análisis de impacto presupuestario del uso de la toxina botulínica tipo a (tba) en el sistema...

Pharmacoecon Span Res Artic (2013) 10:119–129DOI 10.1007/s40277-013-0012-9

A RT Í C U L O D E I N V E S T I G AC I Ó N O R I G I NA L

Análisis de impacto presupuestario del uso de la toxina botulínicatipo A (TBA) en el Sistema Nacional de Salud en España

Gloria Tapias · Alessandra Ilgrande · Belén Espinós

Published online: 16 April 2013© Springer International Publishing Switzerland 2013

Resumen Objetivo Analizar la repercusión que tiene en elpresupuesto del Sistema Nacional de Salud (SNS) españolla utilización de Dysport® frente a Botox® y Xeomin®, entodas las indicaciones autorizadas comunes a los tres medi-camentos y en dos escenarios distintos.Métodos Fecha de ejecución del trabajo: Enero 2012. Serealizó un análisis de impacto presupuestario basado en da-tos de prevalencia con un horizonte temporal de 3 años(2012–2014) en dos escenarios: el escenario actual, consi-derando las cuotas de mercado para los años futuros estima-do mediante regresión lineal a partir de la base de datos IMSHealth, y el escenario alternativo que representa una simula-ción del impacto asociado al incremento de la prescripciónde Dysport®.Resultados Considerando el escenario alternativo, el ahorroasociado al incremento de la prescripción de Dysport® entodas las indicaciones durante el periodo analizado se haestimado en 788.007 € en 2012, 1.117.472 € en 2013 y1.448.473 € en 2014. El ahorro acumulado para el periodo2012–2014 se estima en 3.353.951 €.Conclusiones El incremento de la prescripción de Dysport®

podría generar ahorros en el Sistema Sanitario español dehasta 8.000.000 € anuales. Teniendo en cuenta el costeanual según la patología y las dosis estimadas según fi-cha técnica de las toxinas estudiadas, el tratamiento conDysport® puede llegar a ser entre un 9 % y un 74 % máseconómico que el resto de tratamientos.

G. Tapias (B) · A. IlgrandeIpsen Pharma, Torre Realia-Plaza Europa 41-43, Planta 7, 08980L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Españae-mail: [email protected]

B. EspinósIMS Health, Barcelona, España

Palabras clave Toxina botulínica · Espasticidad ·Distonía · Impacto presupuestario

Abstract Objective To analyse the impact on the Span-ish National Health Service (NHS) Budget when usingDysport® vs. Botox® and Xeomin® in all approved indica-tions, shared by three drugs and in two different scenarios.Methods Date of preparation of the study: January 2012.A budget impact analysis was performed based on three-year time horizon prevalence data (2012–2014) in two sce-narios: Current scenario, considering the market share forfuture years, estimated by means of linear regression on datafrom IMS Health Database and the alternative scenario sim-ulating the impact associated with Dysport® prescription in-crease.Results In the alternative scenario, estimated savings asso-ciated with the associated with Dysport® prescription in-crease for all indications during the study period amount to€788,007 for 2012, €1,117,472 for 2013, and €1,448,473for 2014. The cumulative savings for the period 2012–2014is estimated at €3,353,951.Conclusions Dysport® prescription increase may generatesavings up to 8.000.000 €/year for the Spanish Health Sys-tem. Taking into account the disease-depending annual costand predicted doses based on the Summary of Product Char-acteristics (SmPC) for such toxins, Dysport® treatment costcould be 9 %–74 % lower than other alternative treatments.

Keywords Botulinum toxin · Spasticity · Dystonia ·Budgetary impact

Introducción

La espasticidad y las distonías constituyen un problema desalud tanto en adultos como en niños [1].

mailto:[email protected]

120 G. Tapias y cols.

Tabla 1 Epidemiología de la espasticidad según su etiología

Patología Prevalencia % espasticidad en la patología

Ictus 2–3 por cada 100 habitantes 20 %–30 %

TCE (moderado-grave) 1–2 por cada 1.000 habitantes 13 %–20 %

Lesiones medulares 27 por cada 100.000 habitantes 60 %–78 %

EM 60 por cada 100.000 habitantes 84 %

PCI 2 de cada 1.000 nacidos vivos 70 %–80 %

EM: esclerosis múltiple; PCI: parálisis cerebral infantil; TCE: traumatismo craneoencefálico

Tomado de Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, et al. Guía del tratamiento integral de la espasticidad. Rev Neurol 2007;45(6):365–75. Con el permiso de Viguera Editores, S.L.

