ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION PW, HPW Y WFI

ESTÁNDARES EN LA INDUSTRIALos sistemas EDEVAX® para almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas diseñados y construidos por TCI, cumplen con

los criterios de diseño exigidos por los diferentes organismos internacionales como la EMEA y la FDA, en la industria farmacéutica,

cosmética y veterinaria, o la ISO, en la industria microelectrónica y aeroespacial, así como con los criterios de calidad establecidos

por la EP, la USP y la JP.

Para cumplir con estas normativas, los equipos EDEVAX®, cumplen con los estándares europeos y americanos para este tipo de aguas,

GMP y cGMP, así como con las recomendaciones de las guías ISPE. También se respetan los estándares internacionales de materiales

(ASME, A(ASME, ASTM, ISO), los de certificados (norma EN 10204), las normas REBT 2002 para el diseño eléctrico, el reglamento de aparatos a

presión (ASME VIII Div.I;; RAP, RD 2060/2008;; AD-MERKBLATTER) y la legislación vigente.

CALIDADES DE AGUALa calidad del agua farmacéutica utilizada en la industria debe ser cuidada al máximo ya que se trata de aguas almacenadas y distribuidas

fundamentalmente con dos propósitos: como materia prima y/o para limpieza de equipos utilizados en la fabricación.

Para TCI, los requerimientos de usuario (URS) forman parte de las consideracio-

nes a tener en cuenta en la fase de diseño, así como las Normativas locales que

sean aplicables al proyecto (Ordenanzas Municipales, Protección contra el fuego,

Protección del Medio Ambiente, Normas de Seguridad y Salud en el Trabajo).

Una vez fabricados los equipos EDEVAX®, TCI desarrolla la fase de pruebas de

puesta en marcha (FAT & SAT) y la de cualificación de los mismos (DQ, IQ y OQ),

imprescindibles en equipos críticos.

OBJETIVOS DEL DISEÑO

COMPONENTES PRINCIPALES LAZO DE DISTRIBUCIÓN ESTÁNDAR

El agua farmacéutica producida por el equipo generador, ya sea agua purificada (PW), altamente purificada (HPW) o calidad inyectable (WFI),

debe ser almacenada y distribuida en circuito cerrado. Este sistema de distribución, que por un lado impide que el agua almacenada quede

estancada, exige por otro lado un cuidadoso diseño orientado a conseguir:

· Depósito de almacenamiento en acero inoxidable, con una geometría que permita su drenabilidad total y con aislamiento térmico. El depósito irá dotado de la instrumentación y de las válvulas sanitarias necesarias para su funcionamiento y protección.

· Grupo doble de bombeo para recirculación constante del agua almacenada. Con la ayuda del variador de velocidad, el grupo será capaz de garantizar esta recirculación del agua en régimen turbulento. Las dos bombas garantizan el suministro constante de agua, pues mientras una está en funcionamiento, la la otra puede permanecer de reserva.

· Intercambiador de calor para mantenimiento de la temperatura del anillo de distribución y ejecución de los ciclos térmicos de limpieza. El diseño del intercambiador será siempre sanitario (DTS) con doble pared de acero inoxidable que impida que una posible fuga contamine el lazo de agua farmacéutica.

· Generador de Ozono y lámpara UV, en el caso de que los ciclos de limpieza no sean térmicos sino químicos.

· Armario eléctrico y de control, provisto de PLC y pantalla táctil con imágenes, para un fácil manejo y supervisión. Todo el sistema está capacitado para poder integrarse en un SCADA o BMS y para poder cuali cualificarse 100% de acuerdo con CFR21 parte 11.

· Optimizar los costes de inversión

· Flexibilidad para permitir futuras ampliaciones

· Facilidad para sanitización: térmica y/o química

· Cumplimiento de las Normas que se establezcan

· Facilidad para cualificación

· Incorporar la filosofía de operación del cliente en el uso de la instalación

MODELOS

CALIDADES CONSTRUCTIVAS ESTÁNDAR *

SERVICIOS NECESARIOS

· Materiales en contacto directo con el agua farmacéutica: AISI 316L.

· Acabados superficiales en contacto con el agua farmacéutica: Ra< 0,5 µS/cm.

· Válvulas de diafragma de punto de uso: ZDL (Zero Dead Leg).

· Conexiones a proceso: Tri-clamp.

· Diseño de tuberías y conexiones: de acuerdo con ASME BPE.

· Resto de materiales: acero inoxidable AISI 304.

· Ba· Bastidor: acero inoxidable AISI 304.

· Armario eléctrico y de control: acero inoxidable.

(*) Otras configuraciones sujetas a necesidades del cliente

· Aire comprimido: filtrado, libre de aceite, ≥ 6bar

· Agua enfriada: < 6bar, 7ºC-12ºC

· Vapor industrial: seco y saturado, ≤ 6bar (para sanitizaciones térmicas)

· Electricidad: 400V, IIIPh+N+T, 50Hz

· Drenajes: DN100, 2 unidades

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