anness i sommarju tal- - ema. ?· glomerulonefrite glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti...

Download ANNESS I SOMMARJU TAL- - ema. ?· Glomerulonefrite Glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti li…

Post on 15-Nov-2018

213 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 1

    ANNESS I

    SOMMARJU TAL-KARATTERISTII TAL-PRODOTT

    Prod

    ott m

    edii

    nali l

    i mg

    adux

    awtor

    izzat

  • 2

    Dan il-prodott mediinali huwa suett gal monitora addizzjonali. Dan ser jippermetti

    identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni dida dwar is-sigurt. Il-professjonisti dwar il-kura tas-

    saa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif

    gandhom jiu rappurtati reazzjonijiet avversi.

    1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIINALI

    Ristempa 6 mg soluzzjoni gall-injezzjoni.

    2. GAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

    Kull siringa mimlija gal-lest fiha 6 mg ta pegfilgrastim* f0.6 ml ta soluzzjoni gall-injezzjoni. Il-

    konentrazzjoni hija ta 10 mg/ml ibbaata fuq il-proteina biss**.

    *Magmul felluli ta Escherichia coli permezz ta teknoloija tat-tfassil tad-DNA segwita minn

    konjugazzjoni ma polyethylene glycol (PEG).

    **Il-konentrazzjoni hija ta 20 mg/ml jekk jii inklu il-porzjoni PEG.

    Il-qawwa ta dan il-prodott mgandhiex tii mqabbla mal-qawwa ta proteina pegylated jew mhux

    pegylated ora tal-istess klassi terapewtika. Gal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.

    Sustanzi mhux attivi li gandhom azzjoni magrufa:

    Kull siringa mimlija gal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).

    Kull siringa mimlija gal-lest fiha inqas minn 1mmol (23mg) sodium (ara sezzjoni 4.4).

    Gal-lista kompleta ta sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

    3. GAMLA FARMAEWTIKA

    Soluzzjoni gall-injezzjoni.

    Soluzzjoni gall-injezzjoni ara u mingajr kulur.

    4. TAGRIF KLINIKU

    4.1 Indikazzjonijiet terapewtii

    Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inidenza ta newtropenija bid-deni fpazjenti adulti

    kkurati bkimoterapija itotossika gal tumur malinn (bl-eezzjoni ta lewkimja majelojde kronika u

    sindromi majelodisplastii).

    4.2 Pooloija u metodu ta kif gandu jingata

    It-terapija bRistempa gandha tinbeda u tii segwita minn tobba besperjenza fl-onkoloija u/jew fl-

    ematoloija.

    Pooloija

    Doa wada ta 6 mg (siringa wada mimlija gal-lest) ta Ristempa hija rrakkomandata gal kull

    iklu ta kimoterapija, mogtija mill l-inqas 24 siega wara l-kimoterapija itotossika.

    Prod

    ott m

    edii

    nali l

    i mg

    adux

    awtor

    izzat

  • 3

    Metodu ta kif gandu jingata

    Ristempa huwa injettat tat il-ilda. L-injezzjonijiet iridu jingataw fil-koxxa, addome jew id-drieg

    ta fuq. Gal istruzzjonijiet fuq l-imnaar tal-prodott mediinali qabel l-amminisstrazzjoni, ara

    sezzjoni 6.6.

    Populazzjoni pedjatrii

    Is-sigurta u effijenza ta Ristempa fit-tfal ma ietx stabbilita sissa. L-informazzjoni li hawn balissa

    qegda fsezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rekkomandazzjoni fuq il-posoloija ma tista issir.

    Pazjenti bindeboliment renali

    Mhux irrakkomandat bidla fid-doa fpazjenti bindeboliment renali, inklu dawk bmard renali tal-

    aar stadju.

    4.3 Kontra-indikazzjonijiet

    Sensittivit eessiva gas-sustanza attiva jew gal xi sustanzi mhux attivi.

