arief - gmp

128

Upload: api-3799705

Post on 07-Jun-2015

3.021 views

Category:

Documents


12 download

TRANSCRIPT

Page 1: arief - GMP
Page 2: arief - GMP

Definisi GMP :

Suatu kombinasi dari

prosedur proses pengolahan

dan prosedur manajemen mutu yang dituju,

dalam hal memastikan bahwa produk diproses secara konsisten dalam memenuhi spesifikasi dan keinginan pelanggan

Page 3: arief - GMP

Tujuan GMP : a. Untuk mengembangkan sistem mutu yang

dapat dinilai agar dapat dipastikan bahwa produk makanan aman, sehat dan yang terpenting adalah memenuhi persyaratan pelanggan

b. Memastikan bahwa proses pengolahan, penyimpanan dan distribusi produk makanan dalam kondisi terkontrol dan konstan, mendekati produk yang diinginkan (ISO 9000)

Page 4: arief - GMP

Tujuan GMP membantu perusahaan untuk: a. Mengurangi penilaian operasi industri yang

berulang oleh pelanggan yang berbeda waktu dan biaya

b. Mengimplentasikan sistem mutu yang efektif , mengurangi reject dan memperendah biaya keseluruhan

c. Mengidentifikasi area untuk pengembangan dan teknologi terbaru

d. Mendapat lebih besar pemasukan

Page 5: arief - GMP

TitikBerat GMP : a. Keamanan produk

b. Kesehatan dan kebersihan (hygienitas) personil

c. Kontrol pengolahan produk, pengepakan dan penyimpanan

d. Pelatihan

e. Dokumentasi dan kontrol dokumen

f. Desain bangunan dan perlengkapan/peralatan

g. Menghindari pemborosan

h. Metode pengolahan ulang

i. Prosedur komplain dan penarikan produk

Page 6: arief - GMP

Persyaratan GMP GMP :

1. Pendahuluan

2. Manajemen Mutu

3. Personil dan Pelatihan

4. Dokumentasi

5. Bangunan dan Peralatan

6. Produksi

7. Pemakaian dan Pengolahan Ulang Material

Page 7: arief - GMP

Persyaratan GMP GMP :

8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat

9. Perjanjian Kontrak Kerja

10. Praktek/pelaksanaan Laboratorium

11. Kontrol Gangguan Serangga

12. Kontrol Bahan-Bahan/Benda Asing

Page 8: arief - GMP

Sektor2spesifik GMP : 13. Makanan yang Diawetkan dg Pemanasan

14. Makanan Pedas

15. Makanan Beku

16. Bahan-Bahan dan Produk Makanan Kering

17. Komposisi Makanan yang Bisa Disimpan

18. Makanan yang Secara Fungsional Tergantung Pada Bahan-Bahan Tertentu

Page 9: arief - GMP

Topik Khusus GMP : 19. Penggunaan Jasa/Pelayanan dari Luar

20. Sistem Kontrol dan Pengolahan Data Elektronik

21. Penyimpanan dalam Gudang, Transport dan Distribusi

22. Makanan untuk Melayani Pesanan dan Penjajaan

23. Tanggung Jawab Importir

24. Ekspor

25. Penggunaan Aditif Pada Makanan dan Pengolahan Makanan

Page 10: arief - GMP

1. PendahuluanPersyaratan GMP Makanan Makanan + Minuman

1.1 Memberikan garis besar tanggung jawab para manajer produk aman,sehat & natural

1.2 Saran untuk manajemen yang dititik beratkan pada :

a. Bahan-bahan/zat yang berpengaruh pada keamanan produk.

b. Proses pengolahan dan penaganan produk dibawah kondisi yg hygienis

c. Hal-hal lain yg berhubungan (pelatihan, dokumentasi, manajemen lab, pemakaian dan

pengolahan kembali produk dll).

Hygiene berkelanjutan & dipertimbangkan dalam keseluruhan dokumen

Page 11: arief - GMP

1. PendahuluanPersyaratan GMP 1.3 Tidak berhubungan dengan hal-hal yg tidak

berkaitan dengna aspek keilmuan, teknologi dan organisasi yang berpengaruh pada keamanan dan mutu produk.

1.4 Tanggung jawab utama manajer untuk memenuhi perundang-undangan serta peraturan tentang makanan.

1.5 Memberikan perhatian pada praktek-praktek yang dapat disarankan

1.6 Istilah-istilah yang mutlak

1.7 Definisi

1.8 Dokumen yang bersifat saran untuk membantu semua tingkatan manajemen

Page 12: arief - GMP

1. PendahuluanPersyaratan GMP

1.9 Good Manufactoring Practice bukan merupakan konsep yang statis, tapi merupakan mekanisme yang bisa mengalami perubahan dimana semua perbaikan dan pengembangan-pengembangan dapat dibuat dan dipelihara.

Page 13: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP

Prinsip :

Sistem mutu yang menyeluruh harus dibangun, didokumentasikan dan diimplemantasikan dengan tujuan memastikan bahwa standart mutu yang dibangun pada bermacam-macam tahapan proses industri dapat dicapai secara konsisten/tetap.

Page 14: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP Jaminan Mutu Makanan

2.1 Memfokuskan pada suatu pencegahan dari pada tindakan korektif/tindakan pendeteksian kegagalan mutu.

2.2 Standart sistem mutu

Operasi Proses Industri yg Efektif

2.3 a. Spesifikasi proses pengolahan pada tiap-tiap proses industri.

Page 15: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP Operasi Proses Industri yg Efektif

b. Sumber /hal yang perlu diberikan untuk memenuhi proses pengolahan :

- Personil yang tepat dan berkemampuan

- Bangunan dan tempat yang memadai

- Peralatan yang cocok

- Material

- Adanya prosedur proses

- Fasilitas transport dan gudang yang memadai

Page 16: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP

Operasi Proses Industri yg Efektif

c. Instruksi kerja yang didokumentasikan

d. Pelatihan operator yang memadai proses indusri dan pelaksanaan yang

hygienis

e. Record kondisi proses selama pengolahan

f. Adanya catatan-catatan yang dapat ditelusuri untuk produk akhir dg masa simpan min. sampai batas max. kadaluarsa produk

Page 17: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP

Sistem Mutu yg Efektif

2.4 a. Seseorang yang ditunjuk untuk membangun, memelihara dan mengatur sistem mutu.

b. Sistem mutu dan prosedur-prosedur telah dibuat, didokumentasikan dan diimplementasikan.

c. Sumber-sumber yang memadai diberikan untuk sampling, inspeksi dan tes bahan baku, bahan setengah jadi (intermediate), produk akhir dan untuk pemantauan kondisi proses serta semua aspek lingkungan produksi yang berhubungan (termasuk aspek kesehatan /hygienitas)

d. Prosedur kontrol pengeluaran, persetujuan, produk afkir atau pengolahan ulang bahan baku, bahan setengah jadi dan produk akhir.

Page 18: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP Sistem Mutu yg Efektif

e. Terdapat feedback (masukan) yang terjadwal untuk produksi atau dept. yang

berhubungan dalam hal kinerja mutu

f. Contoh referensi yang cukup untuk produk akhir kadaluarsa dan pemeriksaan kedepan

g. Prosedur komplain pelanggan menanggapi, penyelidikan sebab & tindakan

korektif yang tepat.

Page 19: arief - GMP

2. Manajemen MutuPersyaratan GMP Sistem Mutu yg Efektif

h. Program supplier yang disetujui ada dilokasi

i. Pemberitahuan karena adanya perkembangan-perkembangan baru dalam

perundang-undangan makanan dan usulan pemerintah untuk perundangan yang akan datang komposisi, penandaan

bahan baku dan produk akhir

j. Penetapan secara jelas otoritas dan tanggung jawab seluruh manajer

k. Program penarikan produk dari pemasaran bila tidak sesuai

Page 20: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Prinsip :

Karyawan disemua level mengerti akan tanggung jawabnya dan diberi pelatihan yang sesuai. Manajemen harus memberikan sumber daya, otoritas, kemampuan dan program pelatihan.

