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3º SEMINÁRIO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE DE FRANCA PROFA. BRANCA MARIA DE OLIVEIRA SANTOS PROFA. MARIA GEORGINA TONELLO FRANCA 25 e 26 DE AGOSTO DE 2011 Ética na redação científica

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3º SEMINÁRIO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA

UNIVERSIDADE DE FRANCA

PROFA. BRANCA MARIA DE OLIVEIRA SANTOSPROFA. MARIA GEORGINA TONELLO

FRANCA 25 e 26 DE AGOSTO DE 2011

Ética na redação científica

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EIXOS TEMEIXOS TEMÁÁTICOSTICOS

I. Contextualização: Ética, Moral e Bioética

II. Contexto Histórico:Regulamentações-Resolução 196/96

III. A redação científica: aspectos formais e éticos

IV. SISNEP-CONEP-CEP

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Eixo Temático I

Contextualização: Ética, Moral, Bioética

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O que é ética?4

� Do grego ethos (caráter, modo de ser de uma pessoa).

� Ética é um conjunto de valores morais e princípiosque norteiam a conduta humana na sociedade. É o juízo, julgamento de valores (é diferenciar o certo do errado). É a reflexão da moral dentro de um contexto.

-Julgamento de determinada ação ou comportamento moral dos homens em sociedade

(articula-se com o conceito de justiça social)

� Função: estabelecer equilíbrio e bom funcionamento social.

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O que é ética?5

�� MoralMoral: : se fundamenta na obediência a normas, tabus, costumes ou mandamentos culturais, hierárquicos ou religiosos recebidos (atos, costumes e valores de uma comunidade).

*criança ao nascer é amoral- os valores vão sendo aprendidos

�� ÉÉticatica: : se fundamenta no bom modo de viver pelo pensamento e conduta humana.

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Origem: grego: bios, vida + ethos, relativo àética. Ponte entre a ática e a tecnologia.

-É o estudo transdisciplinar: Biologia,Medicina, Filosofia (Ética) e Direito (Biodireito)

- Investiga as condições necessárias para a administração responsável da vida humana, animal e responsabilidade ambiental.

Bioética

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Termo cunhado pelo pastor evangélico alemão Fritz Lahr (1895-1953), em 1927.

Déc. 70 – necessidade de discussão:- desenvolvimento tecnológico x humanismo- superar a dicotomia: ciênciaXvalores

éticos - Dilemas: aborto, eutanásia, biossegurança,

biotecnologia, intervenção genética em humanos.

Bioética

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Princípios da Bioética

2005 - Conferência Geral da UNESCO adotou a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, que consolida os princípios fundamentais da bioética.

JUSTIÇA: associada preferencialmente com as relações entre grupos sociais. Preocupa-se com a equidade na distribuição de bens e recursos: uma tentativa de igualar as oportunidades de acesso. É dar ao indivíduo o que lhe é direito (não ceder a interesses)

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� Dever de, intencionalmente, não causar mal e/ou danos a seu paciente (os danos jamais

poderão superar os benefícios)

� O risco de causar danos é inseparável de

uma ação ou procedimento que está

moralmente indicado.

� Eticamente um possível

dano pode estar justificado

Não Maleficência

PrejuízoBenefício

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BENEFICÊNCIA

� fazer o bem. Obrigação moral de agir para o benefício do outro.

� Expressa no Juramento de Hipócrates: “Usarei o tratamento para ajudar os doentes, de acordo com minha habilidade e julgamento e nunca o utilizarei para prejudicá-los”.

� Promover ações:

a) para prevenir e remover o mal ou problema;b) para fazer o bem, entendido aqui como a saúde física,

emocional e mental. Pesar benefícios versus riscos e/ou custos.

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AUTONOMIA

� Capacidade de uma pessoa para decidir fazer ou buscar aquilo que ela julga ser o melhor para si mesma (valoriza a opinião e escolha dos sujeitos).

