8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect ?· dacă aveți diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii…

Download  8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect ?· dacă aveți diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii…

Post on 11-Jul-2018

213 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 1

    AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1

    Prospect

    Prospect: Informaii pentru pacient

    Olytabs 200 mg/30 mg comprimate filmate

    Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrin

    Recomandat adulilor i adolescenilor cu vrsta de 15 ani i peste

    Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament, deoarece

    conine informaii importante pentru dumneavoastr. Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului

    dumneavoastr sau farmacistului. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea

    includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

    - Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai

    mult de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni).

    Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Olytabs i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Olytabs 3. Cum s luai Olytabs 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Olytabs 6. Coninutul ambalajului i alte informaii

    1. Ce este Olytabs i pentru ce se utilizeaz Olytabs conine dou substane active: ibuprofen i clorhidrat de pseudoefedrin.

    Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ofer ameliorare reducnd durerea i temperatura ridicat.

    Clorhidratul de pseudoefedrin face parte dintr-un grup de substane active denumite vasoconstrictoare, care

    acioneaz asupra vaselor sanguine din nas pentru a calma congestia nazal.

    Olytabs se utilizeaz pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale asociate cu rceala nsoit de dureri

    de cap i/sau febr, la aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste.

    Administrarea acestui produs combinat este recomandat doar dac avei nas nfundat cu dureri de cap sau febr. Dac prezentai doar unul dintre aceste simptome, discutai cu farmacistul sau medicul referitor la

    administrarea individual a ibuprofenului sau a pseudoefedrinei.

    Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai mult de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni).

    2. Ce trebuie s tii nainte s luai Olytabs

  • 2

    Nu luai Olytabs:

    dac suntei alergic() la ibuprofen sau la clorhidrat de pseudoefedrin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

    dac avei vrsta sub 15 ani

    dac suntei n trimestrul trei de sarcin (7 luni de sarcin sau mai mult)

    dac alptai

    dac ai avut o reacie alergic sau respiraie dificil, astm bronic, erupie trectoare pe piele, scurgere i mncrime nazal sau umflarea feei la administrarea anterioar a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS

    dac avei ulcer gastric/duodenal (ulcer peptic) activ sau avei antecedente de ulcer gastric/duodenal, recurent sau hemoragic (cel puin dou episoade diferite de ulcer sau hemoragie confirmat)

    dac avei antecedente de sngerare sau perforare gastrointestinal legate de tratamentul anterior cu AINS

    dac avei insuficien hepatic sau renal sever

    dac avei insuficien coronarian sever

    dac avei probleme cu inima sau probleme circulatorii (boal de inim, tensiune arterial mare, angin, ritm rapid de btaie al inimii), o gland tiroid hiperactiv, diabet, feocromocitom (o tumoare a glandei

    corticosuprarenale)

    dac avei antecedente de atac de cord (infarct miocardic)

    dac ai avut un accident vascular cerebral sau vi s-a spus anterior c prezentai riscul de a avea un accident vascular cerebral

    dac avei antecedente de crize (convulsii)

    dac avei tulburri neexplicate n formarea componentelor sanguine

    dac avei o presiune crescut n ochi (glaucom cu unghi nchis)

    dac avei dificultate la urinat asociat cu problemele de prostat

    dac ai fost diagnosticat() cu lupus eritematos sistemic (LES), o boal care afecteaz sistemul imunitar i conduce la durere articular, modificri la nivelul pielii i alte probleme.

    dac luai:

    alte decongestionante nazale (medicamente vasoconstrictoare) administrate oral sau nazal (de exemplu fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, xilometazolin sau oximetazolin)

    metilfenidat, un medicament pentru ADHD (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenie)

    medicamente pentru depresie precum inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (cunoscui sub denumirea de IMAO, de exemplu iproniazid) sau i-ai luat n ultimele 14 zile.