Tanggung Jawab & Struktur Umum

3.1 Tidak ada struktur manajemen yang ideal untuk semua perusahaan

3.2 Secara umum, fungsi utama meliputi pelaksanaan proses industri pada produksi, mutu dan pembelian. Manajer Mutu independent Manajer Produksi

Page 21: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Tanggung Jawab & Struktur Umum

3.3 Tanggung jawab tiap fungsi mempunyai skup yang cukup ditetapkan secara jelas dan diberi otoritas yang memadai.

3.4 Manajer tiap fungsi harus mempunyai orang sebagai back-up. Manajer harus ditetapkan jumlah dan kemampuannya.

Tanggung Jawab Manajemen Produksi

3.5 Manajer produksi mengatur sumber daya dalam Dept. PRD produk dgn biaya yg efektif.

Page 22: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP

Tanggung Jawab Manajemen Produksi

3.6 Manajer Produksi ikut bertanggung jwb pada konsep, persetujuan, implementasi, pembaharuan elemen-elemen yg sesuai dari sistem mutu, program pelatihan untk karyawan produksi dan pengembangan kriteria perekrutan karyawan produksi

3.7 Manajer Produksi tidak mempunyai wewenang mengesahkan bahan baku yang tidak disetujui, memindah produk atau mengubah spesifikasi

Page 23: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP

Tanggung Jawab Manajemen Pembelian

3.8 Manajer Pembelian mempunyai otoritas untuk membeli material dari supplier yang memenuhi persyaratan

3.9 Manajer Pembelian mengajukan tindakan korektif pada supplier dan memverifikasi

3.10Tidak mempunyai wewenang mengesahkan penggunaan/membeli material yang tidak disetujui ataupun mengubah spesifikasi

Page 24: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Tanggung Jawab Manajemen Mutu

3.11 Bertanggung jawab mengkoordinasi dan menyetujui sistem mutu dari semua pembelian pabrik untuk penyimpanan atau pengiriman

Mempunyai otoritas mencegah penggunaan bahan baku yang out spec

Bertanggung jawab merencanakan IQA secara periodik

3.12 Bertanggung jawab memantau lingkungan proses dan standart hygienis lingkungan

3.13 Berwewenang memilih dan mengeluarkan /menolak supplier bahan baku

Page 25: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Seleksi dan Recruitment

3.14 Semua posisi mempunyai job description. Recruitment dan seleksi berdasarkan kemampuan personil kecuali bila akan diberikan training

Pelatihan

3.15 Training hygiene dan manajemen mutu juga tarining yang berhubungan dengan pekejaan, prinsip-prinsip operasi dari proses struktur organisasi dan instruksi kerja

3.16 Program pelatihan disetujui Manajer Mutu dan Produksi, diaudit, diperbanyak dan direview

Page 26: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Hygiene Personil

3.17 Standart hygiene prsonal harus di pantau pada semua proses industri juaga meliputi perpindahan personil dari tempat kerjanya dan merupakan tanggung jawab semua manajer dan supervisor

3.18 Pelatihan mencakup pesyaratan umum hygiene personil dalam pabrik dan persyaratan lain yang spesifik yang didokumentasikan dan tesedi bagi karyawan

3.19 Proses Industri memenuhi persyaratan Peraturan Hygiene Makanan dan Peraturan-peraturan lain yang spesifik

Page 27: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Hygiene Personil

3.20 Persyaratan perundangan mencakup :

a. Ketentuan pembersihan menggunakan lap.

b. Penggunaan baju pelindung, penutup rambut dan jenggot

c. Mencuci tangan sampai bersih

d. Menjaga kebersihan tangan badan dan lap

e. Tidak da ludah, rokok, ataupun kunyahan tembakau dalam area

f. Melarang masuk ketempat makanan sebelum memperlihatkan sertifikat kesehatan

Page 28: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP Hygiene Personil

3.20 Persyaratan perundangan mencakup :

g. Menutupi semua luka/lecet dengan pembalut tahan air tapi tidak mencemari

h. Ketentuan material P3K

3.21 Menyesuaikan perundangan dan persyaratan perusahaan, memelihara fasilitas dan peralatan yang dibutuhkan tanggung jwb karyawan

3.22 Peraturan harus ditinjau sbg pesyaratan minimum dan manajer mengomtrol lebih keras pada daerah yang beresiko, meliputi :

a. Ketentuan sepatu pengaman kedap air, kain lap serta fasilitas untuk pembersihan

Page 29: arief - GMP

3. Pelatihan & PersonilPersyaratan GMP

Hygiene Personil

a. Ketentuan sepatu pengaman kedap air, kain lap serta fasilitas untuk pembersihan

b. Sabun non parfum mencuci tangan

c. Pemisahan kain lap

d. Cek kesehatan calon karyawan

e. Menganjurkan karyawan melaporkan kodisi kulit dan penyakitnya kepada supervisor

f. Dilarang makan dalam area proses

g. Kebijakan perusahaan ttg pemakaian perhiasan

Page 30: arief - GMP

4. DOKUMENTASI

PRINSIP

Dokumentasi merupakan bagian yang penting dan utuh dari GMP.

Tujuan :

• Menentukan bahan / material, pengoperasian, aktivitas,

dan kontrol pengukuran dan produk

• Mencatat dan menyediakan informasi yang diperlukan

sebelum, pada saat, dan sesudah pembuatan

• Mengurangi resiko terjadinya kesalahan yang disebabkan

komunikasi secara lisan

Page 31: arief - GMP

• Memudahkan pemeriksaan dan penelusuran produk

4.1 Dokumentasi dibedakan dalam 3 (tiga golongan utama, yaitu: a) Spesifikasi, Instruksi dan Prosedur :

Spesifikasi bahan baku

Spesifikasi pengepakan bahan / barang

Salinan pemesanan dan atau keadaan barang yang dibeli

Instruksi pembuatan / produksi (termasuk standarisasi proses)

Spesifikasi bahan dasar produk

Spesifikasi produk setengah jadi

Spesifikasi produk akhir

Prosedur dan kebijakan mutu

Prosedur standar untuk penarikan produk

Page 32: arief - GMP

Instruksi pengoperasian pabrik (instruksi kerja)

Instruksi untuk membersihkan, jadwal perawatan kebersihan dan pengendalian serangga

Metode Laboratorium

b) Program

Program-program produksi

Program-program pelatihan

Jadwal perawatan pabrik

c) Catatan dan Laporan

Catatan formula / resep, analisa, persetujuan penggunaan bahan baku

Catatan pengujian dan pengeluaran produk setengah jadi,

Page 33: arief - GMP

Bahan baku produk, dan produk akhir

Catatan pengujian kontrol proses

Grafik pencatatan penggunaan peralatan didalam proses dan catatan kalibrasi

Grafik kontrol berat / volume

Catatan pembuatan / produksi

Laporan keluhan relasi

Tinjauan dan Survey mutu

Laporan tindakan koreksi

4.2 Rekomendasi yang mendetail mengenai pendokumentasian

tercakup dalam beberapa bagian pada panduan ini. Bagian-

bagian ini harus dikonsultasikan terlebih dahulu

Page 34: arief - GMP

Bahan baku produk, dan produk akhir

Catatan pengujian kontrol proses

Grafik pencatatan penggunaan peralatan didalam proses dan catatan kalibrasi

Grafik kontrol berat / volume

Catatan pembuatan / produksi

Laporan keluhan relasi

Tinjauan dan Survey mutu

Laporan tindakan koreksi

4.2 Rekomendasi yang mendetail mengenai pendokumentasian

tercakup dalam beberapa bagian pada panduan ini. Bagian-

bagian ini harus dikonsultasikan terlebih dahulu

Page 35: arief - GMP

4.3 Disediakan form khusus untuk pemeriksaan barang yang

masuk pada setiap pengiriman.

