. 8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect ?· dacă aveți diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii…

Download . 8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect ?· dacă aveți diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii…

Post on 11-Jul-2018

212 views

Category:

Documents

0 download

TRANSCRIPT

<ul><li><p>1 </p><p>AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1 </p><p> Prospect </p><p>Prospect: Informaii pentru pacient </p><p>Olytabs 200 mg/30 mg comprimate filmate </p><p>Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrin </p><p>Recomandat adulilor i adolescenilor cu vrsta de 15 ani i peste </p><p>Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament, deoarece </p><p>conine informaii importante pentru dumneavoastr. Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului </p><p>dumneavoastr sau farmacistului. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea </p><p>includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4. </p><p>- Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai </p><p>mult de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni). </p><p>Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Olytabs i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Olytabs 3. Cum s luai Olytabs 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Olytabs 6. Coninutul ambalajului i alte informaii </p><p>1. Ce este Olytabs i pentru ce se utilizeaz Olytabs conine dou substane active: ibuprofen i clorhidrat de pseudoefedrin. </p><p>Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ofer ameliorare reducnd durerea i temperatura ridicat. </p><p>Clorhidratul de pseudoefedrin face parte dintr-un grup de substane active denumite vasoconstrictoare, care </p><p>acioneaz asupra vaselor sanguine din nas pentru a calma congestia nazal. </p><p>Olytabs se utilizeaz pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale asociate cu rceala nsoit de dureri </p><p>de cap i/sau febr, la aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste. </p><p> Administrarea acestui produs combinat este recomandat doar dac avei nas nfundat cu dureri de cap sau febr. Dac prezentai doar unul dintre aceste simptome, discutai cu farmacistul sau medicul referitor la </p><p>administrarea individual a ibuprofenului sau a pseudoefedrinei. </p><p>Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai mult de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni). </p><p>2. Ce trebuie s tii nainte s luai Olytabs </p></li><li><p>2 </p><p>Nu luai Olytabs: </p><p> dac suntei alergic() la ibuprofen sau la clorhidrat de pseudoefedrin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) </p><p> dac avei vrsta sub 15 ani </p><p> dac suntei n trimestrul trei de sarcin (7 luni de sarcin sau mai mult) </p><p> dac alptai </p><p> dac ai avut o reacie alergic sau respiraie dificil, astm bronic, erupie trectoare pe piele, scurgere i mncrime nazal sau umflarea feei la administrarea anterioar a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS </p><p> dac avei ulcer gastric/duodenal (ulcer peptic) activ sau avei antecedente de ulcer gastric/duodenal, recurent sau hemoragic (cel puin dou episoade diferite de ulcer sau hemoragie confirmat) </p><p> dac avei antecedente de sngerare sau perforare gastrointestinal legate de tratamentul anterior cu AINS </p><p> dac avei insuficien hepatic sau renal sever </p><p> dac avei insuficien coronarian sever </p><p> dac avei probleme cu inima sau probleme circulatorii (boal de inim, tensiune arterial mare, angin, ritm rapid de btaie al inimii), o gland tiroid hiperactiv, diabet, feocromocitom (o tumoare a glandei </p><p>corticosuprarenale) </p><p> dac avei antecedente de atac de cord (infarct miocardic) </p><p> dac ai avut un accident vascular cerebral sau vi s-a spus anterior c prezentai riscul de a avea un accident vascular cerebral </p><p> dac avei antecedente de crize (convulsii) </p><p> dac avei tulburri neexplicate n formarea componentelor sanguine </p><p> dac avei o presiune crescut n ochi (glaucom cu unghi nchis) </p><p> dac avei dificultate la urinat asociat cu problemele de prostat </p><p> dac ai fost diagnosticat() cu lupus eritematos sistemic (LES), o boal care afecteaz sistemul imunitar i conduce la durere articular, modificri la nivelul pielii i alte probleme. </p><p> dac luai: </p><p> alte decongestionante nazale (medicamente vasoconstrictoare) administrate oral sau nazal (de exemplu fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, xilometazolin sau oximetazolin) </p><p> metilfenidat, un medicament pentru ADHD (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenie) </p><p> medicamente pentru depresie precum inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (cunoscui sub denumirea de IMAO, de exemplu iproniazid) sau i-ai luat n ultimele 14 zile. </p><p>Atenionri i precauii nainte s luai Olytabs adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului: </p><p> dac avei astm bronic; utilizarea acestui medicament poate conduce la crize de astm bronic </p><p> dac avei antecedente de tulburri gastrointestinale (precum hernie hiatal, sngerare