    Atenionri i precauii nainte s luai Olytabs adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:

    dac avei astm bronic; utilizarea acestui medicament poate conduce la crize de astm bronic

    dac avei antecedente de tulburri gastrointestinale (precum hernie hiatal, sngerare gastrointestinal, ulcer peptic sau duodenal)

    dac avei sau ai avut o boal gastrointestinal (colit ulcerativ sau boal Crohn)

    dac avei tensiune arterial mare

    dac avei probleme hepatice sau renale

    dac avei diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii diabetice

    dac avei o gland tiroid hiperactiv (hipertiroidism) sau psihoz

    dac avei o tulburare de coagulare a sngelui

    Efectele nedorite pot fi reduse la minim folosind doza minim eficient, pe cea mai scurt perioad de timp. Persoanele vrstnice prezint un risc crescut de manifestare a reaciilor adverse.

  • 3

    Utilizarea cu AINS concomitente, inclusiv inhibitori specifici ciclooxigenazei (COX-2), crete riscul de

    manifestare a reaciilor adverse (vezi punctul Olytabs mpreun cu alte medicamente de mai jos) i trebuie evitat.

    Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofen pot fi asociate cu o mic cretere a riscului de infarct miocardic, n special la doze mari. Nu depii doza recomandat sau durata tratamentului.

    nainte s luai Olytabs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac:

    - avei probleme cardiace inclusiv insuficien cardiac, angin (durere n piept) sau ai avut un infarct

    miocardic, chirurgie de unt coronarian, boal arterial periferic (circulaie deficitar la nivelul picioarelor sau labelor picioarelor din cauza arterelor nguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv

    accident vascular minor sau atac ischemic tranzitoriu AIT).

    - avei tensiune arterial mare, diabet zaharat, colesterol mare, antecedente familiale de boal cardiac sau accident vascular cerebral sau suntei fumtor.

    Reinei c urmtoarele afeciuni reprezint contraindicaii ca urmare a componentei pseudoefedrin (vezi

    punctul Nu luai Olytabs dac de mai sus): insuficien coronarian sever, antecedente de atac de cord

    (infarct miocardic), tensiune arterial mare sever sau tensiune arterial mare controlat inadecvat cu tratament, antecedente de accident vascular cerebral sau prezena factorilor de risc pentru accident vascular

    cerebral.

    Utilizarea prelungit a oricrui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste stri. Dac se ntmpl

    acest lucru sau exist suspiciuni n acest sens, se va consulta un specialist i se va ntrerupe tratamentul.

    Diagnosticul de durere de cap cauzat de folosirea excesiv a medicamentelor (MOH - medication overuse headache) va fi suspectat la pacienii cu dureri de cap frecvente sau zilnice n pofida (sau din cauza) utilizrii

    regulate a medicaiei pentru dureri de cap.

    Reaciile grave pe piele, unele dintre acestea letale, inclusiv dermatit exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson i necroliz epidermic toxic, au fost raportate foarte rar n asociere cu utilizarea AINS. Datele arat c pacienii

    prezint cel mai nalt risc de a manifesta aceste reacii la nceputul tratamentului, debutul reaciei avnd loc n

    majoritatea cazurilor n prima lun de tratament. Administrarea Olytabs trebuie ntrerupt de la prima apariie a erupiei pe piele, leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.

    Influenarea rezultatelor obinute la testele sanguine Pseudoefedrina poate influena unele teste sanguine de diagnosticare. Dac efectuai o analiz de snge,

    informai medicul c luai acest medicament.

    Copii i adolesceni Olytabs nu se va administra copiilor cu vrsta sub 15 ani.

    Exist riscul de insuficien renal la adolescenii deshidratai.

    Sportivi

    Clorhidratul de pseudoefedrin poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.

    Olytabs mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice

    alte medicamente.

    Olytabs poate influena sau poate fi influenat de alte medicamente. De exemplu:

    - anticoagulante (adic subierea sngelui/prevenirea coagulrii, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarin, ticlopidin)

    - medicamente care scad tensiunea arterial mare (inhibitori ACE precum captopril, beta-blocani precum

    atenolol, antagoniti ai receptorului de angiotensin-II precum losartan).

    Exist i alte medicamente care ar putea influena sau ar putea fi influenate de Olytabs. Adresai-v ntotdeauna

    medicului nainte de a utiliza Olytabs mpreun cu alte medicamente.

  • 4

    Olytabs nu va fi utilizat n combinaie cu:

    - ali ageni va

Recommended

View more >