4.4 Keakuratan catatan mengenai data semua produk

termasuk detail proses yang sedang berlangsung dan

mutu produk akhir. Catatan ini dijaga minimal setelah

masa kadalaursa produk telah lewat.

4.5 Memastikan pencatatan yang ringkas dan jelas

- dibuat dengan tinta permanen

- jika mungkin disebutkan satuan ukurannya sesuai

Satuan Internasional (S.I)

4.6 Berdasarkan checklist mungkin membantu dalam mende-

sain dan menyusun form pencatatan:

- mendelegasikan tanggung jawab untuk menyiapkan

form

Page 36: arief - GMP

- Form harus menjamin data tercatat dengan mudah

- Desain form menjamin pengiriman data secata tepat

- Uji form dan dokumen lainnya dengan meminta orang

untuk mengisin dan menggunakannya

- Bagan kontrol mungkin sering digunakan untuk meng-

ganti form tabulasi

- Tanda kotak, nomer-nomer susunan, media pengiriman

dan nomer kontainer, dan juga nomer segel kontainer

adalah item-item informasi yang harus dicatat ketika

meneliti barang yang keluar atau masuk

- Perawatan sampel untuk laboratorium harus sesuai se-

perti yang tercantum pada dokumen. Semua label ha-

rus tertempel dengan jelas pada kontainer dan telah di-

periksa masa kadaluarsanya

Page 37: arief - GMP

- Tidak semua catatan perlu untuk dijaga. Sistem sebaik-

nya hanya berisi catatan-catatan yang relevan dan men-

jamin bahwa prosedur telah siap dan diikuti sebagai acuan

sampai kapan catatan darus dijaga- Metode kerja harus dibuat untuk menjamin bahwa semua

dokumen, spesifikasi, dan lain sebagainya adalah yang

terbaru, perubahan telah tercatat, dan dokumen yang kada-

luarsa disingkirkan- Sistem indeks merupakan hal yang penting.

Page 38: arief - GMP

5. BANGUNAN DAN PERALATANPRINSIPBangunan ditempatkan, didesain, dirancang, disesuaikan dan dirawat untuk mendukung operasi dan untuk memberi fasilitas perlingungan bahan dan produk dari kontaminasi atau kemerosotan nilai produk.

Peralatan harus didesain, dirancang, disesuaikan dan ditempatkan untuk mendukung proses dan produk untuk digunakan dan untuk memberi fasilitas perlindungan terhadap penanganan bahan / material dari kontaminasi dan pengurangan nilai material

Page 39: arief - GMP

5. BANGUNAN DAN PERALATANPRINSIPBangunan ditempatkan, didesain, dirancang, disesuaikan dan dirawat untuk mendukung operasi dan untuk memberi fasilitas perlingungan bahan dan produk dari kontaminasi atau kemerosotan nilai produk.

Peralatan harus didesain, dirancang, disesuaikan dan ditempatkan untuk mendukung proses dan produk untuk digunakan dan untuk memberi fasilitas perlindungan terhadap penanganan bahan / material dari kontaminasi dan pengurangan nilai material

Page 40: arief - GMP

BANGUNAN

Bangunan harus ditetapkan dengan jelas untuk penyediaan pelayanan dan untuk menghindari kontaminasi dari aktivitas yang berdekatan

Bangunan harus menyediakan ruang yang cukup untuk mendukung pelaksanaan operasi, alur kerja, pengawasan serta komunikasi yang efektif

Semua bangunan termasuk area produksi, laboratorium, penyimpanan, jalan dan lingkungan sekitar harus bersih\

Bangunan dirancang dengan pelindung obyek dari masuknya dan berkumpulnya kutu, burung, serangga dan binatang peliharaan

Kondisi bangunan harus dikaji ulang secara teratur.

5.1

5.2

5.3

5.5

5.4

Page 41: arief - GMP

Bangunan harus cukup cahaya dan berventilasi, dengan fasilitas pengontrol udara yang sesuai bagi pelaksanaan operasi dan untuk lingkungan eksternal

Kondisi lingkungan kerja (contoh: suhu, kelembaban, tingkat kebisingan) seminimal mungkin menimbulkan dampak merugikan bagi operator

Kipas angin harus dirancang untuk menghjndari penyebab kontaminasi berbahaya baik oleh masuknya benda padat beracun, asap atau gas, atau tempat bahan yang mungkin akan mengkontaminasi produk lain

Tempat persediaan / sirkulasi udara dan ekstraksi tidak boleh mengandung bahan-bahan yang dapat mengkontaminasi produk

5.6

5.7

5.8

5.9

Page 42: arief - GMP

Lantai pada area produksi harus terbuat dari bahan yang kedap air, menutup semua permukaan dan bebas dari retakan serta sambungan yang terbuka. Dinding harus kedap suara, dengan permukaan halus dan kedap air serta mudah dibersihkan dan permukaan harus mudah dibersihkan. Penutupan sambungan antara lantai, dinding, dan atap pada area yang kritis perlu mendapat perhatian yang khusus

Pemasangan pipa, sarana penerangan, ventilasi, dan pelayanan lainnya pada area produksi harus dirancang agar tidak sulit dibersihkan

Saluran air harus mempunyai ukuran yang cukup dan harus memiliki ventilasi yang cukup. Beberapa saluran terbuka harus dangkal untuk memudahkan pembersihan

5.10

5.12

5.11

Page 43: arief - GMP

Ruang menyimpan mantel (jas, topi) harus disediakan dan dipisah, atau ada penyekatnya dari area produksi. Toilet jangan disatukan dengan area produksi

Perlindungan terhadap cuaca harus tersedia untuk area penerimaan dan pengiriman serta untuk bahan atau produk yang akan dipindah (transit)

Sampah jangan sampai menumpuk banyak. Sampah bisa dikumpulkan dalam tempat yang cocok untuk dipindahkan ketempat penampungan diluar gedung dan dimusnahkan dalam jangka waktu tertentu

Area produksi sebaiknya tidak boleh digunakan oleh kebanyakan orang atau bahan, atau untuk penyimpanan (kecuali bahan untuk proses produksi)

5.13

5.14

5.15

5.16

Page 44: arief - GMP

Semua operasi yang dilaksanakan sebaiknya sedapat mungkin meminimalkan resiko suatu produk atau bahan terkontaminasi

Sebaiknya terdapat jadwal dan prosedur yang tertulis untuk area produksi dan penyimpanan

Jadwal kebersihan harus meliputi :

• apa / bagaimana / kapan dibersihkan dan oleh siapa

• peralatan, bahan kimia, metode dan persyaratan kese- lamatan

Metode penghisapan atau pembersihan basah lebih dianjurkan. Satu penghisap debu portable digunakan hanya untuk satu area untuk menghindari terjadinya kontaminasi…

5.17

5.19

5.18

Page 45: arief - GMP

antar area. Disarankan untuk membuat sistem pengum-

pulan terpusat. Pendingin udara, sapu, dan sikat harus

digunakan dengan hati-hati supaya tidak menimbulkan

resiko produk terkontaminasi.

