15.11.200726.dubna 2007

CENY A ÚHRADY

aneb

konec části Janotova balíčku a příchod technické novely

26. 10. 2010

15.11.200726.dubna 2007

Janotův balíček a jeho zhodnocení: Ušetřil?

Technická novela: Stačí?

Revize versus čas: Dokončíme někdy první revizi?

Inovace: Umíme vyhledat a ocenit?

Tržní princip: Regulovat nebo aktivovat?  

26. 10. 2010

TÉMATA

15.11.200726.dubna 2007

KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ

PŘEHLED

26. 10. 2010

KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

Úsporná opatření - PŘEHLEDod 1. ledna 2010, platí max. 365 dní

snížila se základní úhrada referenční skupiny o 7%: vztahuje se na základní úhradu stanovenou před provedením

revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před 01.01.2008;

snížila se maximální cena a výše úhrady všech léčiv, u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, do provedení první revize jejich úhrad o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008;

26. 10. 2010

Úsporná opatření - PŘEHLEDod 1. ledna 2010, platí max. 365 dní

ohlášená cena původce se snížila o 7%:platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před

revizí - SÚKL provedl změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků;lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.

26. 10. 2010

KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

26. 10. 2010

Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 %

základní úhrada před první revizí ANO

základní úhrada po první revizi NE

úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE

úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE

úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE

max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE

max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE

deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO

deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE

 

KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

Vynětí z úsporných opatření:(podmínky)

odůvodněná žádost držitele rozhodnutí o registraci; a

jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění; a

nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a

při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech

EU podle zákona.

26. 10. 2010

KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

je v souladu s právním řádem a transparenční směrnicí?

došlo k úsporám? Proč snížení o 7%? Proč ne o 2% či 6%?

rozhodoval / rozhoduje SÚKL o výjimkách správně?

provede SÚKL automaticky přepočet?

26. 10. 2010

KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

OTAZNÍKY ZŮSTAVAJÍ …OTAZNÍKY ZŮSTAVAJÍ …

15.11.200726.dubna 2007

TECHNICKÁ NOVELA

PŘEHLED

26. 10. 2010

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA

TECHNICKÁ NOVELA – ÚČEL (deklarovaný MZ ČR)

TECHNICKÁ NOVELA – ÚČEL (deklarovaný MZ ČR)

zrychlitindividuální i revizní

řízení

zrychlitindividuální i revizní

řízenídoplnit + upřesnit

zmocňovací ustanovenídoplnit + upřesnit

zmocňovací ustanovení

odstranit procesně–technické

nedostatky

odstranit procesně–technické

nedostatky

zkrácení lhůt; dva druhy revizních řízení; průlom litispendence.

konkretizace způsobu posuzování a výpočtu max. ceny a úhrady.

úprava dokazování; doplnění definic; úprava zániku max. cen

a úhrad.

+ posílení úspor+ posílení úspor

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

ZRYCHLENÍ INDIVIDÁLNÍCH I REVIZNÍCH ŘÍZENÍ

úprava (zkrácení) lhůt: lhůta pro navrhování důkazů z 30 dnů na 15 dnů;

lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí 10 dnů;

doručeno 5. dnem (nikoliv 15. dnem) po vyvěšení.

průlom litispendence: individuální i revizní správní řízení budou probíhat současně.

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

DOPLNĚNÍ + UPŘESNĚNÍ ZMOCŇOVACÍCH USTANOVENÍ:

stanovení maximální ceny (§ 39a odst. 3): seznam zemí referenčního koše; pravidla pro přepočet zahraničních cen; pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu;apod.

stanovení výše a podmínek úhrady (§ 39b odst. 10): pravidla a limity pro stanovení úhrady vzhledem

k vlastnostem přípravku ve srovnání se zaměnitelnými přípravky; stanovení rozhodného období pro posouzení dostupnosti;apod.

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

ODSTRANĚNÍ PROCESNĚ–TECHNICKCÝH NEDOSTATKŮ:

úprava důkazního břemene: SÚKLem zjištěné zahraniční cenové reference a údaje

o dostupnosti se považují za správné, není-li prokázán opak; domněnka terapeutické zaměnitelnosti – přípravek zařazen

do referenční skupiny, není-li prokázán opak;

definice podobného přípravku + definice shodného přípravku: podobný přípravek: přípravek se shodnou léčivou látkou,

shodnou nebo obdobnou lékovou formou s přípravkem zařazeným do referenční skupiny;

změna pravidel pro zrušení max. ceny a úhrady: úprava zániku max. ceny v důsledku cenového rozhodnutí

o deregulaci

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

DALŠÍ ZMĚNY

zrychlení vstupu podobného přípravku na trh: žádost o max. cenu/úhradu nepřesahuje max. cenu/úhradu

podobného přípravku + žadatel požádá, pak SÚKL stanoví max. cenu a úhradu přepočtem z max. ceny a úhrady podobného přípravku a sníží

o 15% u biologického přípravku

o 32% u generika. rozhodnutí do 25 dnů.

možnost uzavřít dohodu o úhradě: musí být nižší než další způsoby stanovení úhrady; nebude referencována (nebude v Seznamu).

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

DALŠÍ ZMĚNY

úprava dočasné úhrady u VILPů: prodloužení prvního období dočasné úhrady z 12 na 24 měsíců;

úhrada alespoň ve dvou zemích referenčního koše;

vyřešení hrazení nákladů na doléčení po uplynutí dočasné úhrady do převedení na jinou terapii.

odstranění ze systému úhrad přípravků určených k podpůrné a doplňkové léčbě:

možnost požádat´o úhradu, ale prokázat, že nejde o podpůrné a doplňkové léčivo.

26. 10. 2010

TECHNICKÁ NOVELA - OTÁZKY

OTAZNÍKY / NEJASNOSTI …(některé)

OTAZNÍKY / NEJASNOSTI …(některé)

15.11.200726.dubna 2007

Janotův balíček a jeho zhodnocení: Ušetřil?

Technická novela: Stačí?

Revize versus čas: Dokončíme někdy první revizi?

Inovace: Umíme vyhledat a ocenit?

Tržní princip: Regulovat nebo aktivovat?  

26. 10. 2010

TÉMATA