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(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme Risikomanagement als Betreiberverantwortung am Beispiel PDMS Entscheider-Event, 11.02.2016, F. Katt & E. Horst

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(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme

Risikomanagement als Betreiberverantwortung am Beispiel PDMS Entscheider-Event, 11.02.2016, F. Katt & E. Horst

Bild H 9.4 cm x W 27.53 cm

(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme Risikomanagement als Betreiberverantwortung am Beispiel PDMS Entscheider-Event, 11.02.2016, F. Katt & E. Horst

(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme

1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele

3 Lösungsszenario 4 Lösung

5 Zusammenfassung und Fazit

6 Ausblick

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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme

1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele

3 Lösungsszenario 4 Lösung

5 Zusammenfassung und Fazit

6 Ausblick

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Ausgangssituation Unfallkrankenhaus Berlin (ukb)

Das Unfallkrankenhaus Berlin (ukb) ist ein hoch spezialisiertes klinisches Zentrum zur Behandlung Schwerkranker und zur Rettung und Rehabilitation Schwerverletzter aus dem gesamten Bundesgebiet.

Leistungskennziffern 2015

Ø  24.017 stationäre Patienten, davon 15.851 als Notaufnahme (66 %)

Ø  190.435 Behandlungstage

Ø  7,93 Tage Verweildauer

Ø  25.389 operative Sitzungen

Ø  96,14% Auslastung

Ø  59.561 Leistungsfälle in der Rettungsstelle

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Ausgangssituation ukb: Medizintechnik

Das Unfallkrankenhaus Berlin (ukb) betreibt, wie viele andere Kliniken auch, eine moderne und komplex vernetzte Medizintechnik im Zusammenspiel mit einer ebenso komplexen IT-Infrastruktur und diversen klinischen Informationssystemen.

Auszug Medizingeräte:

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Device Number Anesthesia Device 46

Ventilator 60

Patient Monitors 150

PM Central Station 7

Infusion Technology 220

MRT 2

CT 2

Radiology 8

Ultrasound 10

ECG 8

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Ausgangssituation ukb: IT-Infrastruktur

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Ausgangssituation ukb: Software PDMS als MP

Mit der Einführung eines Patienten-Daten-Management-Systems (PDMS), welches nicht nur dem reinen Dokumentationszweck dienen soll, sondern Ärzten und Pflegekräften auch die diagnostische und therapeutische Auswertung für die Therapie- und Maßnahmenplanung zur Verfügung stellt, wird eine Software nicht nur in Verbindung mit Medizinprodukten, sondern die Software als Medizinprodukt eingesetzt.

Zusätzlich werden zum Datenaustausch eine Vielzahl von Schnittstellen zu Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten, insb. zu weiteren IT-Informationssystemen genutzt.

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Ausgangssituation ukb: Vernetzung PDMS

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Integration vorhandener MT- und IT-Systeme

PDMS

Beatmungs- geräte

Zusatz- monitoring

Fluid- management

Monitoring

KIS PACS

Labor

BGA

Intensivstation

Archiv

MP

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Teilnehmerumfrage:

1. Wer verlässt sich bei Therapieentscheidungen auf IT-Systeme und Anwendungen, ohne die Daten zu hinterfragen?

2. Wer hat schon mal Fehler in der Datenübertragung zwischen IT- und MT-Systemen identifiziert?

3. Wer hat die Verlässlichkeit der Daten schon analysiert bspw. in Form einer Risiko-Analyse nach DIN EN 80001-1?

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Risikomanagement als Betreiberverantwortung?

Wer ist verantwortlich?

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Durch die Anbindung eines Medizinproduktes an ein anderes Gerät oder an eine Gruppe unterschiedlicher Produkte über ein IT-Netzwerk übernimmt der Betreiber gewissermaßen wie ein Hersteller Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb des Gesamtsystems einschließlich der Medizinprodukte.