� Duas condições fundamentais:

a) capacidade para agir intencionalmente; pressupõe compreensão para decidir

b) liberdade, estar livre de qualquer influência controladora para a tomada de posição

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A ética, em seu nível público busca:

- evitar a discriminação, marginalização e segregação social

- garantias de igualdade de direitos, riscos e benefícios

- proteger a vida e a integridade das pessoas

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Eixo Temático II

Contexto Histórico Regulamentações- Resolução

196/96

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Ética na pesquisa científica (estabelecer limites)

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� Resolução 196/96- MS (10 de outubro de 1996) estipula condições de admissibilidade para projetos envolvendo seres humanos e animais

*determina o papel dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética (CONEP)

� O que é ético na pesquisa?

� Consentimento livre e informado (TCLE)

� O direito de recusa a participar sem quaisquer ônus

� O direito à informação e orientação

� Sigilo

� Se bonificação pela participação: saber o tipo e o responsável

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Ética na pesquisa científica15

� O que não é ético em pesquisa?

� Contrariar os preceitos anteriores

� Vincular a continuidade no atendimento ou quaisquer outros beneficios à participação ou continuidade na pesquisa

� Falta de orientação e reconhecimento destes direitos

� Uso posterior de dados coletados sem registro adequado ou desconsiderando aspectos sociais, culturais, crenças e os costumes

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Histórico da Resolução 196/96

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- Fundamenta- se nos principais documentos e diretrizes internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos:� Código de Nuremberg (1947)- primeiro conjunto de normas

internacionais

� Declaração dos Direitos do Homem (1948)

� Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989, 2008)

� Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992)

� Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993)

� Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

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Histórico da Resolução 196 (cont.)17

� Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e� Código de Direitos do Consumidor, � Código Civil e Código Penal, � Estatuto da Criança e do Adolescente, � Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 � Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema

Único de Saúde), � Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho

Nacional de Saúde), � Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e

materiais científicos no Brasil), � Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre

retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),

� Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados),

� Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos àpropriedade industrial), e outras.

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Princípios norteadores18

� Sob a ótica do indivíduo e das coletividades:

�Autonomia- consentimento livre e esclarecido (livre-arbítrio)dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes;

�Não maleficência - garantia de que danos previsíveis serão evitados ;

�Beneficência- ponderação entre riscos e benefícios, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

�Justiça- relevância social da pesquisa, garantia de igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária .

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

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� Requisitos: � a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o

cumprimento de cada uma das exigências acima;

� b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

� c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais;

� d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

� Linguagem acessível (seguintes aspectos):

� Justificativa, objetivos e procedimentos utilizados na pesquisa;

� Desconfortos e riscos possíveis e benefícios esperados;

� Métodos alternativos existentes;

� Forma de acompanhamento e assistência e seus responsáveis;

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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

� Garantia de esclarecimentos sobre a inclusão em grupos controle ou placebos;

� Liberdade de recusa para participar da pesquisa ou retirar seu consentimento a qualquer tempo;

� Sigilo (privacidade e confidencialidade);

� Ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;

� Indenização em eventuais danos.

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A redação científica

Aspectos formais e éticos

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Eixo temático III

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PASSOS DA PESQUISA

- Escolha do assunto e delimitação do tema

- Revisão da bibliografia (fontes documentais, palavras-chave)

- Leitura do material (respeitar a ordem das idéias e fatos do texto original; descrever as conclusões do autor, empregar expressões diretas

*PLÁGIO

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PASSOS DA PESQUISA(cont.)

-Introdução (visão global, importância e situação no tempo e no espaço);

-Definição dos objetivos (propósitos do estudo; ação proposta para responder àdúvida - frases concisas, redigidos de forma impessoal; pode ser apresentado mais de um objetivo, classificados quanto à sua abrangência - gerais e específicos)

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PASSOS DA PESQUISA(cont.)