PERALATANSemua permukaan peralatan yang bersentuhan dengan

makanan pada saat digunakan harus inert (tidak mudah bereaksi) pada makanan dan sebaiknya tidak menimbulkan benda-benda yang mungkin terbawa atau terserap oleh makanan

Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus halus dan tidak berpori sehingga partikel pecahan / serpihan permukaan yang sangat kecil dan sulit………

5. 20

5.21

Page 46: arief - GMP

dihilangkan tidak menempel pada makanan

Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus tampak agar dapat diperiksa atau peralatan harus mudah dibongkar untuk diperiksa dan diinspeksi, atau hal itu dilaksanakan dengan anggapan bahwa prosedur pembersihan rutin akan mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi

Jika sistem pembersihan ditempat dilaksanakan, hal ini sebaiknya dilaksanakan dengan dasar pemikiran bahwa pencapaian hasil tanpa pembongkaran adalah sama / setara dengan apa yang dicapai dengan melakukan pembongkaran dan pembersihan manual

5.22

5.23

Page 47: arief - GMP

dihilangkan tidak menempel pada makanan

Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus tampak agar dapat diperiksa atau peralatan harus mudah dibongkar untuk diperiksa dan diinspeksi, atau hal itu dilaksanakan dengan anggapan bahwa prosedur pembersihan rutin akan mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi

Jika sistem pembersihan ditempat dilaksanakan, hal ini sebaiknya dilaksanakan dengan dasar pemikiran bahwa pencapaian hasil tanpa pembongkaran adalah sama / setara dengan apa yang dicapai dengan melakukan pembongkaran dan pembersihan manual

5.22

5.23

Page 48: arief - GMP

Semua permukaan interior yang bersentuhan / berhubungan dengan makanan harus diatur sedemikian rupa sehingga peralatan kosong atau kering dengan sendirinya

Peralatan harus diatur / dirancang sebagai pelindung isi agar tidak terkontaminasi dari luar dan jangan membahayakan produk dari terkontaminasi kebocoran cairan, tetesan minyak, dan semacamnya, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak sesuai

Permukaan luar peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan harus dirancang untuk mencegah berkumpulnya debu, bakteri, atau serangga pada dan atau didalam peralatan, lantai, dinding, dan sarana pendukung lainnya

5.24

5.25

5.26

Page 49: arief - GMP

Semua permukaan interior yang bersentuhan / berhubungan dengan makanan harus diatur sedemikian rupa sehingga peralatan kosong atau kering dengan sendirinya

Peralatan harus diatur / dirancang sebagai pelindung isi agar tidak terkontaminasi dari luar dan jangan membahayakan produk dari terkontaminasi kebocoran cairan, tetesan minyak, dan semacamnya, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak sesuai

Permukaan luar peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan harus dirancang untuk mencegah berkumpulnya debu, bakteri, atau serangga pada dan atau didalam peralatan, lantai, dinding, dan sarana pendukung lainnya

5.24

5.25

5.26

Page 50: arief - GMP

Instruksi tertulis untuk kebersihan dan kesehatan lingkungan harus terperinci. Bahan-bahan khusus, metode, perlengkapan keselamatan dan fasilitas yang nyaman harus disediakan

Pabrik dan peralatan harus dibersihkan dan dirawat segera setelah digunakan. Adanya kerusakan harus dicatat.

Pabrik dan peralatan harus diperiksa kebersihannya dan kelengkapannya sebelum digunakan

Tindakan pencegahan yang cukup terhadap bau yang tidak sedap dari peralatan pembangkit tenaga, pemanas, dan lain sebagainya harus dilaksanakan

5.27

5.28

5.29

5.30

Page 51: arief - GMP

Instruksi tertulis untuk kebersihan dan kesehatan lingkungan harus terperinci. Bahan-bahan khusus, metode, perlengkapan keselamatan dan fasilitas yang nyaman harus disediakan

Pabrik dan peralatan harus dibersihkan dan dirawat segera setelah digunakan. Adanya kerusakan harus dicatat.

Pabrik dan peralatan harus diperiksa kebersihannya dan kelengkapannya sebelum digunakan

Tindakan pencegahan yang cukup terhadap bau yang tidak sedap dari peralatan pembangkit tenaga, pemanas, dan lain sebagainya harus dilaksanakan

5.27

5.28

5.29

5.30

Page 52: arief - GMP

6. PRODUKSIPRINSIP

Operasi dan proses yang seharusnya digunakan dalam proses industri (produksi), dengan penyediaan bangunan, perlatan, bahan, personil, dan pelayanan, akan dapat secara konsisten, menghasilkan produk akhir yang sesuai dengan spesifikasi dan terlindung dari kontaminasi dan kemerosotan (mutu)

Umum

6.1 Bab ini menjelaskan aspek-aspek dan aktifitas dalam

operasi / pelaksanaan produksi yang secara umum

diterapkan pada beberapa pabrik makanan dan minu-

man

Page 53: arief - GMP

6. PRODUKSIPRINSIP

Operasi dan proses yang seharusnya digunakan dalam proses industri (produksi), dengan penyediaan bangunan, perlatan, bahan, personil, dan pelayanan, akan dapat secara konsisten, menghasilkan produk akhir yang sesuai dengan spesifikasi dan terlindung dari kontaminasi dan kemerosotan (mutu)

Umum

6.1 Bab ini menjelaskan aspek-aspek dan aktifitas dalam

operasi / pelaksanaan produksi yang secara umum

diterapkan pada beberapa pabrik makanan dan minu-

man

Page 54: arief - GMP

Proses Evaluasi

Sebelum memperkenalkan spesifikasi proses untuk sebuah produk, percobaan harus dilakukan untuk membuat formula, metode, dan prosedur khusus yang sesuai untuk pabrik dan dapat secara konsisten menghasilkan produk dengan spesifikasi produk akhir

Evaluasi serupa harus dilaksanakan terkait dengan perubahan bahan baku, pabrik, atau metode yang diinginkan

Evaluasi tersebut harus dilakukan secara periodik / berkala

6.2

6.3

6.4

Page 55: arief - GMP

Produksi

Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi

Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)

6.5

6.6

Prosedur OperatorPetunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus

ditulis dengan jelas

Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat

6.7

6.8

Page 56: arief - GMP

Produksi

Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi

Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)

6.5

6.6

Prosedur OperatorPetunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus

ditulis dengan jelas

Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat

6.7

6.8

Page 57: arief - GMP

Produksi

Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi

Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)

6.5

6.6

Prosedur OperatorPetunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus

ditulis dengan jelas

Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat

6.7

6.8

Page 58: arief - GMP

Identifikasi bahan baku

Setiap bahan baku harus sesuai dengan spesifikasinya

Setiap pengiriman atau penumpukan harus diberi code referensi sebagai identitas

Bahan yang dikirim harus dikarantina sampai diperiksa / diuji sesuai bagian 10

Bahan yang dikarantina diberi tanda untuk mencegah penggunaan bahan tersebut secara tidak sengaja

Sistem penandaan yang memadai memakai label:

• Letakkan label “Tahan” pada semua bahan yang dikarantina

• Jika hasil tes / pengujian layak untuk digunakan,…

6.9

6.11

6.12

6.13

6.10

Page 59: arief - GMP

Identifikasi bahan baku

Setiap bahan baku harus sesuai dengan spesifikasinya

Setiap pengiriman atau penumpukan harus diberi code referensi sebagai identitas

Bahan yang dikirim harus dikarantina sampai diperiksa / diuji sesuai bagian 10

Bahan yang dikarantina diberi tanda untuk mencegah penggunaan bahan tersebut secara tidak sengaja

Sistem penandaan yang memadai memakai label:

• Letakkan label “Tahan” pada semua bahan yang dikarantina

• Jika hasil tes / pengujian layak untuk digunakan,…

6.9

6.11

6.12

6.13

6.10

Page 60: arief - GMP

•Ganti label “Tahan” dengan label “Diakui/Layak”. Hal ini tetap berlaku untuk periode waktu tertentu

•Jika tes menyatakan tidak layak, maka ganti label “Tahan” dengan “Reject”

•Semua bahan baku hingga produk akhir harus diberi tanda masa berlakunya

Pada pengiriman melalui tanker, persiapan penilaian mutu dibuat sebelum barang tersebut diijinkan untuk disimpan

Semua bahan baku harus disimpan pada kondisi yang bersih (hygienic) dan khusus (suhu, kelembaban) sesuai dengan persyaratan yang diminta sebagaimana tertera pada spesifikasinya :

