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Anexo I

Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros

2

Estado Miembro (en EEE)

Titular de la autorización de comercialización

INN Nombre del producto Dosis Forma Farmacéutica

Vía de administración

Austria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

150 Microgramos/0,3ml

Solución inyectable Vía intramuscular


Epinefrina Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

300 Microgramos/0,3ml



Epinefrina Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 Microgramos /0,3ml


Austria Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria

Epinefrina EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Microgramos


Austria Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria

Epinefrina EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Microgramos


Austria Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinefrina hidrotartrato

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Microgramos


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Austria Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinefrina hidrotartrato

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Microgramos


Bélgica Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium

Epinefrina Epipen 300 µg Solución inyectable Vía intramuscular

Bélgica Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium

Epinefrina Epipen junior 150 µg Solución inyectable Vía intramuscular

Bélgica ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinefrina bitartrato Jext 150 µg Solución inyectable Vía intramuscular

Bélgica ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinefrina bitartrato Jext 300 µg Solución inyectable Vía intramuscular

Bulgaria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml


4





Bulgaria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 300 mcg/0,3 ml


Bulgaria MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany

Adrenalina EpiPen Jr. 150 mcg/0,3 ml


Bulgaria MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany

Adrenalina EpiPen 300 mcg/0,3 ml


Croacia Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia

Epinefrina EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg Solución inyectable Vía intramuscular

Croacia Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia

Epinefrina EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju


Chipre Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen 300 mcg/0.3ml


5





Chipre Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen Junior 150 mcg/0,3ml


República Checa

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic

Epinefrina Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)

Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

República Checa

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic

Epinefrina Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml)


Vía intramuscular

República Checa

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)



República Checa

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)



Dinamarca Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 300 mcg/0,3 ml


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Dinamarca Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml


Dinamarca Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark

Adrenalina EpiPen 0,3 mg/dosis Solución inyectable Vía intramuscular

Dinamarca Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark

Adrenalina EpiPen Jr. 0,15 mg/dosis


Dinamarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalina Jext 150 mcg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Dinamarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalina Jext 300 mcg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Estonia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina ANAPEN 150 mcg/0,3ml


Vía intramuscular

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Estonia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina ANAPEN 300 mcg/ 0,3ml


Vía intramuscular

Estonia SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia

Epinefrina EPIPEN 150 mcg/ 0,3ml


Vía intramuscular

Estonia SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia

Epinefrina EPIPEN 300 mcg/0,3ml


Vía intramuscular

Finlandia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina ANAPEN 0,3 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

Finlandia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina ANAPEN JUNIOR 0,15 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

Finlandia Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland

Adrenalina EPIPEN 300 microgramos


Vía intramuscular

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Finlandia Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland

Adrenalina EPIPEN JR. 150 microgramos


Vía intramuscular

Finlandia ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato JEXT 150 microgramos


Vía intramuscular

Finlandia ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato JEXT 300 microgramos


Vía intramuscular

Francia BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France

Adrenalina ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe

150 µg/0,3 ml


Vía intramuscular

Francia BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France

Adrenalina ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe

300 µg/0,3 ml


Vía intramuscular

Francia Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Adrenalina EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

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Francia Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Adrenalina EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

Francia ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina JEXT 150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Francia ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina JEXT 300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Alemania ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinefrina JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg /0,3 ml


Alemania ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinefrina JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg /0,15 ml


Alemania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 µg/0,3 ml


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Alemania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 µg/0,3 ml


Alemania MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Epinefrina Fastjekt 2 mg/2 ml Solución inyectable Vía intramuscular

Alemania MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Epinefrina FASTJEKT Junior 0,5 mg/1 ml Solución inyectable Vía intramuscular

Alemania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Epinefrina Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml




0,5 mg/ 0,5 ml


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0,5 mg/0,5 ml


Grecia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina ANAPEN 300 mcg/0,3 ml


Grecia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina ANAPEN 150 mcg/0,3ml


Grecia DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias-Markopoulou, 19002 Paiania, Greece

Epinefrina FASTPEN 0,15 mg/3ml Solución inyectable Vía intramuscular

Grecia DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias-Markopoulou, 19002 Paiania, Greece

Epinefrina FASTPEN 0,30 mg/0,3 ml


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Hungría Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton,Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 microgramos /0,3 ml

Solución inyectable en jeringa precargada

Vía intramuscular

Hungría Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton ,Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben



Vía intramuscular

Hungría Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary

Adrenalina EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban



Vía intramuscular

Hungría Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary

Adrenalina EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban



Vía intramuscular

Islandia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina (epinefrina)

