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PMR 80692013 (O8/03)Pantone: Schwarz, 266

rivaroxabana


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ApresentAes:Xarelto (rivaroxabana) apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blster contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.UsO OrAlUsO AdUltO


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COmpOsiO:Cada comprimido revestido contm 10mg de rivaroxabana.Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnsio, laurilsulfato de sdio, xido frrico vermelho, macrogol, dixido de titnio.


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infOrmAes AO pACiente:Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante que voc leia as informaes contidas na bula, verifique o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem. mantenha a bula do produto sempre em mos para qualquer consulta que se faa necessria.


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1. pArA QUe este mediCAmentO indiCAdO?

Xarelto (rivaroxabana) usado para prevenir a formao de cogulos de sangue nas suas veias aps cirurgia de substituio da articulao em seus joelhos ou quadril. Seu mdico lhe prescreveu este medicamento porque aps uma operao voc tem risco aumentado de ter um cogulo de sangue.


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2. COmO este mediCAmentO fUnCiOnA?

A substncia ativa de Xarelto a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombticos, os quais impedem a formao do trombo, ou seja, impedem a coagulao do sangue no interior do vaso sanguneo. Xarelto (rivaroxabana) age


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inibindo a ao do fator de coagulao Xa (elemento necessrio para a formao do cogulo), e reduz assim a tendncia do sangue formar cogulos.


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3. QUAndO nO devO UsAr este mediCAmentO?

voc no deve utilizar Xarelto (rivaroxabana):- se voc for alrgico (hipersensvel)

rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto (rivaroxabana). Os componentes do produto esto listados no incio da bula;


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- se voc est com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);

- se voc tem doena heptica grave que leva a um aumento de risco de sangramento;

- se voc est grvida ou amamentando.


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no use Xarelto (rivaroxabana) e fale com seu mdico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a voc.


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4. O QUe devO sABer Antes de UsAr este mediCAmentO?

precaues e Advertnciasdeve-se ter cuidado especial na administrao de Xarelto (rivaroxabana):- se voc tem doena renal grave ou

moderada;


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- se voc tem risco aumentado de sangramento, tais como:

- distrbios hemorrgicos;- presso sangunea alta, no

controlada por tratamento mdico;- lcera ativa ou recente no estmago

ou no intestino; - problemas nos vasos sanguneos

da parte de trs de seus olhos (retinopatia);


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- sangramento recente em seu crebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);

- problemas nos vasos sanguneos do crebro ou da medula;

- operao recente em seu crebro, espinha ou olhos.

se alguma das condies acima se aplicar a voc, converse com seu mdico


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antes de usar Xarelto (rivaroxabana). seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao.se sua operao envolver um cateter ou uma injeo na sua medula espinal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para reduo da dor):- muito importante usar Xarelto

(rivaroxabana) antes e aps a


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colocao ou remoo do cateter, exatamente nos horrios informados por seu mdico;

- fale imediatamente para seu mdico se voc sentir anestesia ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga aps o final da anestesia, pois sero necessrias medidas urgentes.


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Gravidez e lactaose voc est grvida ou amamentando, no use Xarelto (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de voc ficar grvida, use um mtodo contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto (rivaroxabana). se voc engravidar enquanto estiver usando Xarelto (rivaroxabana), fale imediatamente com


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seu mdico. ele ir decidir como voc dever ser tratada.efeito sobre a capacidade de dirigir

veculos ou operar mquinasno h evidncia de efeitos da rivaroxabana sobre a capacidade de dirigir veculos ou de operar mquinas.


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interaes medicamentosasinforme seu mdico se voc est usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrio mdica.


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informe seu mdico antes de usar Xarelto (rivaroxabana) caso voc esteja usando:- algum medicamento para infeces

fngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicao sobre a pele;

- medicamentos antivirais para Hiv / Aids (por exemplo, ritonavir);


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- outros medicamentos para reduzir a coagulao sangunea (por exemplo, enoxaparina ou clopidogrel);

- anti-inflamatrios e medicamentos para alvio da dor (por exemplo, naproxeno ou cido acetilsaliclico).


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pois estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto (rivaroxabana). seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao.Caso seu mdico determine que voc apresente risco aumentado de desenvolver lcera no seu estmago ou


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intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para preveno da lcera.informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.no use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. pode ser perigoso para a sua sade.


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5. Onde, COmO e pOr QUAntO tempO pOssO GUArdAr este mediCAmentO?

Xarelto (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


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no use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Xarelto (rivaroxabana) um comprimido redondo vermelho claro.


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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.


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6. COmO devO UsAr este mediCAmentO?

Sempre use Xarelto (rivaroxabana) exatamente como informado por seu mdico. A dose usual um comprimido (10mg) uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com gua. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.


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Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas aps a cirurgia. Ento tome um comprimido por dia at que seu mdico lhe oriente a parar.Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horrio de cada dia. Isso ir ajud-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.


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Se voc passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, voc normalmente dever tomar os comprimidos por 5 semanas.Se voc passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, voc normalmente dever tomar os comprimidos por 2 semanas.Converse com seu mdico caso voc tenha alguma dvida sobre o uso do produto.


