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Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Berlin Dr. Juliane Fritzsche 15.01.2011 Teratogene und fetotoxische Arzneistoffe Vorstellung des Instituts Selbstmedikation: Mittel der Wahl Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit Dr. Juliane Fritzsche 15.01.2011 Arzneistoffe Hintergrund • (keine) Informationsquellen zum tatsächlichen Risiko in Schwangerschaft / Stillzeit • Aussagen in Beipackzetteln, Roter Liste, Fachinformationen oft verunsichernd Dr. Juliane Fritzsche 15.01.2011 • öffentlich gefördert und unabhängig Gründungsmitglied des European Network of Teratology Information Services (ENTIS) Institut PVZ Embryonaltoxikologie Multidisziplinäres Team Ärzte Ärzte z. B. Gynäkologie & Geburtshilfe, Pädiatrie, Humangenetik, Anästhesie, Innere Medizin • Apotheker Zusammenarbeit mit der Beuth Hochschule für Technik Berlin (Biometrie und Statistik) Dr. Juliane Fritzsche 15.01.2011 Aufgaben Beratung (einschließlich Therapieempfehlungen) zu Medikamenten, diagnostischen Verfahren, Chemikalien: Kinderwunsch Schwangerschaft Stillzeit wissenschaftliche Auswertung: wissenschaftliche Auswertung: Schwangerschaftsverlaufsdaten nach Arzneistoffexposition Bewertung von Einzelfällen hinsichtlich Kausalität Erfassung von UAWs, Meldung an das BfArM Dr. Juliane Fritzsche 15.01.2011 Ziele Prävention exogen verursachter Fehlbildungen Vermeidung von Abbrüchen gewollter und intakter Schwangerschaften aufgrund von Risikoüberschätzung Vermeidung eines unnötigen vorzeitigen Abstillens Vermeidung eines unnötigen vorzeitigen Abstillens Vermeidung von Therapieverweigerung (Compliance!) Dr. Juliane Fritzsche 15.01.2011

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Page 1: Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit · Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Berlin Dr. Juliane

Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit

Pharmakovigilanz- und Beratungszentrumfür Embryonaltoxikologie Berlin

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Teratogene und fetotoxische Arzneistoffe

Vorstellung des Instituts

Selbstmedikation: Mittel der Wahl

Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Arzneistoffe

Hintergrund

• (keine) Informationsquellen zum tatsächlichen Risiko in Schwangerschaft / Stillzeit• Aussagen in Beipackzetteln, Roter Liste, Fachinformationen oft verunsichernd

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

• öffentlich gefördert und unabhängig• Gründungsmitglied des European

Network of Teratology Information Services (ENTIS)

Institut PVZ Embryonaltoxikologie

Multidisziplinäres Team

• Ärzte• Ärztez. B. Gynäkologie & Geburtshilfe, Pädiatrie, Humangenetik, Anästhesie, Innere Medizin

• Apotheker

Zusammenarbeit mit der Beuth Hochschule

für Technik Berlin (Biometrie und Statistik)

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Aufgaben

• Beratung (einschließlich Therapieempfehlungen) zu Medikamenten, diagnostischen Verfahren, Chemikalien:

KinderwunschSchwangerschaftStillzeit

• wissenschaftliche Auswertung:• wissenschaftliche Auswertung:Schwangerschaftsverlaufsdaten nach ArzneistoffexpositionBewertung von Einzelfällen hinsichtlich Kausalität

• Erfassung von UAWs, Meldung an das BfArM

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Ziele

• Prävention exogen verursachter Fehlbildungen

• Vermeidung von Abbrüchen gewollter und intakter Schwangerschaften aufgrund von Risikoüberschätzung

• Vermeidung eines unnötigen vorzeitigen Abstillens• Vermeidung eines unnötigen vorzeitigen Abstillens

• Vermeidung von Therapieverweigerung (Compliance!)

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Page 2: Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit · Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Berlin Dr. Juliane

Datenerhebung

• Anfragen per Telefon, E-Mail, Internetfragebogen durch Ärzte, Apotheker, Hebammen, Stillberaterinnen, Patientinnen

• 12.000 – 14.000 Anfragen pro Jahr • Dokumentation relevanter Daten• Follow-up der erfassten Schwangerschaften nach Geburt

• unbedingt erforderlich: Name des Anfragenden bzw. der Patientin

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

• unbedingt erforderlich: Name des Anfragenden bzw. der PatientinGeburtsdatumaktuelle SchwangerschaftswocheDetails zur Medikation

Teratogene vs. fetotoxische Arzneistoffe

Embryonalperiode Fetalperiode Geburt

• gibt die häufigsten Lokalisationen der Teratogenwirkung an

Teilung, Implantation

embryotoxisch / teratogen

Thalidomid

fetotoxisch

ACE-Hemmer

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Abort schwere morphologische Fehlbildungen funktionelle Defekte & kleinere

morphologische Anomalien

stark gefährdetweniger stark

empfindlich

Abb.: PZ 14/2010

ThalidomidRetinoide (Isotretinoin)

Antiepileptika (Valproinsäure)ZytostatikaCumarine

Mycophenolat…

ACE-HemmerSartaneNSAR

ErgotamineCumarine

Psychopharmaka…

Selbstmedikation: Mittel der Wahl (Auswahl)

Indikation Arzneistoff der Wahl

Allergien Loratadin, Cetirizinbewährte ältere H1-Blocker (Dimetinden)

Sodbrennen, Gastritis Antacidabewährte ältere H2-Blocker (Ranitidin)Protonenpumpenhemmer (Omeprazol)

Erkältungskrankheiten Xylometazolin, OxymetazolinN-AcetylcysteinDextromethorphan

Fieber, Schmerzen ParacetamolIbuprofen bis 28. SSW

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

Fazit

• Wirksame Medikamente sind potentiell riskant, aber für fast alle Indikationen gibt es vertretbare Behandlungsoptionen in Schwangerschaft und Stillzeit.

• Neue Medikamente sind nicht sicherer als bewährte, daher sollten im reproduktionsfähigen Alter erprobte Mittel bevorzugt

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

sollten im reproduktionsfähigen Alter erprobte Mittel bevorzugt werden.

• Das PVZ Embryonaltoxikologie bietet unabhängige Beratung zur Arzneimitteltherapie.

Informationsquellen

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

7. Auflage 20068. Auflage in Arbeit

Internetportal

Kontaktmöglichkeiten

Telefon: 030 30308111Fax: 030 30308122Mail: [email protected]: www.embryotox.de

Beratung während der SprechzeitenMontag – Freitag: 09.00 Uhr – 12.30 Uhr

13.30 Uhr – 16.00 Uhr (außer Mittwoch)

Dr. Juliane Fritzsche15.01.2011

13.30 Uhr – 16.00 Uhr (außer Mittwoch)

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!