La espasticidad o espasmo muscular se define como unincremento del tono muscular que depende de la velocidaddel movimiento y se acompaña de un reflejo miotático exa-gerado [2, 3].

En los adultos, la espasticidad aparece con frecuencia acausa de un daño cerebral producido, por ejemplo, por unaccidente cerebrovascular (ACV) o un traumatismo craneo-encefálico (TCE), así como por algún tipo de lesión medular(de causa traumática, esclerosis múltiple, tumores espinales,infecciones, origen vascular, etc.). En el caso de los niños, lacausa más frecuente de espasticidad es la parálisis cerebralinfantil (PCI) que puede dar lugar a importantes deformida-des osteoarticulares [1].

La espasticidad produce alteraciones de la función moto-ra y dolor [2, 3].

La prevalencia de la espasticidad está relacionada con suetiología, y puede variar según la patología de la cual deriva(Tabla 1).

La distonía se define como una contractura muscular in-voluntaria mantenida que induce posturas anormales [4]. Ladistonía focal es la más común de las distonías primarias,y se da en el 76 % de los casos, seguida por la segmenta-ria, la multifocal y la distonía generalizada [5]. Dentro delas distonías focales, la cervical (tortícolis espasmódico) yel blefaroespasmo son los tipos más frecuentes.

El blefaroespasmo afecta a los músculos de los párpadosforzándolos a cerrarse. Los espasmos pueden llegar a serlo suficientemente frecuentes como para provocar ceguerafuncional, aunque los ojos y la visión sean normales. Otrosmúsculos de la cara pueden igualmente verse afectados, pro-duciendo muecas u otras distorsiones faciales [6].

La distonía cervical, por su parte, afecta a los músculosdel cuello y los hombros. Los espasmos de los músculos ha-cen que el cuello se tuerza hacia un lado (laterocolis), haciadelante (antecolis) o hacia atrás (retrocolis). El cuello puedeestirarse, torcerse o sufrir sacudidas, o bien mantenerse enuna dirección de forma persistente [7].

La prevalencia de la distonía se ha estimado para Españaen 10,2 casos/100.000 habitantes para el blefaroespasmo, yen 7,5 casos/100.000 habitantes para la distonía cervical [8].

El principal objetivo del tratamiento de estos trastornosclínicos es la mejora de la función motora, la disminucióndel dolor y la prevención de complicaciones, con la finalidadprimordial de mejorar la calidad de vida relacionada con lasalud (CVRS) del paciente [9].

El tratamiento con fármacos orales permite un control ge-neralizado de la espasticidad, pero requiere una estrecha vi-gilancia terapéutica de los posibles efectos adversos deriva-dos de su administración. En este sentido, los tratamientoslocales administrados por vía parenteral constituirían unaventaja frente a los tratamientos orales, ya que permitiríandisminuir la espasticidad de los músculos hiperactivos sindebilitar la musculatura sana.

Entre los tratamientos con efecto local se encuentran tam-bién los agentes neurolíticos, como el fenol y el alcohol,que presentan un efecto poco específico e importantes reac-ciones adversas (importante dolor en el lugar de inyección,complicaciones vasculares y parálisis nerviosa que puedenllegar a ser permanentes; irritación de la piel; y necrosismuscular). Por este motivo, la infiltración local de toxinabotulínica se considera el tratamiento de elección y el máseficaz en la mayoría de los casos de espasticidad [1, 9]. Tam-bién se considera el tratamiento de elección en los pacientescon distonía.

La toxina botulínica tipo A (TBA) es una neurotoxinaproducida por la bacteria Clostridium botulinum, que actúaimpidiendo la liberación de acetilcolina en las uniones neu-romusculares y produce una denervación parcial reversiblede los músculos donde se inyecta [5]. Debido a este proceso,se produce una relajación en la región del músculo en la quese ha inyectado la toxina [10]. En España, se dispone ac-tualmente de tres presentaciones de TBA con similar perfilde eficacia y seguridad: Dysport® (Ipsen Pharma), Botox®

(Allergan) y Xeomin® (Merz Pharma) [8, 11–13]. A pesarde que el tipo de toxina botulínica es el mismo en todas lasespecialidades (toxina botulínica tipo A), las unidades sonespecíficas de cada preparado y no son intercambiables conotros preparados de toxina botulínica [14–16]. Dysport® esla única para la que se ha aprobado la indicación de la es-