Quelle: GMS Positionspapier „Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv- und Notfallmedizin. Gemeinsames Positionspapier zur Norm IEC 80001-1 http://www.egms.de/static/de/journals/mibe/2013-9/mibe000137.shtml

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Beispiele aus der Praxis

1.  Ausfall Beatmungsgerät aufgrund fehlerhafter Implementierung des PDMS Schnittstellentreibers

2.  Eingeschränkte Umsetzung der IT Security Policies aufgrund von Herstellervorgaben bei Medizinprodukten (bspw. Updates, Patches, Virenscanner etc.) führt nach Schädlingsbefall (Wurm) zum Ausfall der Überwachungszentrales des Patientenmonitorings

3.  Sicherheitslücken im Fernzugang eines Medizinproduktes stellt Risiko für Cyber Attacken dar

4.  Software Migration auf neueste XenApp-Version führt zu Ausfall der IT-Zugriffe bei Medizinprodukten aufgrund von Inkompatibilitäten

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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme

1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele 3 Lösungsszenario 4 Lösung

5 Zusammenfassung und Fazit

6 Ausblick

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Aufgabenstellung

x  Risikomanagement als Betreiberverantwortung verstehen und organisatorisch verankern

x  Chancen und Risiken der Vernetzung klären

x  Umsetzung DIN EN 80001-1 in der klinischen Praxis, exemplarisch für das PDMS und die damit vernetzten Medizinprodukte und IT-Systeme

x  Identifikation und Minimierung möglicher Risiken und Bewertung der Restrisiken (Risikobewertungsmatrix)

x  Handlungsempfehlungen bzw. –anweisungen für Nutzer und alle beteiligten Abteilungen erarbeiten (Risikomanagement-Akte)

x  Konsequenzen bspw. für IT- und Beschaffungsprozesse darstellen

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Ziele

¤  Verlässlichen Datenaustausch zwischen den existierenden Systemen sicherstellen

¤  Optimierungsmöglichkeiten im Therapieentscheidungsprozess identifizieren und realisieren

¤  Grundlage für weitere Ausbaustufen und zukünftige Tools (bspw. Therapieentscheidungsunterstützung) schaffen

¤  Vermeidung von IT-/Netzwerk-Insellösungen

¤  Grundlage für „digitales Krankenhaus“ schaffen

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5 Zusammenfassung und Fazit

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Anwendung der Normenreihe 80001?

Reihe DIN EN 80001-1 bzw. IEC 80001-2-x (weitere Teile in Entwicklung) Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten §  Teil 1: 2011-11, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten (IEC 80001-1:2010)

§  Teil 2-2 (IEC/TR): 2012-10, Leitfaden zur Angabe von Bedingungen für die Kommunikationssicherheit von Medizinprodukten, Risiken und Risikobeherrschung

§  Teil 2-3 (IEC/TR): 2012-10, Leitfaden für drahtlose Netzwerke §  Teil 2-5 (DIN IEC/TR): 2012-10, Anleitung für verteilte Alarmsysteme (IEC 62A/816/NP:

2012) (noch Entwurf)

§  Teil 2-6 (ISO/TR): Leitlinien für die Anwendung - Anleitung für Verantwortungsvereinbarungen

§  Teil 2-7 (ISO/TR): Anleitung für Leistungserbringer-Organisationen der Gesundheits-versorgung (LEOs) zur Selbsteinschätzung ihrer Übereinstimmung mit IEC 80001-1

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Projektorganisation und -definition

1.  Bildung einer Projektorganisation bestehend aus ü  Vertreter des Top-Managements als Projekt-Auftraggeber

ü  Vertreter der Klinikleitungen als Lenkungsausschuss ü  Externer Berater der Entscheiderfabrik als Projektleitung

ü  Verantwortliche Klinikvertreter und Experten des Herstellers im Projektteam

ü  MIT-Risikomanager

2.  Projektdefinition ü  Beschreibung des Umfangs des Teilprojektes PDMS

und damit vernetzte MT- und IT-Systeme

ü  Klärung des Bedarfs an Ressourcen ü  Aufgaben und Verantwortlichkeiten

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Kranken- haus IT

Betreiber & Anwender

Medizin- technik

Hersteller

MIT- Risiko-

manager

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Risikomanagement Prozess

3.  Projektumsetzung ü  Verankerung einer MIT-RM-Organisation in den Kliniken

ü  Bildung der Projektteams und eines Projektplans ü  Analyse des IST-Zustandes

ü  Abgleich mit Zweckbestimmungen und Herstellervorgaben

ü  Identifikation der Risiken und Gefährdungspotentiale ü  Bewertung der potentiellen Auswirkungen

