Top 30 Líderes Mundiais em Importações de

Produtos Farmacêuticos (valores de 2014)

Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma

No ranking dos principais importadores de produtos farmacêuticos do mundo, o Brasil se manteve na 16ª posição em 2013 e 2014. Em comparação aos BRICS, o Brasil está atrás da China e da Rússia, nas posições 10ª e 13ª respectivamente. Em relação à América Latina, o Brasil é o país que mais importa produtos farmacêuticos.

Top 30 Líderes Mundiais em Exportações de Produtos

Farmacêuticos (valores de 2014)

O ranking dos 30 principais exportadores de produtos farmacêuticos representa 96,91% das exportações mundiais do setor. O Brasil se encontrou da 28ª posição em 2014, caindo uma posição em relação à 2013. Dentre os países do BRICS que aparecem no ranking, o Brasil está atrás da China e Índia, que estão nas posições 11ª e 13ª respectivamente. Já em comparação aos países da América Latina, o Brasil fica atrás do Panamá e do México.

Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma

Fonte: Abiquifi

Nos últimos 10 anos, as exportações de medicamentos cresceram ao longo do tempo, com queda somente no ano de 2015, exportando mais de 1 bilhão de dólares. Para o setor farmoquímico, houve aumento das exportações de 2005 a 2011. Nos últimos anos, no entanto, as exportações vem decaindo, exportando mais de 600 milhões de dólares em 2015,

Fonte: Abiquifi

Em relação à balança comercial, observa-se que ainda há grande diferença entre as importações e exportações. De 2013 para 2014, houve um pequeno aumento da balança comercial, de 0,3%. Já de 2014 para 2015, a balança decresceu 12,55%. No entanto, ainda há uma diferença de mais de 6 bilhões de dólares entre as importações e exportações.

Líderes Mundiais no Déficit Comercial de

Produtos Farmacêuticos em 2014

No gráfico ao lado, vê-se que o Brasil, em 2014, estava na 4ª posição mundial em relação ao déficit da balança comercial de produtos farmacêuticos, ficando atrás apenas dos Estados Unidos, Japão e Rússia. Em relação ao tamanho de mercado, o Brasil está na 6ª posição. Por comparação, o déficit dos Estados Unidos representa 8% do mercado. Já no Brasil, esse déficit representa 36%.

Fonte: World Trade Organization (WTO); IMS Health Market Prognosis March 2010; Elaboração: Interfarma

Fonte: Interfarma

Benefícios de se promover a convergência regulatória

• Aumento de exportações;

• Melhora da balança comercial;

• Celeridade; • Redução de custos;

• Internacionalização das empresas;

• Aumento da competitividade;

• Ganho de escala

Dificuldades para Exportação

Entrevista realizada com equipes responsáveis por

Exportação de 4 Empresas associadas à ABIQUIFI

• Formato do Dossiê

• Reconhecimento de GMP

• Requerimentos Regulatórios para Registro

• Documentação Requerida

• Imagem e reconhecimento internacional da ANVISA

Formato do Dossiê

• Formato amplamente reconhecido – CTD (Common Technical Document).

• Disposição da documentação em capítulos diferentes em relação ao CTD, dificultando a formatação.

• Necessidade de adaptação do formato.

Reconhecimento do GMP

• Grande parte dos países não reconhecem o GMP ANVISA e exigem inspeção das plantas no Brasil.

• Na América Latina, embora vários países reconheçam o GMP ANVISA (como por exemplo o México), alguns ainda exigem inspeção, como Peru e Colômbia.

•

• PIC/S seria uma grande oportunidade de abertura para vários mercados importantes, como a África do Sul, Austrália e alguns países do ASEAN. A Argentina já é membro.

• EMA passou a reconhecer o GMP ANVISA de IFAs.

Requerimentos Regulatórios para Registro

• Requerimentos específicos de alguns países:

- México que exigem BE realizada localmente para alguns medicamentos.

- Uruguai exigia para produtos de liberação controlada até há alguns meses.

- Argentina que exige Teste de Exatidão que deve seguir a Farmacopeia Argentina, enquanto as empresas em geral utilizam USP ou BP.

• ICH é uma oportunidade de abertura para vários mercados.

Documentação Requerida

• Falta de procedimentos e reconhecimento automático de documentação:

- Dificuldade de aceitação do CPP eletrônico da Anvisa. Por exemplo, Bolívia reluta em aceitar o eletrônico; só aceita o OMS. O Peru passou a aceitar após evento do Projeto Imagem Sanitária realizado pela Abiquifi com a presença da ANVISA.