Toxina botulínica: impacto presupuestario SNS 121

Tabla 2 Coste de cada producto farmacológico según la base de datos de 2012 del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, trasla aplicación de la reducción del RD 9/2011

Nombre del producto Dosis por vial Númerode viales

Coste PVL c/IVApresentación

Coste por vial enPVL c/IVA

Coste por unidad (U)PVL c/IVA

Botox® 100 U 1 vial polvo parasolución inyectable

100 1 140,66 € 140,66 € 1,41 €

Dysport® 500 U 2 viales 3 mlpolvo solución inyectable

500 2 306,99 € 153,49 € 0,31 €

Xeomin® 100 U DL50 100 U 1vial polvo solución inyectable

100 1 153,07 € 153,07 € 1,53 €

EM: esclerosis múltiple; PCI: parálisis cerebral infantil; TCE: traumatismo craneoencefálico

Tomado de BOT Plus. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Versión 2.0.0.; julio 2012. Datos obtenidos a partir de los datosde PVP de la Base de datos BOT Plus. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Versión 2.0.0; Julio 2012

pasticidad del brazo y de la pierna en pacientes adultos quehan sufrido un AVC [14–16].

El tratamiento de los síntomas de la espasticidad es im-portante para la mejora de la calidad de vida de los pacien-tes [9] pero genera un importante gasto al SNS.

Sería importante, pues, tanto para los pacientes como pa-ra el SNS, poder alcanzar una posible reducción en el gastoderivado de este tipo de tratamientos.

El objetivo de este trabajo realizado en enero de 2012 esanalizar la repercusión en el presupuesto del Sistema Na-cional de Salud (SNS) español de un incremento de la uti-lización de Dysport® frente a Botox® y Xeomin® en dosescenarios distintos.

Pacientes y métodos

Se realizó un análisis de impacto presupuestario basado endatos de prevalencia con un horizonte temporal de 3 años(2012–2014).

Las indicaciones estudiadas fueron las aprobadas en Es-paña y que comparten las tres toxinas Dysport®, Botox® yXeomin®: tortícolis espasmódico y blefaroespasmo, espas-ticidad del brazo en pacientes que han sufrido un accidentevascular cerebral (ictus) (para Dysport® y Xeomin®) y es-pasticidad de la muñeca y de la mano secundaria a un ictusen adulto (para Botox®). Botox® y Dysport® también es-tán indicadas en la espasticidad asociada con la deformidaddinámica del pie equino en pacientes pediátricos con paráli-sis cerebral, de 2 años o más de edad, no encamados (PCI)y en el espasmo hemifacial. En exclusividad para Dysport®

está la indicación de espasticidad de la pierna tras un ictus,que no se ha incluido en el estudio, como tampoco se hanincluido las indicaciones exclusivas de Botox® [14–16].

Cálculo del coste anual del tratamiento

Se han estimado los costes de tratamiento considerando elcoste unitario y el coste por vial de cada presentación de

toxina botulínica. El coste de adquisición de cada productofarmacológico se ha extraído del precio de venta al labora-torio (PVL) más IVA obtenidos de la base de datos de 2012del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuti-cos, tras la aplicación de la reducción del Real Decreto Ley8/2012 y RD 9/2011 [17] (Tabla 2).

Se compara el coste anual para un paciente tratado conDysport® con el coste del tratamiento con las demás presen-taciones de toxina botulínica tipo A aprobadas para la mis-ma indicación. El coste anual del tratamiento para cada unade las presentaciones de toxina botulínica en cada una delas indicaciones se calculó a partir del precio unitario de ca-da fármaco, asumiendo la posología recomendada para cadaindicación según la ficha técnica de los productos. Siempreque las fichas técnicas indicaban diferentes posologías, se hacalculado el coste con la dosis mínima, el coste con la dosisrecomendada o, en el caso de que no estuviera especificadoen ficha técnica, con la dosis media, y el coste con la dosismáxima indicada.

El coste anual del tratamiento se obtuvo multiplicando elcoste por sesión por el total de sesiones estimadas en el pe-riodo de un año. Se ha calculado la diferencia de costes entreel tratamiento con Dysport® y las demás presentaciones detoxina botulínica en cada una de las indicaciones. En la Ta-bla 3 indicamos solo la diferencia de costes obtenidos en unescenario de uso de dosis media.

