15.11.200726.dubna 2007

CENY A ÚHRADYCENY A ÚHRADY

anebaneb

Systém na rozcestí Systém na rozcestí nebo na zhroucení? nebo na zhroucení?

Jdeme správným směrem?Jdeme správným směrem?

25. 05. 2010

15.11.200726.dubna 2007

Reklamní právo v praxi

DISKUSE

Jak dál …? Záplaty nebo vše znovu a lépe?

Hrozí další tzv. Janotův balíček? Vítán či odmítán?

Výhody a nevýhody stávajícího systému …

Nutné a očekávané změny ….

  

25. 05. 2010

15.11.200726.dubna 2007

Reklamní právo v praxi

ÚVOD

Shrnutí procesu stanovení cen, podmínek a výše úhrad

Protikrizová opatření pro rok 2010 = Janotův balíček

  

25. 05. 2010

15.11.200726.dubna 2007

Reklamní právo v praxi

PRÁVNÍ ÚPRAVA

Zákonná úprava:

zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

zákon č. 500/2004 Sb., správní řád

zákon č. 526/1990 Sb., o cenách

zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen

  

25. 05. 2010

15.11.200726.dubna 2007

Reklamní právo v praxi

PRÁVNÍ ÚPRAVA

Vyhlášky MZ:

a) úhrady:

vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin

vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě

úhradová mega vyhláška = vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) a náležitostech žádosti

  

25. 05. 2010

PRÁVNÍ ÚPRAVA

b) Oblast cenové regulace:

cenový předpis MZ č. 2/2009/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – ve znění novel provedených cenovým předpisem 4/2009/FAR a cenovým předpisem 1/2010/FAR

cenové rozhodnutí MZ č. 2/10-FAR, kterým se stanoví seznam deregulovaných ATC skupin léčivých přípravků a PZLÚ

– účinné od 15.04.2010; Právně nezávazné dokumenty pro praxi:

metodiky, pokyny a stanoviska MZČR a SÚKL

25. 05. 2010

CENOVÁ REGULACE

Cenová regulace platí pro léčivé přípravky nebo PZLÚ:

plně či částečně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění;

dosud nehrazených, od podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady či probíhá řízení o jejím stanovení;

25. 05. 2010

CENOVÁ REGULACE

Cenové regulaci podléhá:

cena původce = cena, za kterou jsou regulovaná léčiva a PZLÚ dodávána původcem první osobě oprávněné je

distribuovat či vydávat (bez obchodní přirážky a DPH)

obchodní přirážka

25. 05. 2010

CENOVÁ REGULACE

Cenové regulaci podléhá:

Cena původce

maximální cena

přípravky, jejichž ATC skupina je uvedena v cenovém rozhodnutí, nejsou regulovány max. cenou; původci jsou však povinni ohlašovat cenu původce;

věcně usměrňovaná cena: závazný postup při tvorbě a kalkulaci ceny původce a stanovení

max. rozsahu možného zvýšení ceny ve vymezeném období. Týká se připravovaných léčiv, radiofarmak a transfůzních přípravků vyráběných v zařízeních transfůzní služby.

25. 05. 2010

CENOVÁ REGULACE

CENU PRO PACIENTA TVOŘÍ:

1. Maximální cena původce

2. Maximální obchodní přirážka distributora

3. DPH

Regulační poplatky – více zákon o veřejném zdrav. pojištění a metodický pokyn MZČR

25. 05. 2010

STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY

Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši:

a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní

terapeutickou dávku léků zařazených do referenční skupiny (cena v EU pro lék dostupný v ČR);

b) denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léku; zohledňuje se potřebná doba terapie lékem nebo PZLÚ a potřebná doba srovnatelné léčby;

25. 05. 2010

STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY

Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši: c) ceny pro konečného spotřebitele,

která je výsledkem cenové soutěže, je-li tato cena nižší než cena podle předchozích bodů;

d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než cena podle předchozích bodů a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léků na trh ČR.

25. 05. 2010

STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY

Generika:

držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou podle § 39b odst. 4 zákona), povinen se v rámci správního řízení zavázat, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V opačném případě SÚKL úhradu nestanoví;

zvýšeno povinné snížení základní úhrady celé referenční skupiny v případě vstupu prvního generika (stejně tak snížení ceny, z 20 na 25%), snížení úhrady i u 2. generika (cena se nově snižuje o 10%).