- Problemas com emissão de CPP eletrônico pelo site da ANVISA devido a incorreções no Datavisa.

- Possibilidade de submissão simultânea com o Brasil.

Imagem e Reconhecimento da ANVISA

• Promoção da Imagem da ANVISA.

• Levar a imagem de qualidade da Industria Brasileira por consequência do alto padrão de exigência da ANVISA.

• Estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.

Projeto de internacionalização da cadeia produtiva farmacêutica brasileira em saúde humana e veterinária, composta pelos setores de fármacos, medicamentos e insumos por via

farmoquímica e biotecnológica, denominado Brazilian Pharma Solutions.

A iniciativa visa ampliar a participação das empresas brasileiras no cenário internacional, visando o aumento das exportações, intercambio tecnológico, a atração de investimentos

e a internacionalização da cadeia produtiva.

a) Nacional: Vinda de autoridades regulatórias dos países-alvo para promoção do marco regulatório brasileiro, com visitas à Anvisa e Mapa, às unidades produtivas da cadeia farmacêutica-farmoquímica e reuniões com empresários.

b) Internacional: Atendimento a demandas de palestras e workshops pelas autoridades regulatórias de países-alvo, com participação da Anvisa, Mapa, Itamaraty e consultores brasileiros. Os eventos são realizados nos países-alvo ou em eventos internacionais com participação do Projeto.

Visita das autoridades estrangeiras na fábrica da Farmanguinhos: 17 de junho de 2013

Workshop realizado em Lima, Peru, na Embaixada do Brasil, com técnicos da DIGEMID: 2 de junho de 2015

Projeto Imagem Sanitária

Histórico de ações:

• Projeto Imagem Sanitária – Copa das Confederações – de 13 a 19 de junho de 2013. Países Participantes: México (COFEPRIS) e Chile (ISP);

• Projeto Imagem Sanitária – Copa do Mundo – 23 a 27 de Junho de 2014. Países participantes: Portugal (INFARMED) e Cabo Verde (ARFA);

• Projeto Imagem Sanitária Internacional – Workshop Peru – 02 de junho de 2015. Realizado em Lima, Peru;

• Projeto Imagem Sanitária Internacional – Workshop Paraguai – 27 e 28 de abril de 2016. Realizado em Assunção, Paraguai;

• Projeto Imagem Sanitária – BIO Convention – de 06 a 10 de junho de 2016. Países participantes: Chile (ISP), Peru (DIGEMID) e Colômbia (INVIMA).

Próximas ações:

• Projeto Imagem Sanitária Chile; • Projeto Imagem Sanitária Colômbia; • Projeto Imagem Sanitária Irã; • Projeto Imagem Sanitária CPhI Worldwide; • Projeto Imagem Sanitária BIO Latin America.

Projeto Imagem Sanitária

A Abiquifi organiza o Pavilhão Brasileiro em três feiras internacionais, que são: • CPhI Worldwide (farmoquímico e farmacêutico): Europa • BIO Convention (biotecnologia): EUA • IPPE – International Production & Processing Expo (veterinária): EUA

CPhI Worldwide 2015 12 – 14 outubro, Madri – Espanha

IPPE 2016: 26 – 28 janeiro, Atlanta – EUA

BIO Convention 2016: 06 – 10 junho, São Francisco – EUA

Feiras Internacionais

Consistem em rodadas de negócios envolvendo empresas brasileiras e importadores de diferentes países, encorajando as exportações através de reuniões pré-agendadas.

Rodada de Negócios Brasil – América do Sul 2015: 12 – 14 maio, São Paulo

Rodada de Negócios Brasil – América do Sul 2015: 12 – 14 maio, São Paulo

Rodadas de Negócios

No dia 31/05/2016 o Grupo FarmaBrasil realizou juntamente com Anvisa, Ministério das Relações Exteriores e Ministério Indústria, Comércio Exterior e Serviços, seminário para discutir a Convergência Regulatória.

• Debate entre ANVISA e indústria farmacêutica nacional sobre a participação do Brasil no ICH e PIC/S e implementação de medidas para ampliação da convergência regulatória.

• Definir os mercados estratégicos de interesse da indústria farmacêutica e farmoquímica nacional para atuação da Anvisa em sua estratégia de reconhecimento ou acordos internacionais.

• Atuação da Anvisa e MRE para buscar transpor eventuais barreiras específicas.

• Aprofundar as ações para estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.

Sugestões:

Muito Obrigado!