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RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Descripción del producto

Nombre Código Forma de presentación

Micro Catheters Marathon 105 – 5055

Caja de cartón conteniendo una unidad estéril del producto que esta

introducido dentro de un envase desgarrable termo sellado de

poliéster/LDPE/1073 B Tyvek, el cual es protegido con una bobina de envasado de Polietileno- HDPE.

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVOMICRO CATHETERS MARATHON

Descripción GeneralEl micro catéter de flujo dirigido Marathon es un catéter de lumen simple con orificio terminal diseñado para la infusión subselectiva de agentes terapéuticos especificados por un médico, tales como materiales de embolizacion y materiales de diagnóstico, como por ejemplo, medios de contraste en vasos distales tortuosos. El catéter tiene un eje proximal semirrígido y un eje distal altamente flexible, a fin de facilitar el avance del catéter en la anatomía. El extremo proximal del catéter incorpora un adaptador luer estándar para facilitar la conexión de los accesorios. El catéter tiene un marcador radiopaco en el extremo distal para facilitar la visualización fluoroscópica. Las superficies exteriores del catéter están recubiertas para la lubricidad. El estilete que acompaña al catéter se utiliza para aumentar la rigidez de la sección distal durante la introducción en el catéter guía.El micro catéter Marathon se divide en dos partes principales: (1) cuerpo y (2) conector.El cuerpo tiene un recubrimiento exterior hidrofilico para su lubricación y una capa interior de Teflón. Una zona de transición de tensión refuerza la articulación del cuerpo con el conector.

CuerpoEl cuerpo consta de una porción distal y una proximal. Las porciones distal y proximal se vinculan mutuamente mediante un proceso de fusión.

Sección Distal del Cuerpo: forro de politetrafluoroetileno (PTFE) con una capa de refuerzo de trenza de nitinol y una envoltura que consiste en tubos de polieter bloque amida (Pebax) de diferentes durómetros (decreciendo distalmente)

Sección Proximal del Cuerpo: Grilamid y Pebax reforzados por una trenza helicoidal de acero inoxidable integrada, en el cuerpo proximal.

Forro Interior: PTFE Zona de transición de tensión: Elvax para la zona de transición de tensión interior y

Dynaflex para la exterior. Banda Marcadora: incorporan una sola banda marcadora.

Cubo de Conexión: de polipropileno.

Dimensiones principales

Numero de modelo

Longitud total

Longitud útil

Longitud recubrimiento (distal)

OD proximal

OD distal Punta distal ID

105-5055 170 cm 165 ± 2.5 cm 100 ± 5 cm 0.039” max.

0.022” max (0.0245”

max sobre banda

marcadora)

0.022” max (0.0245”

max sobre banda

marcadora)

Accesorios Marathon (provistos con cada catéter)

a) Bobina de Envasado: utilizada para proteger el dispositivo durante el embarque y proveer un conducto para hidratación.

b) Mandril formador con Tarjeta de Instrucciones: Para usar en el formado de la punta con vapor.

Lista de Materiales

Capa Exterior del tubo Pebax con durómetros variables

Refuerzo del tubo Espiral de acero inoxidable (cuerpo proximal)Trenza de Nitinol (cuerpo distal)

Tubo distal Pebax con durómetros variables

Recubrimiento interior TFE (cuerpo proximal) PTFE ( cuerpo distal)

Recubrimiento exterior Ácido hialuronico, resina acrílica aglutinante

Cubo de conexión Polipropileno

Bandas marcadoras Aleación Platino – iridio

AlmacenamientoEl Micro Catéter Marathon debe protegerse de extremos de temperatura y humedad. Almacenar el microcatéter de flujo dirigido Marathon en un lugar seco a temperatura entre 50ºF (10ºC) y 90ºF (32ºC).Mantener apartado del calor. Almacenar en un lugar fresco y seco. Almacenar en el embalaje provisto: el producto es estéril y no pirogénico en un envase que no ha sido abierto o dañado. Previo a su uso, examinar cuidadosamente el embalaje del Micro Catéter para verificar que no haya sido dañado durante el embarque.