gastrointestinal, ulcer peptic sau duodenal) </p><p> dac avei sau ai avut o boal gastrointestinal (colit ulcerativ sau boal Crohn) </p><p> dac avei tensiune arterial mare </p><p> dac avei probleme hepatice sau renale </p><p> dac avei diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii diabetice </p><p> dac avei o gland tiroid hiperactiv (hipertiroidism) sau psihoz </p><p> dac avei o tulburare de coagulare a sngelui </p><p>Efectele nedorite pot fi reduse la minim folosind doza minim eficient, pe cea mai scurt perioad de timp. Persoanele vrstnice prezint un risc crescut de manifestare a reaciilor adverse. </p></li><li><p>3 </p><p>Utilizarea cu AINS concomitente, inclusiv inhibitori specifici ciclooxigenazei (COX-2), crete riscul de </p><p>manifestare a reaciilor adverse (vezi punctul Olytabs mpreun cu alte medicamente de mai jos) i trebuie evitat. </p><p>Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofen pot fi asociate cu o mic cretere a riscului de infarct miocardic, n special la doze mari. Nu depii doza recomandat sau durata tratamentului. </p><p>nainte s luai Olytabs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac: </p><p>- avei probleme cardiace inclusiv insuficien cardiac, angin (durere n piept) sau ai avut un infarct </p><p>miocardic, chirurgie de unt coronarian, boal arterial periferic (circulaie deficitar la nivelul picioarelor sau labelor picioarelor din cauza arterelor nguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv </p><p>accident vascular minor sau atac ischemic tranzitoriu AIT). </p><p>- avei tensiune arterial mare, diabet zaharat, colesterol mare, antecedente familiale de boal cardiac sau accident vascular cerebral sau suntei fumtor. </p><p>Reinei c urmtoarele afeciuni reprezint contraindicaii ca urmare a componentei pseudoefedrin (vezi </p><p>punctul Nu luai Olytabs dac de mai sus): insuficien coronarian sever, antecedente de atac de cord </p><p>(infarct miocardic), tensiune arterial mare sever sau tensiune arterial mare controlat inadecvat cu tratament, antecedente de accident vascular cerebral sau prezena factorilor de risc pentru accident vascular </p><p>cerebral. </p><p> Utilizarea prelungit a oricrui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste stri. Dac se ntmpl </p><p>acest lucru sau exist suspiciuni n acest sens, se va consulta un specialist i se va ntrerupe tratamentul. </p><p>Diagnosticul de durere de cap cauzat de folosirea excesiv a medicamentelor (MOH - medication overuse headache) va fi suspectat la pacienii cu dureri de cap frecvente sau zilnice n pofida (sau din cauza) utilizrii </p><p>regulate a medicaiei pentru dureri de cap. </p><p>Reaciile grave pe piele, unele dintre acestea letale, inclusiv dermatit exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson i necroliz epidermic toxic, au fost raportate foarte rar n asociere cu utilizarea AINS. Datele arat c pacienii </p><p>prezint cel mai nalt risc de a manifesta aceste reacii la nceputul tratamentului, debutul reaciei avnd loc n </p><p>majoritatea cazurilor n prima lun de tratament. Administrarea Olytabs trebuie ntrerupt de la prima apariie a erupiei pe piele, leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate. </p><p>Influenarea rezultatelor obinute la testele sanguine Pseudoefedrina poate influena unele teste sanguine de diagnosticare. Dac efectuai o analiz de snge, </p><p>informai medicul c luai acest medicament. </p><p>Copii i adolesceni Olytabs nu se va administra copiilor cu vrsta sub 15 ani. </p><p>Exist riscul de insuficien renal la adolescenii deshidratai. </p><p>Sportivi </p><p>Clorhidratul de pseudoefedrin poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj. </p><p>Olytabs mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice </p><p>alte medicamente. </p><p>Olytabs poate influena sau poate fi influenat de alte medicamente. De exemplu: </p><p>- anticoagulante (adic subierea sngelui/prevenirea coagulrii, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarin, ticlopidin) </p><p>- medicamente care scad tensiunea arterial mare (inhibitori ACE precum captopril, beta-blocani precum </p><p>atenolol, antagoniti ai receptorului de angiotensin-II precum losartan). </p><p>Exist i alte medicamente care ar putea influena sau ar putea fi influenate de Olytabs. Adresai-v ntotdeauna </p><p>medicului nainte de a utiliza Olytabs mpreun cu alte medicamente. </p></li><li><p>4 </p><p>Olytabs nu va fi utilizat n combinaie cu: </p><p>- ali ageni vasoconstrictori folosii ca decongestionante nazale, administrai oral sau nazal (de exemplu </p><p>fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin) </p><p>- un medicament pentru ADHD (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenie) denumit metilfenidat </p><p>- medicamente pentru depresie precum inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO, precum </p><p>iproniazid). De asemenea nu este indicat s luai acest medicament dac ai luat medicamentele </p><p>respective n ultimele 14 zile. </p><p>Este deosebit de important s informai medicul sau farmacistul dac luai: </p><p>- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv acid acetilsalicilic n doz