6.13

6.14

Page 61: arief - GMP

•Ganti label “Tahan” dengan label “Diakui/Layak”. Hal ini tetap berlaku untuk periode waktu tertentu

•Jika tes menyatakan tidak layak, maka ganti label “Tahan” dengan “Reject”

•Semua bahan baku hingga produk akhir harus diberi tanda masa berlakunya

Pada pengiriman melalui tanker, persiapan penilaian mutu dibuat sebelum barang tersebut diijinkan untuk disimpan

Semua bahan baku harus disimpan pada kondisi yang bersih (hygienic) dan khusus (suhu, kelembaban) sesuai dengan persyaratan yang diminta sebagaimana tertera pada spesifikasinya :

6.13

6.14

Page 62: arief - GMP

• Semua bahan baku jangan sampai menyentuh lantai, gunakan rak atau pallet yang bersih dan sehat

• Jika memungkinkan bahan disimpan dalam kontainer yang sehat (hygienic)

• Kontainer harus diberi label yang jelas sesuai dengan isinya

• Jaga tutup kontainer dan kemasan agar selalu tertutup selama tidak digunakan

Persediaan bahan baku pada tempat penyimpanan harus selalu diperiksa dan diuji kelayakannya

Sirkulasi bahan harus diperhatikan

Pengeluaran bahan baku harus sesuai dengan prosedur

6.15

6.17

6.16

Page 63: arief - GMP

• Semua bahan baku jangan sampai menyentuh lantai, gunakan rak atau pallet yang bersih dan sehat

• Jika memungkinkan bahan disimpan dalam kontainer yang sehat (hygienic)

• Kontainer harus diberi label yang jelas sesuai dengan isinya

• Jaga tutup kontainer dan kemasan agar selalu tertutup selama tidak digunakan

Persediaan bahan baku pada tempat penyimpanan harus selalu diperiksa dan diuji kelayakannya

Sirkulasi bahan harus diperhatikan

Pengeluaran bahan baku harus sesuai dengan prosedur

6.15

6.17

6.16

Page 64: arief - GMP

Bahan baku yang telah dikeluarkan namun tidak digunakan dalam produksi, Manajer Mutu atau orang yang berwenang harus mengambil tindakan

Keakuratan alat ukur harus diperiksa secara teratur dan dicatat

Pemindahan bahan kekontainer disarankan dilakukan di tempat terpisah dan diawasi oleh staff laboratorium

Catatan harus dijaga agar jujmlah material yang dikeluarkan dapat diperiksa dengan jumlah produk yang dihasilkan

6.18

6.19

6.20

6.21

Page 65: arief - GMP

Pengemasan Bahan

Setiap pengemasan bahan harus sesuai dengan spesifikasinya (termasuk beberapa persyaratan hukum, guna memastikan:

a. Produk cukup terlingi selama batas pemakiannya dibawah kondisi normal

b. Produk seminimal mungkin bersentuhan dengan kemasan

c. Ketika produk yang sudah dikemas akan diproses pada tahap selanjutnya, kemasan harus cukup kuat untuk kondisi pemrosesan selanjutnya

6.22

Page 66: arief - GMP

d. Pengepakan harus dapat memenuhi karakteristik dan keutuhan yang dibutuhkan

e. Kemasan akhir dilengkapi dengan informasi hukum pada form dan lokasi yang diminta

f. Produk yang disimpan pada suhu yang tidak stabil harus mempunyai instruksi yang jelas

Manajer Mutu harus menjamin bahwa spesifikasinya telah sesuai dengan persyaratan hukum yang terbaru (diletakkan pada kemasan)

6.23

Page 67: arief - GMP

Setiap pengiriman dan penumpukan harus menampakkan kode referensi sebagai identitas agar mudah ditelusuri

Prosedur penerimaan dan persetujuan pengemasan dapat berubah sesuai kelas pemasok. Operator harus didorong untuk segera melaporkan kejadian yang tidak seperti biasanya tentang wujud, bau bahan kemasan yang dikeluarkan

Bahan kemasan yang untuk sementara dikarantina harus diberi tanda / dipisahkan untuk menghindari pemakaian secara tidak sengaja

Semua bahan kemasan harus disimpan pada kondisi yang higienis dan sesuai dengan spesifikasinya

6.24

6.25

6.26

6.27

Page 68: arief - GMP

Setiap pengiriman dan penumpukan harus menampakkan kode referensi sebagai identitas agar mudah ditelusuri

Prosedur penerimaan dan persetujuan pengemasan dapat berubah sesuai kelas pemasok. Operator harus didorong untuk segera melaporkan kejadian yang tidak seperti biasanya tentang wujud, bau bahan kemasan yang dikeluarkan

Bahan kemasan yang untuk sementara dikarantina harus diberi tanda / dipisahkan untuk menghindari pemakaian secara tidak sengaja

Semua bahan kemasan harus disimpan pada kondisi yang higienis dan sesuai dengan spesifikasinya

6.24

6.25

6.26

6.27

Page 69: arief - GMP

Persediaan bahan kemasan dalam tempat penyimpanan harus diperiksa secara teratur untuk memastikan agar tetap pada kondisi yang dapat diterima

Sirkulasi persediaan bahan kemasan harus diawasi

Prosedur dan dokumentasi yang benar harus dibuat untuk pengeluaran bahan kemasan dari tempat penyimpanan

Pengemasan bahan harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat

Hanya bahan yang sesuai tanggal penggunaanya yang digunakan

6.28

6.30

6.31

6.32

6.29

Page 70: arief - GMP

Persediaan bahan kemasan dalam tempat penyimpanan harus diperiksa secara teratur untuk memastikan agar tetap pada kondisi yang dapat diterima

Sirkulasi persediaan bahan kemasan harus diawasi

Prosedur dan dokumentasi yang benar harus dibuat untuk pengeluaran bahan kemasan dari tempat penyimpanan

Pengemasan bahan harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat

Hanya bahan yang sesuai tanggal penggunaanya yang digunakan

6.28

6.30

6.31

6.32

6.29

Page 71: arief - GMP

Pengemasan dan Proses

Kemasan yang dikeluarkan sudah sesuai dengan jenis produk yang dibuat

Penataan produksi sedemikian rupa sehingga terhindar dari kontaminasi antar lini dan produk dikemas dengan tepat

Sebelum produksi dimulai, pemeriksaan harus dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi bersih dan bebas dari:

a. Sisa produksi

b. Bahan tak terpakai / sampah

c. Bahan baku

d. Bahan kemasan

6.33

6.34

6.35

Page 72: arief - GMP

Pengemasan dan Proses

Kemasan yang dikeluarkan sudah sesuai dengan jenis produk yang dibuat

Penataan produksi sedemikian rupa sehingga terhindar dari kontaminasi antar lini dan produk dikemas dengan tepat

Sebelum produksi dimulai, pemeriksaan harus dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi bersih dan bebas dari:

a. Sisa produksi

b. Bahan tak terpakai / sampah

c. Bahan baku

d. Bahan kemasan

6.33

6.34

6.35

Page 73: arief - GMP

e. Dokumen yang tidak berkaitan dengan produksi harus disingkirkan

Pemeriksaan harus meliputi:

a. Bahan dan dokumen yang dikeluarkan sudah benar

b. Penataan mesin yang sudah dilaksanakan

Proses harus benar-benar sesuai dengan spesifikasi proses

Kondisi proses harus dipantau dan kontrol proses dilakukan berdasarkan, kecukupan, kepekaan, pengujian alat dan laboratorium serta pemeriksaan langsung ketepatan pengemasan dan pencantuman tanggal

6.36

6.37

Page 74: arief - GMP

e. Dokumen yang tidak berkaitan dengan produksi harus disingkirkan

Pemeriksaan harus meliputi:

a. Bahan dan dokumen yang dikeluarkan sudah benar

b. Penataan mesin yang sudah dilaksanakan

Proses harus benar-benar sesuai dengan spesifikasi proses

Kondisi proses harus dipantau dan kontrol proses dilakukan berdasarkan, kecukupan, kepekaan, pengujian alat dan laboratorium serta pemeriksaan langsung ketepatan pengemasan dan pencantuman tanggal