Cálculo del impacto presupuestario para el SistemaNacional de Salud

Se ha llevado a cabo un análisis de impacto presupuestariobasado en datos de prevalencia con un horizonte temporal detres años (2012–2014) para estimar la repercusión económi-ca de un incremento de la prescripción de Dysport® desde laperspectiva nacional. En los apartados siguientes, se presen-tan los parámetros utilizados para los cálculos del impactopresupuestario. No se han tenido en cuenta los posibles des-cuentos de cada uno de los productos.


Tabla 3 Cálculo de la diferencia de costes entre el tratamiento con Dysport® y las demás presentaciones de toxina botulínica, en un escenariomedio y en cada una de las indicaciones

Espasticidad del brazo U/Vial Precio/Vial Coste por U Dosis medias Dosis mínima Dosis máxima

Xeomin® 100 U 100 153,07 € 1,53 € 285 170 400

Dysport® 500 U 500 153,49 € 0,31 € 750 500 1.000

Botox® 100 U 100 140,66 € 1,41 € 220 200 240

Escenario medio Número deviales

Coste sesión(viales)

Coste sesión (U) N.o anual desesiones

Coste/año(viales)

Coste/año (U)

Xeomin® 100 U 3 459,22 € 423,26 € 4 1.836,88 € 1.745,04 €

Dysport® 500 U 2 306,99 € 230,24 € 4 1.227,95 € 920,96 €

Botox® 100 U 3 421,99 € 309,46 € 4 1.687,94 € 1.237,83 €

Blefaroespasmo y espasmo hemifacial

Xeomin® 100 U 100 153,07 € 1,53 € 25 25 100

Dysport® 500 U 500 153,49 € 0,31 € 40 40 120

Botox® 100 U 100 140,66 € 1,41 € 25 25 100




Coste/año(viales)

Coste/año (U)

Xeomin® 100 U 1 153,07 € 38,27 € 4 612,29 € 153,07 €

Dysport® 500 U 1 153,49 € 12,28 € 4 613,97 € 49,12 €

Botox® 100 U 1 140,66 € 35,17 € 4 562,65 € 140,66 €

PCI

Dysport® 500 U 500 153,49 € 0,31 € 500 250 1.000

Botox® 100 U 100 140,66 € 1,41 € 150 100 200




Coste/año(viales)

Coste/año (U)

Dysport® 500 U 1 153,49 € 153,49 € 3 460,48 € 460,48 €

Botox® 100 U 2 281,32 € 210,99 € 3 843,97 € 632,98 €

Distonía cervical (tortícolis espasmódico)

Xeomin® 100 U 100 153,07 € 1,53 € 200 140* 300

Dysport® 500 U 500 153,49 € 0,31 € 500 250 1.000

Botox® 100 U 100 140,66 € 1,41 € 240 95 300




Coste/año(viales)

Coste/año (U)

Xeomin® 100 U 2 306,15 € 306,15 € 4 1.224,59 € 1.224,59 €

Dysport® 500 U 1 153,49 € 153,49 € 4 613,97 € 613,97 €

Botox® 100 U 3 421,99 € 337,59 € 4 1.687,94 € 1.350,36 €

*No indicada en Ficha Técnica

PCI: parálisis cerebral infantil


Tabla 4 Proyección de población del Instituto Nacional de Estadística (INE)

2012 2013 2014

Población española 46.257.974 46.357.088 46.462.195

Tomado de Instituto Nacional de Estadística. Proyecciones de población a corto plazo. Disponible en: http://www.ine.es/inebmenu/mnu_cifraspob.htm

Tabla 5 Dados de prevalencia [1, 8]

Prevalencia de los trastornos clínicos

Lesiones musculares Esclerosis múltiple Traumatismos craneoencefálicos [1] Ictus

0,00027 0,0006 0,0015 0,02

Prevalencia de la espasticidad en los trastornos clínicos

Lesiones musculares Esclerosis múltiple Traumatismos craneoencefálicos [1] Ictus

0,0002 0,00042 0,0002 0,00136

Prevalencia de la espasticidad en la población total [1]

0,0003

Prevalencia de PCI [1]

0,002

Prevalencia de distonías [8]

Blefaroespasmo Distonía cervical

0,0001 0,00008

Población

Las poblaciones para cada uno de los años analizados enEspaña se han obtenido de la proyección de población delInstituto Nacional de Estadística (INE) [18] (Tabla 4).

