ALLERCAN

Bogotá, Enero 24 de 2014

Señores: COMISiÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Doctora María Isabel Nieto Jaramillo Delegada del Presidente de la República Doctor Alejandro Gaviria Uribe Ministro de Salud y Protección Social Doctor Santiago Rojas Arroyo Ministro de Comercio de Industria y Turismo Atención: Grupo Técnico Asesor Doctores: José Vicente Parra. Carolina Gómez La ciudad

Apreciados Doctores,

Reciban un cordial saludo de Allergan de Colombia S.A

Antes que nada queremos expresar nuestro reconocimiento por su esfuerzo en la implementación de la Circular 03 de 2013, con la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercializan en Colombia, lo que indudablemente es un inicio muy importante para generar un ahorro de impacto para el Sistema General de Seguridad Social de Salud de la Nación y una disminución en el gasto de salud de los colombianos.

En este sentido de la regulación de precios, en la pasada Circular 07 de 2013 "Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 de la CNPMOM y se les fija su precio máximo de venta", nuestro producto Botox® (Toxina Botulinica Tipo A) en sus presentaciones de 50 , 100 Y 200 unidades, fue sometido al control directo de precios.

Por tal motivo nos dirigimos respetuosamente a ustedes, ya que a este respecto presentamos las siguientes observaciones frente a la implementación de dicha regulación .

ALlERGAtN,~,<tOlOMBIA S . A. Calle 113 No. 7-21 Torre A Of. 713 Teleport Business Bogotá - Colombia PBX (571) 653 83 83 Fax (571) 653 83 85

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ANTECEDENTES:

1. Para fines aclaratorios, exponemos algunos hechos de importancia sobre la comercialización del medicamento Botox® en Colombia y a nivel internacional. La Toxina Botulinica bajo la marca Botox ® es un medicamento que permite ser usado con fines terapéuticos y cosméticos, es así que ambos usos se encuentran aprobados por la autoridad sanitaria colombiana INVIMA. En cuanto a los usos terapéuticos , debe destacarse que es aceptado para el tratamiento de diversas patologías tales como: oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal ; neurología: parálisis cerebral , tremor espasticidad, distonías, miocionias, espasmo hemifacial , cefalea tensional , tortícolis espasmódica ; urología: hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga ; otorrinolaringología: tremor palatal esencial, disfonía espasmódica; dermatología: hiperhidrosis refractaria a tratamientos convencionales .

2. Frente a su uso cosmético se ha autorizado a Botox® como tratamiento para lineas faciales hiperfuncionales (lineas de expresión), este tratamiento no es para una patología sino para mejorar la estética de las personas . Bajo este criterio, nuestra compañía ha desarrollado, desde el año 2000, la linea estética y cosmética del producto Botox®. En este orden de ideas, el producto Botox® tiene diferentes usos que por sus característícas tiene distintos mercados y formas de comercialización . Es así que para el uso terapéutico , es claro que su forma de distribución se hace a través del canal institucional. Para el uso cosmético , su canal de distribución es el mercado privado.

Así la Toxina Botulinica bajo la marca Botox ®, es comercializado en un mercado privado en el que hay más de mil trescientos especialistas calificados, que a su vez están en capacidad de dirigirlo a una población de personas que no tienen ninguna patología y que lo buscan con fines suntuarios.

3. Debe aclararse que los reportes de venta y volumen al SISMED de Botox®, incluyen los valores de los segmentos terapéutico y cosmético . Estos reportes están abiertos en dos reglones: i) el canal institucional que corresponde al uso terapéutico del producto y ii) el canal comercial que corresponde al mercado cosmético .

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4. La comercialización del producto para fines terapéuticos se hace a través de los distribuidores que a su vez se encargan de entregar el medicamento a las distintas entidades que lo requieran . Para fines cosméticos la distribución difiere sustancialmente por cuanto se hace una comercialización directa con los médicos, y el producto se vende vial a vial contra pedidos individuales.

De esta manera, existe una forma de comercialización diferente entre los canales, sobre la cual es imposible establecer un ejercicio de comparación . En un canal claramente existen distribuidores mayoristas (canal institucional) , mientras que en el otro existe una compra directa (canal comercial) . Esto hace que la logística y los costos asociados no se puedan comparar con la comercialización de medicamentos en el canal institucional, según lo establecido en el Artículo 6 de la Circular 07 de 2013, ya que en este segmento no hay forma de aplicar las reglas de márgenes de intermediación que puedan servir para otro tipo de cadena de comercialización .

En este sentido, los dos usos del producto , el terapéutico y el cosmético, deben tener una regulación distinta en materia de precios. Es así como el uso terapéutico debe estar regulado por las normas de precios de medicamentos contenidas en la Circular 7 de 2013. El uso cosmético no debe tener regulación , por cuanto no tiene fines terapéuticos sino suntuarios .

6. Por lo anterior, también entendemos que cualquier regulación en el precio de Botox ®, para fines de uso terapéutico debe ser hecho con miras de revisar la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud . Sin embargo, el propósito de la regulación de precios de medicamentos no se extiende a los usos cosméticos , ya que estos no están cubiertos por el Sistema General de Seguridad Social en Salud , ni deben estarlo .