Anapen 300 microgramos /0,3 ml


Islandia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom


Anapen Junior 150 microgramos /0,3 ml


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Islandia Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden


EpiPen 300 microgramos


Islandia Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden


EpiPen Junior 150 microgramos


Islandia ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina bitartrato (epinefrina) bitartrato

Jext 150 microgramos


Islandia ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina bitartrato (epinefrina) bitartrato

Jext 300 microgramos


Irlanda Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina (epinefrina) BP

Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 microgramos en 0,3ml solución


Vía intramuscular

Irlanda Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina (epinefrina) BP

Adrenaline (epinephrine) BP



Vía intramuscular

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Irlanda Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalina Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen



Vía intramuscular

Irlanda Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalina Ph. Eur. Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgramos


Vía intramuscular

Irlanda ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina (como adrenalina tartrato)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 microgramos


Vía intramuscular

Irlanda ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina (como adrenalina tartrato)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgramos


Vía intramuscular

Italia MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy

Adrenalina FASTJEKT 330 mcg Solución inyectable en jeringa precargada

Vía intramuscular

Italia MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy

Adrenalina FASTJEKT 165 mcg Solución inyectable en jeringa precargada

Vía intramuscular

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Italia ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato JEXT 300 mcg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Italia ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato JEXT 150 mcg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Italia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina CHENPEN 300 mcg Solución inyectable en jeringa precargada

Vía parenteral

Italia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina CHENPEN 150 mcg Solución inyectable en jeringa precargada

Vía parenteral

Letonia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe



Vía intramuscular

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Letonia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe



Vía intramuscular

Letonia Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia

Epinefrina Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgramos


Vía intramuscular

Letonia Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia

Epinefrina Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 microgramos


Vía intramuscular

Lituania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen 300 microgramos /0,3 ml


Vía intramuscular

Lituania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinefrina Anapen 150 microgramos /0,3 ml


Vía intramuscular

Lituania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia

Epinefrina Epipen 300 microgramos /0,3 ml


Vía intramuscular

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Lituania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia

Epinefrina Epipen 150 microgramos /0,3 ml


Vía intramuscular

Luxemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom

Adrenalina Anapen 150 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Luxemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom

Adrenalina Anapen 300 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Luxemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina (hidrocloruro)

Fastjekt 300 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Luxemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalin (hidrocloruro)

Fastjekt junior 150 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Luxemburgo Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina (tartrato) Jext 150 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

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Luxemburgo Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Adrenalina (tartrato) Jext 300 µg Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

Malta Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 microgramos /0,3ml


Malta Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 microgramos /0,3ml


Noruega Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalina Anapen 300 microgramos /0,3 ml


Vía intramuscular

Noruega Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalina Anapen Junior 150 microgramos /0,3 ml


Vía intramuscular

Noruega Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway

Adrenalina EpiPen 300 microgramos


Vía intramuscular

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Noruega Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway

Adrenalina EpiPen Jr 150 microgramos


Vía intramuscular

Noruega ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalina tartrato Jext 150 microgramos


Vía intramuscular

Noruega ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark



Vía intramuscular

Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

Adrenalina Adrenalina WZF 300 mcg/0,3 ml

Solución inyectable en jeringa/pluma precargada

Vía intramuscular

Polonia Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 300 mcg Solución para infusión Vía intramuscular

Polonia Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen Junior 150 mcg Solución para infusión Vía intramuscular

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Polonia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina EpiPen Jr. 150 mcg / dose

Solución para infusión Vía intramuscular

Polonia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina EpiPen Senior 300 mcg / dose

Solución para infusión Vía intramuscular

Portugal Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom

Adrenalina Anapen 0,15 mg/0,3 ml 0,15 mg/0,3 ml


Portugal Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom

Adrenalina Anapen 0,3 mg/0,3 ml 0,3 mg/0,3 ml


Portugal Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Adrenalina Epipen 0,15 mg/0,3 ml

Solución inyectable en jeringa precargarda

Vía intramuscular

Portugal Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Adrenalina Epipen 0,3 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

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Rumanía MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany


EpiPen 150 micrograme 150 microgramos /dosis


Vía intramuscular

Rumanía MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany


EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/dose


Vía intramuscular

República Eslovaca

Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrina EpiPen 300 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

República Eslovaca

Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrina EpiPen Jr. 150 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

República Eslovaca

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Epinefrina Jext 150 mikrogramov 150 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

República Eslovaca

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Epinefrina Jext 300 mikrogramov 300 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada

Vía intramuscular

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Eslovenia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom

Adrenalina Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml


Vía intramuscular

Eslovenia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom

Adrenalina Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml


Vía intramuscular

Eslovenia Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml


Vía intramuscular

Eslovenia Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml


Vía intramuscular

España MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalina Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