Vida ÚtilEl micro catéter Marathon tiene una vida útil de 36 meses.

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES DE USOMICRO CATHETERS MARATHON

1. Coloque el catéter guía correspondiente siguiendo los procedimientos recomendados. Conecte un tapón-reten de una dirección al catéter guía para evitar el flujo en retroceso de sangre durante la inserción del catéter. Conecte un adaptador hemostático de brazo lateral y un tapón-reten de una dirección para permitir la inserción del catéter y para enjuagar continuamente el catéter guía con solución fisiológica.Nota: Se recomienda usar un catéter guía con un diámetro interno mínimo de 0.053 pulg. (1.35 mm) con el catéter de flujo dirigido Marathon.

2. Retire delicadamente la bobina de embalaje para el microcateter de flujo dirigido maratón del paquete.

3. Enjuague la bobina con solución fisiológica a través del luer hembra conectado a la bobina.4. Retire el catéter quitando el cubo del clip y tirando suavemente el cubo.5. Inspeccione el catéter antes de usarlo para verificar que no haya sufrido daños. Guarde la

bobina de embalaje para almacenar el catéter cuando no esté en uso durante el procedimiento.

6. Retire el alambre del estilete de su bobina de embalaje.7. Enjuague el diámetro interior de la bobina con solución fisiológica.8. Inserte el alambre del estilete a través del cubo del micro catéter.9. Avance el alambre del estilete a través del catéter, manteniendo recto el cuerpo del

catéter. No avance el estilete más allá de la punta del catéter.10. Cierre el tapón-reten de una dirección.11. Afloje la válvula hemostática.12. Introduzca el catéter a través del adaptador hemostático.13. Apriete la válvula alrededor del catéter para evitar un flujo en retroceso, permitiendo algo

de movimiento a través de la válvula por parte del catéter.14. Abra el tapón-reten de una dirección.15. Avance el catéter de manera tal que el estilete permanezca dentro del catéter guía. . No

avance el estilete más allá de la punta del catéter. 16. Una vez que se allá avanzado el catéter hasta el extremo del catéter guía, retire el estilete

del catéter.17. Una vez retirado el estilete, el catéter se podrá avanzar a través de la vasculatura,

empujando suavemente el eje proximal. Se recomienda usar un catéter guía durante el desplazamiento para reducir el riesgo de retorcimiento o prolapso del catéter.Advertencia: verifique la integridad del catéter antes de reinsertar el catéter guía o inyectar el material embolico para evitar daños vasculares o una embolizacion no deseada. La integridad del catéter se verifica mediante angiografía, confirmando que el agente de contraste solo salga desde la punta del catéter mientras se visualiza la totalidad de la sección distal del catéter.

18. Para infundir, conecte una jeringa con la solución de infusión al luer del catéter, e infunda según sea requerido.

Características funcionales

Longitud utilizable

Volumen mínimo de espacio muerto

Máximo tamaño de las partículas de embolizacion

Tasa de infusión aproximada a 100 psi (690 KPa)Agua Contraste (76%renog)

165 cm 0.23 ml 250µ 12 ml/min 3 ml/min

Mandril de conformación a vaporCon el propósito de mantener la integridad del catéter y la estabilidad dimensional del diámetro interno, se recomienda que se sigan las siguientes instrucciones:

Advertencia!! El mandril de conformación no está diseñado para su uso en el cuerpo humano.

Advertencia!! Utilice únicamente una fuente de vapor para conformar la punta del catéter. No utilice otras fuentes de calor.

Advertencia!! Antes del uso, inspecciones la punta del catéter en busca de cualquier tipo de daño que pueda haber resultado como consecuencia de la conformación. No utilice un catéter que haya sido dañado de forma alguna. Los catéteres dañados pueden sufrir rupturas, causando traumas a los vasos o desconexión de la punta durante las maniobras de direccionamiento.