    4.4 Twissijiet spejali u prekawzjonijiet gall-uu

    Dejta klinika limitata tissuerixxi li l-effett fuq il-in biex tirkupra minn newtropenija severa

    fpazjenti li reget qabdithom lewkimja majelojde akuta mill-did, huwa komparabbli bejn dawk li

    ngataw pegfilgrastim u dawk li ngataw filgrastim (ara sezzjoni 5.1). Madankollu, l-effetti fit-tul ta

    Ristempa gad ma ewx stabbiliti flewkimja majelojde akuta, galhekk Ristempa gandu jintua

    battenzjoni fdawn il-pazjenti.

    Il-fattur li jistimola l-kolonji ta granuloiti jista jippromwovi it-tkabbir ta elluli majelojdi in vitro u

    effetti simili jistgu jiu osservati fxi elluli mhux majelojdi in vitro.

    Is-sigurt u l-effikaja ta Ristempa ma ewx investigati fpazjenti bsindrome majelodisplastika,

    lewkimja majeloenika kronika, u fpazjenti bLewkimja Majelojde Akuta (AML) sekondarja;

    galhekk, Ristempa mgandux jintua fpazjenti bal dawn. Attenzjoni spejali gandha tingata

    biex tii distinta id-dijanjosi ta tibdil ta-elluli blastii ta lewkimja majelojde kronika minn ta

    lewkimja majelojde akuta.

    Is-sigurt u l-effikaja tal-goti ta Ristempa ma itoenetii t(15;17) fpazjenti tat il-55 sena li

    reget qabdithom lewkimja majelojde akuta mill-did, gadhom ma ewx stabbiliti.

    Is-sigurt u l-effikaja ta Ristempa ma ewx investigati fpazjenti li qed jirievu doa golja ta

    kimoterapija. Din il-mediina mgandhiex tintua biex tidied id-doa ta kimoterapija itotossika

    gal aktar mil-limiti stabbiliti ta doa.

    Avvenimenti avversi pulmonari

    Reazzjonijiet mhux mixtieqa mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100) relatati mal-pulmun, bmod

    partikulari pulmonite interstizjali, ew irrappurtati wara l-goti tal-fattur li jistimola l-kolonji ta

    granuloiti. Pazjenti bka reenti ta infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista jkollhom riskju ogla

    (ara sezzjoni 4.8).

    Bidu ta sinjali pulmonari bal sogla, deni u qtug ta nifs flimkien ma sinjali radjuloii ta

    infiltrati fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma jieda fl-gadd ta

    newtrofili jistgu jkunu sinjali tal-bidu tas-sindrome ta batija respiratorja akuta (ARDS).

    Firkostanzi bal dawn Ristempa gandu jitwaqqaf skont il-parir tat-tabib u gandha tingata l-kura

    addattata (ara sezzjoni 4.8).

    Prod

    ott m

    edii

    nali l

    i mg

    adux

    awtor

    izzat

  • 4

    Glomerulonefrite

    Glomerulonefrite iet irrapportata f'pazjenti li qed jirievu filgrastim u pegfilgrastim. eneralment ,

    avvenimenti ta ' glomerulonefrite solvuti wara tnaqqis fid-doa jew irtirar ta' filgrastim u

    pegfilgrastim. Monitora ta l-urina huwa rakkomandat.

    Sindromu ta tnixxija tal-kapillari

    Sindromu ta tnixxija tal-kapillari ie irrappurtat wara amministrazzjoni tal-fattur li jistimula il-kolonji

    ta' granuloiti u huwa kkaratterizzat minn pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edema u

    hemokonentrazzjoni. Pazjenti li jiviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari gandhom

    jiu mmonitorjati mill-qrib u jirievu kura simtomatika standard, li jistgu jinkludu tiea gal kura

    intensiva (ara sezzjoni 4.8).