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España MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalina Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

España Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

España Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

España ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

España ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml


Vía intramuscular

24





Suecia Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden

Adrenalina EpiPen 300 microgramos


Vía parenteral


Adrenalina EpiPen jr 150 microgramos


Vía parenteral

Suecia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom

Adrenalina Anapen 0,3 mg/dosis Solución inyectable en jeringa precargada

Vía parenteral

Suecia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom

Adrenalina Anapen Junior 0,15 mg/ dosis


Vía parenteral

Suecia ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrate Jext 300 microgramos


Vía parenteral

Suecia ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark



Vía parenteral

25





Suecia PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Adrenalina tartrato Emerade 500 microgramos


Vía parenteral




Vía parenteral




Vía parenteral


Adrenalina Nepipe 300 microgramos


Vía parenteral


Adrenalina Nepipe Junior 150 microgramos


Vía parenteral

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Holanda Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen, oplossing voor injectie

0,3 microgramos /dosis


Holanda Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina Anapen junior, oplossing voor injectie



Holanda Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands

Adrenalina EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 microgramos/dosis


Vía intramuscular

Holanda Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands

Adrenalina EpiPen 300 microgram/dosis



Vía intramuscular

Holanda ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark

Adrenalina Jext 150 microgram, oplossing voor injectie



Holanda ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark

Adrenalina Jext 300 microgram, oplossing voor injectie



27





Reino Unido Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark

Adrenalina tartrato Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgramos


Reino Unido Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 Denmark

Adrenalina tartrato Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 microgramos


Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG United Kingdom

Adrenalina ácido tartrato

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector

1 en 1000 Solución inyectable Vía intramuscular /subcutánea

Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom

Adrenalina Epipen auto-injecto 0.3 mg


Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom

Adrenalina Epipen auto-injector 0.15 mg


Reino Unido PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Adrenalina tartrato Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgramos


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300 microgramos




500 microgramos


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Anexo II

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización

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Conclusiones científicas

Resumen general de la evaluación científica

Los autoinyectores se inventaron en la década de 1960 en el ámbito de la investigación militar, en los Estados Unidos de América (EE. UU.). En su origen se utilizaban para la administración sobre el terreno de atropina, un antídoto del gas nervioso usado como arma biológica. Los primeros autoinyectores de adrenalina se desarrollaron e introdujeron en el mercado de los productos sanitarios unos 25 años más tarde, también en EE. UU. Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de urgencia en caso de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como consecuencia, por ejemplo, de picaduras de insectos, alimentos, fármacos u otros alérgenos, así como en la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.

La agencia británica de medicamentos y productos sanitarios (MHRA) emprendió un proceso de revisión de todos los autoinyectores de adrenalina autorizados, a fin de evaluar el lugar de inyección más eficaz, la claridad de las instrucciones de uso y la longitud más adecuada de la aguja para garantizar una administración intramuscular (IM) del medicamento. Una observación clave de la revisión fue la ausencia de pruebas sólidas de que los dispositivos administren la adrenalina por vía intramuscular en todos los pacientes. Las diferencias de la profundidad de la piel al músculo (PPM), el sexo del paciente, la longitud de la aguja y el propio mecanismo del dispositivo son factores importantes para determinar si la vía de administración es IM o SC. En consecuencia, se remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

La administración de adrenalina en la anafilaxia se recomienda como tratamiento de primera línea. La eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas. La seguridad de la adrenalina también está bien consolidada y se ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM. Se ha comprobado que la mejor vía de administración en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves. Los datos clínicos publicados indican que la tasa de absorción se prolonga cuando la adrenalina se administra por vía SC.

El CHMP ha tenido en cuenta todas las pruebas clínicas y no clínicas disponibles sobre la administración de adrenalina con autoinyectores y evaluado si la información sobre el producto contiene instrucciones claras y detalladas para un uso adecuado. El CHMP consideró también los resultados de las consultas a profesionales sanitarios y expertos, así como al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).

Se acepta mayoritariamente que la administración IM es mejor que la SC para conseguir la tasa de aumento y los niveles plasmáticos de adrenalina más eficaces para tratar la anafilaxia. Sin embargo, no hay pruebas suficientes de que, incluso en las mejores condiciones, la administración IM de adrenalina con los autoinyectores actualmente disponibles autorizados en la UE consiga en todos los pacientes una exposición al fármaco suficiente con una sola inyección. Si la exposición es insuficiente con una sola inyección IM, se recomienda administrar una segunda inyección.