-Finalidade (razões que justificam a realização da pesquisa; convencimento da sua importância; contribuições que a pesquisa poderá trazer atingindo-se os objetivos propostos). Não deve apresentar citações de autores. Deve apenas

ressaltar a importância da pesquisa (criatividade, capacidade de convencer)

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PASSOS DA PESQUISA(cont.)

- Justificativa (contribuições da pesquisa; importância do conhecimento que se pretende buscar; motivo pela escolha do tema; relevância social/ acadêmica/ científica)

- Definição dos materiais e métodos (tipo da pesquisa, local, participantes, procedimento da coleta de dados; instrumento de coleta de dados; critérios de inclusão e exclusão; considerações éticas; análise e apresentação dos dados, cronograma)

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PASSOS DA PESQUISA(cont.)

- Comunicação dos resultados; linguagem precisa, formal (quadros, tabelas, gráficos,…..)

- Discussão e interpretação dos resultados/resultados de outros autores

- Conclusões- resultados obtidos (objetivos)

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PASSOS DA PESQUISA(cont.)

- Considerações finais

- Referências (normas ABNT, Vancouver) -Tudo o que foi citado no corpo do texto (Artigos, livros, capítulos, documentos, etc)

- Apêndices e anexos

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ASPECTOS ÉTICOS- PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DA PESQUISA

CIENTÍFICA

- Qualificação do pesquisador

- Responsabilidade do pesquisador

- Seleção da amostra

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ÉTICA EM PESQUISAAspectos éticos /planejamento e execução

(cont.)

-Seleção do tratamento- Dimensionamento da amostra

- Riscos da pesquisa

- Uso de placebos

- Pesquisa envolvendo grupo controle com portador de doença e deformidade

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EIXO TEMÁTICO IV

SISNEP-CONEP-CEPE

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CONEP- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

� Criada pela Resolução 196/96 - instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias.

� Atribuição:- Exame dos aspectos éticos das pesquisas

� Missão:-Elabora e atualiza diretrizes e normas para a proteção dos

sujeitos de pesquisa-Coordena a rede de CEPEs das instituições-Avalia e acompanha os protocolos de pesquisa encaminhados pelos CEPEs

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SISNEP – Sistema de Informação sobre ética em Pesquisa

• sistema de informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos.

• O pesquisador registra sua pesquisa na pagina do SISNEP, que fornece uma folha de rosto preenchida que deve seranexada ao projeto para apresentá-lo ao Comitê de Ética.

• Gera um número único que corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

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CEPE- Comitê de Ética em Pesquisa

� “é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos” (Res. CNS n.º196/96, II.4).

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CEPE - UNIFRAN

oEncaminhamento tem fluxo contínuo,

oReuniões mensais,

• Entrada com 20 dias de antecedência da reunião, através de um protocolo de pesquisa

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CEPE - UNIFRAN(cont.)

a) Check-list;

b) Anteprojeto de Pesquisa Detalhado;

c) Curriculum Vitae ou Lattes resumido;

d) Folha de Rosto;

e) Ofício de encaminhamento;

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CEPE - UNIFRAN(cont.)

f) TCLE (inicialmente, apenas modelo)g) Tornar resultados públicos h) Termo de compromisso do pesquisador ou

orientador; i) Declaração da Instituição colaboradora;j) Declaração da Instituição colaboradora; após

aprovação do CEPE/UNIFRAN

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CEPE - UNIFRAN

� Projetos avaliados – parecer consubstanciado em reunião do Comitê, com seguinte enquadramento:

APROVADO e ENCAMINHADO (apreciação CONEP/MS)

RETIRADO (transcorrido o prazo e o protocolo permanece pendente)

APROVADO COM PENDÊNCIA

NÃO APROVADO

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Ao pesquisador cabe:

a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEPE, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

b) desenvolver o projeto conforme delineado;

c) elaborar e apresentar os relatórios parcial e final;

d) apresentar dados solicitados pelo CEPE, a qualquer momento;

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Ao pesquisador cabe (cont.)

e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os documentos recomendados pelo CEPE;

f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;

g) justificar, perante o CEPE, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.