7. Por otro lado, debe indicarse que en los Países de Referencia utilizados por la CNPMDM, para la búsqueda de precios internacionales del medicamento BotoX® y su posterior aplicación en la metodología de la Circular 7 de 2013, existe la diferenciación del producto por sus líneas cosmética y terapéutica . La diferencia radica que el uso cosmético está excluido de la regulación de precios. La marca Vistabel® (Toxina Botulínica Tipo A 50 Y 100 unidades) , se comercializa exclusivamente para líneas faciales en los paises:

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Reino unido, Suiza , Suecia , España, Eslovenia , Eslovaquia, Serbia , Rumanía , Portugal, Polonia , Noruega, Holanda, Malta , Luxemburgo , Lituania , Letonia , Italia , Irlanda, Islandia, Hungría, Grecia , Alemania , Francia , Fínlandia , Estonia , Dinamarca, República Checa, Chipre, Croacia , Bulgaria , Bélgica , Austria . La marca BOTOX® vista , (Toxina Botulínica Tipo A 50 unidades), se comercializa exclusívamente para líneas faciales en Japón.

La marca BOTOX® COSMETIC ® (Toxina Botulíníca Típo A 100 unidades y 50 unidades), se comercializa exclusivamente para líneas faciales en los países: Cánada y Estados Unidos.

De los anteriores países, están dentro de los 16 países de referencia descritos en la Circular 03 de 2013: Reino unido, España, Portugal , Noruega, Alemania , Francía, Canadá y Estados Unidos.

8. Debe destacarse que el Precio de Referencia Internacional utilizado por la CNPMDM para el caso de Botox® con el que se calculó su percentíl 25 y se definió el precio de regulación para Colombia , no incluyó precios de la línea cosmética a nível mundial del producto . Es así que la CNPMDM en la Circular 07 de 2013, reconoce esta diferenciación entre los dos tipos de usos: terapéutíco y cosmético, pero en la decisíón final no quedó establecida tal diferenciación, afectándose así el precio de un producto suntuarío.

En este sentido , encontramos que si para el establecimiento de la metodología de precios del producto BotoX® se usó solamente información relacionada con los precios de la línea terapéutica a nivel internacional , la regulación a nivel local debe ser consecuente y establecer un precio solo para la línea terapéutica . Lo anterior, por cuanto según el principio de igualdad no es posible regular de la misma forma situaciones distintas.

9. También debe mencionarse que por disposición de las reglas sanitarias en Colombia a diferencia de los paises mencionados, no es posíble diferenciar bajo dos marcas un mismo producto con el mismo principio activo por parte del mísmo titular y fabricante. Es así que en Colombia, contrario a lo que ocurre en los países de referencia , en el caso del producto BotoX® todas las índícaciones aprobadas en el Registro Sanitario deben comercializarse con una misma marca. De esta manera, en la práctica cada CUM incluye todas las indicaciones.

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10. Finalmente, indicamos que Laboratorios Allergan de Colombia desde los inicios de comercialización de la venta cosmética del producto Toxina Botulínica Botox ®, mantiene una base actualizada de sus clientes , y específicamente para el canal comercial donde se hace el 100% de las ventas de uso cosmético, de tal manera que Allergan de Colombia cuenta con una trazabilidad de todas las ventas a cada uno de los médicos usuarios del producto . Dicha información puede ser verificable y auditable para las autoridades nacionales, en el momento que asi lo consideren . Adicionalmente informamos que los viales que no van por esta línea cosmética , y que van al canal institucional, cada vial es marcado como: Uso institucional.

11 . Anexamos los siguientes documentos, para su revisión :

• Registros Sanitarios de Botox®: 50 , 100 Y 200 Unidades • Concepto INVIMA: Aprobación de uso para el tratamiento de Líneas

Faciales • Concepto Sala especializada de medicamentos y productos biológicos,

sobre los usos de la toxina botulínica

• Concepto Sala especializada de medicamentos y productos biológicos, sobre la inclusión de médicos especialistas en medicina estética, como especialistas de manejo de la toxina botulínica

12. Por todo lo anterior, entendemos que Botox® es un producto atípico, por su aplicación en sus distintos usos en su aplicación claramente diferenciada para fines terapéuticos y para fines cosméticos, y no debería establecerse una misma regulación de precios para ambos fines. Ante esto, solicitamos muy respetuosamente lo siguiente:

• Se expida un concepto en el que se aclare que la regulación del régimen de control directo de precios del producto Botox® contemplado en la Circular 07 de 2013, no aplica para la línea cosmética que se distribuye a través del canal comercial.

• A través de una nueva Circular de la CNPMDM se excluya expresamente de la regulación del régimen de control directo de precios de medicamentos el canal comercial , por cuanto a través de este canal se realizan las ventas para uso cosmético del producto Botox®.

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Finalmente quisiéramos tener la oportunidad de celebrar una reunión con el Grupo Técnico asesor con el objeto de exponer revisar los aspectos técn icos y los mecanismos de control aquí expuestos con mayor detalle.

Agradecemos la atención prestada a la información y estaremos atentos a su respuesta .

Cordialmente ,

Juan Manuel Varga Araujo

Allergan de Colombia SA

ALLERGAN.,Q,~ .~OLOMBIA S.A. Calla 113 No. 7·21 Torre A oro 713 Teleport Business Bogotá· Colombia PBX (571) 653 83 83 Fax (571) 653 83 85