    Tkabbir tal-milsa u qsim tal-milsa

    Wara l-goti ta pegfilgrastim, kienu rrappurtati kaijiet mhux komuni u eneralment mingajr

    sintomi ta tkabbir tal-milsa, u kaijiet mhux komuni ta milsa mifqugha, fosthom ftit kaijiet fatali

    (ara sezzjoni 4.8). Galhekk, id-daqs tal-milsa gandu jii mmonitorjat battenzjoni (per eempju

    beaminazzjoni klinika, beami ultrasoniku). Dijanjoi ta milsa mifqugha gandha tkun

    ikkunsidrata fpazjenti buig addominali fin-naa ta fuq tax-xellug jew fit-tarf tal-ispalla.

    Tromboitopenja u anemija

    Kura bRistempa wadu ma jeskludix tromboitopenija u anemija minabba li tinamm id-doa sia

    ta kimoterapija majelosoppressiva fl-iskeda preskritta. Huwa rrakkommandat li jsir immonitorjar

    regolari tal-gadd ta plejtlits u l-ematokrit. Gandu jkun hemm attenzjoni spejali meta tingata

    sustanza kimoterapewtika wada jew talita ta sustanzi kimoterapewtii li huma magrufa li

    jikkawaw tromboitopenija severa.

    Anemija ta-ellula bforma ta minel

    Kriijiet tal-marda ta-ellula bforma ta minel ew assojati mal-uu ta pegfilgrastim fpazjenti bi

    karatteristika ta-ellula bforma ta minel jew bmard ta-ellula bforma ta minel (ara sezzjoni

    4.8). Galhekk, it-tobba gandhom joqgodu attenti meta jippresriku Ristempa lil pazjenti bi

    karatteristika ta-ellula bforma ta minel jew bmard ta-ellula bforma ta minel, gandhom

    jikkontrollaw il-parametri klinii xierqa u l-qagda tal-parametri tal-laboratorju u joqgodu attenti

    gall-assojazzjoni possibbli bejn din il-mediina u t-tkabbir tal-milsa u krii vaso-okklusiva.

    Lewkoitosi

    Gadd ta elluli bojod (WBC) ta 100 x 109 /l jew aktar ew osservati finqas minn 1% tal-pazjenti li

    ngataw Ristempa. Ma ie osservat l-ebda effett mhux mixtieq attribwit direttament gal dan il-grad

    ta lewkoitosi. Din i-jieda ta-elluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siega

    wara l-goti u hija konsistenti mal-effetti farmakodinamii ta din il-mediina. Konsistenti mal-effetti

    klinii u l-potenzjal gal lewkoitosi, gadd ta WBC gandu jsir fintervalli regolari waqt it-terapija.

    Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-gadd ta lewkoiti jaqbe 50 x 109/l, din il-mediinagandha

    titwaqqaf minnufih.

    Ipersensitivita

    Ipersensitivita, inklu reazzjonijiet anafilattii, li seew mal-ewwel trattament jew ma trattament ta wara ew irrapurtati fpazjenti ttrattati bRistempa. Ristempa gandu jitwaqqaf gal

    kollox fpazjenti li jkollhom ipersensitivita klinikament sinjifikanti. Mgandekx tagti Ristempa lil

    pazjienti bi storja ta ipersensitivita gal pegfilgastrim jew filgastrim. Jekk isse reazzjoni allerika

    serja, gandha tingata terapija xierqa, bsorveljanza mill-qrib tal-pazjent fuq diversi ranet.

    Prod

    ott m

    edii

    nali l

    i mg

    adux

    awtor

    izzat

  • 5

    Immunoeniit

    Bal ma kull proteini terapewtii ora, hemm potenzjal gal immunoeniit. Rati ta produzzjoni ta

    antikorpi kontra pegfilgastrim huma eneralment baxxi. Antikorpi li jorbtu jseu kif mistenni mal-

    bijoloika kollha; ida, ma ewx assojati ma attivit newtralizzanti gal preent.

    Ma ewx evalwati bmod xieraq is-sigurt u l-effikaja ta Ristempa gall-mobiliazzjoni ta-elluli

    proenitrii tad-demm fpazjenti jew fdonaturi bsaithom.

    It-tapp tal-labra tas-siringa mimlija gal-lest fih lastiku naturali niexef (imnissel m

Recommended

View more >