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populaes especiais de pacientes- Crianas e adolescentes No administre Xarelto (rivaroxabana) a pessoas com menos de 18 anos. No existe informao suficiente sobre o uso deste medicamento em crianas e adolescentes.


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- Pacientes idososNo necessrio ajuste de dose de Xarelto (rivaroxabana) para esta populao de pacientes. - Pacientes com insuficincia hepticaXarelto (rivaroxabana) contraindicado em pacientes com doena heptica com problemas de coagulao, que levam a um aumento de risco de sangramento.


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No necessrio ajuste de dose de Xarelto (rivaroxabana) em pacientes com outras doenas hepticas.- Pacientes com insuficincia renalNo necessrio ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficincia renal leve ou moderada.


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Xarelto (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficincia renal grave.No necessrio ajustar a dose de Xarelto (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo tnico ou sexo do paciente.


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siga a orientao de seu mdico, respei-tando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.


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7. O QUe devO fAZer se eU me esQUeCer de UsAr este mediCAmentO?

Se voc esquecer de tomar um comprimido de Xarelto (rivaroxabana), dever tom-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.


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No dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.No descontinue o uso de Xarelto (rivaroxabana) sem conversar antes com seu mdico, pois Xarelto (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicaes ao seu estado de sade que podem ser muito graves.


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em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.


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8. QUAis Os mAles QUe este me-diCAmentO pOde me CAUsAr?

Como todos os medicamentos, Xarelto (rivaroxabana) pode ocasionar reaes desagradveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reaes.Assim como outros medicamentos com ao semelhante (agentes antitrombticos), Xarelto


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(rivaroxabana) pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da presso arterial (choque). em alguns casos esse sangramento pode no ser perceptvel.


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fale com seu mdico, se voc sentir ou observar qualquer uma das reaes adversas a seguir:- sangramento extenso ou excessivo;- fraqueza anormal, fadiga, palidez,

tontura, dor de cabea ou inchao sem explicao, dificuldade de respirao, dor no peito.


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seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao ou mudar o seu tratamento.As seguintes reaes adversas foram relatadas com Xarelto (rivaroxabana):reaes adversas frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 100 pessoas):- mal-estar, febre, inchao das pernas;- nusea;


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- hemorragia ps-operatria (incluindo anemia ps-operatria e hemorragia no local do corte da cirurgia);

- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepticas.


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reaes adversas pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):- anemia (reduo das clulas

vermelhas do sangue que podem tornar a pele plida e causar fraqueza);

- trombocitemia (aumento das plaquetas no sangue, clulas responsveis pela coagulao);


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- batimento cardaco aumentado (taquicardia);

- sangramento em seu estmago, intestino ou gengiva;

- sangramento no nariz;- sangramento muscular devido a

contuses, com aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematoma, equimose);


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- sangue na urina (sangramento do trato urogenital);

- secreo no local do corte da cirurgia;- presso baixa;- diminuio generalizada da fora e da

energia, com fraqueza e cansao;- dor de cabea, tontura;- dificuldade de respirao;


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- dor no abdome, no estmago e no intestino, constipao, diarreia, indigesto, boca seca e vmito;

- inchao localizado;- dor nas extremidades;- erupo cutnea (aparecimento de

manchas ou ppulas vermelhas na pele), coceira na pele, contuso;

- funo renal alterada;


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- os exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina, e em algumas enzimas incluindo as enzimas pancreticas;

reaes adversas raras (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):- desmaio;- alterao na funo heptica;- reaes alrgicas na pele, urticria;


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- os exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina conjugada;

- mal-estar (incluindo indisposio).reaes adversas de frequncia desconhecida (a frequncia no pode ser estimada com os dados disponveis):- sangramento em um rgo crtico (por

exemplo, crebro);


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- sangramento da glndula adrenal; - sangramento do branco dos olhos;- formao de hematoma resultado

de uma complicao de um procedimento cardaco envolvendo a insero de um cateter para tratar estreitamento de artrias coronrias (pseudoaneurisma);

- tosse com sangue;


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- presso aumentada nos msculos das pernas ou braos aps sangramento, que causa, dor, inchao, sensao alterada, formigamento ou paralisia (sndrome do compartimento aps um sangramento);

- mau funcionamento dos rins aps sangramento que causa diminuio do suprimento de sangue aos rins;


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- amarelamento da pele e olhos (ictercia);

- hipersensibilidade.se voc tiver qualquer reao adversa grave ou se voc notar qualquer reao no mencionada nesta bula, informe seu mdico.Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as


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pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista.


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9. O QUe fAZer se AlGUm UsAr UmA QUAntidAde mAiOr dO QUe A indiCAdA deste mediCAmentO?

Informe seu mdico imediatamente em caso de ingesto de grande quantidade de Xarelto (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.


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em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.


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MS 1.7056.0048Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n 16532Fabricado por:Bayer schering pharma AGLeverkusen Alemanha


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Importado por:Bayer s.A.Rua Domingos Jorge, 1.10004779-900 - Socorro - So Paulo - SPC.N.P.J. n 18.459.628/0001-15www.bayerscheringpharma.com.brsAC 0800 [email protected]


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venda sob prescrio mdicaesta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2011.

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rivaroxabana

0Bayer Schering Pharma

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