ü  Ggf. Risikoreduktion und/oder Handlungsempfehlungen ü  Dokumentation der RM Maßnahmen in einer RM-Akte ü  Freigabe der Restrisiken

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Risikomanagement Projektphasen

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Phasen des Risikomanagements

Individuelle Beratung

•  Gerätestammdaten aufnehmen •  Risiken aufzeigen •  Präsentation

• Arbeitsabläufe dokumentieren

• Benutzungs- bzw. Speicherart-dokumentieren

• Ansprechpartner definieren

Zusammenfassen von §  Herstellerangaben §  Anwender-

information §  Information aus

IT&FM

Zusammenfassen der Risikoanalyse zur Dokumentation und Darstellung des Risikos im MIT Netzwerk

Vorstellung der Risikoakte bei der Geschäftsführung zur Besprechung der weiteren Maßnahmen

Bestands- analyse

Anwender- interviews

Risiko- analyse

Erstellung der Risikoakte

Entscheidungs- findung

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1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele

3 Lösungsszenario 4 Lösung 5 Zusammenfassung und Fazit

6 Ausblick

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Analyse der Risikofelder (Beispiel)

Darstellung möglicher Einzelrisiken pro Risikofeld

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Bewertungskriterien & Schadenausmaß

Stufe Safety Security Effectiveness

unbedeutend geringe und kurzzeitige Unannehmlichkeit

Bekanntwerden hat vernachlässigbaren Einfluss

kein oder sehr begrenzter Einfluss auf Prozeduren

gering zeitlich begrenzte Unannehmlichkeit, reversibel ohne medizinische Intervention

Offenlegung könnte nur geringe Folgen haben + geringer Aufwand zur Beseitigung

sehr begrenzter belästigender Effekt auf Prozeduren

spürbar zeitlich begrenzte Verletzung, medizinische Intervention erforderlich

Offenlegung könnte negative Folgen haben + Aufwand zur Beseitigung

belästigender bis unterbrechender Effekt auf Prozeduren

kritisch dauerhafte Beeinträchtigung physischer Funktionen oder Strukturen

signifikante Offenlegung sensibler Informationen

geplante Prozeduren unterbrochen oder verzögert

katastrophal Schwere Verletzung, Tod vollständige Offenlegung sensibler Informationen

geplante Prozeduren nicht mehr durchführbar

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Bewertungskriterien & Eintrittswahrscheinlichkeit

Stufe Häufigkeit in Prozent

häufig einmal pro Monat oder häufiger mehr als 50% bis 100%

möglich einmal pro Quartal mehr als 25% bis 50%

selten einmal pro Jahr mehr als 10% bis 25%

sehr selten einmal in 3 Jahren mehr als 5% bis 10%

unwahrscheinlich weniger als einmal in 3 Jahren mehr als 1% bis 5%

grau weniger als einmal in 10 Jahren unter 1%

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Ergebnis: Risikotabelle

þ  Clusterung der Einzelrisiken nach Risikofeldern

þ  Eindeutige Laufnummer für jedes Risiko

þ  Potentielle Auswirkungen pro Risiko

þ  Aufzeigen der betroffenen Gruppen

þ  Bewertung nach Schweregrad & Eintrittswahrscheinlichkeit

þ  Zuordnung der Schutzziele DIN EN 80001

Bereich Nr.

Safe

ty

Secu

rity

Eff

ecti

ven

ess

Bezeichnung Risiko Auswirkung Schweregrad Wahrscheinlichkeit Risikowert Maßnahme

1 X X Defekt Monitor - keine Überw achung der Vitaldaten kritisch selten Hoch- Bereitstellung Ersatzmonitor auf Station- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- geregelter First-Line-Support durch Medizintechnik

2 X X Defekt Einschubmodul - keine Überw achung bestimmter Vitaldaten kritisch selten Hoch- Bereitstellung mehrerer Austauschmodule auf Station- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- First-Line-Support durch Medizintechnik

3 X X Defekt Sensoren & Kabel - keine Überw achung bestimmter Vitaldaten kritisch möglich Hoch - Bereitstellung eines Pools an Austauschkabeln- First-Line-Support durch Medizintechnik

4 X Akustischer Alarm w ird nicht w ahrgenommen - Einleitung von Gegemaßnahmen erfolgt nicht bzw . nur verzögert spürbar häufig Hoch - Weiterschaltung Alarmsignal auf zusätzliche Alarmgebeber (Monitorzentrale, Flurdisplay, DECT, Smartphone, etc.)