Prevalencia

La prevalencia de cada trastorno clínico se estimó a partir dela literatura.

Espasticidad

La prevalencia de la espasticidad se ha estimado para di-ferentes trastornos clínicos. Sin embargo, para el impactopresupuestario se consideró únicamente la prevalencia de laespasticidad tras el ictus, de acuerdo con la indicación apro-bada para el uso de toxina botulínica (Tabla 5).

Parálisis cerebral infantil

La prevalencia de la parálisis cerebral se ha estimado para lapoblación infantil en aproximadamente 200 casos/100.000.

Se asume que un 75 % de estos pacientes desarrolla espasti-cidad (Tabla 5).

Distonías

Los datos de prevalencia de distonías utilizados se han ob-tenido de un estudio realizado en Segovia, donde el blefa-roespasmo es la distonía focal más frecuentemente encon-trada [19] (Tabla 5).

Espasmo hemifacial

No se han identificado estudios de prevalencia del espasmohemifacial en España. Para estimar el número de pacientescon espasmo hemifacial se utilizaron datos internacionalesque calculan su prevalencia en 9,8 casos/100.000 habitan-tes [19].

Población estimada

Para calcular el total de población con indicación para eltratamiento con toxina botulínica, se ha considerado que un

http://www.ine.es/inebmenu/mnu_cifraspob.htm



Tabla 6 Población estimadacon indicación para eltratamiento con toxinabotulínica según datos deprevalencia [20–22]


Indicación Número de pacientes

2012 2013 2014

Espasticidad del miembro superior 12.582 12.609 12.638

PCI 8.326 8.344 8.363

Blefaroespasmo y espasmo hemifacial 7.401 7.417 7.434

Distonía cervical 2.775 2.781 2.788

Tabla 7 Cuotas de mercado en los escenarios evaluados

Indicación Cuotas de mercado

2012 2013 2014

ESCENARIO ACTUAL

Blefaroespasmo/espasmo hemifacial/distonía cervical

Botox® 58,61 % 58,22 % 57,89 %

Dysport® 32,83 % 31,95 % 31,21 %

Xeomin® 8,56 % 9,82 % 10,90 %

PCI

Botox® 64,10 % 64,57 % 64,98 %

Dysport® 35,90 % 35,43 % 35,02 %

Espasticidad del miembro superior

Botox® 58,61 % 58,22 % 57,89 %

Dysport® 32,83 % 31,95 % 31,21 %

Xeomin® 8,56 % 9,82 % 10,90 %

ESCENARIO ALTERNATIVO

Blefaroespasmo/espasmo hemifacial/distonía cervical

Botox® 52,88 % 50,17 % 47,61 %

Dysport® 39,39 % 41,36 % 43,43 %

Xeomin® 7,73 % 8,46 % 8,96 %

PCI

Botox® 56,92 % 54,77 % 52,50 %

Dysport® 43,08 % 45,23 % 47,50 %

Espasticidad del miembro superior

Dysport® 39,39 % 41,36 % 43,43 %

Xeomin® 7,73 % 8,46 % 8,96 %

Botox® 52,88 % 50,17 % 47,61 %


40 % de los pacientes con espasticidad, un 60 % de lospacientes con PCI y un 80 % de los pacientes con blefa-roespasmo, espasmo hemifacial y distonía cervical recibentratamiento con toxina botulínica, según datos de prevalen-cia [20–22] (Tabla 6).

Escenarios evaluados

El objetivo de este estudio de impacto presupuestario es es-timar cuál sería el impacto asociado a un incremento en laprescripción de Dysport® frente a sus comparadores.

Se han identificado dos escenarios para el impacto pre-supuestario. En el primero (escenario actual), las cuotas de

mercado para los años futuros se han calculado mediante re-gresión lineal a partir de los datos de unidades vendidas enhospitales durante el periodo de 2006–2011, de acuerdo conlas bases de datos de IMS Health. Dado que las cuotas demercado por indicación no estaban disponibles, se ha asu-mido que estas serían proporcionales a la cuota global.