1. Retire el mandril de conformación de la tarjeta e insértelo en la punta distal del catéter.2. Con sumo cuidado, flexione la punta del catéter y el mandril de conformación a la forma

deseada. Es posible que se requiera exagerar ligeramente la forma para permitir la relajación del catéter.

3. Conforme el catéter sujetando la porción conformada a aproximadamente 1 pulgada (2.5 cm pero no menos de 1 cm) de la fuente de vapor durante aproximadamente 20 segundos (no exceda los 30 segundos).

4. Permita que la punta del catéter se enfrié al aire o en solución salina antes de retirar el mandril.

5. Retire el mandril del catéter y deséchelo. No se recomienda realizar una conformación múltiple.

6. Inspeccione la punta en busca de daños que pudieran haber surgido como consecuencia de la conformación a vapor de la punta del catéter. Si se encuentran daños, no utilice el catéter.

PRECAUCION: Si se sospecha de obstrucción del catéter (con cualquier agente embolico) el empleo de una técnica rápida de recuperación del catéter podrá causar la separación del eje del catéter y potenciales daños vasculares.

1. Lentamente elimine todo tipo de “holgura” en el eje del catéter distal.2. Suave y lentamente aplique una tracción de 3 a 5 cm al catéter para iniciar la recuperación

del mismo.3. En caso que resulte difícil retirar el catéter, las indicaciones siguientes serán de utilidad

para recuperarlo. Evalué los parámetros siguientes observando el eje distal del catéter:

- Enderezamiento de vaso- Tracción en el molde embolico- Liberación de la punta del catéter del molde embolico.

4. Se puede aplicar una mayor tracción (de 3 a 5 cm) suavemente si fuera necesario, para transferir la fuerza al eje distal del catéter.

5. Este proceso se puede repetir intermitentemente hasta la recuperación del catéter.Nota: No aplique más de 20 cm de tracción al catéter, a fin de minimizar el riesgo de separarlo.

6. En caso de algunas situaciones clínicas difíciles, puede resultar más seguro dejar un catéter de flujo dirigido en el sistema vascular, en lugar de arriesgarse a causar alguna ruptura en la malformación con la consiguiente hemorragia si se ejerce demasiada fuerza de tracción en un catéter atascado.Esto se logra estirando el catéter y cortando el eje cerca del punto de entrada de acceso vascular, permitiendo que el catéter permanezca en la arteria.Si el catéter se rompe durante su extracción, es posible que ocurra una migración distal o que el catéter se enrolle. Se debe considerar la posibilidad de realizar una resección quirúrgica ese mismo día para minimizar el riesgo de trombosis.

PRUEBAS FUNCIONALES

PRUEBAS FUNCIONALESMICRO CATHETERS MARATHON

Pruebas de Verificación del Diseño:

La empresa MTI dba ev3 seleccionó y llevó a cabo estudios apropiados para confirmar que los nuevos diseños no cambiaban significativamente el desempeño del producto respecto de los dispositivos de referencia. MTI dba ev3 condujo los siguientes tipos de estudios de verificación de diseño para Marathon micro Catheters:

Análisis Dimensional: Medición de la conformidad del catéter terminado con las especificaciones dimensionales.

Prueba de Flujo: Medición de las tasas de flujo del catéter, presión dinámica y ruptura estática.

Prueba de Accesibilidad: Medición de la habilidad del catéter para maniobrar y alcanzar vasculatura neural distal utilizando un modelo neurovascular simulado in vitro. El sistema de prueba, conocido como modelo ElastratTM, es un molde de la neurovasculatura humana que incorpora una simulación de flujo pulsátil hemodinámico humano, presiones y temperatura. El modelo ElastratTM suministra la significativa tortuosidad que se encuentra en la neurovasculatura.

Prueba de integridad del Catéter: Medición de la resistencia a la tracción del catéter, resistencia al retorcimiento, fatigas y frenado de la punta.

Prueba de Verificación del Recubrimiento: Medición del desempeño del recubrimiento y materia particulada.