25. 05. 2010

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Zahájení1. SÚKLem z moci úřední

2. na žádost oprávněné osoby

25. 05. 2010

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

1. zahájené SÚKLem z moci úřední:

a) pravidelná revize úhrad - SÚKL hodnotí min. 1x ročně souladstanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a PZLÚ

s podmínkami stanovenými zákonem;

b) o změně max. ceny nebo výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou max. cenu nebo výši a podmínky úhrady - neprodleně v případě, že úspora je vyšší než 50.000.000 Kč ročně;

c) o snížení úhrady, popř. o změně podmínek úhrady, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění.

25. 05. 2010

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010

25. 05. 2010

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010

Správní řízení:

zkrácené řízení – v rámci revize základní úhrady je stanovena úhrada ostatním v zásadě zaměnitelným přípravkům ve zkráceném řízení – rozhodnutí SÚKLu musí být vydáno do 30 dnů; účastníci mohou činit návrhy do 7 dní od zahájení řízení;

doručování - veškeré písemnosti v řízeních se doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup;

revize se provádí ve společném řízení.

25. 05. 2010

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

2. zahájené na žádost, kterou podává:

držitel rozhodnutí o registraci;

dovozce nebo výrobce;

zdravotní pojišťovna:

25. 05. 2010

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

2. zahájené na žádost, kterou podává:

zdravotní pojišťovna:

a) v případě řízení o stanovení výše a podmínek úhrady kdykoliv;

b) v případě max. ceny:max. cena stanovená SÚKLem je vyšší než podle zákona vypočtená max. cena

max. cena dosud nebyla stanovena.

25. 05. 2010

15.11.200726.dubna 2007

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Doplnění k žádosti:

žadatel může vzít svou žádost zpět kdykoliv v průběhu správního řízení (i v odvolacím řízení) s výjimkou doby od vydání rozhodnutí v I. stupni řízení do zahájení odvolacího řízení;

SÚKL je při rozhodování vázán návrhy žadatele uvedenými v žádosti;

veškeré argumenty k podkladům pro rozhodnutí vznést a uplatnit před vydáním rozhodnutí, ne až v odvolacím řízení;

je pravomocně stanovena cena nebo úhrada, je možné ihned podat novou žádost

převod rozhodnutí o registraci léku – je možný převod max. cen a výše a podmínek úhrady na nového držitele rozhodnutí o registraci.

25. 05. 2010

PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK - PŘEHLED

25. 10. 2010

Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 %

základní úhrada před první revizí ANO

základní úhrada po první revizi NE

úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE

úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE

úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE

max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE

max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE

deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO

deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE

 

PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK

Úsporná opatření - PŘEHLEDod 01. ledna 2010, platí max. 365 dní

snížení základní úhrady referenční skupiny o 7%: vztahuje se na základní úhradu stanovenou před provedením

revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před 01.01.2008;

maximální ceny a výše úhrady všech léčiv, u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, se do provedení první revize jejich úhrad sníží o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008;

25. 05. 2010

PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK

Úsporná opatření - PŘEHLEDod 01. ledna 2010, platí max. 365 dní

ohlášená cena původce se snížila o 7%:platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před

revizí - SÚKL provede změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků;lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.

25. 05. 2010

PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK

Vynětí z úsporných opatření:

na odůvodněnou žádost držitele rozhodnutí o registraci; a

jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotní pojištění; a

nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a

při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech EU podle zákona.

25. 05. 2010

15.11.200726.dubna 2007

HODNOCENÍ SYSTÉMU

snaha o transparentnost;

přezkoumatelnost procesů;

spojení cenotvorby a úhrad. dosud žádná reflexe neduhů;

výkladové nejasnosti při účinnosti nových předpisů

zdlouhavost a nedodržování lhůt;

nekonsistentnost rozhodování;

vše v jednom domě (hodnocení i rozhodování).

25. 05. 2009

NegativaNegativaNegativaNegativa

PozitivaPozitivaPozitivaPozitiva

15.11.200726.dubna 2007

DALŠÍ DISKUSE …

25. 05. 2009

Přínosy …Přínosy …Přínosy …Přínosy …

Průšvihy …Průšvihy …Průšvihy …Průšvihy …

„„Perly“…Perly“…„„Perly“…Perly“…

Přestavba/posunyPřestavba/posuny Přestavba/posunyPřestavba/posuny

Prostředky …Prostředky …Prostředky …Prostředky …