El escenario alternativo representa una simulación delimpacto asociado al incremento en la prescripción deDysport®. Para calcular el impacto presupuestario del in-cremento en su prescripción, se ha asumido un escenariohipotético en el cual se considera un incremento de la cuo-ta de mercado de Dysport® de un 20 % en el primer año,seguido de un aumento anual de un 5 % (Tabla 7).


Resultados

El coste anual del tratamiento de la espasticidad del brazocon Dysport® en un escenario de dosis medias y coste porvial ha resultado inferior al del tratamiento con Xeomin®

y Botox®. Considerando las dosis medias calculadas a par-tir de las dosis máxima y mínima que indican las fichastécnicas, el tratamiento con Dysport® supondría un aho-rro de 608,93 € por paciente, lo cual representa un cos-te un 33,15 % inferior al obtenido con el tratamiento conXeomin®. Frente a Botox®, Dysport® representa un ahorrode 460 € por paciente, un 27,25 % inferior (Tabla 8).

En el tratamiento de la espasticidad en pacientes conPCI, el coste anual con Dysport® es más elevado cuandose considera un escenario de dosis mínimas, con un costeincremental de 38,49 € por paciente, y en los escenarios dedosis máxima con un coste incremental de 76,99 € por pa-ciente. En el escenario de dosis medias, el tratamiento conDysport® representa un ahorro de 383,49 € (45,44 %) (Ta-bla 8).

En el tratamiento del blefaroespasmo y espasmo hemifa-cial, el tratamiento con Dysport® supone un coste incremen-tal de 51,33 € por paciente en los tres escenarios de dosis(Tabla 8).

En el tratamiento de la distonía cervical, Dysport® pro-duce ahorros en la mayoría de los escenarios evaluados (Ta-bla 8).

A partir de los valores descritos en el apartado de Méto-dos, se ha calculado el coste total estimado para el escenarioactual y para el escenario alternativo, considerando el pro-medio de dosis.

En el cálculo del coste total del tratamiento, el incremen-to de la prescripción de Dysport® se traduciría en un aho-rro para el Sistema Nacional de Salud (SNS) en todos lostrastornos clínicos excepto en el caso del tratamiento delblefaroespasmo y el espasmo hemifacial, con un impactopresupuestario de 21.865 € en 2012, 30.813 € en 2013 y39.489 € en 2014.

Considerando un incremento del 20 % de la cuota de mer-cado de Dysport® en el primer año, seguido de un aumentodel 5 % en los años siguientes, el ahorro asociado al incre-mento de la prescripción de Dysport® frente a sus competi-dores en todas las indicaciones durante el periodo analizadose ha estimado en 788.007 € en 2012, 1.117.472 € en 2013y 1.448.473 € en 2014 (Tabla 9).

En este escenario, se calcula un ahorro de 39.400 €por cada punto porcentual de incremento de prescripciónde Dysport® en el territorio nacional en 2012, 44.698 € en2013 y 48.282 € en 2014.

El ahorro acumulado, considerando la hipótesis postula-da, para el periodo 2012–2014 se estima en 3.353.951 €.

En este escenario, en el cual 100 % de pacientes fuerantratados con Dysport® durante el periodo del impacto presu-

Figura 1 Resultados del impacto presupuestario estimado para el Sis-tema Nacional de Salud (SNS) en la hipótesis postulada

puestario (2012–2014), se espera un ahorro de 23.628.952€(Figs. 1 y 2).

Discusión

La evidencia disponible no muestra diferencias en la eficaciay la seguridad entre las diferentes toxinas botulínicas exis-tentes [8, 11–13].

El estudio económico, por el contrario, refleja diferenciassignificativas en el coste de los tratamientos con las diferen-tes toxinas.

El coste anual medio del tratamiento con Dysport® es in-ferior al calculado para las demás presentaciones de toxinasbotulínicas en todas las indicaciones aprobadas, excepto enel caso de los pacientes con blefaroespasmo.

El impacto presupuestario de un incremento de un 20 %en el primer año y de un 5 % en los años siguientes en laprescripción de Dysport® se traduce en un ahorro para elSNS en todos los trastornos clínicos, excepto en el caso deltratamiento del blefaroespasmo.