mare i inhibitori selectivi COX-2. </p><p>- medicamente pentru tratamentul aritmiei cardiace (glicozide cardiace, de exemplu digoxin) </p><p>- medicament pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoin) </p><p>- glucocorticoizi, utilizai pentru numeroase afeciuni precum durere, umflare, alergie, astm bronic, reumatism i probleme ale pielii. </p><p>- heparin injectabil </p><p>- unele medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu litiu, inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS), inhibitori A ai monoamixooxidazei (IMAO)), </p><p>- medicamente pentru supresia temporar a sistemului imunitar, de exemplu metotrexat (pentru artrit, psoriazis i anumite tipuri de cancer), ciclosporin sau tacrolimus (administrate dup chirurgie de transplant) </p><p>- medicamente antidiabetice (sulfoniluree) </p><p>- medicamente utilizate pentru tratamentul infeciilor (de exemplu antibiotice chinolonice, trimetoprim) </p><p>- medicamente care s v permit s eliminai apa (diuretice, de ex. diuretice care economisesc potasiul) </p><p>- medicamente pentru gut (de exemplu probenecid i sulfinpirazone) </p><p>- orice medicament mpotriva migrenei (inclusiv medicamente derivate ale alcaloizilor de ergot) </p><p>- medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA (zidovudin) </p><p>- preparate care conin Ginkgo biloba </p><p>Dup administrare, pseudoefedrina poate cauza o cretere brusc a tensiunii arteriale n apropierea interveniei </p><p>chirurgicale. ntrerupei tratamentul cu Olytabs cu o perioad de cteva zile naintea interveniei chirurgicale i </p><p>informai anestezistul. </p><p>Olytabs mpreun cu alcool etilic </p><p>Trebuie s evitai consumul de alcool etilic n timpul tratamentului. </p><p>Sarcina, alptarea i fertilitatea </p><p>Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v </p><p>medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. </p><p>Sarcina </p><p>Evitai s utilizai acest medicament n primele 6 luni de sarcin, exceptnd cazul cnd medicul v recomand </p><p>altfel. Nu luai Olytabs n trimestrul trei de sarcin. </p><p>Alptarea </p><p>Nu luai acest medicament dac alptai deoarece i poate duna bebeluului. </p><p>Fertilitatea </p></li><li><p>5 </p><p>Ibuprofen face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect </p><p>este reversibil la ntreruperea administrrii medicamentului. </p><p>Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Olytabs poate cauza ameeli, halucinaii, dureri de cap neobinuite i tulburri de vedere sau de auz i, prin </p><p>urmare, v poate afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule i a utiliza utilaje. Dac manifestai oricare din aceste simptome, trebuie s evitai s conducei vehicule sau s folosii utilaje. </p><p>3. Cum s luai Olytabs </p><p>Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai </p><p>cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. </p><p>Durata utilizrii </p><p>Acest medicament este recomandat exclusiv pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie s luai cea mai mic doz, </p><p>pentru cea mai scurt durat, pentru a v calma simptomele. </p><p> Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai mult </p><p>de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni). </p><p>Doz </p><p>Doza recomandat stabilit pentru aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste este de: </p><p>1 comprimat o dat la 6 ore, dac este necesar. n cazul simptomelor mai severe, luai 2 comprimate o dat la 6 </p><p>ore, dac este necesar. </p><p>Nu depii doza zilnic maxim de 6 comprimate pe zi (echivalentul a 1200 mg ibuprofen i 180 mg clorhidrat </p><p>de pseudoefedrin). </p><p>Mod de administrare </p><p>Comprimatele se administreaz pe cale oral. Acestea se vor nghii ntregi i fr s fie mestecate, cu un pahar </p><p>mare de ap, preferabil n timpul mesei. </p><p>Utilizarea la copii i adolesceni </p><p>Olytabs nu se va administra copiilor i adolescenilor cu vrsta sub 15 ani. </p><p>Dac luai mai mult Olytabs dect trebuie </p><p>ntrerupei tratamentul i adresai-v imediat medicului, chiar dac v simii bine. </p><p>Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau </p><p>farmacistului. </p><p>4. Reacii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. </p><p>ntrerupei administrarea Olytabs i adresai-v imediat medicul dac prezentai: </p><p> semne de hemoragie intestinal precum: materii fecale de culoare rou aprins (scaune), scaune de culoare negru lucios, vrsturi cu snge sau particule nchise la culoare asemntoare cu boabele de cafea </p><p> semne de reacie alergic grav precum: erupii severe pe piele, exfoliere, cruste sau bici pe piele, umflarea feei, respiraie uiertoare inexplicabil, dificultate n respiraie, apariia cu uurin a </p><p>vntilor </p></li><li><p>6 </p><p>Informai medicul dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse, dac se agraveaz sau observai </p><p>reacii care nu au fost menionate. </p><p>Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) </p><p> indigestie, disconfort abdominal sau durere, grea, vrsturi, flatulen, diaree, constipaie, sngerare gastrointestinal minor care, rareori, conduce la anemie </p><p>Mai puin frecvente...</p></li></ul>