Prueba de Compatibilidad del dispositivo: Medición del desempeño (compatibilidad) del Marathon al ser usado con guías y dispositivos de embolización. Los dispositivos de embolización probados incluyeron: n-BCA, espirales líquidos, partículas PVA y Onyx.

Resultados de la verificación de diseño:

Parámetro Término medio del dispositivo

Término medio del dispositivo de la referencia

Término medio del competidor (Spinknaker Elite)

Resultados comparativos con el dispositivo de referencia

Resultados comparativos con el de la competencia

DIMENSIONALDI de la punta(pulg.)

0.0128 0.013 0.012 Dispositivo equivalente de referencia

Dispositivo superior a la competencia.

DE Distal(pulg.)

0.0174 0.021 0.019 Dispositivo es una mejora.


DE de la banda marcadora (pulg.)



DI del cuerpo (pulg.)

0.015 0.016 0.020 Dispositivo equivalente de referencia


Espacio muerto



ENSAYOS DE ACCESIBILIDADRigidez distal (pulg-lbs)


Dispositivo igual a la competencia

Rigidez proximal (pulg-lbs)



ENSAYOS DE FLUJORotura estatica (psi)

478 283 350 Dispositivo es una mejora.


INTEGRIDAD DE CATETER Dia. De retorcimiento distal (pulg)



Resistencia a la tracción distal (lbf)



COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIVOFuerza de separación de Onyx (lbs)

0.112 0.148

No compatible con Onyx y/o DMSO

Dispositivo es una mejora.


Elongación permanente del catéter (mm)

1 4 Dispositivo es una mejora.


Rotura por oclusión y empuje

399 242 Dispositivo es una mejora.


Resistencia a la tracción distal con oclusión y empuje (lbf)

1.180 0.70 Dispositivo es una mejora.


BIOCOMPATIBILIDAD

BIOCOMPATIBILIDADMICRO CATHETERS MARATHON

El diseño del catéter Marathon no produjo el agregado de ningún material nuevo respecto de los dispositivos que ya se están utilizando para tales fines que pudiesen entrar en contacto con tejidos o fluidos del cuerpo. Adicionalmente los métodos de fabricación del dispositivo utilizados en el catéter Marathon ya están en uso con productos similares y están bien caracterizados y comprendidos, por lo tanto, no debería esperarse que las modificaciones incrementaran riesgos para la Biocompatibilidad.Los materiales y procesos utilizados para los Micro Catéteres Marathon fueron examinados previamente en Biocompatibilidad para tres dispositivos actualmente aprobados por FDA (es decir: los Micro Catéteres UltraFlow, Echelon y Náutica) que utilizan materiales contenidos dentro de los Catéteres Marathon y/o procesos de fabricación usados en el armado del Marathon. Adiciona la siguiente tabla que suministra los resultados de Biocompatibilidad de pruebas llevadas a cabo sobre Micro Catéteres Marathon, que demuestran conformidad con los requisitos de Biocompatibilidad de ISO 10993-1. Los resultados indican que el dispositivo es biocompatible.

Descripción de la Prueba Rebar Resultados

del Reporte

Titán:Resultados del

Reporte

Náutica:Resultados del

ReporteHemólisis (Contacto Directo)Modelo de Prueba: Sangre de ConejoNorma reconocida: ISO 100993-4

Reporte de Laboratorio:

NAMSA MG074-

100.Resultados:

No Hemolítico

Reportes de Laboratorio:

ViroMED 10473NAMSA MG074-

100APPTEC 12950APPTEC 12252

.Resultados:No Hemolítico


APPTEC 12956.Resultados:

No Hemolítico

Citotoxicidad (Elusión MEM)Modelo de Prueba: Fibroblastos de RatónL-929Norma reconocida: ISO 100993-5


VIROMEDR8189386.Resultados:No Tóxico


ViroMED 10472APPTEC 12949

VIROMEDR8189386

APPTEC 12251Resultados:No Tóxico


APPTEC 12955.Resultados:No Tóxico

Reactividad Intracutanea Aguda ISOModelo de Prueba: ConejosNorma reconocida: ISO


NAMSAT1251-800.