6.36

6.37

Page 75: arief - GMP

Kalibrasi dilakukan secara teratur

Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan

Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22

Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain

Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam

6.38

6.39

6.40

6.41

6.42

Page 76: arief - GMP

Kalibrasi dilakukan secara teratur

Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan

Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22

Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain

Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam

6.38

6.39

6.40

6.41

6.42

Page 77: arief - GMP

Kalibrasi dilakukan secara teratur

Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan

Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22

Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain

Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam

6.38

6.39

6.40

6.41

6.42

Page 78: arief - GMP

Produk Setengah Jadi

Produk setengah jadi harus dikarantina sampai diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi dan disetujui oleh seseorang yang berwenang

Apabila ada produk setengah jadi yang rusak, harus dikarantina menunggu pengerjaan ulang lihat bagian 7

6.43

6.44

Produk Akhir

Produk akhir yang telah dikemas tidak boleh dikeluarkan untuk dijual sampai diperiksa oleh fungsi mutu dalam memenuhi spesifikasi produk akhir

6.45

Page 79: arief - GMP

Produk akhir yang telah disetujui harus diberi identitas dan ditempatkan pada kondisi yang sesuai dengan spesifikasinya

Apabila ada produk akhir yang tidak sesuai spesifikasi harus dilakukan penyelidikan penyebab kegagalan

Produk akhir yang rusak dikarantina menunggu pengerjaan ulang. Lihat bagian 7

6.46

6.47

6.48

Penyimpanan

Penampilan bangunan penyimpanan mengacu pada bagian 5. Perlakuan penyimpanan mengacu pada 6.16, 6.29, 6.30 dan 6.46

Page 80: arief - GMP

Produk yang ditarik kembali / afkir dikerjakan ulang dan ditempatkan pada daerah yang terpisah

Bahan-bahan pengiriman dan produk yang sementara dikarantina menunggu hasil pengujian, dipisahkan dan diberi label

Kepastian produk akhir harus dijaga tetap aman

Area penyimpanan harus secara rutin diperiksa kebersihannya, dan perawatannya

6.55

6.56

6.57

6.58

Transportasi

Bahan atau produk harus dikirim dengan ijin perusahaan sehingga :

6.59

Page 81: arief - GMP

a. Identitas bahan dan produk tidak hilang

b. Tidak terjadi pencampuran bahan atau produk yang disetujui untuk digunakan atau dikirim dimana bahan atau produk tersebut dikarantina

c. Hasil ikutan / tambahan, terutama sekali yang bukan diharapkan untuk digunakan manusia, jangan sampai mengkontaminasi bahan lainnya

d. Tidak terjadi tumpahan atau kerusakan fisik lainnya pada barang / produk yang akan dikirim

Page 82: arief - GMP

e. Barang / produk yang akan dikirim jangan ditinggalkan pada kondisi yang merugikan atau dibiarkan memburuk

6.60 Pengangkutan eksternal merujuk pada bagian 21

Page 83: arief - GMP

Persyaratan GMP7. Pemakaian atau Pemrosesan Ulang Material

Prinsip :

Material bisa saja diperbaharui atau dikerjakan atau diproses ulang dengan menggunakan metode yang tepat dan diakui.

7.1 Walaupun terdapat banyak perbedaan kondisi dari produk dan proses makanan yang tidak bisa dibuat spesifikasi satu persatu, tapi bagaimanapun dalam semua kondisi penanganan yang benar harus dilakukan

7.2 Sisa produk yang telah diketahui jumlahnya dari produksi sebelumnya biasanya digunakan sebagai salah satu

material untuk produk yang sama dan ini harus ditulis dalam panduan prosedur operasional atau spesifikasi pembelian buyer dan jumlah atau kondisi yang digunakan harus dicantumkan

Page 84: arief - GMP

Persyaratan GMP7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material

7.3 Segala hal harus berdasarkan penilaian yang serius dari manajer mutu sebelum keputusan diambil. Terdapat 4 kategori :

a. Sekumpulan barang setengah jadi atau sebagian besar produk yang telah dipastikan kurang memenuhi syarat

b. Pengemasan produk akhir yang kurang memenuhi syarat

c. Penarikan kembali produk yang telah dikemas / didistribusi

d. Produk akhir yang telah dikemas tapi gagal dalam tes atau pemenuhan berat dan isi

Page 85: arief - GMP

Persyaratan GMP7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material

7.3 Segala hal harus berdasarkan penilaian yang serius dari manajer mutu sebelum keputusan diambil. Terdapat 4 kategori :

a. Sekumpulan barang setengah jadi atau sebagian besar produk yang telah dipastikan kurang memenuhi syarat

b. Pengemasan produk akhir yang kurang memenuhi syarat

c. Penarikan kembali produk yang telah dikemas / didistribusi

d. Produk akhir yang telah dikemas tapi gagal dalam tes atau pemenuhan berat dan isi

Page 86: arief - GMP

Persyaratan GMP7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material

Barang Afkir

7.4 Pengembalian barang yang tidak bisa dihindari akan terjadi suatu saat dan pembuangan harus menjadi pertimbangan dan persetujuan manajer mutu, manajer produksi dan yang terkait (pembelian/penjualan)

7.5 Dalam pelabelan ulang tanggal kadaluarsa tidak boleh melebihi tanggal yang asli

Page 87: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Prinsip :

Prosedur harus tersedia untuk proses dan penyedia jalur yang tepat unyuk pembuatan laporan tentang kompalin mutu.

Produk yang cacat harus menjadi perhatian komplain, hasil tes lab, atau hal penyebab penarikan produk dan ada prosedur tertulis tentang hal yang harus dilakukan sebelum pengembilan keputusan.

Page 88: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

8.1 Ada prosedur tertulis untuk menangani komplain

8.2 Tanggung jawab manajer senior dem\ngan keilmuan, pengalaman dan otoritas yang sesuai

8.3 Komplain mutu diteliti oleh manajer mutu dan dengan personil yang terkait penyiapan laporan dan catatan

8.4 Tindakan termasuk ucapan terimakasih terhadap komplain, dipertimbangkan atau tidak.

8.5 Laporan tentang komplain dianalisis secara regular, diringkas dan ditinjau

Page 89: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Penarikan Produk

8.6 Penunjukan manajer dengan tugas tertentu untuk mengkoordinasi semua tindakan penarikan dan melakukan hubungan dengan jaringan lokal, pemerintahan daerah yang berhubungan dengan keamanan produk yang ditarik dan berbicara pada media massa untuk kepentingan perusahaan.

8.7 Bentuk catatan sistem perusahaan, distribusi serta pemberian merk yang memudahkan penarikan

8.8 Terdapat prosedur penarikan secara tertulis

Page 90: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Penarikan Produk

8.9 Prosedur penarikan sebaiknya dilaksanakan dalam waktu yang tepat dengan menguji kesesuaian prosedur tersebut dan personil yang terlibat diidentifikasi dengan jelas

8.10 Prosedur penarikan barang sebaiknya ditinjau secara tetap.

Page 91: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Penarikan Produk

8.9 Prosedur penarikan sebaiknya dilaksanakan dalam waktu yang tepat dengan menguji kesesuaian prosedur tersebut dan personil yang terlibat diidentifikasi dengan jelas

8.10 Prosedur penarikan barang sebaiknya ditinjau secara tetap.

Page 92: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Penarikan Produk

8.11 Penarikan produk terbagi dalam 3 kategori utama :

a. Ketika pihak berwenang mengetahui suatu barang beracun atau diduga beracun.

b. Ketika pengusaha atau importir mengetahui tentang produk yang keracunan atau beracun

c. Ketika tidak ada racun tapi ada keadaan tertentu yang mengharuskan penarikan produk

Page 93: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat DaruratPenarikan Produk

8.12 Pertimbagan cepat harus diambil apakah kelompok lain juga tercemar dan perlu ditarik

8.13 Prosedur penarikan sebaiknya dibuat secara mendetail

8.14 Pemberitahuan penarikan harus memperhatikan :

a. Nama, ukuran kemasan, dan informasi yang cukup tentang produk

b. Merk barang

c. Kecacatan yang sebenarnya

d. Tidakan yang disyaratkan dengan sebuah indikasi tingkat keseriusan

Page 94: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Penarikan Produk

8.16 Penyelidikan untuk menentukan penyebab kecacatan produk tinjauan sistem mutu, prosedur dan pelaksanaan tindakan koreksi yang tepat.