5 X X X Malw arebefall durch USB-Sticks - keine Überw achung der Vitaldaten kritisch unw ahrscheinlich Moderat - geregeltes Patchmanagement, Update der Firmw are- Anw ender und Besucher sensibilisieren

6 X Bedienfehler - keine / eingeschränkte Überw achung der Vitaldaten kritisch selten Hoch - regelmäßige Personalschulungen / Einw eisungen- Feedback der Medizintechnik bei Häufung von Fehlerursachen

7 X X Defekt Zentralerechner- keine zentrale Überw achung möglich- Alarme w erden nicht übertragen kritisch sehr selten Moderat

- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- eventl. kurzfristige Personalaufstockung zur manuellen Überw achung- First-Line-Support durch Medizintechnik

8 X X Defekt Anzeigebildschirm - zentrale Überw achung nicht sichtbar- ausschließlich akustische Alarmierung

spürbar sehr selten Moderat - zentrale Bereitstellung von Austauschmonitoren- First-Line-Service durch Medizintechnik

9 X Zentrale nicht besetzt - Einleitung von Gegemaßnahmen erfolgt nicht bzw . nur verzögert kritisch häufig Hoch- Weiterschaltung Alarmsignal auf zusätzliche Alarmgebeber (Flurdisplay, DECT, Smartphone, etc.)- entsprechendes Betriebskonzept mit passender Personalplanung

10 X X X Malw arebefall durch USB-Sticks - keine Überw achung der Vitaldaten spürbar unw ahrscheinlich Gering - geregeltes Patchmanagement, Update der Firmw are- Anw ender und Besucher sensibilisieren

11 X X Defekt - keine Patientenbeatmung möglich katastrophal unw ahrscheinlich Hoch

- Geräteselbsttests und regelmäßige Wartung & Prüfung- Bereitstellung Ausw eichgerät (eventl. Transportbeatmungsgerät)- manuelle Beatmung- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- geregelter First-Line-Support durch Medizintechnik

12 X X Defekt Sensoren & Kabel - Patientenbeatmung eingeschränkt kritisch selten Hoch

- Bereitstellung eines Pools an Austauschkabeln- tägliche Gerätechecks und regelmäßige Wartung durch Hersteller- manuelle Beatmung- First-Line-Support durch Medizintechnik

13 X Akustischer Alarm w ird nicht w ahrgenommen - Einleitung von Gegemaßnahmen erfolgt nicht bzw . nur verzögert- Beatmung unterbrochen

kritisch häufig Hoch - Weiterschaltung Alarmsignal auf zusätzliche Alarmgebeber (Monitorzentrale, Flurdisplay, DECT, Smartphone, etc.)

14 X X X Malw arebefall durch USB-Sticks - keine Überw achung der Vitaldaten kritisch unw ahrscheinlich Moderat - geregeltes Patchmanagement, Update der Firmw are- Anw ender und Besucher sensibilisieren

15 X Bedienfehler - Patientenbeatmung eingeschränkt kritisch selten Hoch - regelmäßige Personalschulungen / Einw eisungen- Feedback der Medizintechnik bei Häufung von Fehlerursachen

16 X X Defekt am Modul - keine HZV-Messung möglich spürbar sehr selten Moderat- Bereitstellung Ersatzmodulauf Station- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- geregelter First-Line-Support durch Medizintechnik

17 X X Defekt Sensoren & Kabel - keine HZV-Messung möglich spürbar selten Moderat - Bereitstellung eines Pools an Austauschkabeln- First-Line-Support durch Medizintechnik

18 X X Defekt am Sw itch - keine Übertragung der Beatmungsparameter und Alarme- keine zentrale Überw achung der Vitalparameter

kritisch unw ahrscheinlich Moderat

- Überw achung des Sw itch in zentraler IT-Abteilung- Sw itch mit doppeltem Netzteil nutzen- redundante Netzw erktopologie- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)