ViroMED 10474NAMSA



100993-10 Resultados:0 =

Insignificante

T1251-800.

Resultados:0 = Insignificante

0 = Insignificante

Pirógenos (Material Modificado)Modelo de Prueba:Norma reconocida: ISO 100993-12


NAMSA TU010-807.Resultados:

No Pirogénico


ViroMED 10477NAMSA

TU010-807Resultados:

No PirogénicoToxicidad de Sistema AgudaModelo de Prueba: RatonesNormas reconocidas: ISO 100993-11 / 12


NAMSAT1264-500.Resultados:No Tóxico


ViroMED 10475NAMSA

T1264-500Resultados:No Tóxico


APPTEC 13322.Resultados:No Tóxico

Sensibilización ISOModelo de Prueba: Cerdo de GuineaNorma reconocida: ISO 100993-10


NAMSAT1261-

300/301Resultados:

0 = Débil


ViroMED 10476NAMSA

T1261-300/301Resultados:

0 = Débil



0 =Débil

Tiempo Parcial a Tromboplastina(PTT)

Norma reconocida ISO 100993-4


APPTEC 12951APPTEC 12253

.Resultados:Coagulación = Control

Negativo



Coagulación = ControlNegativo

Modelo de Prueba: Plasma Humano

HPLC (lixiviables DMSO) Reportes de Laboratorio:

NAMSAC/S

NAMSACC026-000

NAMSAC0026-000

NAMSA.Resultados:Sin Cambios


NAMSA C0026-000.Resultados:Sin Cambios

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONMICRO CATHETER MARATHON

El micro catéter Marathon se esteriliza utilizando una norma para ciclo de esterilización de dispositivos médicos por óxido de etileno (Eto) que resulta en un nivel de aseguramiento de la esterilidad (de la sigla en inglés SAL) de 10-6. El proceso de esterilización se realiza según las normas ANSI/AAMI/ISO 11135- 1:2007 y ANSI/AAMI/ISO 11135-2:2008.El ciclo de esterilización del micro catéter Marathon se revalida anualmente (TR10-138).Parámetros Proceso Nominal Esterilizado (100% Óxido de Etileno), de acuerdo a la Norma ISO 11135-1

PARÁMETROS CRITERIO DE EQUIVALENCIA

Condicionamiento:

Porcentaje de Vacío 10kPa ± 3 kPa/min.

Presión al comienzo del chequeo de fuga 14.0 KPa a 20.2 KPa

Porcentaje de Fuga Tiempo (4) 4 KPa/15 min. ± 2min.

Tiempo 30 a 35 minutos

Pulso de Humedad 4 tiempos

Temperatura: Punto Frío(1) 45°C a 55ºC

Prueba de Carga 45°C a 55ºC

Humedad Relativa(1) 55%RH a 85% RH

Presión Justo antes de la Inyección de Gas 8 kPa a 14 kPa

ETO Exposición:

Tiempo de Exposición Exposición seleccionada ± 3 min.

Temperatura: Punto Frío(2) 45°C a 55ºC

Prueba de Carga 45°C a 55ºC

Humedad Relativa 55%RH a 85% RH

Presión 55 KPa a 75 kPa

Peso Neto del Cartucho de Gas 127 gr ± 5gr

Post Vacío:

Porcentaje de Vacío 1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.

Presión 20.0KPa a 30.0 kPa

Limpieza de Aire:

Tiempo 25 minutos mínimo

Aireación:

Temperatura (en esterilización o aireador) (3) 44 °C a 56ºC

Ventiladores:

(Acondicionamiento, Exposición, Aireación) 0.03amp a 0.30 amps

1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del acondicionamiento.

2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté equilibrada.

3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.

4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.

5. Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)

Los niveles máximos de residuos son los siguientes:

Óxido de Etileno--------------------- 25ppm

Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm

Glycon de Etileno--------------------250ppm

Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).

ROTULADOS

ROTULADOSMICRO CATHETERS MARATHON

A continuación se presenta el proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato del producto Marathon microcatheter.

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