Prosedur Gawat Darurat

8.17 Kemungkinan lain penyebab keracunan yang harus diwaspadai adalah oleh pihak kedua atau ketiga

Page 95: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Prosedur Gawat Darurat

8.18 Saran awal untuk masalah ini bisa dari berbagai sumber (komplain konsumen/pengecer, media massa, pihak berwenang, karyawan, telepon, pos atau kontak pribadi dengan berbagai karyawan dan perusahaan diberbagai lokasi dan waktu)

8.19 Semua staff harus tahu prosedur perusahan yang harus diikuti baik didalam maupun diluar jam kerja dalam situais gawat darurat.

Page 96: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Prosedur Gawat Darurat

8.18 Saran awal untuk masalah ini bisa dari berbagai sumber (komplain konsumen/pengecer, media massa, pihak berwenang, karyawan, telepon, pos atau kontak pribadi dengan berbagai karyawan dan perusahaan diberbagai lokasi dan waktu)

8.19 Semua staff harus tahu prosedur perusahan yang harus diikuti baik didalam maupun diluar jam kerja dalam situais gawat darurat.

Page 97: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Prosedur Gawat Darurat

8.20 Dalam keadaan emergency prosedur tersebut diberlakuakn dan orang yang terlibat dalam manajemen mutu harus bertanggung jawab untuk menangani keadaan tersebut.

8.21 Kemungkinan sabotase atau invasi mungkin perlu dibuatkan pengaman tersendiri pada daerah yang rawan terhadap serangan atau gangguan.

Page 98: arief - GMP

Persyaratan GMP8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan

Prosedur Gawat Darurat

Prosedur Gawat Darurat

8.20 Dalam keadaan emergency prosedur tersebut diberlakukan dan orang yang terlibat dalam manajemen mutu harus bertanggung jawab untuk menangani keadaan tsbt.

8.21 Kemungkinan sabotase atau invasi mungkin perlu dibuatkan pengaman tersendiri pada daerah yang rawan terhadap serangan atau gangguan.

Page 99: arief - GMP

9. KONTRAK KERJA INDUSTRI

PRINSIP

Ketika semua atau sebagian perusahaan mengadakan aktifitas atau kegiatan, maka merupakan kewajiban bagi penerima kontrak (pengusaha) untuk menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan GMP yang diharapkan perusahaan tersebut dapat memproduksi untuk hitungan distribusi mereka sendiri

Page 100: arief - GMP

9. KONTRAK KERJA INDUSTRI

PRINSIP

Ketika semua atau sebagian perusahaan mengadakan aktifitas atau kegiatan, maka merupakan kewajiban bagi penerima kontrak (pengusaha) untuk menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan GMP yang diharapkan perusahaan tersebut dapat memproduksi untuk hitungan distribusi mereka sendiri

Page 101: arief - GMP

Penerima kontrak

Penerima kontrak seharusnya menjamin bvahwa pasal-pasal dalam kontrak telah disebutkan dengan jelas secara tertulis dan bahan baku serta hasil akhir produksi didapat dengan spesifikasi penuh sesuai outline pada seksi lain

Kontrak

Pemberi kontrak menentukan kondisi kontraktual yang menjamin standar mutu dan GMP yang sering dilakukan pada saat kunjungan ke pabrik oleh manager mutu pihak pemberi kontrak

9.1

9.2

Page 102: arief - GMP

Penerima kontrak

Penerima kontrak seharusnya menjamin bvahwa pasal-pasal dalam kontrak telah disebutkan dengan jelas secara tertulis dan bahan baku serta hasil akhir produksi didapat dengan spesifikasi penuh sesuai outline pada seksi lain

Kontrak

Pemberi kontrak menentukan kondisi kontraktual yang menjamin standar mutu dan GMP yang sering dilakukan pada saat kunjungan ke pabrik oleh manager mutu pihak pemberi kontrak

9.1

9.2

Page 103: arief - GMP

Kunjungan tersebut mempunyai tujuan :

a. Untuk menjamin bahwa makanan dapat diproduksi secara aman dalam lingkungan pabrik

b. Untuk menyetujui spesifikasi mendetail tentang produk yang menyangkut semua aspek produksi, proses, pengemasan, dan pengiriman, serta mencakup parameter yang digunakan untuk prosedur penerimaan atau pengafkiran dan beberapa persyaratan resmi

c. Untuk menyetujui tingkatan contoh produk akhir

Page 104: arief - GMP

d. Untuk mengevaluasi kecukupan sumber-sumber pengawasan, sistem, metode, dan catatan perusahaan

e. Untuk menyetujui, jika memungkinkan, metode pengujian yang obyektif

Page 105: arief - GMP

10. PRAKTEK LABORATORIUM

PRINSIPLaboratorium bertugas memonitor produksi untuk tujuan mendeteksi jika terjadi penyimpangan dari GMP, menjamin kesesuaian standar dan untuk mendeteksi jika terjadi kontaminasi. Berkaitan dengan tugasnya tersebut sangat penting bagi Laboratorium untuk melaksanakan program jaminan mutu yang berkaitan dengan ISO Guide 25

Page 106: arief - GMP

Panduan umum untuk program jaminan mutu laboratorium

Laboratorium sebaiknya menyusun dan mendokumentasikan tujuannya serta bertanggung jawab untuk melaksanakan praktek laboratorium yang baik

10.1

Metode Analisis

Setelah mentukan tujuan, management sebaiknya memilih metode yang tepat sehubungan dengan tipe perkerjaan yang akan dilakukan

10.2

Page 107: arief - GMP

Panduan umum untuk program jaminan mutu laboratorium

Laboratorium sebaiknya menyusun dan mendokumentasikan tujuannya serta bertanggung jawab untuk melaksanakan praktek laboratorium yang baik

10.1

Metode Analisis

Setelah mentukan tujuan, management sebaiknya memilih metode yang tepat sehubungan dengan tipe perkerjaan yang akan dilakukan

10.2

Page 108: arief - GMP

PersonilStaff sebaiknya terdidik, berpengalaman, dan mempunyai motivasi untuk melaksanakan tugas laboratorium

10.3

Fasilitas

Laboratorium seharusnya dilengkapi dengan peralatan dn disusun sesuai dengan waktu para staff laboratorium karena keselamatan sangat penting

10.4

Page 109: arief - GMP

Peralatan

Laboratorium sebaiknya mengakses semua peralatan yang disyaratkan untuk kemampuan pelaksanaan tes yang dilakukan

10.5

Bahan Pereaksi / Reagen dan Media

Untuk menjamin bahwa semua hasil tes memuaskan, Reagen dan Media dites untuk mengetahui validitasnya bahwa mereka telah diformulasikan dan diberi label

10.6

Page 110: arief - GMP

Catatan

Catatan tentang analisis sampel dn prosedur kontrol mutunya harus dijaga. Catatan sebaiknya mencakup :

10.7

a. Penanganan Sampel

b. Analisis Sampel

c. Hasil, termasuk metode yang digunakan

d. Observasi

e. Penghitungan

f. Orang yang menganalisis

g. Rekomendasi dan tindakan lain

Page 111: arief - GMP

Catatan

Catatan tentang analisis sampel dn prosedur kontrol mutunya harus dijaga. Catatan sebaiknya mencakup :