La mayor parte de las pruebas de penetración de adrenalina en los tejidos se fundamentan en datos no clínicos obtenidos con un modelo de gelatina o un modelo porcino. Aunque estos modelos no clínicos han demostrado que la adrenalina se proyecta más allá de la punta de la aguja en mayor o menor grado, el CHMP consideró que sigue siendo cuestionable que tales modelos sean representativos de los tejidos humanos.

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Los resultados de los estudios de FC (Simons, 19981, 20012) respaldan las directrices (p. ej., las directrices de reanimación del Reino Unido) que recomiendan la inyección IM como vía de administración preferida para el tratamiento de la anafilaxia, ya que es necesaria una respuesta rápida para evitar la muerte del paciente.

Los principales datos clínicos hacen hincapié en mostrar la PPM en adultos y niños, y el CHMP señaló la falta de uniformidad entre los estudios, ya que algunos no encuentran una correlación entre la PPM y el índice de masa corporal (IMC) o el peso (Song, 20053; Stecher, 2009)4) mientras otros sí la encuentran (Bhalla, 20135; Bewick, 2013)6).

Sin embargo, existe acuerdo en que, en muchos pacientes, tanto adultos como niños, la PPM es en general mayor que la longitud de las agujas de los autoinyectores de adrenalina disponibles actualmente.

La PPM es solo uno de los factores que determinan si la adrenalina llega o no a la capa muscular. El CHMP consideró que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector.

La longitud de la aguja es otro factor, y las directrices de reanimación del Reino Unido recomiendan la aguja de 25 mm como óptima para la inyección intramuscular; sin embargo, el CHMP señaló que estas directrices se redactaron para uso en un entorno hospitalario, donde los profesionales sanitarios generalmente inyectan la adrenalina usando una jeringa y una aguja manuales, no un autoinyector.

Otros factores, como el mecanismo de acción (resorte cargado o no) y la forma de administración (girar e inyectar o colocar y presionar) del dispositivo, el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza utilizada para activar el dispositivo, son también importantes. El CHMP señaló la falta de coherencia entre los estudios respecto a la importancia de la compresión del tejido. Algunos investigadores creen que, incluso si la longitud de la aguja es menor que la PPM, aún es posible la inyección IM, ya que la compresión física del tejido subcutáneo por la fuerza del dispositivo puede ayudar a compensar una aguja más corta. Por otro lado, algunos investigadores opinan que la compresión puede afectar más al músculo que al tejido subcutáneo y, por tanto, la menor longitud de la aguja no se compensa con la compresión. También debe tenerse en cuenta la barrera de la fascia lata (el tejido fibroso que rodea al músculo). Aunque estas dudas puedan resolverse, se necesitan pruebas definitivas en seres humanos sobre la velocidad y el grado de liberación de adrenalina a la circulación tras el uso de distintos autoinyectores, de las cuales pueda inferirse el mejor lugar de administración.

El CHMP reconoció que también es muy importante el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador con el uso de autoinyectores, tal como pone de manifiesto el estudio de Brown J et al (2015)7. El hecho de que el 15 % de las madres sean incapaces de utilizar correctamente el autoinyector demuestra que es necesario mejorar la formación del paciente y que dicha formación debe repetirse a intervalos regulares. El CHMP estuvo de acuerdo en que son de vital importancia la formación

1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. Journal of allergy and clinical immunology. January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: Intramuscular versus subcutaneous injection. Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey. Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly? Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70 5 Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy. Am J Emerg Med, 2013. 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil. Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors. J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol. 00:1-5.

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adecuada de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios y la existencia de materiales formativos detallados.

El CHMP señaló la falta de pruebas clínicas procedentes de ensayos aleatorizados y controlados, debido a los problemas logísticos y éticos que plantean estos ensayos en situaciones de urgencia, especialmente, en caso de control con placebo. Sin embargo, el CHMP opina que sería interesante realizar estudios de FC y FD en voluntarios sanos que representen un amplio abanico de fenotipos o estudios de imagen en voluntarios sanos para analizar la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.

El CHMP consultó a los expertos sobre la posibilidad de llevar a cabo estudios de imagen o de FC, o cualquier otro tipo de ensayos o pruebas, y también preguntó al PRAC sobre posibles bases de datos u otras fuentes de datos que pudieran contener información sobre el uso real del dispositivo.

Los expertos consultados estuvieron unánimemente de acuerdo en que los estudios de FC con seres humanos serían útiles para conseguir información sobre los parámetros de administración óptimos; el grupo también señaló la posibilidad de recopilar datos de FD en el mismo estudio. El PRAC consideró que no se habían identificado fuentes de datos que permitieran un abordaje epidemiológico formal para evaluar el uso real o los fallos de dispositivo de los autoinyectores de adrenalina en la UE.