Entre las limitaciones existentes al realizar el cálcu-lo se encuentra que las dosis unitarias recomendadas paraDysport®, Botox® y Xeomin® no sean intercambiables conlas de otras preparaciones de toxina botulínicas. Por este


Tabla 8 Coste anual por paciente del tratamiento con toxina botulínica tipo A en cada una de las indicaciones en los tres escenarios de dosificaciónevaluados

Indicación Coste anual por paciente

Dosis mínimas Dosis medias Dosis máximas

Espasticidad del brazo Coste por vial Coste por unidad Coste por vial Coste por unidad Coste por vial Coste por unidad

Dysport® 500 U 613,97 € 613,97 € 1.227,95 € 920,96 € 1.227,95 € 1.227,95 €

Xeomin® 100 U 1.224,59 € 1.040,90 € 1.836,88 € 1.745,04 € 2.449,18 € 2.449,18 €

Botox® 100 U 1.125,30 € 1.125,30 € 1.687,94 € 1.237,83 € 1.687,94 € 1.350,36 €

Ahorro por pacientecon Dysport® frentea Xeomin®

610,61 € 426,93 € 608,93 € 824,08 € 1.221,23 € 1.221,23 €

% de ahorro 49,86 % 41,02 % 33,15 % 47,22 % 49,86 % 49,86 %

Ahorro por pacientecon Dysport® frente aBotox®

511,32 € 511,32 € 460,00 € 316,87 € 460,00 € 122,41 €

% de ahorro 45,44 % 45,44 % 27,25 % 25,60 % 27,25 % 9,06 %

PCI

Dysport® 500 U 460,48 € 230,24 € 460,48 € 460,48 € 920,96 € 920,96 €

Botox® 100 U 421,99 € 421,99 € 834,97 € 632,98 € 843,97 € 843,97 €

Ahorro por pacientecon Dysport®

−38,49 € 191,75 € 383,49 € 172,50 € −76,99 € −76,99 €

% de ahorro 45,44 % 45,44 % 27,25 %

Blefaroespasmo y espasmo hemifacial

Dysport® 500 U 613,97 € 49,12 € 613,97 € 49,12 € 613,97 € 613,97 €

Xeomin® 100 U 612,29 € 153,07 € 612,29 € 140,66 € 612,29 € 612,29 €

Botox® 100 U 562,65 € 140,66 € 562,65 € 140,66 € 562,65 € 562,65 €


−51,33 € 91,54 € −51,33 € 91,54 € −51,33 € 415,29 €

% de ahorro 59,80 % 65,08 % 73,81 %

Distonía cervical

Dysport® 500 U 613,97 € 306,99 € 613,97 € 613,97 € 1.227,95 € 1.227,95 €

Xeomin® 100 U 1.224,59 € 857,21 € 1.224,59 € 1.224,59 € 1.836,88 € 1.836,88 €

Botox® 100 U 562,65 € 543,52 € 1.687,94 € 1.350,36 € 1.687,94 € 1.687,94 €


−51,33 € 227,53 € 610,61 € 610,61 € 460,00 € 460,00 €

% de ahorro 26,54 % 49,86 % 49,86 % 25,04 % 25,04 %

motivo, el coste anual del tratamiento para cada una de laspresentaciones de toxina botulínica en cada una de las in-dicaciones se calculó asumiendo la posología recomendadasegún la ficha técnica.

Otra limitación del cálculo es que se estiman los costesdirectos de la toxina, no los costes de su administración, perose puede asumir que estos no variarían entre las diferentestoxinas y por lo tanto, esto no invalidaría los resultados.


Tabla 9 Coste total del tratamiento en todas las indicaciones

Escenario actual 2012 Promedio 2013 Promedio 2014 Promedio

Total de las indicaciones 33.296.195 € 33.467.882 € 33.630.243 €

Escenario Dysport® 2012 Promedio 2013 Promedio 2014 Promedio

Total de las indicaciones 32.508.188 € 32.350.410 € 32.181.771 €

Impacto presupuestario 2012 Promedio 2013 Promedio 2014 Promedio

Total de las indicaciones –788.007 € –1.117.472 € –1.448.473 €

Figura 2 Resultados del impacto presupuestario estimado para elSistema Nacional de Salud (SNS) con un 100 % de prescripcionesDysport®

Se ha realizado una estimación del número de pacien-tes tratados en función de los datos de prevalencia y se hanutilizado dosis medias, pero podrían existir diferencias enfunción de las características de cada paciente y de los crite-rios clínicos para el tratamiento y las indicaciones aprobadaspara cada una de ellas.

