISITOS OBJETIVO DE USO

Matriz humana

Homogeneidad

(alícuotas)

Estabilidad del

analito

Volumen suficiente

para el período

Valorado por el

laboratorio en

distintos niveles (rango medición del método)

Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno

1. Análisis estadístico de los datos

2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios

3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)

4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias

Procesar información y efectuar:

1. Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).

Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.

Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).

Calcular la media X y desviación estándar (DE).

CONFECCION CARTA CONTROL Gráfico de Levey-Jennings

Gráficos de Levey-Jennings

68,0% dentro de +/- 1DE

95,5% dentro de +/- 2DE

99,7% dentro de +/- 3DE

DATO 21

1. La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.

2. Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .

3. Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.

Reglas de Westgard

4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.

5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.

Reglas de Westgard

Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings

Expresión:

NL

Nº de DS a

obs evaluar

Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles

Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles

Reglas de Westgard

H.M.E.

Reglas de Westgard

EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

MEDIDAS CORRECTIVAS

1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)

2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error

3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)

4. REVISAR registro de problemas y soluciones

5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador

7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote 8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest 9. Disponer de suero control alternativo. 10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento

cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.

SI PERSISTE el valor fuera de control

MEDIDAS CORRECTIVAS

VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD

ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control.

ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”

APLICACIÓN Reglas de Westgard

Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora

b) Calibración

c) Cambio de la fuente de luz fotométrica

EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Nº CORRIDA

CO

NC

EN

TR

AC

ION

mg/d

L IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712

UCL = 1105,00

LCL = 817,00

0 5 10 15 20 25 30

640

740

840

940

1040

1140

1240

MEDIA = 961,00 a

b

c

1 2S

1 3S

2 2S

SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP

SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras) n

ZiSRZ

n

1i

SRZ

S

X-X 100*

X

X-X

Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa

CCI Material Control

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)

Cumple Si

Material Control con trazabilidad

Error Total : es el máximo error aceptable a un

determinado nivel de concentración.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO

CCE Material Control

James Westgard: www.westgard.com

Error total analítico fue recomendado en la década de los 70´ y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test. Todos los resultados de los test individuales podrían estar en error debido a imprecisión e inexactitud del método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad y confiabilidad de los resultados.

En Términos de Error Total permitido:

Probabilida

d (%) Unidirectional z - Score

Bidereccional Z- Score

99 2,33 2,58

98 2,05 2,33

97 1,88 2,17

96 1,75 2,05

95 1,65 1,96

90 1,28 1,65

85 1,04 1,44

Imprecisión Inexactitud

ERROR TOTAL (Competencia)

1.65%CV%SESGOET

MENSUAL

N 6

1017.9

50.2

CV 4.9

X

DE

¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?

937.3

982.3

1028.0

1063.0

1069.0

1028.0

N = 6

DATOS CONTROL INTERNO

MENSUAL

Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes

por ejemplo:

MENSUAL

1017.9

50.2

CV 4.9

X

DE

PERIODO % SESGO - %BIAS

MENSUAL 0.1

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD

CONTROL INTERNO

http://www.westgard.com/decision.htm

¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?

CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR NEFELOMETRIA

1.65CV%SESGOET

4.9*1.650.1ET

%25: ETaCLIA

8.2%ET

MENSUAL

REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS

PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR

LNRI - ISP - CHILE

Analitos SEQC CLIA Alemania ISP

IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22

IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27

IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24

IgE VC ± 3 DE ± 37

C3 VC ± 3 DE ± 32

C4 VC ± 3 DE ± 31

PCR ± 68 , 3 ± 27 ± 49

ETa

± 12,6

± 16,0

Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2014

Marcelo Yáñez Vera