El CHMP señaló que, por lo general, hay bastante coherencia en la información sobre el producto de los distintos autoinyectores, sobre todo, respecto a los mensajes principales, como solicitar asistencia médica urgente inmediatamente después de una administración, utilizar con precaución en determinadas poblaciones de pacientes y administrar la adrenalina por vía IM para maximizar las posibilidades un resultado positivo en el tratamiento de la anafilaxia. Sin embargo, el CHMP consideró que algunos aspectos debían aclararse más.

El CHMP, por tanto, recomendó modificar la información sobre el producto para reflejar las dudas respecto a que una sola administración fuera suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, incluir una recomendación de que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja. El CHMP también recomendó otras medidas de minimización del riesgo, incluidos materiales formativos, que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo. Los materiales formativos incluirán, entre otras cosas, un dispositivo para entrenamiento, material audiovisual con instrucciones y una lista de comprobación para los médicos que facilite el debate con los pacientes y aporte información suficiente sobre la mejor forma de usar, administrar y conservar el producto.

Además, el CHMP impuso la realización de un estudio de FC/FD que ayude a comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector, y recomendó encarecidamente llevar a cabo un estudio para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y realizar un estudio observacional para evaluar el uso y la incidencia de la falta de eficacia y los fallos del dispositivo.

El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de las medidas adicionales de minimización del riesgo arriba mencionadas.

Motivos para el dictamen del CHMP

Considerando que:

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• El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los autoinyectores de adrenalina.

• El CHMP ha evaluado todos los datos clínicos y no clínicos disponibles respecto a si la adrenalina aplicada mediante un autoinyector se administra de forma IM o SC, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a los expertos del PRAC.

• El CHMP ha considerado que la eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas, que la seguridad de la adrenalina también está bien asentada y el fármaco ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM.

• El CHMP ha considerado que la mejor vía de administración de adrenalina en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.

• El CHMP ha tenido en cuenta que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector, como la longitud de la aguja, el mecanismo de acción del dispositivo, el ángulo de aplicación sobre la piel, la fuerza utilizada para activar el dispositivo y el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador. Es de vital importancia la formación y entrenamiento adecuados de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios.

• El CHMP señaló que la información sobre el producto para los distintos autoinyectores debería actualizarse para incluir advertencias y precauciones en relación con las dudas de que una sola administración sea suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, recomendar que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.

• El CHMP llegó a la conclusión de que eran necesarias otras medidas de minimización del riesgo, como materiales formativos que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo. El CHMP también llegó a la conclusión de que era necesario realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.

El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.

Por lo tanto, el CHMP, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.

Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.

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Anexo III

Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto

Nota:

Esta Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.

La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.

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Para todos los autoinyectores de adrenalina recogidos en el Anexo I

A. Resumen de las Características del Producto

Sección 4.2 - Posología y forma de administración

[La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]

[…]

En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección. Se recomienda prescribir dos autoinyectores de [Nombre del medicamento] que los pacientes deben llevar siempre. […]

Sección 4.4 – Advertencias y precauciones especiales de empleo


[…]

A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6). También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de [Nombre del medicamento] en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.

[…]

Sección 6.5 – Naturaleza y contenido del envase

[La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo]

[Para completar a nivel nacional]

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Para todos los autoinyectores de adrenalina recogidos en el Anexo I

B. Prospecto

Sección 3 – Cómo usar [Nombre del medicamento]


[…]

A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave. Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de [Nombre del medicamento]. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 – 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección. Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de [Nombre del medicamento].

[…] Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de [Nombre del medicamento].

[…]

Sección 6 – Contenido del envase e información adicional

[…]

Aspecto el producto y contenido del envase

[La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo]

[Para completar a nivel nacional]

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Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados

B. Prospecto

Sección 3 – Cómo usar [Nombre del medicamento]

[…]

[El TAC(s) debe presentar en las instrucciones de uso un esquema mejorado aumentando el tamaño y asegurándose de que se muestra claramente que la inyección se debe realizar en la zona antero-lateral del muslo]

[…]

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Anexo IV

Condiciones de las autorizaciones de comercialización

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Condiciones de las autorizaciones de comercialización

Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:

Condiciones Fecha Cada titular de la autorización de comercialización de los autoinyectores de adrenalina debe realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.

El protocolo deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:

El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:

En los 6 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento


Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los autoinyectores de adrenalina deberán presentar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del CHMP (incluidos los materiales formativos). Los materiales formativos deben garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores sean capaces de administrar correctamente el medicamento siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto.


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