10.7

a. Penanganan Sampel

b. Analisis Sampel

c. Hasil, termasuk metode yang digunakan

d. Observasi

e. Penghitungan

f. Orang yang menganalisis

g. Rekomendasi dan tindakan lain

Page 112: arief - GMP

Dokumentasi

Laboratorium sebaiknya mendokumetasikan semua kebijakannya, praktek manajemen, dan prosedur umum operasional yang disusun untuk memenuhi persyaratan program jaminan mutu, contoh:

a. Batasan Operasional laboratorium

b. Prosedur pengetasan

c. Prosedur pengaturan alat-alat pengetesan

d. Prosedur kontrol mutu

10.8

Page 113: arief - GMP

Dokumentasi

Laboratorium sebaiknya mendokumetasikan semua kebijakannya, praktek manajemen, dan prosedur umum operasional yang disusun untuk memenuhi persyaratan program jaminan mutu, contoh:

a. Batasan Operasional laboratorium

b. Prosedur pengetasan

c. Prosedur pengaturan alat-alat pengetesan

d. Prosedur kontrol mutu

10.8

Page 114: arief - GMP

e. Catatan pengetesan dan prosedur pembuatan laporan

f. Seleksi personil dan pelatihan

Page 115: arief - GMP

e. Catatan pengetesan dan prosedur pembuatan laporan

f. Seleksi personil dan pelatihan

Page 116: arief - GMP

Persyaratan GMP11. Kontrol Gangguan Serangga

Prinsip :

Menerapkan standart perawatan kebersihan yang baik. Area produksi dan makanan harus bersih dari burung dan serangga

11.1 Ada orang yang terlatih untuk mengontrol gangguan burung, serangga dan binatang pengerat atau mempekejakan organisasi profesional dalam mengontrol gangguan

11.2 Inspeksi lapangan terus menerus dan laporan inspeksi diarsip.

11.3 Melakukan penjagaan terhadap binatang tersebut

Page 117: arief - GMP

Persyaratan GMP11. Kontrol Gangguan Serangga

11.4 Menggunakan metode yang telah disahkan oleh pihak yang berwenang. Memperhatikan resiko kontaminasi silang dan penjagaan terhadap keamanan material, produk, kemasan, peralatan, dan permukaan dari kontak makanan dengan sisa bahan yang terkontaminasi sisa bahan pengontrol serangga.

11.5 Barang dan peralatan disimpan ditempat yang khusus

11.6 Semua daerah produksi sebaiknya memakai alat pengusir serangga dari listrik (kecuali daerah yang rawan debu)

Page 118: arief - GMP

Persyaratan GMP11. Kontrol Gangguan Serangga

11.7 Alat pengusir/pembasmi serangga harus disesuaikan dengan kemampuan penangkapan, diperiksa dan dikosongkan secara teratur

11.8 Penjagaan terhadap binatang sekitar

11.9 Semua lubang diatap dan langit-langit serta dinding diperiksa dan ditutup dengan baik, juga pintu dan jendela

11.10 Jika ada burung dibangunan tersebut, maka burung dan sarangnya harus dipindahkan

Page 119: arief - GMP

Persyaratan GMP11. Kontrol Gangguan Serangga

11.7 Alat pengusir/pembasmi serangga harus disesuaikan dengan kemampuan penangkapan, diperiksa dan dikosongkan secara teratur

11.8 Penjagaan terhadap binatang sekitar

11.9 Semua lubang diatap dan langit-langit serta dinding diperiksa dan ditutup dengan baik, juga pintu dan jendela

11.10 Jika ada burung dibangunan tersebut, maka burung dan sarangnya harus dipindahkan

Page 120: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

Prinsip :

Perlindungan terhadap makanan dari masuknya unsur-unsur asing memerlukan sumber yang potensial untuk mengenali dan menilai bentuk-bentuk benda asing tersebut dan tingkat keseriusan serta resiko kontaminasinya

12.1 Pengontrolan benda-benda asing:

a. Diluar pabrik

b. Didalam pabrik dan bangunan

Page 121: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.2 Sumber dari luar dengan kontaminan yang karakteristik :

a. Serangga pada buah/sayur

b. Parasit pada binatang

Perlu metode khusus tentang produksi, penanganan dan pengemasan material yang masuk yang dapat membawa benda-benda asing. Tindakan pecegahan dimulai dari persediaan dan memperhatikan spesifikasi semua bahan dasar dan batasan benda-benda asing

Page 122: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.2 Sumber dari luar dengan kontaminan yang karakteristik :

a. Serangga pada buah/sayur

b. Parasit pada binatang

Perlu metode khusus tentang produksi, penanganan dan pengemasan material yang masuk yang dapat membawa benda-benda asing. Tindakan pecegahan dimulai dari persediaan dan memperhatikan spesifikasi semua bahan dasar dan batasan benda-benda asing

Page 123: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.3 Sumber internal meliputi :

a. Gedung dan instalasinya

b. Pabrik dan peralatan

c. Lapisan permukaan dan finishing

d. Material yang tidak saling berkaitan

e. Personil

f. Gangguan

g. Penarikan atau pengerjaan ulang produk

Page 124: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.3 Sumber internal meliputi :

a. Gedung dan instalasinya

b. Pabrik dan peralatan

c. Lapisan permukaan dan finishing

d. Material yang tidak saling berkaitan

e. Personil

f. Gangguan

g. Penarikan atau pengerjaan ulang produk

Page 125: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.4 Konsep pencegahan dititik beratkan pada :

a. Desain pabrik, peralatan, gedung dan perawatannya

b. Pelatihan dan pengaturan personil

c. Kebersihan dan hygienitas secara umum

d. Proses dan pengemasan

12.5 Pengujian dan analisis atas data kontrol mutu serta catatan komplain pelanggan digunakan untuk memantau keefektifan tindakan pencegahan

12.6 Semua pabrik, peralatan dan bangunan sebaiknya diperiksa secara teratur

Page 126: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.4 Konsep pencegahan dititik beratkan pada :

a. Desain pabrik, peralatan, gedung dan perawatannya

b. Pelatihan dan pengaturan personil

c. Kebersihan dan hygienitas secara umum

d. Proses dan pengemasan

12.5 Pengujian dan analisis atas data kontrol mutu serta catatan komplain pelanggan digunakan untuk memantau keefektifan tindakan pencegahan

12.6 Semua pabrik, peralatan dan bangunan sebaiknya diperiksa secara teratur

Page 127: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing12.7 Karyawan diinstruksikan dan dianjurkan untuk

segera melapor jika terjadi kontaminasi atau potensi kontaminasi pada produk

12.8 Karyawan dilengkapi dengan pakaian pelindung, pelindung rambut, tidak memakai perhiasan dan potongan benda harus ditutup dengan tutup tahan air yang dapat dideteksi dengan logam, berwarna cerah dan mudah terlihat. Dilarang makan, merokok ataupun mengunyah permen dilokasi produksi.

Program training

12.9 Instruksi yang jelas berkaitan dengan operasi, perawatan, pelayanan dan kebersihan

Page 128: arief - GMP

Persyaratan GMP12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing12.10 Proses sebaiknya didesain demikian rupa dengan

memasukkan prosedur yang meminimalkan resiko dari kontaminasi benda-benda asing terhadap produk dengan teknik yang sesuai. Pendeteksi logam yang spesifik sebaiknya digunakan.

12.11 Desain kemasan intermediate untuk meminimalkan resiko kontaminasi pada produk selama proses pemindahan

12.12 Pengujian kemasan akhir untuk produk spesifikasi pembeli

12.13 Dimana kontaminasi jarang terjadi baik secara sistematis ataupun acak boleh tidak asa skema sampling untuk mendeteksi kesalahan (dari pemantauan dan komplain pelanggan).