2014/12/6 (六)

魏景成Wayne

Vietnam Spain

Egypt Algeria

Germany Brazil

Japan

肯學丶敢鑽丶耐磨丶能耗。

Development Stage

Submission Stage

Post-approval Stage

Negotiation Terms and Conditions Price Forecasts Initial evaluation Patent search Regulatory screening License Grant Exclusivity Time table

CTD/ACTD... DMF Dossier Pharmacoequivalence Pharmacodynamics FDA/MoH Site inspection Deficit GMP

Contract Marketing Authorization

Reimbursement Purchase order Delivery Accounts Receivable Dossier maintenance Change control Pharmacovigilance Product recall Contract termination

Manufacture

Delivery Collections

Investments

Cash

High uncertainty … Tough journey…

時間就是金錢，但不能過關就是0！

現在市況好，可能代表未來前景不好…

資料來源：INSIGHT - China Pharma Data 数据库

*三審三批 IMCTCTANDA

開發階段 製造販賣階段 流通階段 使用階段

GLP(

臨床前試驗)

IND

GC

P(

臨床試驗)

GMP（製造與品質管理） G

QP(

品質管理)

GV

P(

安全管理)

製造販賣業許可

製造販賣 承認

製造業許可

藥局 販賣業 許可

再審查

再評價

GPSP

製造販售後調查試驗

藥事監視

日本厚生省医薬品製造販売指針（2008）

申 審

調

與PMDA面談

調 審

團隊審查、信賴性調查

外 審

審查專門會議 I

外 審查報告①

審查報告②

面談審查會

申 專 調 外

審

審查專門會議 II

外

審查報告③

審查結果通知書

查廠 G

MP

調查結果

調查結果通知書

厚生省、藥事食品衛生審議會

許可上市

2007年審查所需時間中位數 新 藥：1.8年 學名藥：1年內

資料來源：日本PMDA

申 申請者 申請方專家

審 審查者（PMDA）

調 調查者（PMDA）

外 外部專家

專

Priority Review

Accelerated Approval

Fast Track

Breakthrough Therapy

利益

優先審查

提前上市

分批送件

早期關注

替代指標

試想衛生主管機關與製藥廠商間的關係… 一定是對立嗎？法規先進＝審查慢＋上市難嗎？ 政府才是最終也最大的買家！

資料來源：工研院

RA不是只有翻譯和送件、BD不只是只有客服和出貨， 須彼此刺激，提昇層次，眼光放遠，發揮策略影響力！

Thank you for your attention!

ご清聴ありがとうございました。

Wayne Wei 1637weiwenyi@gmail.com tw.linkedin.com/in/1637weiwenyi/