Se comparan costes de toxinas botulínicas pero no deotras alternativas terapéuticas. Aunque el tratamiento confármacos orales permite un control generalizado de la es-pasticidad, los posibles efectos adversos derivados de su ad-

ministración requieren de una estrecha vigilancia terapéuti-ca. En este sentido, los tratamientos locales administradospor vía parenteral constituirían una ventaja frente a los tra-tamientos orales, ya que permitirían disminuir la espastici-dad de los músculos hiperactivos sin debilitar la musculaturasana.

Entre los tratamientos con efecto local se encuentran losagentes neurolíticos, como el fenol y el alcohol, que pre-sentan un efecto poco específico e importantes reaccionesadversas (importante dolor en el lugar de inyección, compli-caciones vasculares, parálisis nerviosas que pueden llegar aser permanentes, irritación de la piel y necrosis muscular).

Por este motivo, la infiltración local de toxina botulínicase considera el tratamiento de elección y más eficaz en lamayoría de los casos de espasticidad [1, 9].

Conclusiones: implicaciones terapéuticas y económicas

Dysport® está indicado en los adultos para el tratamientode la espasticidad del brazo en pacientes que han sufridoun accidente vascular cerebral (ictus), para la espasticidadde la pierna en pacientes que han sufrido un ictus, y parael tortícolis espasmódico, el espasmo hemifacial y el blefa-roespasmo. En los niños, está indicado para el tratamientode la espasticidad asociada con la deformidad dinámica delpie equino en pacientes pediátricos con parálisis cerebral, de2 años o más de edad, no encamados [15].

Dysport® es la única especialidad farmacéutica formula-da con toxina botulínica tipo A que tiene como indicaciónautorizada en España el tratamiento de la espasticidad de lapierna en pacientes adultos que han sufrido un ictus [14–16].

En los ensayos clínicos llevados a cabo con Dysport® seobservó que esta especialidad cuenta con un buen perfil deseguridad para su administración en cualquiera de las indi-caciones aprobadas [23–27].

Dysport® ha resultado eficaz en la reducción del tonomuscular y en la disminución del dolor [28], y no se han ob-servado diferencias en cuanto a la eficacia (distonía cervicaly espasmo hemifacial) y la seguridad respecto a las demásespecialidades de toxina botulínica [29, 30].


Las reacciones adversas que pudieran ser atribuibles a ladifusión de la toxina hacia músculos adyacentes serían co-munes a cualquiera de las especialidades farmacéuticas for-muladas con toxina botulínica tipo A, ya que no existen di-ferencias entre ellas en este sentido [31, 32].

La prescripción de Dysport® podría generar un ahorrosignificativo para el SNS. Esto se debe fundamentalmente aque el coste anual por paciente del tratamiento con Dysport®

puede llegar a ser hasta un 73,81 % menor que el de losdemás tratamientos.

El coste anual medio del tratamiento con Dysport® es in-ferior al calculado para las demás presentaciones de toxinasbotulínicas en todas las indicaciones aprobadas, excepto enel caso de los pacientes con blefaroespasmo o con espasmohemifacial.

El impacto presupuestario de un incremento de un 20 %en el primer año y de un 5 % en los años siguientes en laprescripción de Dysport® se traduce en ahorros para el SNSen todos los trastornos clínicos excepto en el caso del tra-tamiento del blefaroespasmo. El ahorro durante el periodoanalizado es de 788.077 € en 2012, 1.117.472 € en 2013 y1.448.473 € en 2014.

El ahorro total acumulado en la hipótesis postulada delincremento de la prescripción de Dysport® en un 20 % en elprimer año y en un 5 % en los años siguientes frente a suscompetidores se estima en 3.353.951 €.

En un escenario en el cual el 100 % de los pacien-tes fuesen tratados con Dysport®, se estima un ahorro de23.628.952 € durante el periodo del impacto presupuesta-rio.

Considerando la eficacia de las diversas presentaciones,evidenciada en la literatura, podemos asumir que Dysport®

representa una alternativa dominante (igual eficacia, igualseguridad y menores costes) en relación a las demás presen-taciones de toxina botulínica.

Agradecimientos Los autores agradecen al Dr. J. Valls su aporta-ción como experto clínico y a todos los revisores internos de Ipsen, enespecial C. Linares, E. Hernández y G. Lairisa, así como a M. López,su tesón en tener el artículo a tiempo.

Financiación y conflicto de intereses Este estudio ha sido financia-do por Ipsen Pharma S.A.

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