19 X Fremdzugriff auf Daten - Kompromittierung sensibler Daten (Patientendaten, Betriebsinterna, etc.) kritisch unw ahrscheinlich Moderat

- freie Ports sperren (physisch + Firew all)- aktiver MAC-Adressenfilter- logische Trennung, virtuell oder durch Hardw are, des Netzw erkes in eigenen IP-Bereich- geregeltes Patchmanagement- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)

20 X X Performanceprobleme / Timelags - Zeitverzögerung bei der Übertragung zeitkritischer Vitaldaten & Alarmsignale kritisch möglich Hoch

- Dimensionierung Netzw erk gem. Vorgaben MP-Hersteller- freie Ports sperren (physisch + Firew all)- aktiver MAC-Adressenfilter- logische Trennung, virtuell oder durch Hardw are, des Netzw erkes in eigenen IP-Bereich- geregeltes Patchmanagement- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)

HZV-ModulGE Picco Modul

LAN Blau(Alarmnetz Monitoring)

Überw achungszentraleCarescape CIC

BeatmungsgerätEvita V500

PatientenmonitoringGE Carescape 850

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Risikomatrix vor Optimierungsmaßnahmen

akzeptabler Bereich, keine weiteren Maßnahmen notwendig

zu prüfender Bereich, Risiko-Nutzen-Analyse

inakzeptabler Bereich, Risiko nicht vertretbar

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Eintrittswahrscheinlichkeit

katastrophal

unwahrscheinlich sehr selten selten möglich häufig

kritisch

spürbar

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GERING MODERAT

HOCH

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Risikomatrix nach Optimierungsmaßnahmen

akzeptabler Bereich, keine weiteren Maßnahmen notwendig

zu prüfender Bereich, Risiko-Nutzen-Analyse

inakzeptabler Bereich, Risiko nicht vertretbar

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Eintrittswahrscheinlichkeit

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katastrophal

unwahrscheinlich sehr selten selten möglich häufig

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gering

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Erstellung Risikomanagementakte

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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme

1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele

3 Lösungsszenario 4 Lösung

5 Zusammenfassung und Fazit 6 Ausblick

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Machen Sie mit, wählen Sie Thema (2)!

Wir suchen Ø  Zwei (2) Krankenhaus-Partner, die thematischen Bedarf haben und das Thema

mit uns kompetent und nachhaltig bis zur Präsentation der Entscheidungsvorlage auf der MEDICA, im besten Fall natürlich darüber hinaus, voran treiben wollen.

Ø  Einen Berater als Projektleiter und Coach

Wir bieten

Ø  Erfahrung und Kompetenz in der Etablierung und Umsetzung von Risikomanagementprozessen

Ø  Pilotprojekt als Grundlage für die Realisierung eines „PDMS 4.0“ mit intelligenten Regelwerken zur effizienten Entscheidungsunterstützung.

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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme

1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele

3 Lösungsszenario 4 Lösung

5 Zusammenfassung und Fazit

6 Ausblick

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Ausblick

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PDMS als sichere Datenquelle für Entscheidungsunterstützungssysteme

Externe Algorithmen &

Regelwerke

Codier-Unterstützung, Abrechnungsrelevante

Analysen

Erlössicherung

Klinischer Nutzen?

Frühwarnsysteme

Sepsis Erkennung

Kontinuierliches Parameter-Screening zur

Früherkennung

&

AiDKlinik

Unterstützung im Verordnungsprozess

Medikamentensicherheit

ID PHARMA

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Grundlage: Sichere Interoperabilität

§  Bereitstellung von Daten §  Darstellung von Ergebnissen

PDMS Externes Regelwerk

Sichere Kommunikation

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Umsetzungsbeispiel: Sepsis Früherkennung

S E PS IS E RKENNUNG– TE C HNIS C HE S KONZE PT

ControllerAuswertung Information

Daten+Ergebnisse

Laborbefunde

Gerätedaten(BeatmungundMonitoring)

KrankenhausInformationssystem

ICM/PDMS

SmartSonarSepsis

Wissensbasis(Leitlinien)

Benutzer-oberfläche

KLINISCHEENTSCHEIDUNG

D-205

-2014

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Ihre Chance:

Elmar Horst Senior Consultant Hospital Solution, Dräger Telefon: 0160-93 980 310 E-Mail: [email protected]

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